Темозоломиде Фаир-мед

Упаковка с инструкцией для пользователя

Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 5 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 20 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 100 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 140 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 180 мг, твердые капсулы
Темозоломид ФЭЙР-МЕД, 250 мг, твердые капсулы
Темозоломид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Темозоломид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Темозоломид
• 3. Как применять препарат Темозоломид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Темозоломид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Темозоломид и для чего он используется

Препарат Темозоломид содержит вещество под названием темозоломид. Этот препарат является противоопухолевым средством.
Препарат Темозоломид показан для лечения следующих видов опухолей мозга:

• у взрослых с новой диагностикой глиобластомы. Препарат Темозоломид сначала применяется вместе с радиотерапией (период комбинированного лечения), а затем как единственный препарат (период монотерапии).
• у детей в возрасте 3 лет и старше, а также у взрослых пациентов с злокачественной глиомой, такой как глиобластома или анапластический астроцитом. Препарат Темозоломид применяется для лечения этого типа опухолей, если происходит повторный рост опухоли или усиление процесса заболевания после стандартного лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Темозоломид

Когда не применять препарат Темозоломид

• если пациент имеет аллергическую реакцию на темозоломид или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к дакарбазине (противоопухолевому препарату, иногда называемому ДТИК). Симптомы аллергической реакции включают зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица, губ, языка или горла.
• если у пациента значительно снижена количество определенных клеток крови (миелосупрессия), таких как белые кровяные клетки и тромбоциты. Эти клетки играют важную роль в борьбе с инфекциями и образовании тромбов, уменьшающих кровотечение. Врач будет исследовать кровь перед началом лечения, чтобы убедиться, что количество этих клеток достаточное.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Темозоломид необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• поскольку пациент должен находиться под строгим наблюдением из-за развития тяжелого пневмонита, вызванного микроорганизмом Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis
• jiroveciiпневмония -ПКП). Если пациент ново диагностирован (глиобластома), он может получать препарат Темозоломид в 42-дневном режиме лечения в комбинации с радиотерапией. В этом случае врач также назначит препарат, который поможет предотвратить развитие этого типа пневмонии (ПКП).
• если у пациента когда-либо было или может быть сейчас вирусное заболевание печени типа Б. Это необходимо, поскольку препарат Темозоломид может вызвать реактивацию вирусного заболевания печени типа Б, что в некоторых случаях может привести к смерти. Перед началом лечения пациенты будут тщательно обследованы врачом для выявления симптомов этого заболевания.
• если перед началом или во время лечения у пациента出现ила снижение количества красных кровяных клеток (анемия), снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов или нарушения свертываемости крови. В этом случае врач может решить снизить дозу препарата, прервать или изменить лечение у пациента. Может быть необходимо применение другого лечения. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение препаратом Темозоломид. Во время лечения для мониторинга нежелательных реакций препарата Темозоломид на кровяные клетки пациент будет подвергаться частым анализам крови.
• поскольку у пациента может быть небольшой риск развития других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.
• если у пациента出现или тошнота (рвота) и (или) рвота, которые являются очень частыми нежелательными реакциями, связанными с применением препарата Темозоломид (см. пункт 4), врач может назначить препараты для предотвращения рвоты (антиэметики). Если до начала лечения или во время лечения появляются частые рвоты, необходимо попросить врача о наиболее удобном времени приема препарата Темозоломид, до тех пор, пока не будет достигнут контроль над рвотой. Если рвота появляется после приема препарата, не следует принимать вторую дозу в тот же день.
• если появляется лихорадка или симптомы инфекции, необходимо немедленно связаться с врачом.
• если пациент старше 70 лет, он может быть более чувствителен к инфекциям, иметь повышенную склонность к образованию синяков или кровотечений.
• если у пациента есть заболевания почек или печени, может быть необходимо корректировать дозу препарата Темозоломид.

Дети и подростки

Не следует давать препарат детям в возрасте до 3 лет, поскольку не были проведены соответствующие исследования. Количество данных о пациентах в возрасте старше 3 лет, которым был назначен препарат Темозоломид, ограничено.

Другие препараты и Темозоломид

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Темозоломид во время беременности, если только врач не рекомендует такое лечение.
Во время лечения препаратом Темозоломид и женщины, и мужчиныдолжны применять эффективные методы контрацепции (см. также пункт ниже «Мужская фертильность»).
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема препарата Темозоломид.

Мужская фертильность

Препарат Темозоломид может вызвать постоянную бесплодность. Мужчины, принимающие препарат Темозоломид, должны применять эффективные средства контрацепции и не должны зачинать ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы пациент проконсультировался с врачом о сохранении семени перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Темозоломид может вызвать чувство усталости или сонливости. В этом случае не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, или ездить на велосипеде, пока пациент не узнает влияние этого препарата на свой организм (см. пункт 4).

