Темозоломиде Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Темозоломид Гленмарк, 5 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 20 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 100 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 140 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 180 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 250 мг, твердые капсулы

Темозоломид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Темозоломид Гленмарк и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Темозоломид Гленмарк
• 3. Как применять препарат Темозоломид Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Темозоломид Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Темозоломид Гленмарк и для чего он используется

Препарат Темозоломид Гленмарк содержит вещество под названием темозоломид. Этот препарат является противоопухолевым средством.
Препарат Темозоломид Гленмарк показан для лечения определенных видов опухолей мозга:

• у взрослых с новой диагностикой глиобластома многiforme. Препарат Темозоломид Гленмарк сначала применяется в сочетании с радиотерапией (период комбинированного лечения), а затем как единственный препарат (период монотерапии).
• у детей в возрасте от 3 лет и взрослых пациентов с злокачественной глиомой, такой как глиобластома многiforme или анаπλαстический астроцитом. Препарат Темозоломид Гленмарк применяется для лечения этих опухолей, если происходит повторный рост опухоли или ухудшение заболевания после стандартного лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Темозоломид Гленмарк

Когда не применять препарат Темозоломид Гленмарк

• если пациент имеет аллергию на темозоломид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к дакарбазину (противоопухолевому препарату, иногда называемому DTIC). Симптомы аллергической реакции включают зуд, одышку или другие нарушения дыхания, отек лица, губ, языка или горла.
• если произошло значительное снижение количества определенных клеток крови (из-за подавления функции костного мозга), таких как белые кровяные клетки или тромбоциты. Эти клетки играют

важную роль в борьбе с инфекциями и процессе свертывания крови. Врач, ведущий пациента, проверит кровь
перед началом лечения, чтобы убедиться, что количество этих клеток достаточно.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Темозоломид Гленмарк необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента, находящегося под строгим наблюдением,出现 тяжелое воспаление легких, вызванное микроорганизмом Pneumocystis jirovecii(анг. Pneumocystis jiroveciiпневмония - PCP). Пациент с новой диагностикой глиобластома многiforme получит препарат Темозоломид Гленмарк в 42-дневном режиме лечения в сочетании с радиотерапией. В этом случае врач, ведущий пациента, также назначит применение препаратов, которые помогут предотвратить развитие этого вида воспаления легких (PCP).
• если у пациента когда-либо было или может быть сейчас заражение вирусом гепатита Б. Это необходимо, поскольку препарат Темозоломид Гленмарк может вызвать повторное появление заражения вирусом гепатита Б, что в некоторых случаях может привести к смерти. Перед началом лечения пациенты будут тщательно обследованы врачом для выявления симптомов этого заражения.
• если до начала или во время лечения снижена количество красных кровяных клеток (анемия), количество белых кровяных клеток и тромбоцитов или出现 проблемы со свертываемостью крови. В этом случае врач, ведущий пациента, может снизить дозу препарата, прервать, прекратить или изменить лечение. Может быть также необходимо применение другого лечения. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение препаратом Темозоломид Гленмарк. Во время лечения, для мониторинга нежелательного действия препарата Темозоломид Гленмарк на кровяные клетки, врач назначит частые анализы крови.
• если существует небольшой риск других изменений в кровяных клетках, включая появление лейкемии.
• если появляются тошнота и (или) рвота, которые являются очень частыми нежелательными явлениями, связанными с применением препарата Темозоломид Гленмарк (см. пункт 4), врач, ведущий пациента, может назначить препараты, предотвращающие рвоту (противорвотные препараты). Если появляются частые рвоты до или во время лечения, необходимо попросить врача указать наиболее удобное время приема препарата Темозоломид Гленмарк, когда рвоты не появляются. Если рвоты появляются после приема препарата, не следует принимать вторую дозу в тот же день.
• если появляется лихорадка или симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему пациента.
• если пациент старше 70 лет, он может быть более склонен к инфекциям, иметь повышенную склонность к образованию синяков или появлению кровотечений.
• если出现 заболевания печени или почек, может быть необходимо корректировать дозу препарата Темозоломид Гленмарк.

Дети и подростки

Не следует применять препарат детям в возрасте до 3 лет, поскольку не были проведены
соответствующие исследования. Количество данных о пациентах в возрасте от 3 лет, которым был применен препарат Темозоломид Гленмарк, ограничено.

Темозоломид Гленмарк и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна
обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Темозоломид Гленмарк во время беременности, если только врач, ведущий пациента, не назначил такое лечение.
Во время лечения препаратом Темозоломид Гленмарк и в течение как минимум 6 месяцев после окончания
лечения женщины, которые могут забеременеть, должны применять эффективные методы контрацепции.
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Темозоломид Гленмарк.

Мужская фертильность

Препарат Темозоломид Гленмарк может вызвать постоянную бесплодность. Мужчины, принимающие препарат Темозоломид Гленмарк, должны применять эффективные методы контрацепции и не должны зачинаć детей во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы пациент обратился к врачу для рассмотрения криоконсервации семени перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время приема препарата Темозоломид Гленмарк может появиться чувство усталости или
сонливости. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока пациент не узнает, как этот препарат на него действует (см. пункт 4).

Темозоломид Гленмарк содержит лактозу

Препарат Темозоломид Гленмарк содержит лактозу (вид сахара). Если врач ранее установил у пациента
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу, ведущему его, перед приемом этого препарата.

Темозоломид Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Темозоломид Гленмарк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование и продолжительность лечения
Врач, ведущий пациента, назначит соответствующую для данного пациента дозу препарата Темозоломид Гленмарк.
Дозу определяют на основе размеров тела пациента (рост и вес) и в зависимости от того, появилась ли опухоль повторно и принимал ли пациент ранее химиотерапию. Для предотвращения тошноты и рвоты или их ограничения врач может назначить другие препараты (противорвотные препараты) для применения до и (или) после приема препарата Темозоломид Гленмарк.
Пациенты с новой диагностикой глиобластома многiforme:
У пациентов с новой диагностикой лечение проходит в двух этапах:

• сначала препарат Темозоломид Гленмарк применяется в сочетании с радиотерапией (период комбинированного лечения)
• затем применяется только препарат Темозоломид Гленмарк (период монотерапии).

Во время комбинированного лечения врач, ведущий пациента, начинает применение препарата Темозоломид Гленмарк в дозе 75 мг/м² площади тела (обычно применяемая доза). Назначенную дозу пациент принимает ежедневно в течение 42 дней (до 49 дней) в сочетании с радиотерапией. В зависимости от результатов анализов крови и переносимости препарата пациентом в период комбинированного лечения врач может отложить или прервать применение препарата Темозоломид Гленмарк. После окончания радиотерапии происходит 4-недельный перерыв в лечении, чтобы пациент мог восстановиться. Затем начинается период монотерапии.
Во время монотерапии препарат Темозоломид Гленмарк применяется в другой дозе и по-разному. Врач, ведущий пациента, определяет соответствующую для данного пациента дозу препарата. Пациент может получить до 6 периодов (циклов) лечения. Каждый из них длится 28 дней. Пациент будет принимать только препарат Темозоломид Гленмарк один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни приема препарата»).
Первоначальная доза составляет 150 мг/м² площади тела. Затем в течение 23 дней пациент не будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк. Таким образом, мы получаем 28-дневный цикл лечения. После

• 28-го дня начинается следующий цикл лечения. Пациент снова будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк один раз в день в течение 5 дней, а затем в течение 23 дней не будет принимать препарат. В зависимости от

результатов анализов крови и переносимости препарата пациентом в каждом цикле лечения врач может корректировать дозу, отложить или прервать применение препарата Темозоломид Гленмарк.
Пациенты, у которых появляется повторный рост опухоли или ухудшение заболевания (злокачественная глиома, такая как глиобластома многiforme или анаπλαстический астроцитом) принимающие только препарат Темозоломид Гленмарк:
Цикл лечения препаратом Темозоломид Гленмарк длится 28 дней. Пациент принимает только препарат Темозоломид Гленмарк один раз в день в течение первых 5 дней. Дозу в день зависит от того, принимал ли пациент ранее химиотерапию.
Если пациент не принимал ранее химиотерапию, первоначальная доза препарата Темозоломид Гленмарк будет составлять 200 мг/м² площади тела один раз в день в течение первых 5 дней. Если пациент принимал ранее химиотерапию, первоначальная доза препарата Темозоломид Гленмарк будет составлять 150 мг/м² площади тела один раз в день в течение первых 5 дней. В течение следующих 23 дней пациент не будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк. Таким образом, мы получаем 28-дневный цикл лечения.
После 28-го дня начинается следующий цикл лечения. Пациент снова будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк один раз в день в течение 5 дней, а затем в течение 23 дней не будет принимать препарат.
Перед началом каждого нового цикла врач выполнит анализ крови, чтобы проверить, следует ли корректировать дозу препарата Темозоломид Гленмарк. В зависимости от результатов анализов крови врач, ведущий пациента, может корректировать дозу в следующем цикле.
Как применять препарат Темозоломид Гленмарк
Рекомендуемую дозу препарата Темозоломид Гленмарк необходимо принимать один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.
Капсулы необходимо применять на пустой желудок; например, как минимум за 1 час до планируемого приема пищи. Капсулу (капсулы) необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Не следует открывать, раздавливать или разжевывать капсулы. Если капсула повреждена, необходимо избегать контакта ее содержимого с кожей, глазами или носом. Если случайно произошел контакт препарата с глазами или носом, необходимо тщательно промыть загрязненную поверхность водой.
В зависимости от назначенной дозы пациент может принимать более одной капсулы одновременно
или может принимать капсулы разной силы (с разной содержанием активного вещества, выраженным в миллиграммах). Цвет крышки каждой капсулы различается в зависимости от силы (см. таблицу ниже).

Пациент должен быть уверен, что точно понял и запомнил следующую информацию:

• сколько капсул необходимо принимать каждый день приема препарата. Необходимо попросить врача, ведущего пациента, или фармацевта записать эту информацию (в том числе цвет крышки капсулы).
• какие дни являются днями приема препарата.

Перед началом каждого нового цикла пациент должен снова получить информацию от
врача, ведущего его, о способе дозирования препарата, поскольку она может отличаться от дозирования в последнем цикле.
Препарат Темозоломид Гленмарк необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Очень важно, чтобы в случае сомнений обратиться к врачу или фармацевту. Ошибки в способе применения препарата могут иметь серьезные последствия для здоровья пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Темозоломид Гленмарк

Если пациент случайно принимает больше капсул препарата Темозоломид Гленмарк, чем назначил врач,
необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приема препарата Темозоломид Гленмарк

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее в тот же день. Если с момента пропуска дозы прошел весь день, необходимо обратиться к врачу, ведущему пациента. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, если только врач не назначил этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания)
• неконтролируемые кровотечения
• судороги (конвульсии)
• лихорадка
• озноб
• сильные, непреходящие головные боли

Применение препарата Темозоломид Гленмарк может вызвать снижение количества определенного типа
кровяных клеток. Это может привести к более частому появлению синяков или кровотечений, анемии (снижению количества красных кровяных клеток), лихорадке и снижению иммунитета к инфекциям.
Снижение количества кровяных клеток обычно является кратковременным. В некоторых случаях оно может продлиться и привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии).
Врач, ведущий пациента, будет регулярно назначать анализы крови и на основе результатов этих анализов решит, необходимо ли какое-либо соответствующее лечение. У некоторых пациентов может быть необходимо снижение дозы или прекращение лечения.
Другие зарегистрированные нежелательные явления перечислены ниже:

Очень частые нежелательные явления (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• запор, тошнота, рвота, диарея
• высыпания, выпадение волос
• усталость.

Частые нежелательные явления (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции полости рта
• снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, замешательство, неспособность заснуть или сохранить сон
• нарушения координации и равновесия
• трудности с концентрацией, изменение психического состояния или бдительности, забывчивость
• головокружение, нарушения чувствительности, ощущение онемения, дрожь, нарушения вкуса
• частичная потеря зрения, нарушения зрения, двойное зрение, боль в глазах
• глухота, звон в ушах, боль в ухе
• тромбоз легких или ног, высокое кровяное давление
• воспаление легких, одышка, бронхит, кашель, воспаление синусов
• боль в животе или желудке, расстройство желудка/изжога, трудности с глотанием
• сухость кожи, зуд
• повреждение мышц, слабость мышц, боли в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, плохое самочувствие, простуда или грипп
• задержка жидкости, отек ног
• повышение активности печеночных ферментов
• снижение веса, повышение веса
• появление радиационных повреждений

Незначительно частые нежелательные явления (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек) являются:

