Тарцефоксим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тарцефоксим, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Цефотаксим

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тарцефоксим и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Тарцефоксим
• 3. Как использовать Тарцефоксим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тарцефоксим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тарцефоксим и для чего он используется

Тарцефоксим содержит в качестве активного вещества цефотаксим, который относится к группе цефалоспориновых антибиотиков. Цефотаксим оказывает бактерицидное действие на многие грамположительные и грамотрицательные бактерии.
Тарцефоксим показан для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефотаксиму.

• Инфекции нижних дыхательных путей: в частности, острые и хронические бронхиты, бактериальные пневмонии, абсцессы легких.
• Инфекции мочевыводящих путей: например, острые и хронические пиелонефриты, циститы, бессимптомная бактериурия.
• Неповиклянная гонорея в случае аллергии на пенициллины или резистентности (штаммы Neisseria gonorrhoeae, производящие пенициллиназу).
• Инфекции в акушерстве и гинекологии.
• Инфекции органов брюшной полости: например, перитонит.
• Инфекции кожи и мягких тканей: например, целлюлит, инфекции ран.
• Инфекции костей и суставов: например, остеомиелит, септический артрит.
• Менингит.
• Профилактика перед хирургическими операциями, особенно в области брюшной полости, пищеварительного тракта, мочеполовой системы, во время кесарева сечения, если существует риск бактериальной инфекции.

2. Важная информация перед использованием лекарства Тарцефоксим

Когда не использовать лекарство Тарцефоксим

• Если пациент имеет аллергию на цефотаксим, пенициллины и (или) цефалоспорины

Если после приема цефотаксима или других цефалоспоринов у пациента ранее出现яла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах.
В случае появления любого из вышеуказанных случаев лекарство Тарцефоксим не должно быть принято, и об этом необходимо сообщить врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• в прошлом была аллергическая реакция на любой антибиотик;
• в прошлом была другая аллергическая реакция; аллергические реакции на цефотаксим могут возникать чаще у людей с склонностью к аллергическим реакциям на многие разные вещества; эти реакции могут иметь различные симптомы и тяжесть - от кожных изменений до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции); поэтому, если во время приема лекарства Тарцефоксим у пациента появятся кожные изменения (например, крапивница, зуд кожи), которые могут быть симптомами аллергической реакции, необходимо сообщить об этом врачу;
• в прошлом были заболевания пищеварительного тракта, в частности, колит;
• была обнаружена почечная недостаточность. Врач назначит соответствующую дозировку, в зависимости от степени их недостаточности.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании Тарцефоксима

В связи с использованием цефотаксима были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Необходимо прекратить использование цефотаксима и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4.
Тарцефоксим, как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, при длительном использовании может вызывать нарушения состава крови (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Если лечение продолжается более 10 дней, врач назначит анализ периферической крови.
Если у пациента во время или после окончания использования лекарства Тарцефоксим появится диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, связанного с использованием антибиотика. Если появится диарея, необходимо прекратить использование лекарства, а в более тяжелых случаях применить соответствующее лечение. Не следует принимать лекарства,抑制ющие перистальтику кишечника или другие лекарства, действующие запирающе.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Тарцефоксим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент использует:

• другие антибиотики, действующие бактериостатически (например, тетрациклины, эритромицин, хлорамфеникол или сульфонамиды); они могут抑制ать бактерицидное действие цефалоспоринов, что особенно важно при лечении тяжелых инфекций;
• аминогликозидные антибиотики, колистин, полимиксины, ванкомицин, фуросемид или этакриновая кислота; введение этих лекарств в больших дозах одновременно с лекарством Тарцефоксим увеличивает риск повреждения почек;
• пробенецид, введенный одновременно с лекарством Тарцефоксим, увеличивает концентрацию цефотаксима в сыворотке крови и продлевает время его сохранения в сыворотке.

Пациенты, аллергичные к пенициллинам, могут быть также аллергичны к цефалоспоринам (так называемая перекрестная аллергия).
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, леченных лекарством Тарцефоксим, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными, поэтому, если необходимо выполнить такое определение, рекомендуется использовать ферментативные тесты.
Тарцефоксим может быть причиной ложно положительной реакции Кумбса. Это может затруднить выполнение проб совместимости крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной
Необходимо избегать использования лекарства Тарцефоксим, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым.
Если пациентка кормит грудью
Лекарство в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому может быть назначено кормящим женщинам только в случае крайней необходимости.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено, чтобы Тарцефоксим нарушал способность управлять транспортными средствами и использованием машин.
Если однако появятся нежелательные реакции, нарушающие концентрацию (например, головная боль; см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции), не рекомендуется управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Тарцефоксим содержит натрий

Лекарство содержит 96 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 4,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых. Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной суточной дозе, составляет 576 мг, что соответствует 28,8% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия у взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать Тарцефоксим

Тарцефоксим необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач выберет дозу в зависимости от тяжести и типа инфекции, чувствительности микроорганизма, вызывающего инфекцию, состояния пациента, возраста и веса.
Тарцефоксим также доступен в виде порошка для приготовления раствора для инъекций мощностью 1 г.

Взрослые

Лечебно:

• неповиклянные инфекции: 1 г каждые 12 часов;
• среднетяжелые инфекции: 2 г каждые 12 часов;
• тяжелые инфекции (например, сепсис): 2 г каждые 6-8 часов;
• инфекции, угрожающие жизни: дозы могут быть увеличены до 2 г каждые 4 часа (максимально 12 г в сутки);
• неповиклянная гонорея: 1 г однократно.

Профилактически:

• до хирургической операции: 1 г внутривенно или внутримышечно за 90-30 минут до операции;
• кесарево сечение: первую дозу 1 г вводят как можно скорее после зажима пуповины, а затем вводят ту же дозу внутривенно или внутримышечно через 6 и 12 часов.

Дети

Ниже представлены обычно используемые дозы.
Новорожденные:50 мг/кг массы тела в сутки внутримышечно или внутривенно в 2-4 разделенных дозах.
При тяжелых инфекциях можно вводить 150-200 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах.
Младенцы и дети:100-150 мг/кг массы тела в сутки внутримышечно или внутривенно в 2-4 разделенных дозах. При тяжелых инфекциях суточную дозу лекарства можно увеличить до 200 мг/кг массы тела.
Дети старше 12 лет(с массой тела более 50 кг): дозировка такая же, как у взрослых.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести и типа инфекции.
Врач определит необходимую продолжительность использования лекарства, которую необходимо соблюдать.
Способ введения и приготовление растворов представлены в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тарцефоксим

Поскольку Тарцефоксим будет вводиться врачом или медсестрой, маловероятно введение неправильной дозы. Если однако пациент считает, что ему было введено слишком большое количество лекарства, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск использования дозы лекарства Тарцефоксим

Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Тарцефоксим

Важно, чтобы лекарство использовалось в соответствии с рекомендуемым лечебным циклом. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если лечебный цикл будет прерван слишком рано, инфекция может повториться.
Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует себя хорошо после окончания рекомендуемого лечебного цикла, он должен проконсультироваться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно прекратить использование цефотаксима и сообщить врачу, если пациент заметит появление любого из следующих симптомов:

• Красноватые, не возвышенные, в форме мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
• Красная чешуйчатая распространенная сыпь с утолщением под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).
• Аллергические реакции, такие как внезапная одышка и сдавление в грудной клетке, отек век, лица или губ, тяжелые кожные сыпи, которые могут протекать с образованием пузырей, охватывающих глаза, рот, горло и половые органы, потеря сознания (обморок).
• Диарея значительной степени, сохраняющаяся в течение длительного времени или содержащая кровь, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой. Это может быть симптомом тяжелого колита (называемого псевдомембранозным колитом), который может возникать после использования антибиотиков.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть после лечения лекарством Тарцефоксим

• Бактериальные или грибковые инфекции (например, влагалища).
• Анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, тромбоцитов, увеличение количества эозинофилов.
• Головная боль, нарушения центральной нервной системы, симптомы которых могут быть, например, нарушения сознания, судороги (это касается в основном пациентов с почечной недостаточностью, получающих большие дозы лекарства).
• Были зарегистрированы единичные случаи нарушений сердечного ритма в результате слишком быстрого внутривенного введения.
• Боли в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея.
• Временное увеличение концентрации билирубина и активности некоторых ферментов печени; желтуха кожи и глаз, чувство усталости или лихорадка, темная окраска мочи (это симптомы гепатита и застойной желтухи).
• Временное увеличение концентрации мочевины и креатинина, редко интерстициальный нефрит.
• Боль, раздражение, воспаление в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Адрес: ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Тарцефоксим

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тарцефоксим

Активным веществом лекарства является цефотаксим.
Одна флакона содержит 2 г цефотаксима в виде натриевой соли цефотаксима.
Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит Тарцефоксим и что содержит упаковка

Белый или светло-желтый порошок.
Упаковка:1 флакона в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последней актуализации инструкции

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Способ введения
Внутримышечное введение
Дозы, превышающие 1 г, рекомендуется вводить в два разных места. Для уменьшения боли лекарство необходимо вводить в крупные мышечные группы.
Внутривенное введение
Рекомендуется при тяжелых инфекциях (сепсис, менингит) и у пациентов в состоянии, угрожающем жизни.
Лекарство внутривенно необходимо вводить медленно в течение 3-5 минут или вводить в виде инфузии в течение 20-60 минут.
Слишком быстрое внутривенное введение лекарства (менее 60 секунд), особенно в крупные вены, может вызвать появление угрожающих жизни нарушений сердечного ритма.
Приготовление растворов
Внутримышечное введение
Содержимое флаконы 2 г необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций или 1% растворе лидокаина.
Раствор цефотаксима в 1% растворе лидокаина необходимо вводить сразу после приготовления.

Раствор лидокаина необходимо использовать только для внутримышечных инъекций.

➢ Если лекарство было приготовлено в растворе лидокаина, не следует:

• вводить внутривенно;
• детям до 30 месяцев;
• пациентам, аллергичным на лидокаин;
• пациентам с нарушениями проводимости предсердно-коморального отдела сердца (не касается пациентов с имплантированным стимулятором);
• пациентам с тяжелой недостаточностью кровообращения.

Внутривенное введение
Содержимое флаконы 2 г необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций, 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.
Цефотаксима не следует смешивать в одной шприце с аминогликозидом.
Раствор 1 г цефотаксима в 14 мл воды для инъекций является изотоническим раствором.
Внутривенная инфузия
Цефотаксим можно вводить в виде внутривенных инфузий. Для приготовления раствора для инфузии содержимое флаконы 2 г необходимо растворить в 50-100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Инфузию необходимо вводить в течение 20-60 минут.
Согласно принципам правильного поведения, раствор необходимо вводить сразу после приготовления.
Растворы цефотаксима для внутривенного введения, приготовленные в 0,9% растворе хлорида натрия, сохраняют стабильность при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике) в течение 24 часов, а в 5% растворе глюкозы - в течение 12 часов при температуре от 2°C до 8°C (холодильник).
Окрашивание растворов от светло-желтого до темно-желтого не влияет на активность или свойства препарата.

Фармацевтическая несовместимость

Цефотаксима не следует смешивать в шприце с аминогликозидами. Цефотаксим наиболее эффективно действует на бактерии в растворах с pH 5-7. Раствор цефотаксима не следует разбавлять растворителями с pH выше 7,5 или раствором бикарбоната натрия.