Темозоломид содержит лактозу

Темозоломид содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Темозоломид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование и продолжительность лечения
Врач определяет подходящую для данного пациента дозу препарата Темозоломид.
Доза определяется на основе размеров тела (рост и вес), в зависимости от того, появилась ли опухоль повторно и был ли пациент ранее подвергнут химиотерапии.
Чтобы предотвратить тошноту и рвоту или уменьшить их, могут быть рекомендованы другие препараты для применения до и (или) после приема препарата Темозоломид.
Пациенты с новой диагностикой глиобластомы:
У пациентов с новой диагностикой лечение будет проходить в двух фазах:

• сначала лечение вместе с радиотерапией (период комбинированного лечения)
• затем лечение только препаратом Темозоломид (период монотерапии).

В период комбинированного лечения врач начнет применение препарата Темозоломид в дозе 75 мг/м²(обычно применяемая доза). Пациент будет получать эту дозу ежедневно в течение 42 дней (до 49 дней) вместе с радиотерапией. Учитывая результаты анализов крови и (или) толерантность пациента к препарату в период комбинированного лечения, доза препарата Темозоломид может быть отложена или не применена. После окончания радиотерапии будет 4-недельный перерыв в лечении, чтобы организм пациента мог восстановиться. Затем начнется период монотерапии.
В период монотерапии доза и способ применения препарата Темозоломид будут другими (чем в период комбинированного лечения). Врач определит точную для данного пациента дозу препарата. Пациент может получить до 6 циклов лечения. Каждый из них длится 28 дней. Пациент будет принимать только препарат Темозоломид в новой дозе раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни применения препарата»). Первая доза составляет 150 мг/м². Затем будет 23-дневный перерыв в применении препарата Темозоломид FAIR-MED. Это в сумме дает 28-дневный цикл лечения. После 28-го дня начинается следующий цикл. Пациент снова будет принимать препарат Темозоломид раз в день в течение 5 дней, после чего будет 23-дневный перерыв без препарата Темозоломид.
Перед началом каждого нового цикла пациент будет подвергаться анализу крови, чтобы оценить, не требует ли доза препарата Темозоломид корректировки. В зависимости от результатов анализов крови врач может корректировать дозу в последующих циклах.
Как применять препарат Темозоломид
Необходимо принять назначенную дозу препарата Темозоломид раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.
Препарат следует применять на пустой желудок, например, как минимум за час до планируемого приема пищи. Необходимо проглотить капсулу(-ы) целиком, запивая стаканом воды. Не следует открывать, дробить или разжевывать капсулы. Если капсула повреждена, необходимо избегать контакта ее содержимого с кожей, глазами или носом. Если случайно произошел контакт препарата с глазами или носом, необходимо тщательно промыть загрязненную поверхность водой.
В зависимости от назначенной дозы пациент может принимать более одной капсулы одновременно, а также капсулы разной силы (содержание активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы отличается для каждой силы (см. таблицу ниже).

Пациент должен быть уверен, что полностью понял и запомнил следующие вопросы:

• сколько капсул каждой силы необходимо принимать каждый день применения препарата. Необходимо попросить врача или фармацевта, чтобы он записал количество капсул каждой силы (а также цвет), которую пациент должен принимать каждый день применения препарата.
• какие дни являются днями применения препарата. Перед началом нового цикла пациент должен снова получить инструкцию относительно дозы от врача, поскольку она может отличаться от дозы, применяемой в последнем цикле.

Препарат Темозоломид следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Очень важно связаться с врачом или фармацевтом в случае сомнений. Ошибки в способе применения препарата могут иметь серьезные последствия для здоровья пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Темозоломид

Если пациент случайно принимает больше капсул препарата Темозоломид ФЭЙР-МЕД, чем было рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пропуск применения препарата Темозоломид

Пропущенную дозу препарата необходимо принять как можно скорее, в течение того же дня. Если препарат не был принят в течение всего дня, необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы, если только врач не рекомендует это.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленносвязаться с врачом, если появляется любой из следующих симптомов:

• тяжелые аллергические реакции (чувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания),
• неконтролируемые кровотечения,
• припадки ( судороги),
• лихорадка,
• дрожь,
• тяжелые, непреходящие головные боли.

Лечение препаратом Темозоломид ФЭЙР-МЕД может вызывать снижение количества определенных кровяных клеток. Это может привести к увеличению количества синяков или кровотечений, анемии (снижение количества красных кровяных клеток), лихорадке и снижению иммунитета к инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно является кратковременным. В некоторых случаях оно может быть долгосрочным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Врач будет рекомендовать регулярный контроль параметров крови, чтобы выявить любые изменения и решить, необходимо ли специальное лечение.
В некоторых случаях доза препарата Темозоломид ФЭЙР-МЕД будет снижена или лечение будет прервано.
Другие зарегистрированные нежелательные реакции перечислены ниже:

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• высыпания, выпадение волос
• усталость

Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции полости рта, инфекции ран
• снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, спутанность, неспособность заснуть или сохранить сон
• нарушения координации и равновесия
• трудности с концентрацией, изменение психического состояния или бдительности, забывание
• головокружение, нарушения чувствительности, ощущение онемения, дрожь, нарушения вкуса
• частичная потеря зрения, неправильное зрение, двойное зрение, сухость или боль в глазах
• глухота, звон в ушах, боль в ухе
• тромбоз легких или ног, высокое кровяное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, синусит
• боль в животе или желудке, расстройство желудка/изжога, трудности с глотанием
• сухость кожи, зуд
• повреждение мышц, слабость мышц, боль в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, плохое самочувствие, простуда или грипп
• задержка жидкости, отек ног
• повышение активности печеночных ферментов
• снижение веса, увеличение веса
• появление радиационных повреждений

