ТЕМОЗОЛОМИД ТЕВА 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темозоломид Тева 5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Темозоломид Тева 20 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Темозоломид Тева 100 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Темозоломид Тева 140 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Темозоломид Тева 180 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Темозоломид Тева 250 мг твердые желатиновые капсулы EFG

темозоломид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Темозоломид Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида Тева
3. Как принимать Темозоломид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломида Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид Тева и для чего он используется

Темозоломид Тева содержит лекарство под названием темозоломид. Это лекарство является противоопухолевым средством.

Темозоломид Тева показан для лечения пациентов с определенными формами опухолей мозга:

у взрослых с глиобластомой multiforme новой диагностики. Темозоломид Тева используется первоначально в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и затем в качестве монотерапии (фаза монотерапии лечения).

у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественным глиомой, таким как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом. Темозоломид Тева показан для этих опухолей, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида Тева

Не принимайте Темозоломид Тева

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к темозоломиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы имели аллергическую реакцию на дакарбазин (противоопухолевое лекарство, иногда называемое DTIC). Среди признаков аллергической реакции включают зуд, чувство нехватки воздуха или свист, отек лица, губ, языка или горла.
• если у вас значительно снижены определенные типы клеток крови (миелосупрессия), а также количество лейкоцитов и тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для правильного свертывания крови. Ваш врач попросит вас сдать анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломида Тева

• поскольку вам необходимо будет находиться под пристальным наблюдением, чтобы проверить возможное развитие тяжелой формы респираторной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы пациент с новой диагностикой (глиобластома multiforme), вы можете получать Темозоломид Тева в режиме 42 дней, в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам лекарство, которое поможет предотвратить этот тип пневмонии (PCP).
• если вы имели или можете иметь сейчас инфекцию, вызванную вирусом гепатита B, поскольку Темозоломид Тева может реактивировать гепатит B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на наличие признаков этой инфекции.
• если у вас низкие показатели красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец и тромбоцитов, или проблемы со свертываемостью крови до лечения, или если они возникают во время лечения. Возможно, ваш врач уменьшит дозу лекарства или отменит его. Кроме того, вам могут потребоваться другие методы лечения. В некоторых случаях может потребоваться отмена лечения Темозоломидом Тева. Вас будут регулярно направлять на анализ крови, чтобы контролировать побочные эффекты Темозоломида Тева на ваши кровяные клетки.
• поскольку вы можете иметь низкий риск других нарушений кровяных клеток, включая лейкемию.
• если у вас тошнота (желание рвоты) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темозоломида Тева (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам лекарство для предотвращения рвоты (антиэметик).
• Если вы часто рвете до или во время лечения, спросите у вашего врача о лучшем времени для приема Темозоломида Тева, пока рвота не будет под контролем. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.
• если у вас出现или лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям и более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.
• если у вас проблемы с печенью или почками, ваш врач отрегулирует дозу Темозоломида Тева.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его эффективность в этом возрасте не была изучена. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, принимавших Темозоломид Тева.

Использование других лекарств и Темозоломид Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку вам не следует лечиться Темозоломидом Тева во время беременности, если только это明но не указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции у пациенток, которые могут стать беременными во время лечения Темозоломидом Тева и в течение как минимум 6 месяцев после завершения лечения.

Вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Темозоломидом Тева.

Мужская фертильность

Темозоломид Тева может вызвать постоянную инфертность. Мужчинам-пациентам необходимо использовать эффективные методы контрацепции и не допускать беременности партнерши в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения.

Вождение и использование машин

Темозоломид Тева может вызвать у вас чувство усталости или сонливости. В этом случае не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или машины и не ездите на велосипеде, пока не увидите, как это лекарство влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид Тева содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Темозоломид Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Темозоломид Тева 20 мг твердые желатиновые капсулы EFG содержат желтый оранжевый краситель FCF (E110)Кроме того, тело капсул Темозоломида Тева 20 мг содержит вспомогательное вещество желтый оранжевый краситель FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Темозоломид Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач определит правильную дозу Темозоломида Тева для вас, исходя из вашего телосложения (роста и веса), наличия рецидивной опухоли и предыдущего лечения химиотерапией.

Возможно, вам будет назначено другое лекарство (антиэметик) для приема до и/или после приема Темозоломида Тева для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с глиобластомой multiforme новой диагностики

Если вы пациент с новой диагностикой, лечение будет проводиться в двух фазах:

• сначала, совместное лечение с радиотерапией (конкомитантная фаза)
• затем, лечение только Темозоломидом Тева (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы ваш врач начнет с Темозоломида Тева в дозе 75 мг/м2 (нормальная доза). Эту дозу необходимо принимать каждый день в течение 42 дней (но не более 49 дней) в комбинации с радиотерапией. Доза Темозоломида Тева может быть отложена или прервана, в зависимости от показателей вашей крови и того, как вы переносите лекарство во время конкомитантной фазы.

После завершения радиотерапии вы сделаете перерыв в лечении на 4 недели, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнется фаза монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темозоломида Тева будут другими. Ваш врач укажет вам точную дозу. Это могут быть до 6 периодов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28 дней. Вы будете принимать свою новую дозу Темозоломида Тева только один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни дозирования»). Первая доза будет 150 мг/м2. Затем следуют 23 дня без Темозоломида Тева. Это в общей сложности составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вы снова будете принимать Темозоломид Тева один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без Темозоломида Тева. Доза Темозоломида Тева может быть отрегулирована, отложена или прервана, в зависимости от показателей вашей крови и того, как вы переносите лекарство во время каждого цикла лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественная глиома, такая как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом), принимающие только Темозоломид Тева

Цикл лечения Темозоломидом Тева составляет 28 дней.

Вы будете принимать Темозоломид Тева только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта ежедневная доза будет зависеть от того, были ли вы ранее лечены химиотерапией или нет.

Если вы не были ранее лечены химиотерапией, ваша первая доза Темозоломида Тева будет 200 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы были ранее лечены химиотерапией, ваша первая доза Темозоломида Тева будет 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Затем следуют 23 дня без Темозоломида Тева. Это в общей сложности составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется новый цикл. Вы снова будете принимать Темозоломид Тева один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без Темозоломида Тева.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, ваша кровь будет анализироваться, чтобы проверить, нужно ли корректировать вашу дозу Темозоломида Тева. В зависимости от результатов ваш врач может отрегулировать ваше лечение для следующего цикла.

Как принимать Темозоломид Тева

Принимайте назначенную вам дозу Темозоломида Тева один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы на пустой желудок; например, как минимум за час до того, как вы планируете завтракать. Проглотите капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с вашей кожей, глазами или носом. Если случайно попадет в глаза или нос, промойте пораженную область водой.

В зависимости от назначенной вам дозы, вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно с разными концентрациями (содержанием активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы отличается для каждой концентрации (см. таблицу ниже).

Вы должны быть уверены, что хорошо понимаете и помните следующее:

• сколько капсул вам нужно принимать каждый день дозирования. Попросите вашего врача или фармацевта, чтобы он это записал (включая цвет).
• какие дни являются днями дозирования.

Проверьте дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл, поскольку она может быть другой, чем в прошлом цикле.

Следуйте точно инструкциям по приему Темозоломида Тева, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения. Ошибки в приеме этого лекарства могут иметь серьезные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломида Тева, чем следует

Если вы случайно приняли больше капсул Темозоломида Тева, чем вам было назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темозоломид Тева

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в течение того же дня. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную, если только ваш врач не указал вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь немедленнос вашим врачом, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие дыхательные проблемы),
• неконтролируемое кровотечение,
• судороги (приступы),
• лихорадка,
• озноб,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темоцоломидой Тева может вызвать снижение количества определенных типов кровяных клеток. Это может увеличить вероятность того, что у вас появятся синяки или кровотечение, анемия (снижение количества красных кровяных клеток), лихорадка и снижение сопротивляемости инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное. В некоторых случаях оно может быть длительным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы обнаружить возможные изменения, и решать,是否 вам требуется специальное лечение. В некоторых случаях доза Темоцоломиды Тева будет снижена или лечение будет прекращено.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• кожная сыпь, выпадение волос
• усталость

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции рта
• снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность заснуть или оставаться заснувшим
• нарушение координации и равновесия
• трудности с концентрацией внимания, изменения в психическом состоянии или уровне бдительности, ощущение онемения
• головокружение, нарушение чувствительности, онемение, дрожь, необычный вкус
• частичная потеря зрения, необычное зрение, двойное зрение, больные глаза
• глухота, звон в ушах, боль в ушах
• тромб в легких или ногах, высокое кровяное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
• боль в животе или абдоминальная боль, дискомфорт/кислотность желудка, трудности с глотанием
• сухая кожа, зуд
• повреждение мышц, мышечная слабость, боли и дискомфорт в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, дискомфорт, простуда или грипп
• задержка жидкости, отеки ног
• повышение уровня печеночных ферментов
• потеря веса, набор веса
• радиационное повреждение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• инфекции мозга (герпетическая энцефалит), включая смертельные случаи
• инфекция ран
• новые или реактивированные цитомегаловирусные инфекции
• реактивированные вирусные гепатиты B
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества красных кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• несахарный диабет (симптомы включают увеличение мочеиспускания и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменения настроения, галлюцинации
• частичный паралич, изменение обоняния
• нарушение слуха, инфекция среднего уха
• сердечные перебои (когда можно чувствовать сердечные сокращения), приливы
• вздутие живота, трудности с контролем кишечных испражнений, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• пузыри на теле или во рту, шелушение кожи, кожная сыпь, болезненное покраснение кожи, тяжелая кожная сыпь с отеком кожи (включая ладони и ступни)
• повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница (уртикария), повышенное потоотделение, изменения цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• вагинальное кровотечение, вагинальное раздражение, отсутствие или сильные менструальные боли, боль в груди, сексуальная дисфункция
• озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, нарушение зубов
• сухие глаза

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темоцоломиды Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Непреднамеренное проглатывание может быть смертельным для детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Держите банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Сообщите вашему фармацевту, если вы заметите какие-либо изменения в виде капсул.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Темоцоломиды Тева

Активное вещество - темозоломида.

Темоцоломида Тева 5 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг темозоломиды.

Темоцоломида Тева 20 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 20 мг темозоломиды.

Темоцоломида Тева 100 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 100 мг темозоломиды.

Темоцоломида Тева 140 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 140 мг темозоломиды.

Темоцоломида Тева 180 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 180 мг темозоломиды.

Темоцоломида Тева 250 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 250 мг темозоломиды.

Другие компоненты являются:

Содержание капсулы:

лактоза, коллоидный алюмосиликат, натрий гликолат крахмала, винная кислота, стеариновая кислота. (см. раздел 2 "Темоцоломида Тева содержит лактозу").

Корпус капсулы:

Темоцоломида Тева 5 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (E 171), шеллак, пропиленгликоль, алюминиевая лака кармин (E132), оксид железа желтый (E172).

Темоцоломида Тева 20 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (E 171), шеллак, пропиленгликоль, алюминиевая лака оранжевый желтый FCF (E110).

Темоцоломида Тева 100 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), шеллак, пропиленгликоль, и оксид железа желтый (E172). Темоцоломида Тева 140 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (E171), шеллак, пропиленгликоль, алюминиевая лака кармин (E132).

Темоцоломида Тева 180 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (E171), шеллак, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172).

Темоцоломида Тева 250 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (E171), шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), гидроксид аммония (E527).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Темоцоломида Тева 5 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными зелеными чернилами на крышке и с "T 5 мг" напечатанным зелеными чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 16 мм.

Темоцоломида Тева 20 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными оранжевыми чернилами на крышке и с "T 20 мг" напечатанным оранжевыми чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 18 мм.Темоцоломида Тева 100 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными розовыми чернилами на крышке и с "T 100 мг" напечатанным розовыми чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 19,5 мм.

Темоцоломида Тева 140 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными синими чернилами на крышке и с "T 140 мг" напечатанным синими чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 22 мм.

Темоцоломида Тева 180 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными красными чернилами на крышке и с "T 180 мг" напечатанным красными чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 22 мм.

Темоцоломида Тева 250 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными черными чернилами на крышке и с "T 250 мг" напечатанным черными чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 22 мм.

Твердые капсулы упакованы в стеклянные банки коричневого цвета, содержащие 5 или 20 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Италия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra?e 378

93055 Regensburg

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Польша

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu