ТЕМОЗОЛОМИД ТЕВА 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Темозоломид Тева 5мг твердые желатиновые капсулы

Темозоломид Тева 20мг твердые желатиновые капсулы

Темозоломид Тева 100мг твердые желатиновые капсулы

Темозоломид Тева 140мг твердые желатиновые капсулы

Темозоломид Тева 180мг твердые желатиновые капсулы

Темозоломид Тева 250мг твердые желатиновые капсулы

темозоломид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Темозоломид Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида Тева
3. Как принимать Темозоломид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломида Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид Тева и для чего он используется

Темозоломид Тева содержит лекарство под названием темозоломид. Это лекарство является противоопухолевым средством.

Темозоломид Тева показан для лечения пациентов с определенными формами опухолей мозга:

• у взрослых с глиобластомой multiforme нового диагноза. Темозоломид Тева используется первоначально в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и затем в качестве монотерапии (фаза монотерапии лечения).
• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественным глиомой, таким как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом. Темозоломид Тева показан для этих опухолей, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида Тева

Не принимайте Темозоломид Тева

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к темозоломиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если вы имели аллергическую реакцию на дакарбазин (противоопухолевое лекарство, иногда называемое DTIC). Среди признаков аллергической реакции включают зуд, чувство нехватки воздуха или свист, отек лица, губ, языка или горла.
• если у вас наблюдается значительное снижение определенных типов клеток крови (миелосупрессия), а также снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для правильной свертываемости крови. Ваш врач попросит вас сдать анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломида Тева

• поскольку вам необходимо будет находиться под пристальным наблюдением, чтобы проверить возможное развитие тяжелой формы респираторной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы пациент с новым диагнозом (глиобластома multiforme), вы можете получать Темозоломид Тева в режиме 42 дней, в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам лекарство, которое поможет предотвратить этот тип пневмонии (PCP).
• если вы имели или можете иметь сейчас инфекцию, вызванную вирусом гепатита B, поскольку Темозоломид Тева может реактивировать гепатит B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на предмет признаков этой инфекции.
• если у вас низкий уровень красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец и тромбоцитов, или проблемы со свертываемостью крови до лечения, или если они возникают во время лечения. Возможно, ваш врач снизит дозу лекарства или приостановит его. Кроме того, вам могут потребоваться другие методы лечения. В некоторых случаях может быть необходимо приостановить лечение Темозоломидом Тева. Вас будут регулярно подвергать анализу крови, чтобы контролировать побочные эффекты Темозоломида Тева на ваши клетки крови.
• поскольку вы можете иметь низкий риск других нарушений клеток крови, включая лейкемию.
• если у вас тошнота (желание рвоты) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темозоломида Тева (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам лекарство для предотвращения рвоты (антиэметик).

Если вы часто рвете до или во время лечения, спросите у вашего врача о лучшем времени для приема Темозоломида Тева, пока рвота не будет под контролем. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.

• если у вас температура или симптомы инфекции, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям и более склонны к инфекциям, синякам и кровотечению.
  • если у вас проблемы с печенью или почками, ваша доза Темозоломида Тева будет скорректирована.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его эффективность в этом возрасте не была изучена. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, принимавших Темозоломид Тева.

Использование других лекарств и Темозоломид Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку вы не должны быть лечены Темозоломидом Тева во время беременности, если только это явно не указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать эффективные меры контрацепции как для мужчин, так и для женщин, находящихся на лечении Темозоломидом Тева (см. также "Мужская фертильность" ниже).

Вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Темозоломидом Тева.

Мужская фертильность

Темозоломид Тева может вызвать постоянную инфертность. Мужчинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать ребенка до 6 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Темозоломид Тева может сделать вас усталым или сонным. В этом случае не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или машины и не ездите на велосипеде, пока не увидите, как это лекарство влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид Тева содержит лактозу

Темозоломид Тева содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Темозоломид Тева содержит апельсиновый желтый краситель FCF (E110)

Кроме того, тело капсулы Темозоломида Тева 20 мг содержит вспомогательное вещество апельсиновый желтый краситель FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Темозоломид Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач определит правильную дозу Темозоломида Тева для вас, исходя из вашего телосложения (роста и веса), наличия рецидивирующей опухоли и предыдущего лечения химиотерапией.

