Анагрелид Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Анагрелид Ауровитас, 0,5 мг, твердые капсулы
Анагрелид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Анагрелид Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Анагрелид Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Анагрелид Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Анагрелид Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Анагрелид Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Анагрелид Ауровитас содержит активное вещество анагрелид. Анагрелид Ауровитас - это лекарство, которое
抑制ает развитие тромбоцитов. Это лекарство ограничивает количество тромбоцитов, производимых костным мозгом, что
приводит к уменьшению количества тромбоцитов в крови до более нормального значения. Поэтому оно используется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.
Эссенциальная тромбоцитемия - это заболевание, которое возникает, когда костный мозг производит слишком большое количество
кровяных клеток, известных как тромбоциты. Большое количество тромбоцитов в крови может привести к тяжелым нарушениям кровообращения и свертываемости крови.

2. Важная информация перед приемом лекарства Анагрелид Ауровитас

Когда не принимать лекарство Анагрелид Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на анагрелид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция проявляется в виде сыпи, зуда, отека лица или губ и затрудненного дыхания;
• Если у пациента имеется умеренное или тяжелое нарушение функции печени;
• Если у пациента имеется умеренное или тяжелое нарушение функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Анагрелид Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом:

• В случае наличия или подозрения на наличие сердечной проблемы;
• Если у пациента имеется врожденное или выявленное в семейном анамнезе увеличение интервала QT (видимое на ЭКГ, записи графической электрической деятельности сердца) или если пациент принимает другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ или если у пациента имеется снижение уровня электролитов, например, калия, магния или кальция (см. пункт «Лекарство Анагрелид Ауровитас и другие лекарства»);
• В случае проблем с печенью или почками.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (веществом, также известным как аспирин, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также в лекарствах, предотвращающих свертываемость крови) увеличивается риск сильного кровотечения (кровотечения) (см. пункт «Лекарство Анагрелид Ауровитас и другие лекарства»).
Лекарство Анагрелид Ауровитас следует принимать точно в дозе, назначенной врачом. Не следует прекращать прием лекарства без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом. Внезапное прекращение приема лекарства может привести к увеличению риска инсульта.
Симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела, внезапное затруднение речи или понимания речи, внезапные проблемы с зрением в одном или обоих глазах, внезапные проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или отсутствие координации и внезапная сильная головная боль без известной причины. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Информация о применении лекарства Анагрелид Ауровитас у детей и подростков ограничена.
Необходимо проявлять осторожность при применении этого лекарства в этой группе пациентов.

Лекарство Анагрелид Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача о применении любого из следующих лекарств:

• лекарств, которые могут изменять ритм сердечной деятельности, например, соталол, амiodaron;
• флуоксамина, используемого для лечения депрессии;
• определенных типов антибиотиков, используемых для лечения инфекций, таких как эноксацина;
• теофиллина, используемого для лечения тяжелых случаев астмы и проблем с дыханием;
• лекарств, используемых для лечения сердечных заболеваний, например, милринона, эноксимона, амринона, олпринона и цилостазола;
• ацетилсалициловой кислоты (также известной как аспирин, присутствующей во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также в лекарствах, предотвращающих свертываемость крови);
• других лекарств, используемых для лечения заболеваний, влияющих на количество тромбоцитов, например, клопидогрела;
• омепразола, лекарства, используемого для снижения количества кислоты, производимой в желудке;
• оральных контрацептивов: возникновение сильной диареи во время приема этого лекарства может снизить эффективность используемого орального контрацептива, и поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Необходимо ознакомиться с рекомендациями, содержащимися в инструкции для пациента, прилагаемой к упаковке принимаемой таблетки.

Действие лекарства Анагрелид Ауровитас или указанных лекарств может быть неправильным, если они будут приниматься одновременно.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует стать беременной, она должна проинформировать об этом врача перед приемом этого лекарства. Беременные женщины не должны принимать лекарство Анагрелид Ауровитас. Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Анагрелид Ауровитас. Врач может предоставить рекомендации по методам контрацепции.
Не следует принимать лекарство Анагрелид Ауровитас во время грудного вскармливания. Если пациентка принимает лекарство Анагрелид Ауровитас, она должна прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов, принимающих лекарство Анагрелид Ауровитас, наблюдались головокружения. В случае возникновения головокружений не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Лекарство Анагрелид Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Анагрелид Ауровитас содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Анагрелид Ауровитас

Лекарство Анагрелид Ауровитас следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество лекарства Анагрелид Ауровитас, принимаемого отдельными пациентами, может быть разным и зависит от состояния пациента. Врач назначит пациенту соответствующую ему дозу.
Обычно начальная доза лекарства Анагрелид Ауровитас составляет 1 мг. Чтобы принять эту дозу, пациент будет принимать одну капсулу 0,5 мг дважды в день в течение как минимум одной недели. После этого срока врач может увеличить или уменьшить количество принимаемых капсул, чтобы установить наиболее подходящую дозу, которая позволит эффективно лечить пациента.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует раздавливать капсулы или растворять их содержимое в жидкостях. Капсулы можно принимать с пищей, после пищи или на пустой желудок. Лучше всего принимать капсулу (капсулы) ежедневно в одно и то же время.
Не следует принимать больше или меньше капсул, чем назначил врач. Не следует прекращать прием лекарства без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно, самостоятельно прекращать прием этого лекарства.
Врач назначит регулярное проведение анализов крови пациента, чтобы определить, является ли принимаемое лекарство эффективным, а также чтобы проверить, работают ли печень и почки правильно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Анагрелид Ауровитас

В случае приема большей дозы лекарства Анагрелид Ауровитас, чем рекомендованная, или приема лекарства другим человеком, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Необходимо показать упаковку лекарства Анагрелид Ауровитас.

