АНАГРЕЛИД АУРОВИТАС 0.5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анагрелид Ауровитас 0,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анагрелид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Анагрелид Ауровитас
3. Как принимать Анагрелид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анагрелид Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагрелид Ауровитас и для чего он используется

Анагрелид Ауровитас содержит активное вещество анагрелид. Анагрелид Ауровитас - это лекарство, которое вмешивается в развитие тромбоцитов. Он снижает количество тромбоцитов, производимых костным мозгом, что приводит к снижению количества тромбоцитов в крови до более нормального уровня. По этой причине он используется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.

Тромбоцитемия - это состояние, при котором костный мозг производит слишком много клеток крови, известных как тромбоциты. Большое количество тромбоцитов в крови может вызвать серьезные проблемы с кровообращением и свертываемостью крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Анагрелид Ауровитас

Не принимайте Анагрелид Ауровитас

• Если вы аллергичны к анагрелиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица и губ или трудностей с дыханием (диспноэ);
• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью;
• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Анагрелид Ауровитас:

• Если у вас есть или вы считаете, что можете иметь сердечную проблему;
• Если вы родились с продленным интервалом QT или имеете семейную историю продленного интервала QT (наблюдаемого на ЭКГ, электрической записи сердца) или если вы принимаете другие лекарства, которые вызывают аномальные изменения на ЭКГ или если у вас низкие уровни электролитов, например, калия, магния или кальция (см. раздел "Другие лекарства и Анагрелид Ауровитас");
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.

В комбинации с ацетилсалициловой кислотой (веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертываемости крови, также известной как аспирин), существует более высокий риск развития значительных кровотечений (см. раздел "Другие лекарства и Анагрелид Ауровитас").

Во время приема анагрелida вам необходимо принимать точно назначенную вашим врачом дозу. Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Не прекращайте принимать это лекарство внезапно без консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение приема лекарства может увеличить риск инсульта.

Симптомы и признаки инсульта могут включать онемение или внезапную слабость в лице, руке или ноге, особенно на одной стороне тела, внезапную путаницу, трудности с речью или трудности с пониманием речи, внезапные трудности с видением одним или обоими глазами, внезапные трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или отсутствие координации и сильная головная боль без известной причины. Пожалуйста, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Дети и подростки

Информация о использовании анагрелida у детей и подростков ограничена, и поэтому это лекарство должно использоваться с осторожностью.

Другие лекарства и Анагрелид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, которые могут изменить ваш сердечный ритм, например, соталол, амиодарон;
• Флуvoxamina, используемая для лечения депрессии;
• Определенные типы антибиотиков, такие как эноксацина, используемые для лечения инфекций;
• Теофиллин, используемый для лечения астмы и тяжелых респираторных проблем;
• Лекарства для лечения сердечных заболеваний, таких как, например, милринон, энонимон, амиринон, олпринон и цилостазол;
• Ацетилсалициловая кислота (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертываемости крови, также известная как аспирин);
• Другие лекарства для лечения заболеваний, поражающих тромбоциты в крови, таких как, например, клопидогрел;
• Омепразол, используемый для снижения количества кислоты, производимой в желудке;
• Оральные контрацептивы. Если вы испытываете сильную диарею во время приема этого лекарства, может снизиться эффективность оральных контрацептивов, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Прочитайте инструкции, указанные в инструкции оральных контрацептивов, которые вы принимаете.

Если они используются вместе, может оказаться, что либо Анагрелид Ауровитас, либо эти лекарства не работают правильно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы беременны, не должны принимать анагрелид. Женщины, способные стать беременными, должны обеспечить эффективные меры контрацепции во время приема анагрелida. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужен совет по контрацепции.

Вы не можете принимать анагрелид во время кормления грудью. Если вы принимаете анагрелид, вам необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты, принимавшие анагрелид, сообщали о симптомах головокружения. Не驾驶айте и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение.

Анагрелид Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Анагрелид Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Анагрелид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество анагрелida, которое могут принимать разные пациенты, может варьироваться, и это количество зависит от заболевания. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Начальная доза анагрелida обычно составляет 1 мг. Эта доза принимается в виде одной капсулы 0,5 мг дважды в день в течение как минимум одной недели. После этого периода ваш врач может увеличить или уменьшить количество капсул, которые вы должны принимать, до тех пор, пока не найдет дозу, которая лучше всего подходит для вашего случая и лечит заболевание наиболее эффективно.

Капсулы должны быть проглочены целиком с стаканом воды. Не раздавливайте капсулы и не растворяйте их содержимое в жидкости. Вы можете принимать капсулы с пищей, после еды или на пустой желудок. Рекомендуется принимать капсулы всегда в одно и то же время.

Не принимайте больше или меньше капсул, чем рекомендовал ваш врач. Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Не прекращайте принимать это лекарство внезапно без консультации с вашим врачом.

