Темозоломиде Фаир-мед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 5 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 20 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 100 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 140 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 180 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 250 мг, твердые капсулы
Темозоломид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых сомнений.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Темозоломид - и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Темозоломид -
• 3. Как использовать лекарство Темозоломид -
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Темозоломид -
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Темозоломид - и для чего оно используется

Лекарство Темозоломид - содержит вещество под названием темозоломид. Это лекарство является противоопухолевым.
Лекарство Темозоломид - показано для лечения следующих видов опухолей мозга:

• у взрослых с новой диагностикой глияломного опухоли. Лекарство Темозоломид - сначала используется вместе с радиотерапией (период комбинированного лечения), а затем как единственное лекарство (период монотерапии).
• у детей в возрасте 3 лет и старше, а также у взрослых пациентов с злокачественным глиялом, таким как глияломный опухоль или анаπλαстический астроцитом. Лекарство Темозоломид - используется для лечения этого типа опухолей, если происходит повторный рост опухоли или ухудшение процесса заболевания после стандартного лечения.

2. Важная информация перед использованием лекарства Темозоломид -

Когда не использовать лекарство Темозоломид -

• если пациент имеет аллергическую реакцию на темозоломид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к дакарбазину (противоопухолевому лекарству, иногда называемому DTIC). Симптомы аллергической реакции включают зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица, губ, языка или горла.
• если у пациента значительно снижена количество определенных клеток крови (миелосупрессия), таких как белые кровяные клетки и тромбоциты. Эти клетки играют важную роль в борьбе с инфекциями и образовании тромбов, снижающих кровотечение. Врач, ведущий лечение, проверит кровь перед началом лечения, чтобы убедиться, что количество этих клеток достаточно.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Темозоломид -, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• поскольку пациент должен находиться под строгим наблюдением из-за развития тяжелого пневмонита, вызванного микроорганизмом Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis
• jiroveciiпневмония -PCP). Если пациент новая диагностика (глияломный опухоль), он может получать лекарство Темозоломид - в 42-дневном режиме лечения в комбинации с радиотерапией. В этом случае врач, ведущий лечение, также назначит лекарство, которое поможет предотвратить развитие этого типа пневмонии (PCP).
• если у пациента когда-либо было или может быть сейчас инфекция вирусом гепатита Б. Это необходимо, поскольку лекарство Темозоломид - может вызвать реактивацию инфекции вирусом гепатита Б, что в некоторых случаях может привести к смерти. Прежде чем начать лечение, пациенты будут тщательно обследованы врачом, чтобы выявить симптомы этой инфекции.
• если перед началом или во время лечения у пациента出现 снижение количества красных кровяных клеток (анемия), снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов или нарушения свертываемости крови. В этом случае врач, ведущий лечение, может решить снизить дозу лекарства, прервать или изменить лечение у пациента. Может быть необходимо применение другого лечения. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение лекарством Темозоломид -. Во время лечения, чтобы контролировать нежелательные реакции лекарства Темозоломид - на кровяные клетки, пациент будет подвергаться частым анализам крови.
• поскольку у пациента может быть небольшой риск развития других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.
• если у пациента出现 тошнота (рвота) и (или) рвота, которые являются очень частыми нежелательными реакциями, связанными с использованием лекарства Темозоломид - (см. пункт 4), врач, ведущий лечение, может назначить лекарства, предотвращающие рвоту (антиэметики). Если до начала лечения или во время лечения появляются частые рвоты, необходимо попросить врача о наиболее удобном времени приема лекарства Темозоломид -, до тех пор, пока не будет достигнут контроль над рвотой. Если рвота появляется после приема лекарства, не следует принимать эту же дозу в течение дня.
• если появляется температура или симптомы инфекции, необходимо немедленно связаться с врачом, ведущим лечение.
• если пациент старше 70 лет, он может быть более чувствительным к инфекциям, иметь повышенную склонность к образованию синяков или появлению кровотечений.
• если у пациента есть заболевания почек или печени, может быть необходимо корректировать дозу лекарства Темозоломид -.

Дети и подростки

Не следует давать лекарство детям в возрасте до 3 лет, поскольку не были проведены соответствующие исследования. Количество данных о пациентах в возрасте старше 3 лет, которым давалось лекарство Темозоломид -, ограничено.

Другие лекарства и Темозоломид -

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать лекарство Темозоломид - во время беременности, если только врач, ведущий лечение, не явно рекомендовал такое лечение.
Во время лечения лекарством Темозоломид - и женщины, и мужчиныдолжны использовать эффективные методы контрацепции (см. также пункт ниже «Мужская фертильность»).
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема лекарства Темозоломид -.

Мужская фертильность

Лекарство Темозоломид - может вызвать постоянную бесплодность. Мужчины, принимающие лекарство Темозоломид -, должны использовать эффективные средства контрацепции и не должны зачинаать ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы пациент проконсультировался с врачом о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Темозоломид - может вызывать чувство усталости или сонливости. В этом случае не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, или ездить на велосипеде, пока пациент не узнает влияние этого лекарства на свой организм (см. пункт 4).

Темозоломид - содержит лактозу

Темозоломид - содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Темозоломид -

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения
Врач, ведущий лечение, определяет подходящую для данного пациента дозу лекарства Темозоломид -. Доза определяется на основе размеров тела (рост и вес), в зависимости от того, появилась ли опухоль повторно и был ли пациент ранее подвергнут химиотерапии.
Чтобы предотвратить тошноту и рвоту или ограничить их, могут быть рекомендованы другие лекарства для использования перед и (или) после приема лекарства Темозоломид -.
Пациенты с новой диагностикой глияломного опухоли:
У пациентов новой диагностики лечение будет проходить в двух фазах:

• сначала лечение вместе с радиотерапией (период комбинированного лечения)
• затем лечение только лекарством Темозоломид - (период монотерапии).

В период комбинированного лечения врач, ведущий лечение, начнет давать лекарство Темозоломид - в дозе 75 мг/м²(обычно используемая доза). Пациент будет получать эту дозу ежедневно в течение 42 дней (до 49 дней) вместе с радиотерапией. Учитывая результаты анализов крови и (или) толерантность пациента к лекарству в период комбинированного лечения, доза лекарства Темозоломид - может быть отложена или не дана. После окончания радиотерапии будет 4-недельный перерыв в лечении, чтобы организм пациента мог восстановиться. Затем начнется период монотерапии.
В период монотерапии доза и способ приема лекарства Темозоломид - будут другими (чем в период комбинированного лечения). Врач, ведущий лечение, определит точную для данного пациента дозу лекарства. Пациент может получить до 6 циклов лечения. Каждый из них длится 28 дней. Пациент будет принимать только лекарство Темозоломид - в новой дозе один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни приема лекарства»). Первая доза составляет 150 мг/м². Затем будет 23-дневный перерыв в приеме лекарства Темозоломид FAIR-MED. Это в сумме дает 28-дневный цикл лечения. После 28-го дня начинается следующий цикл. Пациент снова будет принимать лекарство Темозоломид - один раз в день в течение 5 дней, после чего будет 23-дневный перерыв без лекарства Темозоломид -. Прежде чем начать каждый новый цикл, пациент будет подвергаться анализу крови, чтобы оценить, не требует ли доза лекарства Темозоломид - корректировки. В зависимости от результатов анализов крови врач, ведущий лечение, может корректировать дозу в последующих циклах.
Как использовать лекарство Темозоломид -
Необходимо принять назначенную дозу лекарства Темозоломид - один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.
Лекарство должно использоваться на пустой желудок, например, как минимум за час до планируемого приема пищи. Необходимо проглотить капсулу (капсулы) целиком, запивая стаканом воды. Не следует открывать, дробить или разжевывать капсулы. Если капсула повреждена, необходимо избегать контакта ее содержимого с кожей, глазами или носом. Если случайно произошел контакт лекарства с глазами или носом, необходимо тщательно промыть загрязненную поверхность водой.
В зависимости от назначенной дозы, пациент может принимать более одной капсулы одновременно, также разной силы (содержание активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы различается для каждой силы (см. таблицу ниже).

Пациент должен быть уверен, что полностью понял и запомнил следующие вопросы:

• сколько капсул каждой силы необходимо принять каждый день приема лекарства. Необходимо попросить врача, ведущего лечение, или фармацевта, чтобы он записал количество капсул каждой силы (также цвет), которую пациент должен принять каждый день приема лекарства.
• какие дни являются днями приема лекарства. Прежде чем начать новый цикл, пациент должен снова получить инструкцию относительно дозы от врача, ведущего лечение, поскольку она может отличаться от дозы, использованной в последнем цикле.
  Лекарство Темозоломид - всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Очень важно связаться с врачом или фармацевтом в случае сомнений. Ошибки в способе использования лекарства могут иметь серьезные последствия для здоровья пациента.

  Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Темозоломид -

  Если пациент случайно принимает больше капсул лекарства Темозоломид ФЭЙР-МЕД, чем было рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

  Пропуск приема лекарства Темозоломид -

  Пропущенную дозу лекарства необходимо принять как можно скорее, в течение того же дня. Если лекарство не было принято в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, если только врач не рекомендует этого.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленносвязаться с врачом, если появляется любой из следующих симптомов:

  • тяжелые аллергические реакции (чувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания),
  • неуправляемые кровотечения,
  • припадки (конвульсии),
  • лихорадка,
  • дрожь,
  • тяжелые, непреходящие головные боли.

  Лечение лекарством Темозоломид ФЭЙР-МЕД может вызывать снижение количества определенных кровяных клеток. Это может привести к увеличению количества синяков или кровотечений, анемии (снижение количества красных кровяных клеток), лихорадке и снижению иммунитета к инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно является кратковременным. В некоторых случаях оно может быть долгосрочным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Врач, ведущий лечение, будет рекомендовать регулярный контроль параметров крови, чтобы обнаружить любые изменения и решить, необходимо ли специальное лечение.
  В некоторых случаях доза лекарства Темозоломид ФЭЙР-МЕД будет снижена или лечение будет прервано.
  Другие зарегистрированные нежелательные реакции перечислены ниже:

  Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

  • потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
  • рвота, тошнота, диарея, запор
  • высыпания, выпадение волос
  • усталость

  Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

  • инфекции, инфекции полости рта, инфекции ран
  • снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
  • аллергическая реакция
  • повышение уровня сахара в крови
  • нарушения памяти, депрессия, тревога, замешательство, неспособность заснуть или сохранить сон
  • нарушения координации и равновесия
  • трудности с концентрацией, изменение психического состояния или бдительности, забывание
  • головокружение, нарушения чувствительности, ощущение онемения, дрожь, нарушения вкуса
  • частичная потеря зрения, неправильное зрение, двойное зрение, сухость или боль в глазах
  • глухота, звон в ушах, боль в ухе
  • тромбоз легких или ног, высокое артериальное давление
  • пневмония, одышка, бронхит, кашель, синусит
  • боль в животе или желудке, расстройство желудка/изжога, трудности с глотанием
  • сухость кожи, зуд
  • повреждение мышц, слабость мышц, боль в мышцах
  • боль в суставах, боль в спине
  • частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
  • лихорадка, симптомы гриппа, боль, плохое самочувствие, простуда или грипп
  • задержка жидкости, отек ног
  • повышение активности печеночных ферментов
  • снижение веса, увеличение веса
  • появление радиационных повреждений

  Нечастые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек) являются:

  • инфекции мозга (опрыщковое менингит), включая смертельные случаи
  • новые или повторные активации инфекции вирусом цитомегаловируса
  • повторная активация инфекции вирусом гепатита Б
  • вторичные опухоли, включая лейкемию
  • снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
  • красные пятна под кожей
  • диабетический инсулиновый ацидоз (симптомы включают частое мочеиспускание и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
  • изменение настроения, галлюцинации
  • частичный паралич, изменение в восприятии запахов
  • нарушения слуха, инфекция среднего уха
  • сердцебиение (когда чувствуется сердцебиение), приливы жара
  • отек желудка, трудности с контролем над дефекацией, геморрой, сухость во рту
  • воспаление печени и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение уровня билирубина
  • пузыри на коже или во рту, отслоение кожи, высыпания на коже, болезненные покраснения кожи, тяжелые высыпания с отеком кожи (включая ладони и стопы)
  • повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница, повышенное потоотделение, изменение цвета кожи
  • трудности с мочеиспусканием
  • кровотечение из влагалища, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в груди, сексуальная импотенция
  • дрожь, отек лица, изменение цвета языка, жажда, заболевания зубов

