Тагант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тагант, 40 мг, покрытые таблетки

Тагант, 80 мг, покрытые таблетки

Энзалутамид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тагант и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тагант
• 3. Как принимать лекарство Тагант
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тагант
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тагант и для чего оно используется

Лекарство Тагант содержит активное вещество энзалутамид. Лекарство Тагант используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы, который:

• не реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона или
• распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона. или
• у мужчин, которым ранее удалили предстательную железу или которые подвергались облучению и имели быстрый рост уровня ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию, направленную на снижение уровня тестостерона

Как работает лекарство Тагант

Тагант является лекарством, которое действует путем блокирования активности гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид препятствует росту и делению раковых клеток предстательной железы.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тагант

Когда не принимать лекарство Тагант:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на энзалутамид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6.);
• во время беременности или при возможности беременности (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)

Предостережения и меры предосторожности

Судороги
Судороги были зарегистрированы у 5 из 1000 человек, принимавших Тагант, и у менее чем 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Лекарство Тагант и другие лекарства» ниже и в пункте 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать судороги или увеличивать риск их возникновения (см. ниже «Лекарство Тагант и другие лекарства»).
Если у пациента возникнет судорожный приступ во время лечения:
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач может решить, следует ли пациенту прекратить прием лекарства Тагант.
Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (ПРЕС) (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
У пациентов, лечившихся лекарством Тагант, редко были зарегистрированы случаи ПРЕС (редко встречающееся, обратимое состояние, поражающее мозг). Если у пациента возникнут судороги, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Риск новых злокачественных опухолей (вторичные первичные злокачественные опухоли)
Существуют сообщения о возникновении новых (вторичных) случаев рака у пациентов, лечившихся лекарством Тагант, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.
Если во время приема лекарства Тагант возникнут симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, появится кровь в моче или часто возникает срочная необходимость мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Прежде чем начать принимать лекарство Тагант, необходимо обсудить это с врачом:

• если ранее у пациента возникла тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема лекарства Тагант или других лекарств
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
• если пациент получает химиотерапию, например, доксetaksel
• если у пациента есть заболевания печени
• если у пациента есть заболевания почек

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникнет любой из следующих случаев:
любое заболевание сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или пациент находится на лечении этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться во время приема лекарства Тагант.
Если пациент имеет аллергическую реакцию на энзалутамид, может возникнуть сыпь или отек лица, языка, губ или горла. Если у пациента выявлена аллергическая реакция на энзалутамид или любой другой компонент этого лекарства, не следует принимать лекарство Тагант.
В связи с лечением лекарством Тагант были зарегистрированы случаи тяжелой сыпи или шелушения кожи, пузырей и (или) язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона. Если возникнет любой из этих симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием лекарства Тагант.

В случае любой из вышеперечисленных ситуаций или сомнений необходимо обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не показано для использования у детей и подростков.

Лекарство Тагант и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо знать названия лекарств, которые принимаются. Необходимо иметь при себе список этих лекарств, чтобы можно было показать его врачу при назначении нового лекарства. Не следует начинать или прекращать прием любого лекарства без согласования с врачом, который назначил лекарство Тагант.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств. Эти лекарства, принимаемые одновременно с лекарством Тагант, могут увеличить риск возникновения судорожного приступа:

• некоторые лекарства, используемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин)
• лекарства, используемые для лечения некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, мirtазапин)
• некоторые лекарства, используемые для лечения боли (например, петидин)

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств. Эти лекарства могут влиять на действие лекарства Тагант или Тагант может влиять на действие этих лекарств.
Это касается лекарств, используемых для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
• лечения боли (например, фентанил, трамадол)
• лечения рака (например, кабазитаксел)
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота)
• лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые тревожные состояния или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
• лечения расстройств сна (например, золпидем)
• лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
• лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
• лечения подагры (например, колхицин)
• лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол)
• профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
• профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус)

Лекарство Тагант может влиять на действие некоторых лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, проkainамид, амиодарон и соталол) или увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма, когда его используют с некоторыми другими лекарствами [например, метадон (используемый для облегчения боли и как часть детоксикации от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические лекарства (используемые для лечения тяжелых психических заболеваний)].
Необходимо сообщить врачу о приеме любых из вышеперечисленных лекарств. Доза лекарства Тагант или любого другого лекарства, принимаемого пациентом, может потребовать изменения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Тагант не показан для использования у женщин.Это лекарство, принимаемое женщинами во время беременности, может оказывать вредное воздействие на нерожденного ребенка или вызывать выкидыш. Не следует использовать это лекарство женщинами во время беременности, которые могут забеременеть или кормят грудью.
• Это лекарство может оказывать влияние на фертильность у мужчин.
• Если во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством пациент вступает в половые контакты с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции. Если пациент вступает в половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством.
• Опекуны пациентов - см. пункт 3 «Как использовать лекарство Тагант», в котором описано, как обращаться с лекарством.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Тагант может оказывать умеренное воздействие на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. У пациентов, принимавших лекарство Тагант, были зарегистрированы судороги.
В случае повышенного риска возникновения судорог необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Тагант содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Тагант

Это лекарство необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре таблетки по 40 мг или две таблетки по 80 мг), принимаемые в одно и то же время один раз в день.