Ваш врач попросит вас регулярно сдавать анализ крови, чтобы проверить, эффективно ли работает лекарство и хорошо ли функционируют ваша печень и почки.

Если вы приняли больше Анагрелид Ауровитас, чем должно быть

Если вы приняли больше анагрелida, чем должно быть, или если другое лицо приняло это лекарство, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Вам необходимо показать им упаковку Анагрелид Ауровитас.

Если вы забыли принять Анагрелид Ауровитас

Принимайте капсулы как можно скорее, когда вы вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Редко: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек ног из-за накопления жидкости), серьезная проблема с сердечным ритмом или частотой сердечных сокращений (тахикардия желудочков, тахикардия наджелудочковая или фибрилляция предсердий), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в спине и животе (панкреатит), рвота с кровью или темные или кровянистые испражнения, сильное снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать слабость, синяки, кровотечение или инфекции (панцитопения), легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек и синюшный цвет губ и кожи).

Очень редко: почечная недостаточность (когда вы мочитесь очень мало или вообще не мочитесь), инфаркт миокарда.

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Головокружение, усталость, быстрый или сильный сердечный ритм (пальпитация), тошнота, диарея, боль в животе, газы, рвота, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), задержка жидкости или сыпь.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Чувство слабости или недомогания, гипертония, нерегулярный сердечный ритм, обморок, озноб или лихорадка, изжога, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечение, отек (отек), потеря веса, мышечная боль, суставная боль, спинная боль, потеря или снижение чувствительности или ощущение онемения (особенно на коже), повышенная чувствительность или аномальные ощущения, такие как покалывание и онемение, бессонница, депрессия, путаница, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, чувство нехватки воздуха, носовое кровотечение, тяжелая легочная инфекция с лихорадкой, одышкой, кашлем или мокротой, выпадение волос, зуд на коже, изменения цвета кожи, импотенция, боль в груди, снижение количества тромбоцитов в крови, которое увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости в легких или увеличение печеночных ферментов. Ваш врач может назначить вам анализ крови, который может указывать на увеличение печеночных ферментов.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Кровоточащие десны, прибавление в весе, сильная боль в груди (стенокардия), сердечная мышечная болезнь (симптомы включают усталость, боль в груди и пальпитацию), увеличение сердца, накопление жидкости в сердце, болезненные спазмы кровеносных сосудов сердца (в покое, особенно ночью или утром) (принцметалевская стенокардия), потеря координации, трудности с речью, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двойное зрение, звон в ушах, головокружение при вставании (особенно при вставании после сидения или лежания), увеличение необходимости мочиться ночью, боль, "псевдогриппозные" симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, сопровождаемую обычно кровью или слизью, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту), область аномальной плотности в легких, увеличение уровня креатинина в анализе крови, которое может быть указанием на проблемы с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы, хотя точная частота их возникновения неизвестна:

• Нерегулярный сердечный ритм, потенциально смертельный (торсад де поинт);
• Воспаление печени, симптомы включают тошноту, рвоту, зуд, желтушность кожи и глаз, аномальный цвет кала и мочи (гепатит);
• Воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, трудности с дыханием или свистящее дыхание; это вызывает рубцевание легких) (аллергический альвеолит, включая интерстициальную болезнь легких и пневмонит);
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• Инсульт (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анагрелид Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или этикетке банки после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер:Храните при температуре ниже 30°C.

Банка из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП):Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. После первого открытия храните банку плотно закрытой и храните в сухой среде.

Если ваш врач прекратил лечение, не сохраняйте оставшиеся капсулы, если только врач не указал вам обратное. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анагрелид Ауровитас

• Активное вещество - анагрелид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелida (в виде гидрохлорида анагрелida моногидрата).
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Оболочка капсулы:желатина, оксид железа черный (E172), диоксид титана (E171).

Печатная чернила:шеллак, оксид железа черный (E172), гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердая желатиновая капсула размера "4", с крышкой серого цвета и телом белого цвета, наполненная белым или белесым порошком, маркированная "1453" на крышке и "0,5 мг" на теле, напечатанная черной чернилой.

Блистер из ОПА/Ал/ПВХ-Ал:

Размеры упаковки: 84, 90 и 100 капсул.

Банка из ПЭВП:

Круглая банка из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), белого цвета, с винтовым крышкой. Каждая банка содержит силикагель в качестве осушителя.

Размер упаковки: 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Эрроу Дженерикс - Лион

26 авеню Тони Гарнье,

Лион, 69007

Франция

Или

ПЮРЕН Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Вилли-Брандт-Алле 2

81829 Мюнхен

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Анагрелид ПЮРЕН 0,5 мг твердые капсулы

Испания: Анагрелид Ауровитас 0,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Франция: Анагрелид Эрроу 0,5 мг желатиновая капсула

Италия: Анагрелид Ауробиндо

Польша: Анагрелид Ауровитас

Португалия: Анагрелид Ауровитас

Дата последнего обновления этой инструкции:октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)