Темозоломиде Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Темозоломид Гленмарк, 5 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 20 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 100 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 140 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 180 мг, твердые капсулы

Темозоломид Гленмарк, 250 мг, твердые капсулы

Темозоломид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Темозоломид Гленмарк и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Темозоломид Гленмарк
• 3. Как применять препарат Темозоломид Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Темозоломид Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Темозоломид Гленмарк и для чего он используется

Препарат Темозоломид Гленмарк содержит вещество под названием темозоломид. Этот препарат является противоопухолевым средством.
Препарат Темозоломид Гленмарк показан для лечения определённых видов опухолей мозга:

• у взрослых с ново диагностированным глиобластомом. Препарат Темозоломид Гленмарк сначала применяется в комбинации с радиотерапией (период комбинированной терапии), а затем как единственный препарат (период монотерапии).
• у детей в возрасте от 3 лет и взрослых пациентов с злокачественным глиалом, таким как глиобластом или анаπλαстический астроцитом. Препарат Темозоломид Гленмарк применяется для лечения этих опухолей, если наблюдается повторный рост опухоли или ухудшение заболевания после стандартного лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Темозоломид Гленмарк

Когда не применять препарат Темозоломид Гленмарк

• если пациент имеет аллергию на темозоломид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к дакарбазину (противоопухолевому препарату, иногда называемому DTIC). Симптомы аллергической реакции включают зуд, одышку или свистящее дыхание, отёк лица, губ, языка или горла.
• если наблюдается значительное снижение количества определённых клеток крови (из-за подавления функции костного мозга), таких как белые кровяные клетки или тромбоциты. Эти клетки играют

важную роль в борьбе с инфекциями и процессе свёртывания крови. Врач, наблюдающий пациента, проверит кровь перед началом лечения, чтобы убедиться, что количество этих клеток достаточное.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Темозоломид Гленмарк необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента, находящегося под строгим наблюдением,出现ило тяжёлое воспаление лёгких, вызванное микроорганизмом Pneumocystis jirovecii(анг. Pneumocystis jiroveciiпневмония - PCP). Пациент с ново диагностированным глиобластомом получит препарат Темозоломид Гленмарк в 42-дневном режиме лечения в комбинации с радиотерапией. В этом случае врач, наблюдающий пациента, также назначит применение препаратов, которые помогут предотвратить развитие этого вида пневмонии (PCP).
• если у пациента когда-либо出现ило или может появиться сейчас инфекция вирусом гепатита Б. Это необходимо, поскольку препарат Темозоломид Гленмарк может вызвать повторное появление инфекции вирусом гепатита Б, что в некоторых случаях может привести к смерти. Перед началом лечения пациенты будут тщательно обследованы врачом для выявления симптомов этой инфекции.
• если перед началом или во время лечения снижено количество красных кровяных клеток (анемия), количество белых кровяных клеток и тромбоцитов или出现ят проблемы со свёртыванием крови. В этом случае врач, наблюдающий пациента, может снизить дозу препарата, прервать, прекратить или изменить лечение. Может быть также необходимо применение другого лечения. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение препаратом Темозоломид Гленмарк. Во время лечения, для мониторинга нежелательного действия препарата Темозоломид Гленмарк на кровяные клетки, врач назначит частые анализы крови.
• если существует небольшой риск других изменений в кровяных клетках, включая появление лейкемии.
• если появляются тошнота и (или) рвота, которые являются очень частыми нежелательными реакциями, связанными с применением препарата Темозоломид Гленмарк (см. пункт 4), врач, наблюдающий пациента, может назначить препараты, предотвращающие рвоту (противорвотные препараты). Если появляются частые рвоты перед или во время лечения, необходимо попросить врача указать наиболее удобное время приёма препарата Темозоломид Гленмарк, в время, когда рвоты не появляются. Если рвота появляется после приёма препарата, не следует принимать вторую дозу в этот же день.
• если появляется лихорадка или симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу, наблюдающему пациента.
• если пациент старше 70 лет, он может быть более склонен к инфекциям, иметь повышенную склонность к образованию синяков или появлению кровотечений.
• если появляются заболевания печени или почек, может быть необходимо корректировать дозу препарата Темозоломид Гленмарк.

Дети и подростки

Не следует давать препарат детям в возрасте до 3 лет, поскольку не были проведены
соответствующие исследования. Количество данных о пациентах в возрасте от 3 лет, получавших препарат Темозоломид Гленмарк, ограничено.

Темозоломид Гленмарк и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребёнка, она должна
обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Темозоломид Гленмарк во время беременности, unless врач, наблюдающий пациента, явно рекомендует такое лечение.
Во время лечения препаратом Темозоломид Гленмарк и в течение как минимум 6 месяцев после окончания
лечения, женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции.
Необходимо прекратить кормление грудью во время применения препарата Темозоломид Гленмарк.

Мужская фертильность

Препарат Темозоломид Гленмарк может вызвать постоянную бесплодность. Мужчины, получающие препарат Темозоломид Гленмарк, должны использовать эффективные методы контрацепции и не должны зачинать ребёнка во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы пациент обратился к врачу для рассмотрения возможности криоконсервации спермы перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приёма препарата Темозоломид Гленмарк может появиться чувство усталости или
сонливости. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, пока пациент не узнает, как этот препарат на него действует (см. пункт 4).

Темозоломид Гленмарк содержит лактозу

Препарат Темозоломид Гленмарк содержит лактозу (вид сахара). Если врач ранее установил у пациента
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу, наблюдающему его, перед приёмом этого препарата.

Темозоломид Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Темозоломид Гленмарк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование и продолжительность лечения
Врач, наблюдающий пациента, назначит подходящую для данного пациента дозу препарата Темозоломид Гленмарк.
Дозу определяют на основе размеров тела пациента (рост и вес) и в зависимости от того, появилась ли опухоль повторно и получал ли пациент ранее химиотерапию. Чтобы предотвратить тошноту и рвоту или уменьшить их, врач может назначить другие препараты (противорвотные препараты) для применения перед и (или) после приёма препарата Темозоломид Гленмарк.
Пациенты с ново диагностированным глиобластомом:
У пациентов, недавно диагностированных, лечение проходит в двух этапах:

• сначала препарат Темозоломид Гленмарк применяется в комбинации с радиотерапией (период комбинированной терапии)
• затем препарат Темозоломид Гленмарк применяется как единственный препарат (период монотерапии).

Во время комбинированной терапии врач, наблюдающий пациента, начинает применение препарата Темозоломид Гленмарк в дозе 75 мг/м² площади тела (обычно применяемая доза). Назначенную дозу пациент принимает ежедневно в течение 42 дней (до 49 дней) в комбинации с радиотерапией. В зависимости от результатов анализов крови и переносимости препарата пациентом во время комбинированной терапии, врач может отложить или прервать применение препарата Темозоломид Гленмарк. После окончания радиотерапии следует 4-недельный перерыв в лечении, чтобы пациент мог восстановиться. Затем начинается период монотерапии.
Во время монотерапии препарат Темозоломид Гленмарк применяется в другой дозе и по-разному. Врач, наблюдающий пациента, определяет подходящую для данного пациента дозу препарата. Пациент может получить до 6 периодов (циклов) лечения. Каждый из них длится 28 дней. Пациент будет принимать только препарат Темозоломид Гленмарк один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни приёма препарата»).
Первоначальная доза составляет 150 мг/м² площади тела. Затем в течение 23 дней пациент не будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк. Таким образом, мы получаем 28-дневный цикл лечения. После

• 28-го дня начинается следующий цикл лечения. Пациент снова будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк один раз в день в течение 5 дней, а затем в течение 23 дней не будет принимать препарат. В зависимости от

результатов анализов крови и переносимости препарата пациентом в каждом цикле лечения, врач может корректировать дозу, отложить или прервать применение препарата Темозоломид Гленмарк.
Пациенты, у которых появляется повторный рост опухоли или ухудшение заболевания (злокачественный глиом, такой как глиобластом или анаπλαстический астроцитом) и принимающие только препарат Темозоломид Гленмарк:
Цикл лечения препаратом Темозоломид Гленмарк длится 28 дней. Пациент принимает только препарат Темозоломид Гленмарк один раз в день в течение первых 5 дней. Доза зависит от того, получал ли пациент ранее химиотерапию.
Если пациент не получал ранее химиотерапию, первоначальная доза препарата Темозоломид Гленмарк будет составлять 200 мг/м² площади тела один раз в день в течение первых 5 дней. Если пациент получал ранее химиотерапию, первоначальная доза препарата Темозоломид Гленмарк будет составлять 150 мг/м² площади тела один раз в день в течение первых 5 дней. В течение следующих 23 дней пациент не будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк. Таким образом, мы получаем 28-дневный цикл лечения.
После 28-го дня начинается следующий цикл лечения. Пациент снова будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк один раз в день в течение 5 дней, а затем в течение 23 дней не будет принимать препарат.
Перед началом каждого нового цикла врач выполнит анализ крови, чтобы проверить, следует ли корректировать дозу препарата Темозоломид Гленмарк. В зависимости от результатов анализов крови, врач, наблюдающий пациента, может корректировать дозу в следующем цикле.
Как применять препарат Темозоломид Гленмарк
Рекомендуемую дозу препарата Темозоломид Гленмарк необходимо принимать один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.
Капсулы необходимо применять на пустой желудок; например, как минимум за 1 час до планируемого приёма завтрака. Капсулу(ы) необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Не следует открывать, раздавливать или разжёвывать капсулы. Если капсула повреждена, необходимо избегать контакта её содержимого с кожей, глазами или носом. Если случайно произошёл контакт препарата с глазами или носом, необходимо тщательно промыть загрязнённую поверхность водой.
В зависимости от назначенной дозы, пациент может принимать более одной капсулы одновременно или может принимать капсулы разной силы (с разной содержанием активного вещества, выраженным в миллиграммах). Цвет крышки каждой капсулы различается в зависимости от силы (см. таблицу ниже).

Пациент должен быть уверен, что точно понял и запомнил следующую информацию:

• сколько капсул необходимо принимать каждый день приёма препарата. Необходимо попросить врача, наблюдающего пациента, или фармацевта записать эту информацию (в том числе цвет крышки капсулы).
• какие дни являются днями приёма препарата.

Перед началом каждого нового цикла пациент должен снова получить информацию от врача, наблюдающего его, о способе дозирования препарата, поскольку она может отличаться от дозирования в предыдущем цикле.
Препарат Темозоломид Гленмарк следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Очень важно, чтобы в случае сомнений обратиться к врачу или фармацевту. Ошибки в способе применения препарата могут иметь серьёзные последствия для здоровья пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Темозоломид Гленмарк

Если пациент случайно принимает больше капсул препарата Темозоломид Гленмарк, чем назначил врач, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приёма препарата Темозоломид Гленмарк

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее в этот же день. Если с момента пропуска дозы прошёл весь день, необходимо обратиться к врачу, наблюдающему пациента. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, unless врач, наблюдающий пациента, так рекомендует.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов:

• тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания)
• неконтролируемые кровотечения
• судороги (конвульсии)
• лихорадка
• дрожь
• сильные, непреходящие головные боли

Применение препарата Темозоломид Гленмарк может вызвать снижение количества определённого типа кровяных клеток. Это может привести к более частому появлению синяков или кровотечений, анемии (снижению количества красных кровяных клеток), лихорадке и снижению иммунитета к инфекциям.
Снижение количества кровяных клеток обычно является временным. В некоторых случаях оно может продлиться и привести к очень тяжёлой форме анемии (апластической анемии).
Врач, наблюдающий пациента, будет регулярно назначать анализы крови и на основе результатов этих анализов решит, необходимо ли какое-либо соответствующее лечение. У некоторых пациентов может быть необходимо снижение дозы или прекращение лечения.
Другие зарегистрированные нежелательные реакции перечислены ниже:

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• запор, тошнота, рвота, диарея
• высыпания, выпадение волос
• усталость.

Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции полости рта
• снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, замешательство, неспособность заснуть или сохранить сон
• нарушения координации и равновесия
• трудности с концентрацией, изменение психического состояния или бдительности, забывание
• головокружение, нарушения чувствительности, ощущение онемения, дрожь, нарушения вкуса
• частичная потеря зрения, нарушения зрения, двойное зрение, боль в глазах
• глухота, звон в ушах, боль в ухе
• тромбоз лёгких или ног, высокое артериальное давление
• воспаление лёгких, одышка, бронхит, кашель, воспаление синусов
• боль в животе или желудке, расстройство желудка/изжога, трудности с глотанием
• сухость кожи, зуд
• повреждение мышц, слабость мышц, боль в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, плохое самочувствие, простуда или грипп
• задержка жидкости, отёк ног
• повышение активности печёночных ферментов
• снижение веса, повышение веса
• появление радиационных повреждений

Незначительно частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек) являются:

• инфекции мозга (опрыщковое воспаление оболочек мозга и спинного мозга) включая смертельные случаи
• инфекции ран
• новая или повторная активация инфекции вирусом цитомегаловируса
• повторная активация инфекции вирусом гепатита Б
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабетический синдром, низкий уровень калия в крови
• изменение настроения, галлюцинации
• частичный паралич, изменение восприятия запахов
• нарушения слуха, инфекция среднего уха
• сердцебиение (когда чувствуется биение сердца), приливы жара
• отёк желудка, трудности с контролем над дефекацией, геморрой, сухость во рту
• воспаление печени и повреждение печени (включая смертельную печёночную недостаточность), холестаз, повышение уровня билирубина
• пузырьки на коже или во рту, отслоение кожи, высыпания, болезненные покраснения кожи, тяжёлые высыпания с отёком кожи (включая ладони и стопы)
• повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница, повышенное потоотделение, изменение цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• кровотечение из влагалища, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в груди, сексуальная импотенция
• дрожь, отёк лица, изменение цвета языка, жажда, заболевания зубов
• сухость глаз

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозольская 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Темозоломид Гленмарк

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей, лучше всего в шкафу, запертом на ключ.
Случайный приём препарата может привести к смерти ребёнка.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке пачки после аббревиатуры: «EXP» и на картонной упаковке после слова: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Пачка
Темозоломид Гленмарк, 5 мг и 20 мг: Хранить при температуре ниже 25°C.
Темозоломид Гленмарк, 100 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг: Хранить при температуре ниже 30°C.
Необходимо сообщить фармацевту о любых изменениях внешнего вида капсул.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Темозоломид Гленмарк

Активным веществом препарата является темозоломид.

• Темозоломид Гленмарк, 5 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 20 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 100 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 140 мг: каждая твёрдая капсула содержит 140 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 180 мг: каждая твёрдая капсула содержит 180 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 250 мг: каждая твёрдая капсула содержит 250 мг темозоломида.

Другими компонентами являются:
Содержание капсулы: лактоза, коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), винная кислота, стеариновая кислота
Оболочка капсулы, размер 0
Темозоломид Гленмарк, 5 мг: желатина, диоксид титана (Е 171), железный оксид жёлтый (Е 172), индиготин (Е 132)
Темозоломид Гленмарк, 20 мг: желатина, диоксид титана (Е 171), железный оксид красный (Е 172), железный оксид жёлтый (Е 172)
Темозоломид Гленмарк, 100 мг: желатина, диоксид титана (Е 171), железный оксид красный (Е 172), индиготин (Е 132)
Темозоломид Гленмарк, 140 мг: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132)
Темозоломид Гленмарк, 180 мг: желатина, диоксид титана (Е 171), железный оксид красный (Е 172), железный оксид чёрный (Е 172), железный оксид жёлтый (Е 172)
Темозоломид Гленмарк, 250 мг: желатина, диоксид титана (Е 171)
Краска для печати
Чёрная краска: шеллак, макрогол, концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия, железный оксид чёрный (Е172)

Как выглядит препарат Темозоломид Гленмарк и что содержит упаковка

Темозоломид Гленмарк, 5 мг: желированные твёрдые капсулы размером 0, имеют зелёную крышку и белый корпус. На корпусе напечатано чёрной краской число 5.
Темозоломид Гленмарк, 20 мг: желированные твёрдые капсулы размером 0, имеют оранжевую крышку и белый корпус. На корпусе напечатано чёрной краской число 20.
Темозоломид Гленмарк, 100 мг: желированные твёрдые капсулы размером 0, имеют фиолетовую крышку и белый корпус. На корпусе напечатано чёрной краской число 100.
Темозоломид Гленмарк, 140 мг: желированные твёрдые капсулы размером 0, имеют синюю крышку и белый корпус. На корпусе напечатано чёрной краской число 140.
Темозоломид Гленмарк, 180 мг: желированные твёрдые капсулы размером 0, имеют шоколадно-коричневую крышку и белый корпус. На корпусе напечатано чёрной краской число 180.
Темозоломид Гленмарк, 250 мг: желированные твёрдые капсулы размером 0, имеют белую крышку и белый корпус. На корпусе напечатано чёрной краской число 250.
Пачка
Пачка из фольги Бумага/ЛДПЭ/Алюминий/Этилен и акриловый сополимер. Каждая пачка содержит 1 твёрдую капсулу. Пачки упакованы в картонную коробку. Картонная коробка содержит 5 твёрдых капсул, индивидуально упакованных в пачки.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

Эйрджен Фарма Лтд.
Уэстсайд Бизнес Парк, Олд Килмиден Роуд
Уотерфорд, Х91 ЙВ67
Ирландия
Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Фибихова 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о.
ул. Османская 14
02-823 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2022 г.