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в:
  Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  Ал. Ерозолимских 181С
  PL-02 222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Темозоломид -

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей, лучше всего в шкафу, запертом на ключ. Случайное проглатывание лекарства может привести к смерти ребенка.
  Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Бутылка из HDPE
  Хранить при температуре ниже 30°C.
  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
  Хранить бутылку плотно закрытой.
  Саше
  Капсулы дозировкой 5 мг и 20 мг: хранить при температуре ниже 25°C.
  Капсулы дозировкой 100 мг, 140 мг, 180 мг и 250 мг: хранить при температуре ниже 30°C.
  Необходимо сообщить фармацевту, если заметите изменения в виде капсул.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Темозоломид -

  • Активным веществом лекарства является темозоломид. Каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.
  • Активным веществом лекарства является темозоломид. Каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.
  • Активным веществом лекарства является темозоломид. Каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.
  • Активным веществом лекарства является темозоломид. Каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.
  • Активным веществом лекарства является темозоломид. Каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.
  • Активным веществом лекарства является темозоломид. Каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.
  • Другие компоненты являются:

  Содержание капсулы:
  Безводная лактоза
  Безводный коллоидный кремнезем
  Содовая карбоксиметилцеллюлоза Тип А
  Яблочная кислота
  Стеариновая кислота
  (см. пункт 2 «Темозоломид ФЭЙР-МЕД содержит лактозу»).
  Оболочка капсулы, размер 0:
  Капсулы дозировкой 5 мг:
  Желатина
  Диоксид титана (Е 171)
  Железный оксид желтый (Е 172)
  Индиго (Е 132)
  Капсулы дозировкой 20 мг:
  Желатина
  Диоксид титана (Е 171)
  Железный оксид красный (Е 172)
  Железный оксид желтый (Е 172)
  Капсулы дозировкой 100 мг:
  Желатина
  Диоксид титана (Е 171)
  Железный оксид красный (Е 172)
  Индиго (Е 132)
  Капсулы дозировкой 140 мг:
  Желатина
  Диоксид титана (Е 171)
  Индиго (Е 132)
  Капсулы дозировкой 180 мг:
  Желатина
  Диоксид титана (Е 171)
  Железный оксид красный (Е 172)
  Железный оксид черный (Е 172)
  Железный оксид желтый (Е 172)
  Капсулы дозировкой 250 мг:
  Желатина,
  Диоксид титана (Е 171).
  Черный чернила для печати:
  Шеллак
  Пропиленгликоль
  Очищенная вода
  Концентрированный раствор аммиака
  Гидроксид калия
  Железный оксид черный (Е 172).

  Как выглядит лекарство Темозоломид - и что содержит упаковка

  Капсулы дозировкой 5 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из зеленого непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «5».
  Капсулы дозировкой 20 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из оранжевого непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «20».
  Капсулы дозировкой 100 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из фиолетового непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «100».
  Капсулы дозировкой 140 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из синего непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «140».
  Капсулы дозировкой 180 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из шоколадно-коричневого непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «180».
  Капсулы дозировкой 250 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из белого непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «250».
  Бутылка из HDPE
  5 капсул в бутылке из HDPE с крышкой PP, защищающей от доступа детей, содержащей рулон из полиэстера и средство, поглощающее влагу, в картонной коробке.
  Саше
  5 или 20 капсул в отдельных саше Бумага/LDPE/Алюминий/Этилен и акриловый сополимер, в картонной коробке.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо
  Fairmed Healthcare GmbH
  Доротеенштрассе 48
  22301 Гамбург
  Германия
  pv@fair-med.com
  Производитель
  Fairmed Healthcare GmbH
  Мария-Гёпперт-Штрассе 3
  23562 Любек
  Германия
  EirGen Pharma Ltd.
  64/65 Вестсайд Бизнес Парк
  Олд Килмиден Роуд, Уотерфорд
  Ирландия

  Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Нидерланды:

  Темозоломид ФЭЙР-МЕД 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг, твердые капсулы

  Германия:

  Темозоломид Фэйр-Мед Хелскеа 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг Хардкапсельн

  Дания:

  Темозоломид ФЭЙР-МЕД

  Ирландия:

  Темозоломид ФЭЙР-МЕД 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг твердые капсулы

  Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2021