Возможно, вам будет назначено другое лекарство (антиэметик) для приема до и/или после приема Темозоломида Тева для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с глиобластомой multiforme нового диагноза

Если вы пациент с новым диагнозом, лечение будет проводиться в двух фазах:

• сначала, совместное лечение с радиотерапией (конкомитантная фаза)
• затем, лечение только Темозоломидом Тева (фаза монотерапии).

Конкомитантная фаза

Во время конкомитантной фазы ваш врач начнет с Темозоломида Тева в дозе 75 мг/м2 (нормальная доза). Эту дозу необходимо принимать каждый день в течение 42 дней (максимально 49 дней) в комбинации с радиотерапией. Доза Темозоломида Тева может быть отложена или приостановлена, в зависимости от результатов анализа крови и того, как вы переносите лекарство во время конкомитантной фазы.

Как только радиотерапия будет завершена, вы сделаете перерыв в лечении на 4 недели, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнется фаза монотерапии.

Фаза монотерапии

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темозоломида Тева будут другими. Ваш врач укажет вам точную дозу. Это могут быть до 6 периодов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28 дней. Вы будете принимать новую дозу Темозоломида Тева только один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла ("дни дозирования"). Первая доза будет 150 мг/м2. Затем следуют 23 дня без Темозоломида Тева. Это в общей сложности составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вы снова будете принимать Темозоломид Тева один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темозоломида Тева. Доза Темозоломида Тева может быть скорректирована, отложена или прекращена, в зависимости от результатов анализа крови и того, как вы переносите лекарство во время каждого цикла лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественная глиома, такая как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом), принимающие только Темозоломид Тева

Цикл лечения Темозоломидом Тева длится 28 дней.

Вы будете принимать Темозоломид Тева только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта дневная доза будет зависеть от того, были ли вы ранее лечены химиотерапией или нет.

Если вы не были ранее лечены химиотерапией, ваша первая доза Темозоломида Тева будет 200 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы были ранее лечены химиотерапией, ваша первая доза Темозоломида Тева будет 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Затем следуют 23 дня без Темозоломида Тева. Это в общей сложности составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется новый цикл. Вы снова будете принимать Темозоломид Тева один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темозоломида Тева.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, будет проводиться анализ крови, чтобы проверить, необходимо ли скорректировать вашу дозу Темозоломида Тева. В зависимости от результатов ваш врач может скорректировать ваше лекарство для следующего цикла.

Как принимать Темозоломид Тева

Принимайте назначенную вам дозу Темозоломида Тева один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы на пустой желудок; например, не менее чем за час до того, как вы планируете завтракать. Проглотите капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с вашей кожей, глазами или носом. Если порошок случайно попадет в глаза или нос, промойте пораженную область водой.

В зависимости от назначенной вам дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно с разными концентрациями (содержанием активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы отличается для каждой концентрации (см. в таблице ниже).

Вы должны быть уверены, что хорошо понимаете и помните следующее:

• сколько капсул вам нужно принимать каждый день дозирования. Попросите вашего врача или фармацевта, чтобы он записал это (включая цвет).
• какие дни являются днями дозирования.

Проверьте дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл, поскольку она может отличаться от предыдущего цикла.

Следуйте точно инструкциям по применению Темозоломида Тева, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения. Ошибки в приеме этого лекарства могут иметь серьезные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломида Тева, чем следует

Если вы случайно приняли больше капсул Темозоломида Тева, чем вам сказали, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно.

Если вы забыли принять Темозоломид Тева

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в течение того же дня. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только ваш врач не скажет вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь немедленнос вашим врачом, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие дыхательные проблемы),
• неудержимое кровотечение,
• судороги (приступы),
• лихорадка,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темоцоломидой Тева может привести к снижению количества определенных типов кровяных клеток. Это может увеличить вероятность того, что у вас появятся синяки или кровотечение, анемия (снижение количества красных кровяных клеток), лихорадка и снижение сопротивляемости инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное. В некоторых случаях оно может быть длительным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы обнаружить возможные изменения, и решить, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях может быть снижена доза Темоцоломиды Тева или ее применение может быть прекращено.

Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях:

Темоцоломида Тева в комбинации с радиотерапией у пациентов с новым диагнозом глиобластомы

Пациенты, получающие Темоцоломиду Тева в комбинации с радиотерапией, могут испытывать другие побочные эффекты, чем пациенты, получающие только Темоцоломиду Тева. Может возникнуть следующее:

Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек):потеря аппетита, головная боль, запор (затрудненное опорожнение кишечника), тошнота (желание рвоты), рвота, кожная сыпь, выпадение волос, усталость.

Часто (может возникнуть у до 1 из 10 человек):инфекции рта, инфекция ран, снижение количества кровяных клеток (нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, лейкопения), повышение сахара в крови, потеря веса, изменения в психическом состоянии или бдительности, тревога/депрессия, сонливость, трудности с речью, нарушение равновесия, головокружение, путаница, изменения памяти, трудности с концентрацией внимания, неспособность спать или оставаться спящим, ощущение онемения, синяки, агитация, аномальное или размытое зрение, двойное зрение, потеря слуха, трудности с дыханием, кашель, тромбоз в ногах, задержка жидкости, отеки ног, диарея, боли в животе или желудке, изжога, желудочные проблемы, трудности с глотанием, сухость во рту, раздражение или покраснение кожи, сухость кожи, зуд, мышечная слабость, боли в суставах, мышечные боли, частое мочеиспускание, трудности с контролем мочи, аллергические реакции, лихорадка, повреждение от радиации, отек лица, боль, нарушение вкуса, изменения в функции печени.

Редко (может возникнуть у до 1 из 100 человек):псевдогриппозные симптомы, красные пятна под кожей, низкий уровень калия в крови, повышение веса, изменения настроения, галлюцинации и потеря памяти, частичный паралич, нарушение координации, снижение чувствительности, частичная потеря зрения, сухие или больные глаза, глухота, инфекция среднего уха, звон в ушах, боли в ушах, сердцебиение (когда можно почувствовать, как бьется сердце), легочный тромбоз, повышенное артериальное давление, пневмония, воспаление носовых пазух, бронхит, простуда или грипп, вздутие живота, трудности с контролем кишечных движений, геморрой, шелушение кожи, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, мышечный ущерб, боли в спине, трудности с мочеиспусканием, вагинальное кровотечение, сексуальная дисфункция, обильные или отсутствующие менструальные периоды, вагинальное раздражение, боли в груди, приливы, озноб, изменение цвета языка, изменение обоняния, жажда, стоматологические проблемы.

Монотерапия Темоцоломидой Тева при рецидивирующем или прогрессирующем глиоме мозга

Следующие побочные эффекты могут возникнуть и могут потребовать медицинской помощи.

Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек):снижение количества кровяных клеток (нейтропения или лимфопения, тромбоцитопения), потеря аппетита, головная боль, рвота, тошнота (желание рвоты), запор (затрудненное опорожнение кишечника).

Часто (может возникнуть у до 1 из 10 человек):потеря веса, усталость, головокружение, ощущение онемения, трудности с дыханием, диарея, боли в животе, желудочные проблемы, кожная сыпь, зуд, выпадение волос, лихорадка, слабость, озноб, чувство дискомфорта, боль, нарушение вкуса.

Редко (может возникнуть у до 1 из 100 человек):снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения).

Очень редко (может возникнуть у до 1 из 1000 человек):кашель, инфекции, такие как пневмония.

Чрезвычайно редко (может возникнуть у до 1 из 10 000 человек):покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь, аллергические реакции.

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы случаи повышения печеночных ферментов. Случаи повышения билирубина, проблем с желчным потоком (холестаз), гепатита и повреждения печени, включая смертельную печеночную недостаточность, были зарегистрированы редко.

Были наблюдены очень редкие случаи тяжелой кожной сыпи с отеком кожи, включая ладони и ступни, или покраснением кожи с болью и/или пузырями на теле или во рту.

Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Были зарегистрированы очень редкие случаи побочных эффектов в легких при применении Темоцоломиды Тева. Пациенты обычно испытывают трудности с дыханием и кашель. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Очень редко пациенты, принимающие Темоцоломиду Тева и подобные лекарства, могут иметь небольшой риск развития вторичных опухолей, включая лейкемию.

Были зарегистрированы редкие случаи новых или рецидивирующих инфекций (реактиваций) цитомегаловируса и реактивированных инфекций вируса гепатита Б. Редко были зарегистрированы случаи церебральных инфекций, вызванных вирусом герпеса (герпетическая энцефалит), включая смертельные случаи.

Были зарегистрированы редкие случаи несахарного диабета. Симптомы несахарного диабета включают частое мочеиспускание и жажду.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Европейского Союза: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темоцоломиды Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей, предпочтительно в закрытом шкафу. Непреднамеренное употребление может быть смертельным для детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Сообщите вашему фармацевту, если вы заметите какие-либо изменения в виде капсул.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темоцоломиды Тева

Активное вещество - темозоломида.

Темоцоломида Тева 5 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг темозоломиды.

Темоцоломида Тева 20 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 20 мг темозоломиды.

Темоцоломида Тева 100 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 100 мг темозоломиды.

Темоцоломида Тева 140 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 140 мг темозоломиды.

Темоцоломида Тева 180 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 180 мг темозоломиды.

Темоцоломида Тева 250 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 250 мг темозоломиды.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы:

лактоза, коллоидная безводная кремния, натрия гликолат крахмала типа А, янтарная кислота, стеариновая кислота. (см. раздел 2 "Темоцоломида Тева содержит лактозу").

Корпус капсулы:

Темоцоломида Тева 5 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (Е 171), шеллак, пропиленгликоль, алюминиевая лака индиго кармин (Е132), оксид железа желтый (Е172).

Темоцоломида Тева 20 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (Е 171), шеллак, пропиленгликоль, алюминиевая лака желто-оранжевый FCF (Е110).

Темоцоломида Тева 100 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), шеллак, пропиленгликоль, и оксид железа желтый (Е172).

Темоцоломида Тева 140 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (Е171), шеллак, пропиленгликоль, алюминиевая лака индиго кармин (Е132).

Темоцоломида Тева 180 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (Е171), шеллак, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е172).

Темоцоломида Тева 250 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (Е171), шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е172), гидроксид аммония (Е527).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Темоцоломида Тева 5 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными зелеными чернилами на крышке и с "Т 5 мг" напечатанным зелеными чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 16 мм.

Темоцоломида Тева 20 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными оранжевыми чернилами на крышке и с "Т 20 мг" напечатанным оранжевыми чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 18 мм.Темоцоломида Тева 100 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными розовыми чернилами на крышке и с "Т 100 мг" напечатанным розовыми чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 19,5 мм.

Темоцоломида Тева 140 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными синими чернилами на крышке и с "Т 140 мг" напечатанным синими чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 22 мм.

Темоцоломида Тева 180 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными красными чернилами на крышке и с "Т 180 мг" напечатанным красными чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 22 мм.

Темоцоломида Тева 250 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными черными чернилами на крышке и с "Т 250 мг" напечатанным черными чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 22 мм.

Твердые капсулы выпускаются в стеклянных банках коричневого цвета, содержащих 5 или 20 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Италия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra?e 378

93055 Regensburg

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последней редакции этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu