Темозоломиде Фаир-мед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 5 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 20 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 100 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 140 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 180 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 250 мг, твердые капсулы
Темозоломид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Темозоломид - и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Темозоломид -
• 3. Как применять лекарство Темозоломид -
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Темозоломид -
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Темозоломид - и для чего оно используется

Лекарство Темозоломид - содержит вещество, называемое темозоломидом. Это лекарство является противоопухолевым.
Лекарство Темозоломид - показано для лечения следующих видов опухолей мозга:

• у взрослых с новой диагностикой глиобластома мультиформе. Лекарство Темозоломид - сначала используется вместе с радиотерапией (период комбинированного лечения), а затем как единственное лекарство (период монотерапии).
• у детей в возрасте 3 лет и старше, а также у взрослых пациентов с злокачественной глиомой, такой как глиобластома или анаπλαстический астроцитом. Лекарство Темозоломид - используется для лечения этого типа опухолей, если происходит повторный рост опухоли или ухудшение заболевания после стандартного лечения.

2. Важные сведения перед применением лекарства Темозоломид -

Когда не применять лекарство Темозоломид -

• если у пациента есть аллергия на темозоломид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к дакарбазину (противоопухолевому лекарству, иногда называемому ДТИК). Симптомы аллергической реакции включают зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица, губ, языка или горла.
• если у пациента значительно снижена количество определенных клеток крови (миелосупрессия), таких как белые кровяные клетки и тромбоциты. Эти клетки играют важную роль в борьбе с инфекциями и образовании кровяных сгустков, уменьшающих кровотечение. Врач будет исследовать кровь перед началом лечения, чтобы убедиться, что количество этих клеток достаточно.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Темозоломид -, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• поскольку пациент должен находиться под строгим наблюдением из-за развития тяжелого воспаления легких, вызванного микроорганизмом Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis
• jiroveciiпневмония -ПКП). Если пациент новая диагностика (глиобластома), он может получать лекарство Темозоломид - в 42-дневном режиме лечения в комбинации с радиотерапией. В этом случае врач также назначит лекарство, которое поможет предотвратить развитие этого типа пневмонии (ПКП).
• если у пациента когда-либо было или может быть сейчас вирусное воспаление печени типа Б. Это необходимо, поскольку лекарство Темозоломид - может вызвать реактивацию вирусного воспаления печени типа Б, что в некоторых случаях может привести к смерти. Перед началом лечения пациенты будут тщательно обследованы врачом, чтобы обнаружить признаки этого вируса.
• если перед началом или во время лечения у пациента出现 снижение количества красных кровяных клеток (анемия), снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов или нарушения свертываемости крови. В этом случае врач может решить снизить дозу лекарства, прервать или изменить лечение у пациента. Может быть необходимо применение другого лечения. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение лекарством Темозоломид -. Во время лечения, для мониторинга нежелательных реакций лекарства Темозоломид - на кровяные клетки, пациент будет подвергаться частым анализам крови.
• поскольку у пациента может быть небольшой риск появления других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.
• если у пациента появляются тошнота (рвота) и (или) рвота, которые являются очень частыми нежелательными реакциями, связанными с применением лекарства Темозоломид - (см. пункт 4), врач может назначить лекарства, предотвращающие рвоту (противорвотные). Если до начала лечения или во время лечения появляются частые рвоты, необходимо попросить врача о наиболее удобном времени приема лекарства Темозоломид -, до тех пор, пока не будет достигнут контроль над рвотой. Если рвота появляется после приема лекарства, не следует принимать эту же дозу в течение дня.
• если появляется лихорадка или симптомы инфекции, необходимо немедленно связаться с врачом.
• если пациент старше 70 лет, он может быть более чувствительным к инфекциям, иметь повышенную склонность к образованию синяков или появлению кровотечений.
• если у пациента есть заболевания почек или печени, может быть необходимо корректировать дозу лекарства Темозоломид -.