• инфекции мозга (опрыщковое воспаление оболочек мозга и спинного мозга) включая смертельные случаи
• инфекции ран
• новое или повторное активирование инфекции вирусом цитомегаловируса
• повторное активирование инфекции вирусом гепатита Б
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабетический инсулиновый кома (симптомы включают частое мочеиспускание и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменение настроения, галлюцинации
• частичный паралич, изменение восприятия запахов
• нарушения слуха, инфекция среднего уха
• сердцебиение (когда чувствуется сердцебиение), приливы жара
• отек желудка, трудности с контролем над дефекацией, геморрой, сухость во рту
• воспаление печени и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение уровня билирубина
• пузыри на теле или во рту, отслоение кожи, высыпания, болезненные покраснения кожи, тяжелые высыпания с отеком кожи (включая ладони и стопы)
• повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница, повышенное потоотделение, изменение цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• кровотечение из влагалища, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в груди, сексуальная импотенция
• озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, заболевания зубов
• сухость глаз

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Темозоломид Гленмарк

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей, лучше всего в шкафу
запертом на ключ.
Случайное проглатывание препарата может привести к смерти ребенка.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке пачки после аббревиатуры: «EXP» и на картонной коробке после обозначения: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Пачка
Темозоломид Гленмарк, 5 мг и 20 мг: Хранить при температуре ниже 25°C.
Темозоломид Гленмарк, 100 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг: Хранить при температуре ниже
30°C.
Необходимо сообщить фармацевту о любых изменениях внешнего вида капсул.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Темозоломид Гленмарк

Активным веществом препарата является темозоломид.

• Темозоломид Гленмарк, 5 мг: каждая твердая капсула содержит 5 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 20 мг: каждая твердая капсула содержит 20 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 100 мг: каждая твердая капсула содержит 100 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 140 мг: каждая твердая капсула содержит 140 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 180 мг: каждая твердая капсула содержит 180 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 250 мг: каждая твердая капсула содержит 250 мг темозоломида.

Другие компоненты являются:
Содержание капсулы: лактоза, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), винная кислота, стеариновая кислота
Оболочка капсулы, размер 0
Темозоломид Гленмарк, 5 мг: желатина, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), индиготин (Е 132)
Темозоломид Гленмарк, 20 мг: желатина, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172)
Темозоломид Гленмарк, 100 мг: желатина, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), индиготин (Е 132)
Темозоломид Гленмарк, 140 мг: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132)
Темозоломид Гленмарк, 180 мг: желатина, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172)
Темозоломид Гленмарк, 250 мг: желатина, диоксид титана (Е 171)
Чернила для печати
Черные чернила: шеллак, макрогол, концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172)

Как выглядит препарат Темозоломид Гленмарк и что содержит упаковка

Темозоломид Гленмарк, 5 мг: желатиновые твердые капсулы размером 0, имеют зеленую крышку и
белый корпус. На корпусе напечатано черными чернилами число 5.
Темозоломид Гленмарк, 20 мг: желатиновые твердые капсулы размером 0, имеют оранжевую
крышку и белый корпус. На корпусе напечатано черными чернилами число 20.
Темозоломид Гленмарк, 100 мг: желатиновые твердые капсулы размером 0, имеют фиолетовую
крышку и белый корпус. На корпусе напечатано черными чернилами число 100.
Темозоломид Гленмарк, 140 мг: желатиновые твердые капсулы размером 0, имеют синюю
крышку и белый корпус. На корпусе напечатано черными чернилами число 140.
Темозоломид Гленмарк, 180 мг: желатиновые твердые капсулы размером 0, имеют шоколадно-коричневую
крышку и белый корпус. На корпусе напечатано черными чернилами число 180.
Темозоломид Гленмарк, 250 мг: желатиновые твердые капсулы размером 0, имеют белую
крышку и белый корпус. На корпусе напечатано черными чернилами число 250.
Пачка
Пачка из фольги Бумага/ЛДПЭ/Алюминий/Этилен и акриловый сополимер. Каждая пачка содержит 1 твердую капсулу. Пачки упакованы в картонную коробку. Картонная коробка содержит 5 твердых капсул, индивидуально упакованных в пачки.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
Уотерфорд, X91 YV67
Ирландия
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о. о.
ул. Османская 14
02-823 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2022 г.