Темозоломиде Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Темозоломид Гленмарк, 5 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 20 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 100 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 140 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 180 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 250 мг, твердые капсулы

Темозоломид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Темозоломид Гленмарк и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Темозоломид Гленмарк
• 3. Как применять препарат Темозоломид Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Темозоломид Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Темозоломид Гленмарк и для чего он используется

Препарат Темозоломид Гленмарк содержит вещество под названием темозоломид. Этот препарат является противоопухолевым средством.
Препарат Темозоломид Гленмарк показан для лечения определенных видов опухолей мозга:

• у взрослых с новой диагностикой глиобластома. Препарат Темозоломид Гленмарк сначала применяется в сочетании с радиотерапией (период комбинированного лечения), а затем как единственный препарат (период монотерапии).
• у детей в возрасте от 3 лет и взрослых пациентов с злокачественной глиомой, такой как глиобластома или анапластический астроцитом. Препарат Темозоломид Гленмарк применяется для лечения этих опухолей, если происходит повторный рост опухоли или ухудшение процесса заболевания после стандартного лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Темозоломид Гленмарк

Когда не применять препарат Темозоломид Гленмарк

• если у пациента есть аллергия на темозоломид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к дакарбазину (противоопухолевому препарату, иногда называемому DTIC). Симптомы аллергической реакции включают зуд, одышку или свистящее дыхание, отек лица, губ, языка или горла.
• если произошло значительное уменьшение количества определенных клеток крови (из-за подавления функции костного мозга), таких как белые кровяные клетки или тромбоциты. Эти клетки играют

важную роль в борьбе с инфекциями и процессе свертывания крови. Врач, ведущий лечение, будет исследовать кровь
перед началом лечения, чтобы убедиться, что количество этих клеток достаточно.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Темозоломид Гленмарк необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента, находящегося под строгим наблюдением, появляется тяжелое воспаление легких, вызванное микроорганизмом Pneumocystis jirovecii(анг. Pneumocystis jiroveciipneumonia - PCP). Пациент с новой диагностикой глиобластома будет получать препарат Темозоломид Гленмарк в 42-дневном режиме лечения в сочетании с радиотерапией. В этом случае врач, ведущий лечение, также назначит применение препаратов, которые помогут предотвратить развитие этого вида воспаления легких (PCP).
• если у пациента когда-либо было или может быть сейчас заражение вирусом гепатита Б. Это необходимо, поскольку препарат Темозоломид Гленмарк может вызвать повторное появление заражения вирусом гепатита Б, что в некоторых случаях может привести к смерти. Перед началом лечения пациенты будут тщательно обследованы врачом для выявления симптомов этого заражения.
• если перед началом или во время лечения уменьшено количество красных кровяных клеток (анемия), количество белых кровяных клеток и тромбоцитов или出现ают проблемы со свертываемостью крови. В этом случае врач, ведущий лечение, может уменьшить дозу препарата, прервать, прекратить или изменить лечение. Может быть также необходимо применение другого лечения. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение препаратом Темозоломид Гленмарк. Во время лечения, для мониторинга нежелательного действия препарата Темозоломид Гленмарк на кровяные клетки, врач будет рекомендовать частое выполнение анализов крови.
• если существует небольшой риск других изменений в кровяных клетках, включая появление лейкемии.
• если出现ают тошнота и (или) рвота, которые являются очень частыми нежелательными реакциями, связанными с применением препарата Темозоломид Гленмарк (см. пункт 4), врач, ведущий лечение, может назначить препараты, предотвращающие рвоту (противорвотные препараты). Если появляются частые рвоты перед или во время лечения, необходимо попросить врача указать наиболее подходящее время приема препарата Темозоломид Гленмарк, когда рвоты не появляются. Если рвоты появляются после приема препарата, не следует принимать вторую дозу в тот же день.
• если появляется лихорадка или симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему лечение.
• если пациент старше 70 лет, он может быть более подвержен заражениям, иметь повышенную склонность к образованию синяков или появлению кровотечений.
• если出现ают заболевания печени или почек, может быть необходимо корректировать дозу препарата Темозоломид Гленмарк.

Дети и подростки

Не следует давать препарат детям в возрасте до 3 лет, поскольку не были проведены
соответствующие исследования. Количество данных о пациентах в возрасте от 3 лет, получавших препарат Темозоломид Гленмарк, ограничено.

