Ензалутамид Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энзалутамид Сандоз, 40 мг, покрытые таблетки

Энзалутамид Сандоз, 80 мг, покрытые таблетки

Энзалутамид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Энзалутамида Сандоз
• 3. Как применять Энзалутамид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Энзалутамид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он используется

Энзалутамид Сандоз содержит активное вещество энзалутамид. Энзалутамид Сандоз используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы

• который больше не реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона, или
• который распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона, или
• которому ранее был удален семенной пузырь или который прошел облучение и имел быстрый рост уровня ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию, направленную на снижение уровня тестостерона.

Как работает Энзалутамид Сандоз

Энзалутамид Сандоз является лекарством, которое действует путем блокирования активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид тормозит рост и деление раковых клеток предстательной железы.

2. Важная информация перед применением Энзалутамида Сандоз

Когда не принимать Энзалутамид Сандоз

• если пациент имеет аллергию на энзалутамид или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
• во время беременности или возможности беременности (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)

Предостережения и меры предосторожности

Приступ судорог
Судороги были зарегистрированы у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и у менее чем 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. ниже «Лекарство Энзалутамид Сандоз и другие лекарства» и в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции»).
В случае приема лекарств, которые могут вызывать судороги или увеличивать склонность к судорогам, см. ниже «Лекарство Энзалутамид Сандоз и другие лекарства». В случае возникновения приступа судорог во время лечения:
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение лекарства Энзалутамид Сандоз.
Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (ПРЕС)
У пациентов, лечившихся энзалутамидом, редко были зарегистрированы случаи ПРЕС (анг. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (редко встречающийся, обратимый состояние, включающее мозг).
Если возникают судороги, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Риск новых опухолей (вторичные первичные злокачественные опухоли)
Существуют сообщения о возникновении новых (вторичных) случаев рака, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки, у пациентов, лечившихся энзалутамидом.
Если во время приема лекарства Энзалутамид Сандоз возникают симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, появляется кровь в моче или часто возникает срочная необходимость мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом приема Энзалутамида Сандоз необходимо сообщить врачу, если:

• когда-либо возникала тяжелая сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема лекарства Энзалутамид Сандоз или других лекарств
• пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
• пациент проходит химиотерапию, например, доксетаксел
• у пациента есть заболевания печени
• у пациента есть заболевания почек

Необходимо сообщить врачу, если возникает любой из следующих случаев:

любые сердечно-сосудистые заболевания или заболевания кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или пациент проходит лечение этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении Энзалутамида Сандоз.
Если пациент имеет аллергию на энзалутамид, может возникнуть сыпь или отек лица, языка, губ или горла. Если установлена аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов этого лекарства, не следует принимать лекарство Энзалутамид Сандоз.
В связи с лечением энзалутамидом были зарегистрированы случаи тяжелой сыпи или отслоения кожи, пузырей и (или) язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона. Если возникают любые из этих симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение лекарства Энзалутамид Сандоз.

В случае любой из вышеперечисленных ситуаций или сомнений необходимо обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не показано для применения у детей и подростков.

Энзалутамид Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо знать названия лекарств, которые принимаются. Необходимо иметь при себе список этих лекарств, чтобы можно было показать его врачу при назначении нового лекарства. Не следует начинать или прекращать прием любого лекарства без согласования с врачом, который назначил Энзалутамид Сандоз.
Необходимо сообщить врачу о приеме любых из следующих лекарств. Эти лекарства, принимаемые одновременно с Энзалутамидом Сандоз, могут увеличить риск возникновения приступа судорог:

• некоторые лекарства, используемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин)
• лекарства, используемые для лечения некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клоzapин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, мirtазапин)
• некоторые лекарства, используемые для лечения боли (например, петидин)

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств. Эти лекарства могут влиять на действие лекарства Энзалутамид Сандоз или Энзалутамид Сандоз может влиять на действие этих лекарств.
Это касается лекарств, используемых для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
• лечения боли (например, фентанил, трамадол)
• лечения рака (например, кабазитаксел)
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота)
• лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые тревожные состояния или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
• лечения расстройств сна (например, золпидем)
• лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
• лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
• лечения подагры (например, колхицин)
• лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол)
• профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
• профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус)

Лекарство Энзалутамид Сандоз может влиять на действие некоторых лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, проkainамид, амиодарон и соталол) или увеличивать риск нарушений сердечного ритма, когда его применяют с некоторыми другими лекарствами [например, метадон (используемый для обезболивания и детоксикации у наркозависимых), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические лекарства (используемые для лечения тяжелых психических заболеваний)].
Необходимо сообщить врачу о приеме любых из вышеперечисленных лекарств. Доза лекарства Энзалутамид Сандоз или любого другого принимаемого лекарства может потребовать изменения

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Энзалутамид Сандоз не показан для применения у женщин.Это лекарство, принимаемое женщинами во время беременности, может оказывать вредное воздействие на нерожденного ребенка или, возможно, вызывать выкидыш. Не следует применять это лекарство, если женщина беременна, может забеременеть или кормит грудью.

Это лекарство может, вероятно, влиять на фертильность у мужчин.
Если во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения пациент вступает в половую связь с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции. Если пациент вступает в половую связь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения, чтобы защитить нерожденного ребенка.

• Опекуны пациентов - см. пункт 3 «Как применять лекарство Энзалутамид Сандоз», где описано, как обращаться с лекарством.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Энзалутамид Сандоз может оказывать умеренное воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У пациентов, принимавших лекарство Энзалутамид Сандоз, были зарегистрированы случаи судорог.
В случае повышенного риска возникновения судорог необходимо обратиться к врачу.

Энзалутамид Сандоз содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Энзалутамид Сандоз содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как применять Энзалутамид Сандоз

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре покрытые таблетки по 40 мг или две покрытые таблетки по 80 мг), принимаемые в одно и то же время один раз в день.

Применение лекарства Энзалутамид Сандоз

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Таблеток не следует делить, раздавливать или жевать перед проглатыванием.
• Лекарство Энзалутамид Сандоз можно принимать с пищей или без пищи.
• Другие лица, кроме пациента или его опекунов, не должны иметь контакта с лекарством Энзалутамид Сандоз. Женщины, которые беременны или могут забеременеть, не должны трогать поврежденные или разрушенные таблетки Энзалутамида Сандоз без защитных перчаток.

Врач может также назначить другие лекарства во время приема лекарства Энзалутамид Сандоз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Энзалутамида Сандоз

В случае приема большего, чем назначено, количества капсул, необходимо прекратить применение лекарства Энзалутамид Сандоз и обратиться к врачу. Это может увеличить риск возникновения приступа судорог или других нежелательных реакций.

Пропуск приема Энзалутамида Сандоз

• Если пациент забыл принять Энзалутамид Сандоз в назначенное время, обычно принимаемую дозу необходимо принять как можно скорее.
• Если пациент забыл принять Энзалутамид Сандоз в течение дня, обычно принимаемую дозу необходимо принять на следующий день.
• Если пациент забыл принять Энзалутамид Сандоз более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Энзалутамида Сандоз

Не следует прекращать лечение, пока об этом не решит врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Приступ судорог

Судороги были зарегистрированы у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и у менее чем 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.
Возникновение судорог более вероятно в случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства, приема некоторых других лекарств, а также в случае повышенного риска возникновения приступа судорог.
Если возникает приступ судорог, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение лекарства Энзалутамид Сандоз.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (ПРЕС)

У людей, лечившихся энзалутамидом, редко были зарегистрированы случаи ПРЕС (может возникать реже, чем у 1 из 1000 человек); это редко встречающийся, обратимый состояние, включающее мозг. Если возникают судороги, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
усталость, головокружение, переломы костей, приливы жара, высокое артериальное давление.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, блокирование артерий в сердце (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), боль в сосках, чувствительность груди, симптомы синдрома беспокойных ног (неконтролируемое желание двигать часть тела, обычно ногой), снижение концентрации внимания, забывчивость, изменение вкуса, трудности с ясным (рациональным) мышлением.
Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
галлюцинации, низкое количество белых кровяных клеток, повышенная активность ферментов печени в анализе крови (признак проблем с печенью).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в спине, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT), расстройство желудка, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая появление на коже красных пятен или участков с тарелкообразным видом, с темно-красным центром, окруженным бледно-красными кольцами (мультiformная эритема), или другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся как красноватые, не выступающие, тарелкообразные или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, рвота, отек лица, губ, языка и (или) горла, снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения или синяков), диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Энзалутамид Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, картонной коробке, блистере и бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Энзалутамид Сандоз

• Активным веществом лекарства является энзалутамид. Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит 40 мг энзалутамида. Энзалутамид Сандоз 80 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит 80 мг энзалутамида.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: октано-бутират гипромеллозы, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния
• покрытие таблетки: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит Энзалутамид Сандоз и что содержит упаковка

Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки - это желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с гравировкой «EN» на одной стороне и «40» на другой стороне, диаметр: 11 мм.
Энзалутамид Сандоз 80 мг, покрытые таблетки: это желтые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с гравировкой «EN» на одной стороне и «80» на другой стороне, длина: 17 мм; ширина: 9 мм.
Лекарство упаковано в блистеры ПВХ/ПВДЦ/алюминий или в бутылку из ХДПЭ с поглотителем влаги (кремнеземным гелем), закрытую полипропиленовой крышкой с защитой от детей, с вставкой, сваренной индукционно, в картонной коробке.
Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки, упакованы в картонные коробки, содержащие 28 или 112 покрытых таблеток (в блистере или в блистере, помещенном в картонную коробку), 28 х 1 или 112 х 1 покрытая таблетка (в перфорированных блистерах для одноразового использования) или 112 покрытых таблеток (в бутылке).
Энзалутамид Сандоз 80 мг, покрытые таблетки, упакованы в картонные коробки, содержащие 14 или 56 покрытых таблеток (в блистере или в блистере, помещенном в картонную коробку), 14 х 1 или 56 х 1 покрытая таблетка (в перфорированных блистерах для одноразового использования) или 56 покрытых таблеток (в бутылке).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50С
02-672 Варшава
Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Верховскова улица 57
Любляна 1526
Словения

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д; 9220
Лендава
Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:

Польша

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки
Австрия
Энзалутамид Сандоз 40 мг - покрытые таблетки
Энзалутамид Сандоз 80 мг - покрытые таблетки
Болгария
Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид Сандоз 40 мг, филмирани таблетки
Кипр
Энзалутамид/Сандоз
Германия
Энзалутамид HEXAL 40 мг, покрытые таблетки, ENR: 7013025
Энзалутамид HEXAL 80 мг, покрытые таблетки, ENR: 7013026
Дания
Энзалутамид Сандоз
Эстония
Энзалутамид Сандоз
Испания
Энзалутамида Сандоз 40 мг, покрытые таблетки, EFG
Энзалутамида Сандоз 80 мг, покрытые таблетки, EFG
Финляндия
Энзалутамид Сандоз 40 мг, таблетки, покрытые пленкой
Энзалутамид Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭНЗАЛУТАМИД САНДОЗ 40 мг, покрытые таблетки
ЭНЗАЛУТАМИД САНДОЗ 80 мг, покрытые таблетки
Греция
Энзалутамид/Сандоз
Хорватия
Энзалутамид Сандоз 40 мг, филмом, обложенные таблетки
Энзалутамид Сандоз 80 мг, филмом, обложенные таблетки
Венгрия
Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид Сандоз 80 мг, покрытые таблетки
Исландия
Энзалутамид Сандоз
Ирландия
Энзалутамид Ровекс, 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид Ровекс, 80 мг, покрытые таблетки
Италия
Энзалутамид Сандоз
Литва
Энзалутамид Сандоз 40 мг, плевеле, дэнгтос таблетес
Энзалутамид Сандоз 80 мг, плевеле, дэнгтос таблетес
Латвия
Энзалутамид Сандоз 40 мг, апвалькотас таблетес
Энзалутамид Сандоз 80 мг, апвалькотас таблетес
Мальта
Энзалутамид Сандоз 40 мг, филм, покрытые таблетки
Энзалутамид Сандоз 80 мг, филм, покрытые таблетки
Норвегия
Энзалутамид Сандоз
Польша
Энзалутамид Сандоз
Румыния
Энзалутамид Сандоз 40 мг, компримате филмате
Энзалутамид Сандоз 80 мг, компримате филмате
Швеция
Энзалутамид Сандоз
Словения
Энзалутамид Сандоз 40 мг, филмско обложене таблетке
Энзалутамид Сандоз 80 мг, филмско обложене таблетке
Словакия
Энзалутамид Сандоз 40 мг, филмом обалене таблетки
Энзалутамид Сандоз 80 мг, филмом обалене таблетки
Дата последней актуализации инструкции:02/2025