Незначительно частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек) являются:

• инфекции мозга (опрыщковое менингит), включая смертельные случаи
• новые или повторные активации вирусной инфекции цитомегаловируса
• повторная активация вирусной инфекции печени типа Б
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабетический инсипидус (симптомы включают частое мочеиспускание и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменение настроения, галлюцинации
• частичный паралич, изменение восприятия запахов
• нарушения слуха, инфекция среднего уха
• сердцебиение (когда чувствуется сердцебиение), приливы жара
• отек желудка, трудности с контролем над дефекацией, геморрой, сухость во рту
• воспаление печени и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение уровня билирубина
• пузыри на теле или во рту, отслоение кожи, высыпания на коже, болезненные покраснения кожи, тяжелые высыпания с отеком кожи (включая ладони и стопы)
• повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница, повышенное потоотделение, изменение цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• кровотечение из влагалища, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в груди, импотенция
• дрожь, отек лица, изменение цвета языка, жажда, заболевания зубов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Темозоломид

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей, лучше всего в шкафу, запертом на ключ. Случайное проглатывание препарата может привести к смерти ребенка.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Бутылка из HDPE
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить бутылку плотно закрытой.
Саше
Капсулы дозировкой 5 мг и 20 мг: хранить при температуре ниже 25°C.
Капсулы дозировкой 100 мг, 140 мг, 180 мг и 250 мг: хранить при температуре ниже 30°C.
Необходимо сообщить фармацевту, если заметите изменения в виде капсул.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Темозоломид

• Активным веществом препарата является темозоломид. Каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.
• Активным веществом препарата является темозоломид. Каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.
• Активным веществом препарата является темозоломид. Каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.
• Активным веществом препарата является темозоломид. Каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.
• Активным веществом препарата является темозоломид. Каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.
• Активным веществом препарата является темозоломид. Каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.
• Другие компоненты являются:

Содержание капсулы:
Лактоза безводная
Кремнезем коллоидный безводный
Карбоксиметилкрахмал натрия Тип А
Яблочная кислота
Стеариновая кислота
(см. пункт 2 «Темозоломид ФЭЙР-МЕД содержит лактозу»).
Оболочка капсулы, размер 0:
Капсулы дозировкой 5 мг:
Желатина
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа желтый (Е 172)
Индиго (Е 132)
Капсулы дозировкой 20 мг:
Желатина
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа красный (Е 172)
Оксид железа желтый (Е 172)
Капсулы дозировкой 100 мг:
Желатина
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа красный (Е 172)
Индиго (Е 132)
Капсулы дозировкой 140 мг:
Желатина
Диоксид титана (Е 171)
Индиго (Е 132)
Капсулы дозировкой 180 мг:
Желатина
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа красный (Е 172)
Оксид железа черный (Е 172)
Оксид железа желтый (Е 172)
Капсулы дозировкой 250 мг:
Желатина,
Диоксид титана (Е 171).
Чернила для печати, черные:
Шеллак
Пропиленгликоль
Очищенная вода
Концентрированный раствор аммиака
Гидроксид калия
Оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Темозоломид и что содержит упаковка

Капсулы дозировкой 5 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из зеленого непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черными чернилами число «5».
Капсулы дозировкой 20 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из оранжевого непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черными чернилами число «20».
Капсулы дозировкой 100 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из фиолетового непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черными чернилами число «100».
Капсулы дозировкой 140 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из синего непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черными чернилами число «140».
Капсулы дозировкой 180 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из шоколадно-коричневого непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черными чернилами число «180».
Капсулы дозировкой 250 мг: Желатиновые твердые капсулы размера 0, состоящие из белого непрозрачного крышка и белого непрозрачного корпуса. На корпусе напечатано черными чернилами число «250».
Бутылка из HDPE
5 капсул в бутылке из HDPE с крышкой PP, защищающей от доступа детей, содержащей рулон из полиэстера и средство, поглощающее влагу, в картонной коробке.
Саше
5 или 20 капсул в отдельных саше Бумага/ЛДПЭ/Алюминий/Сополимер этилена и акриловой кислоты, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Фэйрмед Хелскеа ГмбХ
Доротеенштрассе 48
22301 Гамбург
Германия
pv@fair-med.com
Производитель
Фэйрмед Хелскеа ГмбХ
Мария-Гёпперт-Штрассе 3
23562 Любек
Германия
Эйрджен Фарма Лтд.
64/65 Вестсайд Бизнес Парк
Олд Килмиден Роуд, Уотерфорд
Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Темозоломид ФЭЙР-МЕД 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг, твердые капсулы

Германия:

Темозоломид Фэйр-Мед Хелскеа 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг Хардкапсельн

Дания:

Темозоломид ФЭЙР-МЕД

Ирландия:

Темозоломид ФЭЙР-МЕД 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции: Октябрь 2021