Дети и подростки

Не следует давать лекарство детям в возрасте до 3 лет, поскольку не были проведены соответствующие исследования. Количество данных о пациентах в возрасте старше 3 лет, которым было назначено лекарство Темозоломид -, ограничено.

Другие лекарства и Темозоломид -

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять лекарство Темозоломид - во время беременности, unless врач явно рекомендует такое лечение.
Во время лечения лекарством Темозоломид - и женщины, и мужчиныдолжны использовать эффективные методы контрацепции (см. также пункт ниже «Мужская фертильность»).
Необходимо прекратить кормление грудью во время приема лекарства Темозоломид -.

Мужская фертильность

Лекарство Темозоломид - может вызвать постоянную бесплодность. Мужчины, принимающие лекарство Темозоломид -, должны использовать эффективные средства контрацепции и не зачинать ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы пациент проконсультировался с врачом о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Темозоломид - может вызывать чувство усталости или сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами, или ездить на велосипеде, пока пациент не узнает влияние этого лекарства на свой организм (см. пункт 4).

Темозоломид - содержит лактозу

Темозоломид - содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Темозоломид -

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения
Врач определяет подходящую для данного пациента дозу лекарства Темозоломид -. Доза определяется на основе размеров тела (рост и вес), в зависимости от того, появилась ли опухоль повторно и был ли пациент ранее подвергнут химиотерапии.
Чтобы предотвратить тошноту и рвоту или уменьшить их, могут быть рекомендованы другие лекарства для приема до и (или) после приема лекарства Темозоломид -.
Пациенты с новой диагностикой глиобластома мультиформе:
У пациентов новой диагностики лечение будет проходить в двух фазах:

• сначала лечение вместе с радиотерапией (период комбинированного лечения)
• затем лечение только лекарством Темозоломид - (период монотерапии).

В период комбинированного лечения врач начнет применение лекарства Темозоломид - в дозе 75 мг/м²(обычно используемая доза). Пациент будет получать эту дозу ежедневно в течение 42 дней (до 49 дней) вместе с радиотерапией. Учитывая результаты анализов крови и (или) толерантность пациента к лекарству в период комбинированного лечения, доза лекарства Темозоломид - может быть отложена или не применена. После окончания радиотерапии будет 4-недельный перерыв в лечении, чтобы организм пациента мог восстановиться. Затем начнется период монотерапии.
В период монотерапии доза и способ применения лекарства Темозоломид - будут другими (чем в период комбинированного лечения). Врач определит точную для данного пациента дозу лекарства. Пациент может получить до 6 циклов лечения. Каждый из них длится 28 дней. Пациент будет принимать только лекарство Темозоломид - один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни приема лекарства»). Первая доза составляет 150 мг/м². Затем будет 23-дневный перерыв в применении лекарства Темозоломид FAIR-MED. Это в сумме дает 28-дневный цикл лечения. После 28-го дня начинается следующий цикл. Пациент снова будет принимать лекарство Темозоломид - один раз в день в течение 5 дней, после чего будет 23-дневный перерыв без лекарства Темозоломид -. Прежде чем начать каждый новый цикл, пациент будет подвергнут анализу крови, чтобы оценить, нуждается ли доза лекарства Темозоломид - в корректировке. В зависимости от результатов анализов крови врач может корректировать дозу в последующих циклах.
Как применять лекарство Темозоломид -
Необходимо принять назначенную дозу лекарства Темозоломид - один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.
Лекарство должно применяться на пустой желудок, например, как минимум за час до планируемого приема пищи. Необходимо проглотить капсулу(-ы) целиком, запивая стаканом воды. Не следует открывать, дробить или разжевывать капсулы. Если капсула повреждена, необходимо избегать контакта ее содержимого с кожей, глазами или носом. Если случайно произошел контакт лекарства с глазами или носом, необходимо тщательно промыть загрязненную поверхность водой.
В зависимости от назначенной дозы, пациент может принимать более одной капсулы одновременно, а также капсулы разной силы (содержание активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы отличается для каждой силы (см. таблицу ниже).

Пациент должен быть уверен, что полностью понял и запомнил следующие вопросы:

• сколько капсул каждой силы необходимо принять каждый день приема лекарства. Необходимо попросить врача или фармацевта, чтобы он записал количество капсул каждой силы (а также цвет), которое пациент должен принять каждый день приема лекарства.
• какие дни являются днями приема лекарства. Прежде чем начать новый цикл, пациент должен снова получить инструкцию относительно дозы от врача, поскольку она может отличаться от дозы, применяемой в последнем цикле.

Лекарство Темозоломид - всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. Очень важно связаться с врачом или фармацевтом в случае сомнений. Ошибки в способе применения лекарства могут иметь серьезные последствия для здоровья пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Темозоломид -

Если пациент случайно принимает больше капсул лекарства Темозоломид ФЭЙР-МЕД, чем было рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пропуск приема лекарства Темозоломид -

Пропущенную дозу лекарства необходимо принять как можно скорее, в течение того же дня. Если лекарство не было принято в течение всего дня, необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, unless врач рекомендует это.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленносвязаться с врачом, если появляется любой из следующих симптомов:

• тяжелые аллергические реакции (чувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания),
• неуправляемые кровотечения,
• припадки (судороги),
• лихорадка,
• дрожь,
• тяжелые, непреходящие головные боли.

Лечение лекарством Темозоломид ФЭЙР-МЕД может вызывать снижение количества определенных кровяных клеток. Это может привести к увеличению количества синяков или кровотечений, анемии (снижению количества красных кровяных клеток), лихорадке и снижению иммунитета к инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно является кратковременным. В некоторых случаях оно может быть длительным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Врач будет рекомендовать регулярный контроль параметров крови, чтобы обнаружить любые изменения и решить, необходимо ли специальное лечение.
В некоторых случаях доза лекарства Темозоломид ФЭЙР-МЕД будет снижена или лечение будет прервано.
Другие сообщенные нежелательные реакции перечислены ниже:

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• сыпь, выпадение волос
• усталость

Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции полости рта, инфекции ран
• снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, замешательство, неспособность заснуть или сохранить сон
• нарушения координации и равновесия
• трудности с концентрацией, изменение психического состояния или бдительности, забывание
• головокружение, нарушения чувствительности, ощущение онемения, дрожь, нарушения вкуса
• частичная потеря зрения, неправильное зрение, двойное зрение, сухость или боль в глазах
• глухота, звон в ушах, боль в ухе
• тромбоз легких или ног, высокое кровяное давление
• воспаление легких, одышка, бронхит, кашель, воспаление синусов
• боль в животе или желудке, расстройство желудка/изжога, трудности с глотанием
• сухая кожа, зуд
• повреждение мышц, слабость мышц, боль в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, плохое самочувствие, простуда или грипп
• задержка жидкости, отек ног
• повышение активности печеночных ферментов
• снижение веса, увеличение веса
• пострадиационные повреждения

Незначительно частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек) являются:

• инфекции мозга (опрыщечное воспаление оболочек мозга и спинного мозга) в том числе смертельные случаи
• новая или повторная активация вирусной инфекции цитомегаловируса
• повторная активация вирусной инфекции гепатита Б
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабетический инсипидус (симптомы включают частое мочеиспускание и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменение настроения, галлюцинации
• частичный паралич, изменение чувствительности к запахам
• нарушения слуха, инфекция среднего уха
• сердцебиение (когда чувствуется сердцебиение), приливы крови
• воспаление желудка, трудности с контролем над дефекацией, геморрой, сухость во рту
• воспаление печени и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение уровня билирубина
• пузыри на теле или во рту, отслоение кожи, высыпания на коже, болезненное покраснение кожи, тяжелая сыпь с отеком кожи (включая руки и ноги)
• повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница, повышенное потоотделение, изменение цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• кровотечение из влагалища, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в груди, сексуальная импотенция
• дрожь, отек лица, изменение цвета языка, жажда, заболевания зубов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Темозоломид -

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей, лучше всего в шкафу, запертом на ключ. Случайное проглатывание лекарства может привести к смерти ребенка.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Бутылка из ХДПЭ
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить бутылку плотно закрытой.
Саше
Капсулы силы 5 мг и 20 мг: хранить при температуре ниже 25°C.
Капсулы силы 100 мг, 140 мг, 180 мг и 250 мг: хранить при температуре ниже 30°C.
Необходимо сообщить фармацевту, если заметите изменения внешнего вида капсул.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Темозоломид -

• Активным веществом лекарства является темозоломид. Каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.
• Активным веществом лекарства является темозоломид. Каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.
• Активным веществом лекарства является темозоломид. Каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.
• Активным веществом лекарства является темозоломид. Каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.
• Активным веществом лекарства является темозоломид. Каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.
• Активным веществом лекарства является темозоломид. Каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.
• Другие компоненты являются:

Содержание капсулы:
Безводная лактоза
Безводный коллоидный диоксид кремния
Карбоксиметилкрахмал натрия Тип А
Яблочная кислота
Стеариновая кислота
(см. пункт 2 «Темозоломид ФЭЙР-МЕД содержит лактозу»).
Оболочка капсулы, размер 0:
Капсулы силы 5 мг:
Желатина
Диоксид титана (Е 171)
Желтый оксид железа (Е 172)
Индиго (Е 132)
Капсулы силы 20 мг:
Желатина
Диоксид титана (Е 171)
Красный оксид железа (Е 172)
Желтый оксид железа (Е 172)
Капсулы силы 100 мг:
Желатина
Диоксид титана (Е 171)
Красный оксид железа (Е 172)
Индиго (Е 132)
Капсулы силы 140 мг:
Желатина
Диоксид титана (Е 171)
Индиго (Е 132)
Капсулы силы 180 мг:
Желатина
Диоксид титана (Е 171)
Красный оксид железа (Е 172)
Черный оксид железа (Е 172)
Желтый оксид железа (Е 172)
Капсулы силы 250 мг:
Желатина,
Диоксид титана (Е 171).
Черная краска для печати:
Шеллак
Пропиленгликоль
Очищенная вода
Концентрированный раствор аммиака
Гидроксид калия
Черный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Темозоломид - и что содержит упаковка

Капсулы силы 5 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из зеленого непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «5».
Капсулы силы 20 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из оранжевого непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «20».
Капсулы силы 100 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из фиолетового непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «100».
Капсулы силы 140 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из синего непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «140».
Капсулы силы 180 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из шоколадно-коричневого непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «180».
Капсулы силы 250 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из белого непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «250».
Бутылка из ХДПЭ
5 капсул в бутылке из ХДПЭ с крышкой ПП, защищающей от доступа детей, содержащей рулон из полиэстера и средство, поглощающее влагу, в картонной коробке.
Саше
5 или 20 капсул в отдельных саше Бумага/ЛДПЭ/Алюминий/Сополимер этилена и акриловой кислоты, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Фэрмед Хелскеа ГмбХ
Доротеенштрассе, 48
22301 Гамбург
Германия
pv@fair-med.com
Производитель
Фэрмед Хелскеа ГмбХ
Мария-Гёпперт-Штрассе, 3
23562 Любек
Германия
Эйрджен Фарма Лтд.
64/65 Уэстсайд Бизнес Парк
Олд Килмиден Роуд, Уотерфорд
Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Темозоломид ФЭЙР-МЕД 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг, твердые капсулы

Германия:

Темозоломид Фэр-Мед Хелскеа 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг Хардкапсельн

Дания:

Темозоломид ФЭЙР-МЕД

Ирландия:

Темозоломид ФЭЙР-МЕД 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции: Октябрь 2021