ЭНЗАЛУТАМИД СТАДА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энзалутамид STADA 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Энзалутамид STADA 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энзалутамид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Стада
3. Как принимать Энзалутамид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энзалутамида Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энзалутамид Стада и для чего он используется

Энзалутамид Стада содержит активное вещество энзалутамид. Энзалутамид используется для лечения мужчин с раком предстательной железы:

• который перестал реагировать на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения уровня тестостерона

или

• который распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения уровня тестостерона

или

• который был удален ранее или был подвергнут облучению и имеет быстрое увеличение уровня ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию для снижения уровня тестостерона.

Как действует Энзалутамид Стада

Энзалутамид является лекарством, которое блокирует активность определенных гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид препятствует росту и делению клеток рака предстательной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕЭнзалутамид Стада

• Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны или можете стать беременной (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Другие лекарства и Энзалутамид Стада» ниже и «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Если вы принимаете лекарство, которое может вызвать эпилептические приступы или увеличить склонность к эпилептическим приступам (см. ниже «Другие лекарства и Энзалутамид Стада»).

Если у вас произошел эпилептический приступ во время лечения:

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием энзалутамида.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ, обратимого заболевания, поражающего мозг, у пациентов, леченных энзалутамидом. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. (См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск новых злокачественных опухолей (вторичных первичных злокачественных новообразований)

Были сообщения о новых (вторичных) злокачественных опухолях у пациентов, леченных энзалутамидом, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите какие-либо признаки кровотечения в желудочно-кишечном тракте, кровь в моче или часто испытываете срочную потребность мочиться во время приема энзалутамида.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема энзалутамида:

• если вы когда-либо имели тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после приема энзалутамида или других лекарств,
• если вы принимаете лекарства для предотвращения тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел),
• если вы получаете химиотерапию, такую как доксетаксел,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

Любые сердечно-сосудистые расстройства, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы лечитесь лекарствами для коррекции этих расстройств. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при использовании энзалутамида.

Если вы аллергичны к энзалутамиду, его введение может вызвать сыпь или воспаление лица, языка, губ или горла. Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства, не принимайте это лекарство.

Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях или шелушении кожи, образовании пузырей и/или язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона, связанные с лечением энзалутамидом. Прекратите использование энзалутамида и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам.

Другие лекарства и Энзалутамид Стада

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам необходимо знать названия лекарств, которые вы принимаете. Возьмите с собой список этих лекарств, чтобы показать его вашему врачу, когда он назначает вам новое лекарство. Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства без консультации с врачом, который назначил вам энзалутамид.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Эти лекарства могут увеличить риск эпилептических приступов, когда они принимаются одновременно с энзалутамидом:

• Определенные лекарства, используемые для лечения астмы и других респираторных заболеваний (например, аминофиллин, теофиллин).
• Лекарства, используемые для лечения определенных психиатрических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тIORидазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, мirtазапин).
• Определенные лекарства для лечения боли (например, петидин).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Эти лекарства могут повлиять на действие энзалутамида или энзалутамид может повлиять на действие этих лекарств.

Это включает в себя определенные лекарства, используемые для:

• Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лечения боли (например, фентанил, трамадол)
• Лечения рака (например, кабазитаксел)
• Лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота)
• Лечения определенных психиатрических расстройств, таких как тревога или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
• Лечения расстройств сна (например, золпидем)
• Лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
• Лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
• Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
• Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
• Лечения подагры (например, колхицин)
• Лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол)
• Профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
• Профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус)

Энзалутамид может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при использовании с определенными лекарствами [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (используемые для лечения тяжелых психических заболеваний)].

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарств. Возможно, потребуется изменить дозу энзалутамида или любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Беременность,лактация и фертильность

• Энзалутамид не показан женщинам. Это лекарство может быть вредным для плода или может вызвать выкидыш, если его принимает беременная женщина. Не следует назначать женщинам, которые беременны, могут стать беременными или находятся в периоде лактации.
• Возможно, что это лекарство повлияет на мужскую фертильность.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.
• В случае женщин-опекунов см. раздел 3 «Как принимать Энзалутамид Стада» рекомендации по обращению и использованию.

Вождение и использование машин

Влияние энзалутамида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть умеренным. Были сообщения об эпилептических приступах у пациентов, принимавших энзалутамид. Если у вас повышенный риск эпилептических приступов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энзалутамид Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Энзалутамид Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг или две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг), принимаемые одновременно один раз в день.

Как принимать Энзалутамид

• Проглатывайте таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки перед проглатыванием.
• Энзалутамид можно принимать с пищей или без нее.
• Энзалутамид не должен быть обращен другими людьми, кроме пациента или его опекунов. Беременные женщины или женщины, которые могут стать беременными, не должны обращаться с разбитыми или поврежденными таблетками энзалутамида без использования защиты, такой как перчатки.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства во время приема энзалутамида.

Если вы принялибольше Энзалутамида Стада, чем положено

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, прекратите прием энзалутамида и свяжитесь с вашим врачом. У вас может быть повышенный риск эпилептических приступов или других побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Энзалутамид Стада

• Если вы забыли принять энзалутамид в назначенное время, примите обычную дозу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять энзалутамид за весь день, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять энзалутамид более чем за один день, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Энзалутамидом Стада

Не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.

Эпилептические приступы более вероятны, если вы принимаете дозу этого лекарства выше рекомендуемой, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас повышенный риск эпилептических приступов.

Если у вас произошел эпилептический приступ, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием энзалутамида.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ (пострадать могут до 1 из 1000 человек), обратимого заболевания, поражающего мозг, у пациентов, леченных энзалутамидом. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто(могут пострадать более 1 из 10 человек)

Усталость, падения, переломы костей, приливы, повышенное артериальное давление.

Часто(могут пострадать до 1 из 10 человек)

Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, трудности с памятью, блокировка коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), увеличение размера молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в соске, боль в молочной железе, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать часть тела, обычно ноги), потеря концентрации, забывчивость, изменения вкуса, трудности с ясным мышлением.

Не часто(могут пострадать до 1 из 100 человек)

Галлюцинации, низкий уровень лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов в анализе крови (признак проблем с печенью).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), диспепсия, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная) или другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, в форме мишени или круглыми на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп, синдром Стивенса-Джонсона, эритема, тошнота, отек лица, губ, языка и/или горла, снижение количества тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечений или гематомы), диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энзалутамида Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не удаляйте поглотитель кислорода из флакона.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энзалутамида Стада

• Активное вещество - энзалутамид.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Энзалутамида Стада 40 мг содержит 40 мг энзалутамида.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Энзалутамида Стада 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470б).
• Материал покрытия: гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), тальк (Е553б).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Энзалутамида Стада 40 мг желтые, круглые, покрытые пленкой, с гравировкой «40» на одной стороне, диаметром 10 мм.

Каждая пачка содержит 112 таблеток, покрытых пленкой, в алюминиевых блистерах ОРА/Ал/ПВХ или 112 х 1 таблеток, покрытых пленкой, в предвырезанных блистерах для одноразового использования из алюминия ОРА/Ал/ПВХ.

Энзалутамид Стада 40 мг также доступен в флаконах из полietilена высокой плотности (HDPE) с белым депозитом из полипропилена (PP), поглощающим кислород, закрытым крышкой с детским замком из полипропилена (PP), содержащим 112 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Энзалутамида Стада 80 мг желтые, овальные, покрытые пленкой, с гравировкой «80» на одной стороне, размерами 17 мм х 9 мм.

Каждая пачка содержит 56 таблеток, покрытых пленкой, в алюминиевых блистерах ОРА/Ал/ПВХ или 56 х 1 таблеток, покрытых пленкой, в предвырезанных блистерах для одноразового использования из алюминия ОРА/Ал/ПВХ.

Энзалутамид Стада 80 мг также доступен в флаконах из полietilена высокой плотности (HDPE) с белым депозитом из полипропилена (PP), поглощающим кислород, закрытым крышкой с детским замком из полипропилена (PP), содержащим 56 таблеток, покрытых пленкой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, промышленная зона Хал Фар

Бирзеббуджа BBG3000

Мальта

или

STADA Arzneimittel AG

Стада-штрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель, Гессен

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, А-1190

Дёблинг, Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Limited

Уотерфорд Роуд, E91 D768,

Клонмел, Типперэри

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Энзалутамид СФ 40 мг, пленочные таблетки

Энзалутамид СФ 80 мг, пленочные таблетки

Испания: Энзалутамид Стада 40 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Энзалутамид Стада 80 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Австрия: Энзалутамид Стада 40 мг пленочные таблетки

Энзалутамид Стада 80 мг пленочные таблетки

Бельгия: Энзалутамид ЕГ 40 мг пленочные таблетки

Энзалутамид ЕГ 80 мг пленочные таблетки

Энзалутамид ЕГ 40 мг пленочные таблетки

Энзалутамид ЕГ 80 мг пленочные таблетки

Энзалутамид ЕГ 40 мг покрытые таблетки

Энзалутамид ЕГ 80 мг покрытые таблетки

Кипр: Энзалутамид/Стада 40 мг таблетки, покрытые тонкой пленкой

Энзалутамид/Стада 80 мг таблетки, покрытые тонкой пленкой

Чехия: Энзалутамид Стада

Германия: Энзалутамид АЛ 40 мг пленочные таблетки

Энзалутамид АЛ 80 мг пленочные таблетки

Дания: Энзалутамид Стада

Эстония: Энзалутамид Стада

Греция: Энзалутамид/Стада

Финляндия: Энзалутамид Стада 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Энзалутамид Стада 80 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция: ЭНЗАЛУТАМИД ЕГ 40 мг, покрытые таблетки

ЭНЗАЛУТАМИД ЕГ 80 мг, покрытые таблетки

Хорватия: Энзалутамид Стада 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Энзалутамид Стада 80 мг таблетки, покрытые пленкой

Венгрия: Энзалутамид Стада 40 мг пленочные таблетки

Энзалутамид Стада 80 мг пленочные таблетки

Ирландия: Энзалутамид Клонмел 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Энзалутамид Клонмел 80 мг таблетки, покрытые пленкой

Исландия: Энзалутамид Стада 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Энзалутамид Стада 80 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия: Энзалутамид ЕГ

Литва: Энзалутамид Стада 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Энзалутамид Стада 80 мг таблетки, покрытые пленкой

Люксембург: Энзалутамид ЕГ 40 мг покрытые таблетки

Энзалутамид ЕГ 80 мг покрытые таблетки

Латвия: Энзалутамид Стада 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Энзалутамид Стада 80 мг таблетки, покрытые пленкой

Мальта: Энзалутамид Клонмел 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Энзалутамид Клонмел 80 мг таблетки, покрытые пленкой

Норвегия: Энзалутамид Стада

Польша: Энзалутамид Стада

Португалия: Энзалутамид Стада

Румыния: Энзалутамид Стада 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Энзалутамид Стада 80 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция: Энзалутамид Стада

Словения: Энзалутамид Стада 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Энзалутамид Стада 80 мг таблетки, покрытые пленкой

Словакия: Энзалутамид Стада 40 мг

Энзалутамид Стада 80 мг

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.