Прием лекарства Тагант

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Таблеток не следует разрезать, раздавливать или жевать перед проглатыванием.
• Лекарство Тагант можно принимать с пищей или без пищи.
• Другие лица, кроме пациента или его опекунов, не должны иметь контакта с лекарством Тагант. Женщины, которые беременны или могут забеременеть, не должны трогать поврежденные или разрушенные таблетки Тагант без защитных перчаток.

Врач может также назначить другие лекарства во время приема лекарства Тагант.

Прием большей дозы Тагант, чем рекомендовано

Если пациент принял большее количество таблеток, чем назначено, необходимо прекратить прием лекарства Тагант и обратиться к врачу. Может увеличиться риск возникновения судорожного приступа или других нежелательных реакций.

Пропуск приема Тагант

Если пациент забыл принять Тагант в обычное время, необходимо принять обычную дозу как можно скорее.

• Если пациент забыл принять Тагант в течение дня, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять Тагант более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Тагант

Не следует прекращать прием этого лекарства, пока не решит об этом врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Судорожный приступ

Судороги были зарегистрированы у 5 из 1000 человек, принимавших Тагант, и у менее чем 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.
Возникновение судорог более вероятно в случае приема большей дозы этого лекарства, приема некоторых других лекарств, а также в случае повышенного риска возникновения судорожного приступа.
Если у пациента возникнет судорожный приступ, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить прием лекарства Тагант.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (ПРЕС)

У пациентов, лечившихся лекарством Тагант, редко были зарегистрированы случаи ПРЕС (может возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек); это редко встречающееся, обратимое состояние мозга. Если у пациента возникнут судороги, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
Усталость, падение, перелом костей, приливы жара, высокое артериальное давление.
Часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 10 человек)
Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, блокирование артерий в сердце (ишемическая болезнь сердца), увеличение груди у мужчин (гинекомастия), симптом рестлесс-leg-синдрома (неконтролируемое желание двигать часть тела, обычно ногой), снижение концентрации внимания, забывчивость, изменение вкуса.
Не очень часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 100 человек)
Галлюцинации, трудности с ясным мышлением, низкое количество белых кровяных клеток, повышенные уровни печеночных ферментов в крови (признак проблем с печенью).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в спине, изменения в ЭКГ (пролонгирование интервала QT), расстройство желудка, включая тошноту, кожную реакцию, вызывающую красные точки или пятна на коже, которые могут выглядеть как мишень или «глаз быка» с темно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема), или другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся как красноватые, не возвышенные, круглые или овальные пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах, что может быть предшествовано лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, сыпь, рвота, отек лица, губ, языка и (или) горла, снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения или синяков), диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подmiоту, ответственного за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тагант

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и наружной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тагант

• Активным веществом является энзалутамид.
• Каждая таблетка Тагант 40 мг содержит 40 мг энзалутамида.
• Каждая таблетка Тагант 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана, оксид железа желтый, тальк.

Как выглядит лекарство Тагант и что содержит упаковка

Тагант, 40 мг, покрытые таблетки являются желтыми, круглыми таблетками (таблетками) диаметром 10,1 мм ± 5% с выдавленным номером «40» на одной стороне.
Каждая упаковка содержит 112 таблеток в блистерах из фольги Aluminium-OPA/Aluminium/PVC или в блистерах из фольги Aluminium-OPA/Aluminium/PVC с перфорациями, содержащими отдельные дозы 112 x 1 таблеток, в картонной упаковке
Тагант также доступен в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с контейнером из пропилена (PP), содержащим поглотитель кислорода, и с крышкой из PP с защитой от открывания детьми, содержащих 112 таблеток, в картонной упаковке.
Тагант, 80 мг, покрытые таблетки являются желтыми, овальными таблетками (таблетками) размером 17,1 мм x 9,1 мм ± 5% с выдавленным номером «80» на одной стороне.
Каждая упаковка содержит 56 таблеток в блистерах из фольги Aluminium-OPA/Aluminium/PVC или в блистерах из фольги Aluminium-OPA/Aluminium/PVC с перфорациями, содержащими отдельные дозы 56 x 1 таблеток.
Тагант также доступен в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с контейнером из полипропилена (PP), содержащим поглотитель кислорода, и с крышкой из PP с защитой от открывания детьми, содержащих 56 таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38,
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Pharos MT Limited
HF62X
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Лекарство допущено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции