ЭНЗАЛУТАМИД ВИАТРИС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энзалутамид Виатрис 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Энзалутамид Виатрис 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

энзалутамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энзалутамид Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Виатрис
3. Как принимать Энзалутамид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энзалутамида Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энзалутамид Виатрис и для чего он используется

Энзалутамид Виатрис содержит активное вещество энзалутамид. Энзалутамид Виатрис используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:

• который перестал реагировать на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона.

Или

• который распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона.

Или

• который ранее был подвергнут удалению предстательной железы или радиации и имеет быстрое увеличение ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию для снижения тестостерона.

Как действует Энзалутамид Виатрис

Энзалутамид Виатрис является лекарством, которое действует путем блокирования активности определенных гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид вызывает停止 роста и деления клеток рака предстательной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Виатрис

Не принимайте Энзалутамид Виатрис

• если вы аллергичны к энзалутамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или можете стать беременной (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших Энзалутамид Виатрис, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Другие лекарства и Энзалутамид Виатрис» ниже и «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Если вы принимаете лекарство, которое может вызвать эпилептические приступы или увеличить склонность к эпилептическим приступам (см. «Другие лекарства и Энзалутамид Виатрис» ниже).

Если у вас произошел эпилептический приступ во время лечения:

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием Энзалутамида Виатрис.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ, обратимого заболевания, поражающего мозг, у пациентов, леченных Энзалутамидом Виатрис. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы с зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. (См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск новых раков (вторичных злокачественных опухолей)

Были сообщения о новых (вторичных) раках у пациентов, леченных Энзалутамидом Виатрис, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой признак кровотечения в желудочно-кишечном тракте, кровь в моче или часто испытываете срочную потребность мочиться во время приема Энзалутамида Виатрис.

Трудности с глотанием, связанные с формой препарата

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали трудности с глотанием этого лекарства, включая случаи удушья. Трудности с глотанием и эпизоды удушья чаще встречались у пациентов, получавших капсулы, что могло быть связано с большим размером препарата. Проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Энзалутамида Виатрис

• если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после приема Энзалутамида Виатрис или других лекарств.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел).
• если вы получаете химиотерапию, например, доксетаксел.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

Любые сердечно-сосудистые заболевания или расстройства, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы лечитесь лекарствами для коррекции этих расстройств. Риск сердечно-сосудистых проблем может увеличиться при использовании Энзалутамида Виатрис.

Если вы аллергичны к энзалутамиду, его введение может вызвать сыпь или воспаление лица, языка, губ или горла. Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства, не принимайте Энзалутамид Виатрис.

Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях или отслоении кожи, образовании пузырей и/или язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона, связанные с лечением Энзалутамидом Виатрис. Прекратите использование Энзалутамида Виатрис и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если любое из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам.

Другие лекарства и Энзалутамид Виатрис

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам нужно знать названия лекарств, которые вы принимаете. Возьмите с собой список этих лекарств, чтобы показать его вашему врачу, когда он назначает вам новое лекарство. Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства без консультации с врачом, который назначил вам Энзалутамид Виатрис.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Эти лекарства могут увеличить риск эпилептических приступов, когда они принимаются вместе с Энзалутамидом Виатрис:

• Определенные лекарства, используемые для лечения астмы и других респираторных заболеваний (например, аминофиллин, теофиллин).
• Лекарства, используемые для лечения определенных психиатрических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).
• Определенные лекарства для лечения боли (например, петидин).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Эти лекарства могут влиять на эффект Энзалутамида Виатрис или Энзалутамид Виатрис может влиять на эффект этих лекарств.

Это включает в себя определенные лекарства, используемые для:

• Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лечения боли (например, фентанил, трамадол)
• Лечения рака (например, кабазитаксел)
• Лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота)
• Лечения определенных психиатрических расстройств, таких как тревога или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
• Лечения расстройств сна (например, золпидем)
• Лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
• Лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
• Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
• Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
• Лечения подагры (например, колхицин)
• Лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол)
• Профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
• Профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус)

Энзалутамид Виатрис может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых расстройств (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем, когда используется с определенными лекарствами (например, метадон, используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации, моксифлоксацин, антипсихотики, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств. Возможно, потребуется изменить дозу Энзалутамида Виатрис или любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

• Энзалутамид Виатрис не показан женщинам. Это лекарство может быть вредным для плода или может вызвать выкидыш, если его принимает беременная женщина. Не следует назначать женщинам, которые беременны, могут стать беременными или находятся в периоде лактации.
• Возможно, что это лекарство повлияет на мужскую фертильность.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.
• В случае женщин-опекунов см. раздел 3 «Как принимать Энзалутамид Виатрис» для рекомендаций по обращению и использованию.

Вождение и использование машин

Влияние Энзалутамида Виатрис на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть умеренным. Были сообщения об эпилептических приступах у пациентов, принимавших Энзалутамид Виатрис. Если у вас повышенный риск эпилептических приступов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энзалутамид Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Энзалутамид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг: четыре таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг или две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг, принимаемые одновременно один раз в день.

Как принимать Энзалутамид Виатрис

• Проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.
• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки перед проглатыванием.
• Энзалутамид Виатрис можно принимать с пищей или без нее.
• Энзалутамид Виатрис не должен быть обращен другими людьми, кроме пациента или его опекунов. Беременные женщины или женщины, которые могут стать беременными, не должны обращаться с разбитыми или поврежденными таблетками Энзалутамида Виатрис без защиты (например, перчаток).

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства во время приема Энзалутамида Виатрис.

Если вы приняли больше Энзалутамида Виатрис, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, прекратите прием Энзалутамида Виатрис и свяжитесь с вашим врачом. У вас может быть повышенный риск эпилептических приступов или других побочных эффектов.

Если вы забыли принять Энзалутамид Виатрис

• Если вы забыли принять Энзалутамид Виатрис в назначенное время, принимайте обычную дозу, как только вы вспомните.
• Если вы забыли принять Энзалутамид Виатрис за весь день, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять Энзалутамид Виатрис более чем за один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Энзалутамидом Виатрис

Не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших Энзалутамид Виатрис, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.

Эпилептические приступы более вероятны, если вы принимаете дозу этого лекарства выше рекомендуемой, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас повышенный риск эпилептических приступов.

Если у вас произошел эпилептический приступ, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием Энзалутамида Виатрис.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ (могут поражать до 1 из 1000 человек), обратимого заболевания, поражающего мозг, у пациентов, леченных Энзалутамидом Виатрис. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы с зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

Усталость, падения, переломы костей, приливы, повышенное артериальное давление.

Нечастые(могут поражать до 1 из 10 человек)

Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, трудности с памятью, блокировка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), увеличение размера молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в сосках, боль в молочной железе, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать часть тела, обычно ноги), потеря концентрации, забывчивость, изменение вкуса, трудности с ясным мышлением.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

Галлюцинации, низкий уровень белых кровяных клеток, повышение уровня печеночных ферментов в анализе крови (признак проблем с печенью).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), трудности с глотанием этого лекарства, включая удушье, тошнота, рвота, кожная сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, снижение количества тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечений или гематом), диарея, снижение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энзалутамида Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энзалутамида Виатрис

Активное вещество - энзалутамид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Энзалутамида Виатрис 40 мг содержит 40 мг энзалутамида.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Энзалутамида Виатрис 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) типа А (дополнительно содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), коллоидная безводная кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2, «Энзалутамид Виатрис содержит натрий») и стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол МВ 3350, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и тальк.

Внешний вид Энзалутамида Виатрис и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Энзалутамида Виатрис 40 мг - круглые, желтого цвета, с гравировкой «40» на одной стороне и диаметром примерно 10 мм. Они выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 112 таблеток, блистеры с календарем по 112 таблеток или блистеры однодозовые, содержащие 1 × 112 таблеток.

Таблетки, покрытые пленкой, Энзалутамида Виатрис 80 мг - овальные, желтого цвета, с гравировкой «80» на одной стороне и размерами примерно 17 мм × 9 мм. Они выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 56 таблеток, блистеры с календарем по 56 таблеток или блистеры однодозовые, содержащие 1 × 56 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Мальта

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.