Темозоломид Гленмарк и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна
обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Темозоломид Гленмарк во время беременности, если только врач, ведущий лечение, не рекомендовал такое лечение.
Во время лечения препаратом Темозоломид Гленмарк и в течение как минимум 6 месяцев после окончания
лечения женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции.
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Темозоломид Гленмарк.

Мужская фертильность

Препарат Темозоломид Гленмарк может вызвать постоянную бесплодность. Мужчины, получающие препарат Темозоломид Гленмарк, должны использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать ребенка
во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы пациент обратился к врачу для рассмотрения сохранения спермы перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема препарата Темозоломид Гленмарк может появиться чувство усталости или
сонливости. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, пока пациент не узнает, как этот препарат на него действует (см. пункт 4).

Темозоломид Гленмарк содержит лактозу

Препарат Темозоломид Гленмарк содержит лактозу (вид сахара). Если врач ранее установил у пациента
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу, ведущему лечение, перед приемом этого препарата.

Темозоломид Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Темозоломид Гленмарк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование и продолжительность лечения
Врач, ведущий лечение, назначит подходящую для данного пациента дозу препарата Темозоломид Гленмарк.
Дозу определяют на основе размеров тела пациента (рост и вес) и в зависимости от того, появилась ли опухоль повторно и получал ли пациент ранее химиотерапию. Чтобы предотвратить тошноту и рвоту или уменьшить их, врач может назначить другие препараты (противорвотные препараты) для применения перед и (или) после приема препарата Темозоломид Гленмарк.
Пациенты с новой диагностикой глиобластома:
У пациентов с новой диагностикой лечение проходит в два этапа:

• сначала препарат Темозоломид Гленмарк применяется в сочетании с радиотерапией (период комбинированного лечения)
• затем применяется только препарат Темозоломид Гленмарк (период монотерапии).

Во время комбинированного лечения врач, ведущий лечение, начинает применение препарата Темозоломид Гленмарк в дозе 75 мг/м² площади тела (обычно применяемая доза). Назначенную дозу пациент принимает ежедневно в течение 42 дней (до 49 дней) в сочетании с радиотерапией. В зависимости от результатов анализов крови и переносимости препарата пациентом во время комбинированного лечения, врач может отложить или прервать применение препарата Темозоломид Гленмарк. После окончания радиотерапии происходит 4-недельный перерыв в лечении, чтобы пациент мог восстановиться. Затем начинается период монотерапии.
Во время монотерапии препарат Темозоломид Гленмарк применяется в другой дозе и по-разному. Врач, ведущий лечение, определяет подходящую дозу препарата для данного пациента. Пациент может получить до 6 периодов (циклов) лечения. Каждый из них длится 28 дней. Пациент будет принимать только препарат Темозоломид Гленмарк один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни приема препарата»).
Начальная доза составляет 150 мг/м² площади тела. Затем в течение 23 дней пациент не будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк. Таким образом, мы получаем 28-дневный цикл лечения. После

• 28-го дня начинается следующий цикл лечения. Пациент снова будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк один раз в день в течение 5 дней, а затем в течение 23 дней не будет принимать препарат. В зависимости от

