Тгинбан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Thinban, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Thinban и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Thinban
• 3. Как принимать лекарство Thinban
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Thinban
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Thinban и для чего оно используется

Пациенту было назначено лекарство Thinban, потому что

• у него был диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и было обнаружено повышенное содержание сердечных биомаркеров.
• Лекарство Thinban снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство Thinban не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него было диагностировано высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которое вызывает симптомы. Лекарство Thinban снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (события тромбоза на атеросклеротической основе). Лекарство Thinban не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство Thinban после операции по восстановлению проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство Thinban содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении склонности к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Thinban

Когда не принимать лекарство Thinban

• -если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится смена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента был диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозге (инсульт),
• если у пациента было диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозге (инсульт) или тромб в малых артериях, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (инсульт синусов) или если у пациента ранее был тромб в мозге (ишемический инсульт, не синусный) в течение последнего месяца),
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать лекарство Thinban и сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Thinban, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Лекарство Thinban не должно приниматься в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля или тиклопидина, лекарствами, препятствующими свертыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Thinban

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Thinban и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит меньше 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Thinban. Врач примет решение о том, назначить ли это лекарство и подвергнуть ли пациента особому наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Thinban в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Thinban до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки ривароксабана 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Необходимы дополнительные исследования по применению этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство Thinban и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом лекарства Thinban, поскольку действие лекарства Thinban может быть усилено. Врач примет решение о том, назначить ли это лекарство и подвергнуть ли пациента особому наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• -Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Thinban, поскольку действие лекарства Thinban может быть снижено. Врач примет решение о том, назначить ли лекарство Thinban и подвергнуть ли пациента особому наблюдению.

Беременность и кормление грудью

Не принимать лекарство Thinban, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Thinban. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Thinban может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или управлять инструментами или механизмами.

Thinban содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что оно практически «свободно от натрия».

3. Как принимать лекарство Thinban

Это лекарство должно всегда приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Лекарство Thinban должно приниматься примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).
Это лекарство должно приниматься с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Thinban. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может ввести раздавленную таблетку Thinban через желудочный зонд.
Лекарство Thinban не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает лекарство Thinban после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент получает лекарство Thinban после операции по восстановлению проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, какую дозу этих лекарств необходимо принять (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогреля или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда принимать лекарство Thinban

Лечение лекарством Thinban после острого коронарного синдрома должно начинаться как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством Thinban, если у него было диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Thinban

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Thinban, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Thinban увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Thinban

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема лекарства Thinban

Лекарство Thinban должно приниматься регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать прием лекарства Thinban без предварительного согласования с врачом. В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Thinban может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов, лекарство Thinban может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить провести более тщательное наблюдение за пациентом или изменить лечение.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и системные (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления.
• Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов) и не очень часто встречается (отек Квинке и аллергический отек могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов).

Общая lista возможных нежелательных реакций:

Часто(могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и сильное менструальное кровотечение), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белочной оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• вытекание крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении анализов врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, которое можно обнаружить при проведении анализов крови.

Не очень часто(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении анализов врачом),
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• желтуха (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной катетеризации, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
накопление эозинофилов, типа гранулоцитарных белых кровяных клеток, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Thinban

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждой блистерной упаковке или бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Thinban

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Кроме того, лекарство содержит: Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Покрытие Opadry II 85F22055 Yellow: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Thinban и что содержит упаковка

Thinban 2,5 мг - это желтые, покрытые таблетки, круглые, диаметром около 8 мм, с гравировкой «T» на одной стороне таблетки и «2R» на другой стороне.
Таблетки находятся в блистерных упаковках: 28x1, 60x1.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ульм, Германия

Производитель/Импортер

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могилска, 80, 31-546 Краков
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Самоковско Шоссе Str., 2600 Дупница, Болгария
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Хафнарфьордур, 220, Исландия
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023