Тгинбан

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тинбан, 15 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тинбан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Тинбан
• 3. Как принимать лекарство Тинбан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тинбан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тинбан и для чего оно используется

Лекарство Тинбан содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Тинбан используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтными препаратами.

Лекарство Тинбан относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Тинбан

Когда не принимать лекарство Тинбан:

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),

если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянтный препарат или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,

Не использовать лекарство Тинбан и сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тинбан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Тинбан

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, у взрослых, и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• прием других антикоагулянтных препаратов (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина) при переходе на другой антикоагулянтный препарат или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Тинбан и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения,
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Тинбан. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Тинбан в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Тинбан до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки ривароксабана не рекомендуются для детей с весом тела ниже 30 кг.
Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Лекарство Тинбан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДе (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом лекарства Тинбан, поскольку действие лекарства Тинбан может быть усилено, если оно используется одновременно с вышеуказанными препаратами.
Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• - Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить врачу

перед приемом лекарства Тинбан, поскольку действие лекарства Тинбан может быть снижено, если оно используется одновременно с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о назначении лекарства Тинбан и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использоватьлекарство Тинбан, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если есть риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Тинбан. Если во время приема лекарства Тинбан пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Тинбан может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Тинбан содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать лекарство Тинбан

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тинбан должно приниматься во время еды.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Тинбан. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
По необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку Тинбан через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза составляет одну таблетку Тинбан 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно снизить до одной таблетки Тинбан 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента), то есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Тинбан 15 мг один раз в день (или одной таблетки Тинбан 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.
Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах:
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Тинбан 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку Тинбан 20 мг один раз в день.
После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день.
Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну таблетку Тинбан 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до таблетки Тинбан 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Дети и подростки

Доза лекарства Тинбан зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Тинбан 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кгили более составляет одну таблетку Тинбан 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу Тинбан необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком).
Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала напоминания.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза лекарства Тинбан зависит от веса тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.По необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, доступны другие лекарственные формы.
Для детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, необходимо использовать другие лекарственные формы.
Если другие лекарственные формы недоступны, можно раздробить таблетку Тинбан и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо принять пищу. По необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку Тинбан через желудочный зонд.

В случае откашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Тинбан, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Тинбан, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Тинбан необходимо принять в обычное время.

Необходимо связаться с врачом в случае многократного откашливания дозы или рвоты после приема лекарства Тинбан.

Когда принимать лекарство Тинбан

Таблетку (таблетки) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Лучше всего принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, Тинбан необходимо принимать в время, назначенное врачом.

Пропуск приема лекарства Тинбан

Взрослые, дети и подростки:

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайтеболее одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.

Взрослые:
Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайтеболее двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тинбан

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Тинбан, необходимо немедленносвязаться с врачом. Прием слишком большой дозы лекарства Тинбан увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема лекарства Тинбан

Не прекращайтеприем лекарства Тинбан без предварительного согласования с врачом, поскольку лекарство Тинбан лечит и предотвращает развитие тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, лекарство Тинбан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут видны явные или заметные признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения .Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых реакций кожи:

• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и системные (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота этих тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут появиться у не более 1 из 100 пациентов).

Частота этих нежелательных реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут появиться у не более 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, появляющееся после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом Тинбан, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа,
• рвота

Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямого билирубина (пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить лекарство Тинбан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности и на каждой блистерной упаковке или бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тинбан

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
• Кроме того, препарат содержит: Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния Отделка Opadry II 85F230074 Оранжевый: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Тинбан и что содержит упаковка

Тинбан 15 мг – это оранжевые, покрытые таблетки, круглые, диаметром около 7 мм, с надписью «T» на одной стороне таблетки и «3R» на другой стороне.
Таблетки находятся в блистерных упаковках: 30x1, 90x1
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ульм, Германия

Производитель/Импортер

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская, 80, 31-546 Краков
Балканфарма-Дупница АД, 3 Самоковско Шоссе Str., 2600 Дупница, Болгария
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Исландия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2023 г.