Пропуск приема лекарства Анагрелид Ауровитас

Пациент должен принять капсулы, как только он вспомнит об этом. Следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае любых тревожных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Тяжелые нежелательные реакции
Не очень часто: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в грудной клетке, отек нижних конечностей из-за накопления жидкости), тяжелые нарушения частоты сердечных сокращений или ритма сердца (коморный тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий), панкреатит, вызывающий сильную боль в животе и спине, кровавую рвоту или выделение кровянистого или смолистого стула, значительное уменьшение количества кровяных клеток, что может вызывать слабость, возникновение синяков, кровотечения или инфекций (панцитопения), легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек и синюшную окраску губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (выделение очень небольшого количества мочи или задержка мочи), инфаркт миокарда.

В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу. Очень частые нежелательные реакции: могут возникать у более чем 1 человека из 10

Головная боль.
Частые нежелательные реакции: могут возникать у не более чем 1 человека из 10
Головокружение, усталость, быстрые, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (сердцебиение), тошнота, диарея, боль в животе, вздутие, рвота, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), задержка жидкости в организме или сыпь.
Не очень частые нежелательные реакции: могут возникать у не более чем 1 человека из 100
Чувство слабости или плохое самочувствие, высокое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм, обморок, озноб или лихорадка, тошнота, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечение, отек (отечность), уменьшение массы тела, мышечная боль, суставная боль, боль в спине, ограниченное чувство или потеря чувствительности или онемение, особенно в коже, неправильное чувство или ощущение онемения или покалывания, бессонница, депрессия, дезориентация, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, одышка, носовое кровотечение, тяжелая легочная инфекция с лихорадкой, одышкой, кашлем и отхаркиванием мокроты; выпадение волос, зуд и обесцвечивание кожи, импотенция, боль в грудной клетке, уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) с увеличением риска кровотечения или синяков, накопление жидкости вокруг легких, повышенная активность печеночных ферментов. Врач может назначить анализ крови, который может показать повышение активности печеночных ферментов.
Редкие нежелательные реакции: могут возникать у не более чем 1 человека из 1 000
Кровотечение из десен, увеличение массы тела, сильная боль в грудной клетке (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в грудной клетке и сердцебиение), увеличение размера сердца, накопление жидкости вокруг сердца, болезненное сужение сердечных сосудов (в состоянии покоя, обычно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала) нарушения координации движений, трудности с речью, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двойное зрение, звон в ушах, головокружение при вставании (особенно из сидячего или лежачего положения), увеличение потребности в мочеиспускании ночью, боль, симптомы, похожие на грипп, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (симптомы включают: диарею, обычно содержащую кровь и слизь, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (симптомы включают: боль, тошноту, рвоту), возникновение в легких областей с измененной плотностью, повышение уровня креатинина в анализах крови, что может быть признаком нарушения функции почек.
Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, но их частота возникновения неизвестна:

• Потенциально опасные для жизни нарушения сердечной деятельности ( торсад де поинт);
• Воспаление печени, проявляющееся тошнотой, рвотой, зудом, желтухой кожи и белков глаз, а также изменением цвета стула и мочи (желтуха);
• Воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание; заболевание может привести к рубцеванию легочной ткани) (аллергическое воспаление легких, включая интерстициальное заболевание легких, воспаление легких);
• Воспаление почек (канальцевое и интерстициальное воспаление почек);
• Инсульт (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Анагрелид Ауровитас

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер из OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:
Размеры упаковок:84, 90 и 100 капсул, твердых.
Бутылка из HDPE:
Лекарственный препарат выпускается в белой, непрозрачной круглой бутылке из HDPE с крышкой из PP. Бутылка из HDPE содержит средство, поглощающее влагу.
Размеры упаковок:100 капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Анагрелид Ауровитас

Активным веществом лекарства является анагрелид. Одна капсула содержит 0,5 мг анагрелиду в виде анагрелид гидрохлорида моногидрата.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (200M), микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат.
Оболочка капсулы: желатина, оксид железа черный (E 172) и диоксид титана (E 171).
Краска: шеллак, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Анагрелид Ауровитас и что содержит упаковка

Желатиновая твердая капсула размером 4, с непрозрачным серым корпусом и белым крышком, с черной надписью «1453» на крышке и «0,5 мг» на корпусе, заполненная белым или слегка белым порошком.
Блистер из OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:
Размеры упаковок:84, 90 и 100 капсул, твердых.
Бутылка из HDPE: Лекарственный препарат выпускается в белой, непрозрачной круглой бутылке из HDPE с крышкой из PP. Бутылка из HDPE содержит средство, поглощающее влагу.
Размеры упаковок:100 капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Фармацевтика, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Генирикс
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
PUREN Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Willy-Brandt-Allee, 2
81829 Мюнхен
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:
Анагрелид Арроу 0,5 мг желатиновая капсула
Германия:
Анагрелид ПЮРЕН 0,5 мг твердая капсула
Италия:
Анагрелид Ауробиндо
Польша:
Анагрелид Ауровитас
Португалия:
Анагрелид Ауровитас
Испания:
Анагрелид Ауровитас 0,5 мг твердая капсула EFG

Дата последней актуализации инструкции: 04/2023

Подробная информация о этом лекарственном препарате находится на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu. Там также находятся ссылки на веб-сайты о редких заболеваниях и способах их лечения.