Темозоломиде Фаир-мед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 5 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 20 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 100 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 140 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 180 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 250 мг, твердые капсулы
Темозоломид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Темозоломид - и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Темозоломид -
• 3. Как применять препарат Темозоломид -
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Темозоломид -
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Темозоломид - и для чего он используется

Препарат Темозоломид - содержит вещество под названием темозоломид. Этот препарат является противоопухолевым.
Препарат Темозоломид - показан для лечения следующих видов опухолей мозга:

• у взрослых с новой диагностикой глиобластомы. Препарат Темозоломид - сначала применяется в сочетании с радиотерапией (период комбинированного лечения), а затем как единственный препарат (период монотерапии).
• у детей в возрасте 3 лет и старше, а также у взрослых пациентов с злокачественной глиомой, такой как глиобластома или анаπλαстический астроцитом. Препарат Темозоломид - применяется для лечения этого типа опухолей, если происходит повторный рост опухоли или ухудшение процесса заболевания после стандартного лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Темозоломид -

Когда не применять препарат Темозоломид -

• если пациент имеет аллергию на темозоломид или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к дакарбазину (противоопухолевый препарат, иногда называемый DTIC). Симптомы аллергической реакции включают зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица, губ, языка или горла.
• если у пациента значительно снижена количество определенных клеток крови (миелосупрессия), таких как белые кровяные клетки и тромбоциты. Эти клетки играют важную роль в борьбе с инфекциями и образовании кровяных сгустков, снижающих кровотечение. Врач, ведущий лечение, проверит кровь перед началом лечения, чтобы убедиться, что количество этих клеток достаточное.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Темозоломид - необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• поскольку пациент должен находиться под строгим наблюдением из-за развития тяжелого воспаления легких, вызванного микроорганизмом Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis
• jiroveciiпневмония -PCP). Если пациент новой диагностики (глиобластома), он может получать препарат Темозоломид - в 42-дневном режиме лечения в сочетании с радиотерапией. В этом случае врач, ведущий лечение, также назначит препарат, который поможет предотвратить развитие этого типа воспаления легких (PCP).
• если у пациента когда-либо было или может быть сейчас инфекция вирусом гепатита Б. Это необходимо, поскольку препарат Темозоломид - может вызывать реактивацию инфекции вирусом гепатита Б, что в некоторых случаях может привести к смерти. Перед началом лечения пациенты будут тщательно обследованы врачом для выявления признаков этой инфекции.
• если перед началом или во время лечения у пациента возникло снижение количества красных кровяных клеток (анемия), снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов или нарушения свертываемости крови. В этом случае врач, ведущий лечение, может решить снизить дозу препарата, прервать или изменить лечение у пациента. Может быть необходимо применение другого лечения. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение препаратом Темозоломид - . Во время лечения для мониторинга нежелательных реакций препарата Темозоломид - на кровяные клетки пациент будет подвергаться частым анализам крови.
• поскольку у пациента может быть небольшой риск возникновения других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.
• если у пациента возникают тошнота (рвота) и (или) рвота, которые являются очень частыми нежелательными реакциями, связанными с применением препарата Темозоломид - (см. пункт 4), врач, ведущий лечение, может назначить препараты, предотвращающие рвоту (противорвотные). Если до начала лечения или во время лечения возникают частые рвоты, необходимо попросить врача о наиболее удобном времени приема препарата Темозоломид - , до тех пор, пока не будет достигнут контроль над рвотой. Если рвота возникает после приема препарата, не следует принимать в этот день вторую его дозу.
• если возникает лихорадка или симптомы инфекции, необходимо немедленно связаться с врачом, ведущим лечение.
• если пациент старше 70 лет, он может быть более чувствителен к инфекциям, иметь повышенную склонность к образованию синяков или возникновению кровотечений.
• если у пациента есть заболевания почек или печени, может быть необходимо корректировать дозу препарата Темозоломид - .

Дети и подростки

Не следует давать препарат детям в возрасте до 3 лет, поскольку не были проведены
соответствующие исследования. Количество данных о пациентах в возрасте старше 3 лет, которым был назначен препарат Темозоломид - , ограничено.