результатов анализов крови и переносимости препарата пациентом в каждом цикле лечения, врач может корректировать дозу, отложить или прервать применение препарата Темозоломид Гленмарк.
Пациенты, у которых появляется повторный рост опухоли или ухудшение процесса заболевания (злокачественная глиома, такая как глиобластома или анапластический астроцитом) принимающие только препарат Темозоломид Гленмарк:
Цикл лечения препаратом Темозоломид Гленмарк длится 28 дней. Пациент принимает только препарат Темозоломид Гленмарк один раз в день в течение первых 5 дней. Дозу в день зависит от того, получал ли пациент ранее химиотерапию.
Если пациент не получал ранее химиотерапию, начальная доза препарата Темозоломид Гленмарк будет составлять 200 мг/м² площади тела один раз в день в течение первых 5 дней. Если пациент получал ранее химиотерапию, начальная доза препарата Темозоломид Гленмарк будет составлять 150 мг/м² площади тела один раз в день в течение первых 5 дней. В течение следующих 23 дней пациент не будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк. Таким образом, мы получаем 28-дневный цикл лечения.
После 28-го дня начинается следующий цикл лечения. Пациент снова будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк один раз в день в течение 5 дней, а затем в течение 23 дней не будет принимать препарат.
Перед началом каждого нового цикла врач выполнит анализ крови, чтобы проверить, следует ли корректировать дозу препарата Темозоломид Гленмарк. В зависимости от результатов анализов крови, врач, ведущий лечение, может корректировать дозу в следующем цикле.
Как применять препарат Темозоломид Гленмарк
Рекомендуемую дозу препарата Темозоломид Гленмарк необходимо принимать один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.
Капсулы необходимо применять на пустой желудок; например, как минимум за 1 час до планируемого приема пищи. Капсулу (капсулы) необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Не следует открывать, раздавливать или разжевывать капсулы. Если капсула повреждена, необходимо избегать контакта ее содержимого с кожей, глазами или носом. Если случайно произошел контакт препарата с глазами или носом, необходимо тщательно промыть загрязненную поверхность водой.
В зависимости от назначенной дозы, пациент может принимать более одной капсулы одновременно
или может принимать капсулы разной силы (с разной содержанием активного вещества, выраженным в миллиграммах). Цвет крышки каждой капсулы различается в зависимости от силы (см. таблицу ниже).

Пациент должен быть уверен, что точно понял и запомнил следующую информацию:

• сколько капсул необходимо принимать каждый день приема препарата. Необходимо попросить врача, ведущего лечение, или фармацевта записать эту информацию (в том числе цвет крышки капсулы).
• какие дни являются днями приема препарата.

Перед началом каждого нового цикла пациент должен снова получить информацию от
врача, ведущего лечение, о способе дозирования препарата, поскольку она может отличаться от дозирования в последнем цикле.
Препарат Темозоломид Гленмарк необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Очень важно, чтобы в случае сомнений обратиться к врачу или фармацевту. Ошибки в способе применения препарата могут иметь серьезные последствия для здоровья пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Темозоломид Гленмарк

Если пациент случайно принимает больше капсул препарата Темозоломид Гленмарк, чем назначил врач,
необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приема препарата Темозоломид Гленмарк

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее в тот же день. Если с момента пропуска дозы прошел весь день, необходимо обратиться к врачу, ведущему лечение. Не следует принимать двойную дозу для补ения пропущенной дозы, если только врач не рекомендовал это.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания)
• неконтролируемые кровотечения
• судороги (конвульсии)
• лихорадка
• дрожь
• сильные, непреходящие головные боли

Применение препарата Темозоломид Гленмарк может вызвать уменьшение количества определенного типа
кровяных клеток. Это может привести к более частому появлению синяков или кровотечений, анемии (уменьшению количества красных кровяных клеток), лихорадке и уменьшению иммунитета к инфекциям.
Уменьшение количества кровяных клеток обычно является кратковременным. В некоторых случаях оно может продлиться и привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии).
Врач, ведущий лечение, будет регулярно назначать анализы крови и на основе результатов этих анализов решит, необходимо ли какое-либо соответствующее лечение. У некоторых пациентов может быть необходимо уменьшить дозу или прервать лечение.
Другие зарегистрированные нежелательные реакции перечислены ниже:

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• запор, тошнота, рвота, диарея
• высыпания, выпадение волос
• усталость.

Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции полости рта
• уменьшение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• увеличение уровня сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, спутанность, неспособность заснуть или сохранить сон
• нарушения координации и равновесия
• трудности с концентрацией, изменение психического состояния или бдительности, забывание
• головокружение, нарушения чувствительности, ощущение онемения, дрожания, нарушения вкуса
• частичная потеря зрения, неправильное зрение, двойное зрение, боль в глазах
• глухота, звон в ушах, боль в ухе
• тромбоз легких или ног, высокое артериальное давление
• воспаление легких, одышка, бронхит, кашель, воспаление синусов
• боль в животе или желудке, расстройство желудка/изжога, трудности с глотанием
• сухость кожи, зуд
• повреждение мышц, слабость мышц, боли в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, плохое самочувствие, простуда или грипп
• задержка жидкости, отек ног
• увеличение активности печеночных ферментов
• уменьшение веса, увеличение веса
• появление радиационных повреждений

Незначительно частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек) являются:

• инфекции мозга (опрыщковое воспаление оболочек мозга и спинного мозга) включая смертельные случаи
• инфекции ран
• новое или повторное активирование инфекции вирусом цитомегаловируса
• повторное активирование инфекции вирусом гепатита Б
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• уменьшение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабетическая кома (симптомы включают частое мочеиспускание и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменение настроения, галлюцинации
• частичный паралич, изменение восприятия запахов
• нарушения слуха, инфекция среднего уха
• сердцебиение (когда чувствуется сердцебиение), приливы жара
• отек желудка, трудности с контролем над дефекацией, геморрой, сухость во рту
• воспаление печени и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, увеличение уровня билирубина
• пузыри на теле или во рту, отслоение кожи, высыпания, болезненные покраснения кожи, тяжелые высыпания с отеком кожи (включая ладони и стопы)
• повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница, повышенное потоотделение, изменение цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• кровотечение из влагалища, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в груди, сексуальная импотенция
• дрожь, отек лица, изменение цвета языка, жажда, заболевания зубов
• сухость глаз

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Темозоломид Гленмарк

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей, лучше всего в шкафу
запертом на ключ.
Случайное проглатывание препарата может привести к смерти ребенка.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке пачки после аббревиатуры: «EXP» и на картонной коробке после обозначения: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Пачка
Темозоломид Гленмарк, 5 мг и 20 мг: Хранить при температуре ниже 25°C.
Темозоломид Гленмарк, 100 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг: Хранить при температуре ниже
30°C.
Необходимо сообщить фармацевту о любых изменениях внешнего вида капсул.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Темозоломид Гленмарк

Активным веществом препарата является темозоломид.

• Темозоломид Гленмарк, 5 мг: каждая твердая капсула содержит 5 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 20 мг: каждая твердая капсула содержит 20 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 100 мг: каждая твердая капсула содержит 100 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 140 мг: каждая твердая капсула содержит 140 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 180 мг: каждая твердая капсула содержит 180 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 250 мг: каждая твердая капсула содержит 250 мг темозоломида.

Другие компоненты являются:
Содержание капсулы: лактоза, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), винная кислота, стеариновая кислота
Оболочка капсулы, размер 0
Темозоломид Гленмарк, 5 мг: желатина, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), индиготин (E 132)
Темозоломид Гленмарк, 20 мг: желатина, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172)
Темозоломид Гленмарк, 100 мг: желатина, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), индиготин (E 132)
Темозоломид Гленмарк, 140 мг: желатина, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132)
Темозоломид Гленмарк, 180 мг: желатина, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172)
Темозоломид Гленмарк, 250 мг: желатина, диоксид титана (E 171)
Чернила для печати
Черные чернила: шеллак, макрогол, концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия, черный оксид железа (E172)

Как выглядит препарат Темозоломид Гленмарк и что содержит упаковка

Темозоломид Гленмарк, 5 мг: желатиновые твердые капсулы размера 0, имеют зеленую крышку и белый корпус. На корпусе напечатано черными чернилами число 5.
Темозоломид Гленмарк, 20 мг: желатиновые твердые капсулы размера 0, имеют оранжевую крышку и белый корпус. На корпусе напечатано черными чернилами число 20.
Темозоломид Гленмарк, 100 мг: желатиновые твердые капсулы размера 0, имеют фиолетовую крышку и белый корпус. На корпусе напечатано черными чернилами число 100.
Темозоломид Гленмарк, 140 мг: желатиновые твердые капсулы размера 0, имеют синюю крышку и белый корпус. На корпусе напечатано черными чернилами число 140.
Темозоломид Гленмарк, 180 мг: желатиновые твердые капсулы размера 0, имеют шоколадно-коричневую крышку и белый корпус. На корпусе напечатано черными чернилами число 180.
Темозоломид Гленмарк, 250 мг: желатиновые твердые капсулы размера 0, имеют белую крышку и белый корпус. На корпусе напечатано черными чернилами число 250.
Пачка
Пачка из фольги Бумага/ЛДПЭ/Алюминий/Этилен и акриловый сополимер. Каждая пачка содержит 1 твердую капсулу. Пачки упакованы в картонную коробку. Картонная коробка содержит 5 твердых капсул, индивидуально упакованных в пачки.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
Уотерфорд, X91 YV67
Ирландия
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143
566 17 Высоке-Мито
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о. о.
ул. Османская 14
02-823 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2022 г.