ЭНЗАЛУТАМИД ВИАТРИС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энзалутамид Вiatris 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Энзалутамид Вiatris 80 мг таблетки, покрытые пленкой

энзалутамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энзалутамид Вiatris и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Вiatris
3. Как принимать Энзалутамид Вiatris
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энзалутамида Вiatris
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энзалутамид Вiatris и для чего он используется

Энзалутамид Вiatris содержит активное вещество энзалутамид. Энзалутамид Вiatris используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:

• который перестал реагировать на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона.

Или

• который распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона.

Или

• который ранее был подвергнут удалению предстательной железы или радиации и имеет быстрое увеличение ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию для снижения тестостерона.

Как действует Энзалутамид Вiatris

Энзалутамид Вiatris является лекарством, которое действует путем блокирования активности определенных гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид заставляет клетки рака предстательной железы перестать расти и делиться.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Вiatris

Не принимайте Энзалутамид Вiatris

• если вы аллергичны к энзалутамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны или можете стать беременной (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших Энзалутамид Вiatris, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Другие лекарства и Энзалутамид Вiatris» ниже и «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Если вы принимаете лекарство, которое может вызвать эпилептические приступы или увеличить склонность к эпилептическим приступам (см. «Другие лекарства и Энзалутамид Вiatris» ниже).

Если у вас произошел эпилептический приступ во время лечения:

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам нужно перестать принимать Энзалутамид Вiatris.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ, редкой, обратимой болезни, поражающей мозг, у пациентов, лечившихся Энзалутамидом Вiatris. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота, или другие проблемы с зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. (См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск новых раков (вторичных злокачественных опухолей)

Были сообщения о новых (вторых) раках у пациентов, лечившихся Энзалутамидом Вiatris, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите какие-либо признаки кровотечения в желудочно-кишечном тракте, кровь в моче или часто испытываете срочную потребность мочиться во время приема Энзалутамида Вiatris.

Трудности с глотанием, связанные с формой препарата

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали трудности с глотанием этого лекарства, включая случаи удушья. Трудности с глотанием и эпизоды удушья наблюдались чаще у пациентов, получавших капсулы, что могло быть связано с большим размером препарата. Проглотите таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Энзалутамида Вiatris

• если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после приема Энзалутамида Вiatris или других лекарств.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения тромбов крови (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел).
• если вы получаете химиотерапию, такую как доксетаксел.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

Любые сердечно-сосудистые нарушения или нарушения сердечного ритма, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для коррекции этих нарушений. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при использовании Энзалутамида Вiatris.

Если вы аллергичны к энзалутамиду, его введение может вызвать сыпь или воспаление лица, языка, губ или горла. Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства, не принимайте Энзалутамид Вiatris.

Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях или шелушении кожи, образовании пузырей и/или язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона, связанные с лечением Энзалутамидом Вiatris. Прекратите использование Энзалутамида Вiatris и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам.

Другие лекарства и Энзалутамид Вiatris

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам нужно знать названия лекарств, которые вы принимаете. Возьмите с собой список этих лекарств, чтобы показать его вашему врачу, когда он назначает вам новое лекарство. Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства без консультации с врачом, который назначил вам Энзалутамид Вiatris.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Эти лекарства могут увеличить риск эпилептических приступов, когда они принимаются одновременно с Энзалутамидом Вiatris:

• Определенные лекарства, используемые для лечения астмы и других респираторных заболеваний (например, аминофиллин, теофиллин).
• Лекарства, используемые для лечения определенных психиатрических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).
• Определенные лекарства для лечения боли (например, петидин).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Эти лекарства могут влиять на действие Энзалутамида Вiatris или Энзалутамид Вiatris может влиять на действие этих лекарств.

Это включает в себя определенные лекарства, используемые для:

• Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лечения боли (например, фентанил, трамадол)
• Лечения рака (например, кабазитаксел)
• Лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота)
• Лечения определенных психиатрических расстройств, таких как тревога или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
• Лечения расстройств сна (например, золпидем)
• Лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
• Лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
• Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
• Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
• Лечения подагры (например, колхицин)
• Лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол)
• Профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
• Профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус)

Энзалутамид Вiatris может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при использовании с определенными лекарствами (например, метадон [используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации], моксифлоксацин [антибиотик], антипсихотики [используемые для лечения тяжелых психических заболеваний]).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарств. Возможно, потребуется изменить дозу Энзалутамида Вiatris или любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

• Энзалутамид Вiatris не показан женщинам. Это лекарство может быть вредным для плода или может вызвать выкидыш, если его принимает беременная женщина. Не следует назначать женщинам, которые беременны, могут стать беременными или находятся в периоде лактации.
• Возможно, что это лекарство может повлиять на мужскую фертильность.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.
• В случае женщин-опекунов см. раздел 3 «Как принимать Энзалутамид Вiatris» рекомендации по обращению и использованию.

Вождение и использование машин

Влияние Энзалутамида Вiatris на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть умеренным. Были сообщения об эпилептических приступах у пациентов, принимавших Энзалутамид Вiatris. Если у вас повышенный риск эпилептических приступов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Энзалутамид Вiatris содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Энзалутамид Вiatris

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг: четыре таблетки, покрытые пленкой, по 40 мг или две таблетки, покрытые пленкой, по 80 мг, принимаемые одновременно один раз в день.

Как принимать Энзалутамид Вiatris

• Проглотите таблетки целиком с достаточным количеством воды.
• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки перед проглатыванием.
• Энзалутамид Вiatris можно принимать с пищей или без нее.
• Энзалутамид Вiatris не должен быть обращен другими людьми, кроме пациента или его опекунов. Беременные женщины или женщины, которые могут стать беременными, не должны обращаться с разбитыми или поврежденными таблетками Энзалутамида Вiatris без защиты (например, перчаток).

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства во время приема Энзалутамида Вiatris.

Если вы приняли больше Энзалутамида Вiatris, чем положено

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, перестаньте принимать Энзалутамид Вiatris и свяжитесь с вашим врачом. У вас может быть повышенный риск эпилептических приступов или других побочных эффектов.

Если вы забыли принять Энзалутамид Вiatris

• Если вы забыли принять Энзалутамид Вiatris в назначенное время, принимайте обычную дозу, как только вы вспомните.
• Если вы забыли принять Энзалутамид Вiatris за весь день, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять Энзалутамид Вiatris более чем за один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Энзалутамидом Вiatris

Не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших Энзалутамид Вiatris, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.

Эпилептические приступы более вероятны, если вы принимаете дозу этого лекарства выше рекомендуемой, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас повышенный риск эпилептических приступов.

Если у вас произошел эпилептический приступ, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам нужно перестать принимать Энзалутамид Вiatris.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ (пострадать могут до 1 из 1000 человек), редкой, обратимой болезни, поражающей мозг, у пациентов, лечившихся Энзалутамидом Вiatris. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы с зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто(могут пострадать более 1 из 10 человек)

Усталость, падения, переломы костей, приливы, высокое артериальное давление.

Часто(могут пострадать до 1 из 10 человек)

Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, трудности с памятью, блокировка коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), увеличение размера молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в соске, боль при пальпации молочной железы, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать часть тела, обычно ноги), потеря концентрации, забывчивость, изменение вкуса, трудности с ясным мышлением.

Редко(могут пострадать до 1 из 100 человек)

Галлюцинации, низкий уровень лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов в анализе крови (признак проблем с печенью).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

Боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), трудности с глотанием этого лекарства, включая удушье, неприятные ощущения в желудке, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная) или другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, в форме мишени или круглыми на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, рвота, отек лица, губ, языка и/или горла, снижение количества тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечений или гематомы), диарея, снижение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энзалутамида Вiatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «СГ» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энзалутамида Виатрис

Активное вещество - энзалутамид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Энзалутамида Виатрис 40 мг содержит 40 мг энзалутамида.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Энзалутамида Виатрис 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилаcryлата (1:1) типа А (дополнительно содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), коллоидный алюмосиликат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2, «Энзалутамид Виатрис содержит натрий») и стеарат магния.
• Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол МВ 3350, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и тальк.

Внешний вид Энзалутамида Виатрис и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Энзалутамида Виатрис 40 мг - круглые, желтого цвета, с гравировкой «40» на одной стороне и диаметром примерно 10 мм. Они выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 112 таблеток, блистеры с календарем по 112 таблеток или блистеры однодозовые, содержащие 1 × 112 таблеток.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Энзалутамида Виатрис 80 мг - овальные, желтого цвета, с гравировкой «80» на одной стороне и размерами примерно 17 мм × 9 мм. Они выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 56 таблеток, блистеры с календарем по 56 таблеток или блистеры однодозовые, содержащие 1 × 56 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Мальта

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.