Другие препараты и Темозоломид -

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка,
должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Темозоломид - во время беременности, если только врач, ведущий лечение, не назначил такое лечение.
Во время лечения препаратом Темозоломид - и женщины, и мужчиныдолжны
применять эффективные методы контрацепции (см. также пункт ниже «Мужская фертильность»).
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема препарата Темозоломид - .

Мужская фертильность

Препарат Темозоломид - может вызывать постоянную бесплодность. Мужчины, принимающие препарат Темозоломид - , должны применять эффективные средства контрацепции и не должны зачинать ребенка
во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы пациент проконсультировался с врачом о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Темозоломид - может вызывать чувство усталости или сонливости. В этом
случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, или ездить на велосипеде, пока
пациент не узнает влияние этого препарата на его организм (см. пункт 4).

Темозоломид - содержит лактозу

Темозоломид - содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом
препарата.

3. Как применять препарат Темозоломид -

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование и продолжительность лечения
Врач, ведущий лечение, определяет подходящую для данного пациента дозу препарата Темозоломид - .
Доза определяется на основе размеров тела (рост и вес), в зависимости от того, повторно ли возникла опухоль и был ли пациент ранее подвергнут химиотерапии.
Чтобы предотвратить тошноту и рвоту или ограничить их, могут быть назначены другие препараты для приема перед и (или) после приема препарата Темозоломид - .
Пациенты с новой диагностикой глиобластомы:
У пациентов новой диагностики лечение будет проходить в двух фазах:

• сначала лечение вместе с радиотерапией (период комбинированного лечения)
• затем лечение только препаратом Темозоломид - (период монотерапии).

В период комбинированного лечения врач, ведущий лечение, начнет применение препарата Темозоломид -
в дозе 75 мг/м²(обычно применяемая доза). Пациент будет получать эту дозу
каждый день в течение 42 дней (до 49 дней) вместе с радиотерапией. Учитывая результаты анализов крови и (или)
терпимость пациента к препарату в период комбинированного лечения, доза препарата Темозоломид -
может быть отложена или не применена. После окончания радиотерапии наступает 4-недельный перерыв
в лечении, чтобы организм пациента мог восстановиться. Затем начнется период
монотерапии.
В период монотерапии доза и способ применения препарата Темозоломид - будут другими (чем
в период комбинированного лечения). Врач, ведущий лечение, определит точную для данного пациента дозу
препарата. Пациент может получить до 6 циклов лечения. Каждый из них длится 28 дней. Пациент будет
принимать только препарат Темозоломид - в новой дозе один раз в день в течение первых 5 дней
каждого цикла («дни приема препарата»). Первая доза составляет 150 мг/м². Затем наступает 23-
дневный перерыв в применении препарата Темозоломид FAIR-MED. Это в сумме дает 28-
дневный цикл лечения. После 28-го дня начинается следующий цикл. Пациент снова будет принимать этот препарат один раз в
день в течение пяти дней, после чего наступает 23-дневный перерыв без препарата Темозоломид - .
Перед началом каждого нового цикла пациент будет подвергнут анализу крови, чтобы оценить, не требует ли доза препарата Темозоломид - корректировки. В зависимости от результатов анализов
крови врач, ведущий лечение, может корректировать дозу в последующих циклах.
Как применять препарат Темозоломид -
Необходимо принять назначенную дозу препарата Темозоломид - один раз в день, желательно в одно и то же
время каждый день.
Препарат следует применять на пустой желудок, например, не менее чем за один час до планируемого приема
завтрака. Необходимо проглотить капсулу(-ы) целиком, запивая стаканом воды. Не следует открывать,
дробить или разжевывать капсулы. Если капсула повреждена, необходимо избегать контакта ее содержимого с кожей, глазами или носом. Если случайно произошел контакт препарата с глазами или
носом, необходимо тщательно промыть загрязненную поверхность водой.
В зависимости от назначенной дозы пациент может принимать более одной капсулы одновременно,
а также разной силы (содержание активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы отличается для
каждой силы (см. таблицу ниже).

Пациент должен быть уверен, что полностью понял и запомнил следующие вопросы:

• сколько капсул каждой силы необходимо принять каждый день приема препарата. Необходимо попросить врача, ведущего лечение, или фармацевта, чтобы он записал количество капсул каждой силы (а также цвет), которое пациент должен принять каждый день приема препарата.
• какие дни являются днями приема препарата. Перед началом нового цикла пациент должен снова получить инструкцию относительно дозы
  от врача, ведущего лечение, поскольку она может отличаться от дозы, применяемой в последнем цикле.
  Препарат Темозоломид - всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Очень важно
  связаться с врачом или фармацевтом в случае сомнений. Ошибки в способе применения препарата могут иметь серьезные последствия для здоровья пациента.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Темозоломид -

  Если пациент случайно принял больше капсул препарата Темозоломид ФЭЙР-МЕД, чем было
  рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

  Пропуск приема препарата Темозоломид -

  Пропущенную дозу препарата необходимо принять как можно скорее, в течение этого же дня. Если препарат не был принят в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, если только врач не назначил иного.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
  Необходимо немедленносвязаться с врачом, если возник любой из следующих симптомов:

  • тяжелые аллергические реакции (чувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания),
  • неконтролируемые кровотечения,
  • припадки (судороги),
  • лихорадка,
  • озноб,
  • тяжелые, не проходящие головные боли.

  Лечение препаратом Темозоломид ФЭЙР-МЕД может вызывать снижение количества определенных кровяных клеток. Это может привести к увеличению частоты синяков или кровотечений,
  анемии (снижение количества красных кровяных клеток), лихорадке и снижению иммунитета к инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно является кратковременным. В некоторых случаях оно может быть долговременным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Врач, ведущий лечение, будет рекомендовать регулярный контроль параметров крови, чтобы выявить любые изменения и решить, необходимо ли специальное лечение.
  В некоторых случаях доза препарата Темозоломид ФЭЙР-МЕД будет снижена или лечение будет прервано.
  Другие сообщаемые нежелательные реакции перечислены ниже:

  Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

  • потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
  • рвота, тошнота, диарея, запор
  • сыпь, выпадение волос
  • усталость

  Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

  • инфекции, инфекции полости рта, инфекции ран
  • снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
  • аллергическая реакция
  • повышение уровня сахара в крови
  • нарушения памяти, депрессия, тревога, спутанность, невозможность заснуть или поддерживать сон
  • нарушения координации и равновесия
  • трудности с концентрацией, изменение психического состояния или бдительности, забывание
  • головокружение, нарушения чувствительности, ощущение онемения, дрожь, нарушения вкуса
  • частичная потеря зрения, неправильное зрение, двойное зрение, сухость или боль в глазах
  • глухота, звон в ушах, боль в ухе
  • тромбоз легких или ног, высокое артериальное давление
  • воспаление легких, одышка, бронхит, кашель, воспаление синусов
  • боль в животе или желудке, расстройство желудка/изжога, трудности с глотанием
  • сухость кожи, зуд
  • повреждение мышц, слабость мышц, боль в мышцах
  • боль в суставах, боль в спине
  • частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
  • лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, плохое самочувствие, простуда или грипп
  • задержка жидкости, отек ног
  • повышение активности печеночных ферментов
  • снижение веса, увеличение веса
  • пострадиационные повреждения

  Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек) являются:

  • инфекции мозга (опрыщковое воспаление оболочек мозга и спинного мозга) в том числе смертельные случаи
  • новые или повторные активации инфекции вирусом цитомегаловируса
  • повторная активация инфекции вирусом гепатита Б
  • вторичные опухоли, включая лейкемию
  • снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
  • красные пятна под кожей
  • диабетический инсипидус (симптомы включают частое мочеиспускание и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
  • изменения настроения, галлюцинации
  • частичный паралич, изменение восприятия запахов
  • нарушения слуха, инфекция среднего уха
  • сердцебиение (когда чувствуется сердцебиение), приливы жара
  • отек желудка, трудности с контролем над дефекацией, геморрой, сухость во рту
  • воспаление печени и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение уровня билирубина
  • пузыри на теле или во рту, шелушение кожи, высыпания на коже, болезненные покраснения кожи, тяжелые высыпания с отеком кожи (включая ладони и стопы)
  • повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница, повышенное потоотделение, изменение цвета кожи
  • трудности с мочеиспусканием
  • кровотечение из влагалища, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в груди, сексуальная импотенция
  • озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, заболевания зубов

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
  Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Ерозолимские, 181С
  PL-02 222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Темозоломид -

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей, лучше всего в шкафу
  запертом на ключ. Случайное проглатывание препарата может привести к смерти ребенка.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Бутылка из HDPE
  Хранить при температуре ниже 30°C.
  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
  Хранить бутылку плотно закрытой.
  Саше
  Капсулы дозировкой 5 мг и 20 мг: хранить при температуре ниже 25°C.
  Капсулы дозировкой 100 мг, 140 мг, 180 мг и 250 мг: хранить при температуре ниже 30°C.
  Необходимо сообщить фармацевту, если были обнаружены изменения внешнего вида капсул.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Темозоломид -

  • Активным веществом препарата является темозоломид. Каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.
  • Активным веществом препарата является темозоломид. Каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.
  • Активным веществом препарата является темозоломид. Каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.
  • Активным веществом препарата является темозоломид. Каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.
  • Активным веществом препарата является темозоломид. Каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.
  • Активным веществом препарата является темозоломид. Каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.
  • Другие компоненты:

  Содержание капсулы:
  Лактоза безводная
  Кремнезем коллоидный безводный
  Карбоксиметилкрахмал натрия Тип А
  Яблочная кислота
  Стеариновая кислота
  (см. пункт 2 «Темозоломид ФЭЙР-МЕД содержит лактозу»).
  Оболочка капсулы, размер 0:
  Капсулы дозировкой 5 мг:
  Желатина
  Диоксид титана (E 171)
  Оксид железа желтый (E 172)
  Индиготин (E 132)
  Капсулы дозировкой 20 мг:
  Желатина
  Диоксид титана (E 171)
  Оксид железа красный (E 172)
  Оксид железа желтый (E 172)
  Капсулы дозировкой 100 мг:
  Желатина
  Диоксид титана (E 171)
  Оксид железа красный (E 172)
  Индиготин (E 132)
  Капсулы дозировкой 140 мг:
  Желатина
  Диоксид титана (E 171)
  Индиготин (E 132)
  Капсулы дозировкой 180 мг:
  Желатина
  Диоксид титана (E 171)
  Оксид железа красный (E 172)
  Оксид железа черный (E 172)
  Оксид железа желтый (E 172)
  Капсулы дозировкой 250 мг:
  Желатина,
  Диоксид титана (E 171).
  Черная печать:
  Шеллак
  Пропиленгликоль
  Очищенная вода
  Концентрированный раствор аммиака
  Гидроксид калия
  Оксид железа черный (E 172).

  Как выглядит препарат Темозоломид - и что содержит упаковка

  Капсулы дозировкой 5 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из зеленого
  непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «5».
  Капсулы дозировкой 20 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из оранжевого
  непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «20».
  Капсулы дозировкой 100 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из фиолетового
  непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «100».
  Капсулы дозировкой 140 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из синего
  непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «140».
  Капсулы дозировкой 180 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из шоколадно-коричневого
  непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «180».
  Капсулы дозировкой 250 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из белого
  непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черной краской число «250».
  Бутылка из HDPE
  5 капсул в бутылке из HDPE с крышкой PP, защищающей от доступа детей, содержащей рулон из полиэстера и средство, поглощающее влагу, в картонной коробке.
  Саше
  5 или 20 капсул в отдельных саше Бумага/LDPE/Алюминий/Сополимер этилена и акриловой кислоты, в картонной коробке.
  Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо
  Fairmed Healthcare GmbH
  Доротеенштрассе, 48
  22301 Гамбург
  Германия
  pv@fair-med.com
  Производитель
  Fairmed Healthcare GmbH
  Мария-Гёпперт-Штрассе, 3
  23562 Любек
  Германия
  EirGen Pharma Ltd.
  64/65 Вестсайд Бизнес Парк
  Олд Килмиден Роуд, Уотерфорд
  Ирландия

  Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Нидерланды:
  Темозоломид ФЭЙР-МЕД 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг, твердые капсулы
  Германия:
  Темозоломид Фэир-Мед Хелскеа 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг Хардкапсельн
  Дания:
  Темозоломид ФЭЙР-МЕД
  Ирландия:
  Темозоломид ФЭЙР-МЕД 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг твердые капсулы

  Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2021