АНАГРЕЛИД ФАРМАВИК 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анагрелид Pharmavic 0,5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анагрелид Pharmavic и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Анагрелид Pharmavic
3. Как принимать Анагрелид Pharmavic
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анагрелид Pharmavic
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагрелид Pharmavic и для чего он используется

Анагрелид Pharmavic содержит активное вещество анагрелид. Анагрелид - это лекарство, которое вмешивается в развитие тромбоцитов. Он снижает количество тромбоцитов, производимых костным мозгом, что приводит к снижению количества тромбоцитов в крови до более нормального уровня. По этой причине он используется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.

Тромбоцитемия - это состояние, при котором костный мозг производит слишком много клеток крови, известных как тромбоциты. Высокое количество тромбоцитов в крови может вызвать серьезные проблемы с кровообращением и свертываемостью крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Анагрелид Pharmavic

Не принимайте АнагрелидPharmavic:

• если вы аллергичны к анаґрелідуили к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица и губ или затруднения дыхания.
• если у вас есть проблемысо средней или тяжелой степенью печени.
• если у вас есть проблемысо средней или тяжелой степенью почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема анаґреліду.

• если у вас есть или вы думаете, что можете иметь проблему с сердцем.
• если вы родились с продленным интервалом QT или имеете семейную историю продленного интервала QT(наблюдаемого на ЭКГ, электрической записи сердца) или если вы принимаете другие лекарства, которые вызывают анормальные изменения на ЭКГили если у вас низкие уровни электролитов, например, калия, магния или кальция (см. раздел "Другие лекарства и Анаґрелід Pharmavic").
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

В сочетании с ацетилсалициловой кислотой(веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертываемости крови, также известной как аспирин), существует более высокий риск возникновения серьезных кровотечений (кровотечения) (см. раздел "Другие лекарства и Анаґрелід Pharmavic").

Дети и подростки

Информация о использовании Анаґрелід Pharmavic у детей и подростков ограничена, и, поэтому, это лекарство должно использоваться с осторожностью.

Другие лекарства и АнаґрелідPharmavic

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, которые могут изменить ваш сердечный ритм, например, сOTALол, амиодарон;
• Флювоксamina, используемая для лечения депрессии;
• Определенные типы антибиотиков, такие как еноксацина, используемые для лечения инфекций;
• Теофиллин, используемый для лечения астмы и серьезных проблем с дыханием;
• Лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как, например, милринон, еноксимон, амринон, олпринони цилостазол;
• Ацетилсалициловая кислота(вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертываемости крови, также известная как аспирин);
• Другие лекарства для лечения состояний, которые влияют на тромбоциты в крови, такие как, например, клопидогрел;
• Омепразол, используемый для снижения количества кислоты, производимой в желудке;
• Оральные контрацептивы:Если вы испытываете сильную диарею во время приема этого лекарства, это может снизить эффективность оральных контрацептивов, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Прочитайте инструкции, указанные в инструкции оральных контрацептивов, которые вы принимаете.

Если они используются вместе, может быть, что либо Анаґрелід Pharmavic, либо эти лекарства не будут работать правильно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Если вы беременны, не принимайте анаґрелід. Женщины, которые могут стать беременными, должны обеспечить эффективные меры контрацепции во время приема анаґреліду. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужен совет по контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка. Вы не можете принимать анаґрелід во время кормления грудью. Если вы принимаете анаґрелід, вам необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты, которые принимали анаґрелід, сообщили о симптомах головокружения. Не驾驶айте и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение.

АнаґрелідPharmavicсодержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Анаґрелід Pharmavic

Следуйте точно инструкциям по приему анаґреліду, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Количество анаґреліду, которое могут принимать разные пациенты, может варьироваться, поскольку оно зависит от состояния. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу в вашем случае.

Начальная доза анаґреліду обычно составляет 1 мг. Эта доза принимается в виде одной капсулы по 0,5 мг дважды в день в течение как минимум одной недели. После этого периода ваш врач может увеличить или уменьшить количество капсул, которые вы должны принимать, до тех пор, пока не найдет наиболее подходящую дозу для вашего случая и не вылечит состояние наиболее эффективно.

Капсулы должны быть проглочены целиком с стаканом воды. Не раздавливайте капсулы и не растворяйте их содержимое в жидкости. Вы можете принимать капсулы с пищей, после еды или на пустой желудок. Рекомендуется принимать капсулы всегда в одно и то же время.

Непринимайте больше капсул, чем рекомендовал ваш врач.

Ваш врач укажет вам пройти регулярные анализы крови, чтобы проверить, эффективно ли работает лекарство и хорошо ли функционируют ваша печень и почки.

Если вы приняли больше АнаґрелідPharmavic, чем должно быть

Если вы приняли больше Анаґрелід Pharmavic, чем должно быть, или если другое лицо приняло это лекарство, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно. Вам необходимо показать им упаковку Анаґрелід Pharmavic.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять АнаґрелідPharmavic

Принимайте капсулы как можно скорее. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если это беспокоит вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Серьезные побочные эффекты

Редко: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек ног из-за накопления жидкости) • серьезная проблема с частотой сердечных сокращений или сердечным ритмом (тахикардия желудочков, тахикардия наджелудочковая или фибрилляция предсердий) • воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в спине и животе (панкреатит) • рвота с кровью или кал с кровью или мелены • сильное снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать слабость • кардиалгии • кровотечение или инфекции (панцитопения) • легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек и синюшность губ и кожи).

Очень редко: почечная недостаточность (когда мочи выделяется очень мало или нет) • инфаркт миокарда.

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Головокружение • усталость • быстрый сердечный ритм • сильный или нерегулярный сердечный ритм (пальпитации) • тошнота • диарея • боль в животе • газы, рвота, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), задержка жидкости или сыпь.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Чувство слабости или недомогания • гипертония • нерегулярный сердечный ритм • обмороки • озноб или лихорадка • диспепсия • потеря аппетита • запор • кардиалгии • кровотечение • отек (эдема) • потеря веса • боль в мышцах • боль в суставах • боль в спине • потеря или снижение чувствительности или ощущения, такое как онемение (особенно на коже) • чувствительность или ощущение, такое как покалывание и онемение • бессонница • депрессия • путаница • нервозность • сухость во рту • потеря памяти • чувство нехватки воздуха • носовые кровотечения • тяжелая легочная инфекция с лихорадкой • одышка или кашель или мокроты • выпадение волос • зуд на коже • изменения цвета кожи • импотенция • боль в груди • снижение количества тромбоцитов в крови, которое увеличивает риск кровотечений или кардиалгий (тромбоцитопения) • накопление жидкости в легких или увеличение печеночных ферментов.

Ваш врач может назначить вам анализы крови, которые могут указать на увеличение печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

Кровоточащие десны • увеличение веса • сильная боль в груди (стенокардия) • болезнь сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в груди и пальпитации) • увеличение размера сердца • накопление жидкости в сердце • болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (во время отдыха, обычно ночью или утром) (принцметалевская ангина) • потеря координации • трудности с речью • сухость кожи • мигрень • нарушения зрения или двойное зрение • звон в ушах • головокружение при вставании (особенно при вставании после сидения или лежания) • увеличение необходимости мочеиспускания ночью • боль • "псевдогриппозные" симптомы • сонливость • расширение кровеносных сосудов • воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно сопровождаемую кровью или слизью, боль в животе, лихорадку) • воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту) • область аномальной плотности в легких • увеличение уровня креатинина в анализах крови, которое может быть указанием на проблемы с почками.

Были сообщены следующие побочные эффекты, хотя точная частота их возникновения неизвестна:

• Нерегулярный сердечный ритм, потенциально смертельный (торсад де поинт);
• Воспаление печени, симптомы включают тошноту, рвоту, зуд, желтушность кожи и глаз, аномальный цвет кала и мочи (гепатит);
• Воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, трудности с дыханием или свистящее дыхание; это вызывает рубцевание легких) (аллергический альвеолит, включая интерстициальную болезнь легких и пневмонит);
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• Инсульт (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для humano: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анаґрелід Pharmavic

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона или упаковки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Если ваш врач прекратил лечение, не храните оставшиеся капсулы, если только врач не указал обратное.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АнаґрелідPharmavic

Активное вещество - анаґрелід. Каждая капсула содержит 0,5 мг анаґреліду (в виде гидрохлорида анаґреліду моногидрата).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон (К29/32), лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Анаґрелід 0,5 мг выпускается в виде жёстких капсул (размер 4) с крышкой и корпусом белого и непрозрачного цвета. Капсула содержит белый или светло-белый порошок.

Капсулы выпускаются в флаконах по 42 и 100 жёстких капсул

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

phARMAVIC IBERICA, S.L.

улица Композитор Лехмберг Руис 6, офис 7

1. Малага

Испания

Ответственный за производство:

Synthon Hispania, S.L.

улица Кастельо № 1, Пол. Лас Салинас

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Микровег 22,

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Анаґрелід Гентон 0,5 мг, жёсткие капсулы

Чехия: Анаґрелід Вифарм 0,5 мг

Финляндия: Анаґрелід Авансор 0,5 мг капсула, жёсткая

Хорватия: Анаґрелід Альфа-Медикал 0,5 мг твёрдые капсулы

Венгрия: Анаґрелід Вифарм

Польша: Анаґрелід Вифарм

Швеция: Анаґрелід Авансор 0,5 мг капсула, жёсткая

Словакия: Анаґрелід Вифарм 0,5 мг

Испания: Анаґрелід Pharmavic 0,5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Дата последнего обновления этой инструкции: сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.