ЭНЗАЛУТАМИД САНДОЗ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энзалутамид Сандоз 40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Энзалутамид Сандоз 80 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Сандоз

1. Как принимать Энзалутамид Сандоз
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Энзалутамида Сандоз
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он используется

Энзалутамид Сандоз содержит активное вещество энзалутамид. Энзалутамид используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:

• который перестал реагировать на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона,

или

• который распространился на другие части организма и реагирует на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона,

или

• который ранее подвергся удалению предстательной железы или радиации и имеет быстрое увеличение ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию для снижения тестостерона.

Как действует Энзалутамид

Энзалутамид является лекарством, которое действует путем блокирования активности определенных гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид заставляет клетки рака предстательной железы перестать расти и делиться.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Сандоз

Не принимайте Энзалутамид Сандоз

• Если вы аллергичны к энзалутамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если вы беременны или можете стать беременной (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и у менее 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Другие лекарства и Энзалутамид Сандоз» ниже и «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Если вы принимаете лекарство, которое может вызвать эпилептические приступы или увеличить склонность к эпилептическим приступам (см. ниже «Другие лекарства и Энзалутамид Сандоз»).

Если у вас произошел эпилептический приступ во время лечения:

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием энзалутамида.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ, редкой, обратимой болезни, поражающей мозг, у пациентов, леченных энзалутамидом. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы с зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. (См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск новых раков (вторичных злокачественных опухолей)

Были сообщения о новых (вторичных) раках у пациентов, леченных энзалутамидом, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметили какие-либо признаки желудочно-кишечного кровотечения, кровь в моче или часто испытываете срочную потребность мочиться во время приема энзалутамида.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Энзалутамида Сандоз:

• Если вы когда-либо имели тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после приема энзалутамида или других лекарств.

• Если вы принимаете лекарства для предотвращения тромбов крови (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел),

• если вы получаете химиотерапию, такую как доксетаксел,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

Любые сердечно-сосудистые расстройства, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы лечитесь лекарствами для коррекции этих расстройств. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании энзалутамида.

Если вы аллергичны к энзалутамиду, его введение может вызвать высыпание или воспаление лица, языка, губ или горла. Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства, не принимайте это лекарство.

Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях или шелушении кожи, образовании пузырей и/или язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона, в связи с лечением энзалутамидом. Прекратите использование энзалутамида и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям или подросткам.

Другие лекарства и Энзалутамид Сандоз

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам нужно знать названия лекарств, которые вы принимаете. Возьмите с собой список этих лекарств, чтобы показать его вашему врачу, когда он назначает вам новое лекарство. Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства без консультации с врачом, который назначил вам это лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Эти лекарства могут увеличить риск эпилептических приступов, когда они принимаются вместе с энзалутамидом:

• Определенные лекарства, используемые для лечения астмы и других респираторных заболеваний (например, аминофиллин, теофиллин).
• Лекарства, используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, ziprasidone, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).
• Определенные лекарства для лечения боли (например, петидин).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Эти лекарства могут повлиять на действие энзалутамида или энзалутамид может повлиять на действие этих лекарств.

Это включает в себя определенные лекарства, используемые для:

• Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин),
• лечения боли (например, фентанил, трамадол),

• лечения рака (например, кабазитаксел),
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота),
• лечения определенных психических расстройств, таких как тяжелая тревога или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол),
• лечения расстройств сна (например, золпидем),

• лечения сердечно-сосудистых проблем или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил),
• лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон),

• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир),
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин),

• лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин),
• лечения подагры (например, колхицин),
• лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол),

• предотвращения сердечно-сосудистых проблем или инсульта (например, дабигатран этексилат),
• предотвращения отторжения трансплантата (например, такролимус).

Энзалутамид может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с определенными лекарствами [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические лекарства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний)].

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарств. Возможно, потребуется изменить дозу энзалутамида или любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

• Энзалутамид не показан женщинам. Это лекарство может быть вредным для плода или может вызвать выкидыш, если его принимает беременная женщина. Не следует назначать женщинам, которые беременны, могут стать беременными или находятся в периоде лактации.

• Возможно, что это лекарство может повлиять на мужскую фертильность.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством.

• В случае женщин-опекунов см. раздел 3 «Как принимать Энзалутамид Сандоз» рекомендации по обращению и использованию.

Вождение и использование машин

Влияние энзалутамида на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами может быть умеренным. Были сообщения об эпилептических приступах у пациентов, принимавших энзалутамид. Если у вас повышенный риск эпилептических приступов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энзалутамид Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Энзалутамид Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Энзалутамид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре таблетки, покрытые пленкой, по 40 мг или две таблетки, покрытые пленкой, по 80 мг), принимаемые одновременно один раз в день.

Как принимать Энзалутамид Сандоз

• Проглотите таблетки целиком с водой.

• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки перед проглатыванием.
• Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.
• Это лекарство не должно быть обращено другими людьми, кроме пациента или его опекунов. Беременные женщины или женщины, которые могут стать беременными, не должны обращаться с разбитыми или поврежденными таблетками этого лекарства без использования защиты, такой как перчатки.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства во время приема энзалутамида.

Если вы приняли слишком много Энзалутамида Сандоз

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, прекратите прием энзалутамида и свяжитесь с вашим врачом. У вас может быть повышенный риск эпилептических приступов или других побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Энзалутамид Сандоз

• Если вы забыли принять энзалутамид в назначенное время, примите обычную дозу, как только вы вспомните.
• Если вы забыли принять энзалутамид за весь день, примите обычную дозу на следующий день.

• Если вы забыли принять энзалутамид более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Энзалутамидом Сандоз

Не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и у менее 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.

Эпилептические приступы более вероятны, если вы принимаете дозу этого лекарства выше рекомендуемой, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас повышенный риск эпилептических приступов.

Если у вас произошел эпилептический приступ, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием энзалутамида.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ (пострадать могут до 1 из 1000 человек), редкой, обратимой болезни, поражающей мозг, у пациентов, леченных энзалутамидом. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы с зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто(могут пострадать более 1 из 10 человек)

Усталость, падения, переломы костей, приливы, повышенное артериальное давление.

Часто(могут пострадать до 1 из 10 человек)

Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, трудности с запоминанием, блокировка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), увеличение размера молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в сосках, чувствительность груди, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать часть тела, обычно ноги), потеря концентрации, забывчивость, изменение вкуса, трудности с ясным мышлением.

Не часто(могут пострадать до 1 из 100 человек)

Галлюцинации, низкий уровень белых кровяных телец, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (симптом проблем с печенью).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

Миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут выглядеть как мишень или «глаз буйвола» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная), другая тяжелая кожная реакция с красными пятнами, не возвышающимися над кожей, в форме мишени или круглыми на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, тошнота, отек лица, губ, языка и/или горла, снижение количества тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечений или гематомы), диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энзалутамида Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, картонной упаковке, блистере и на банке после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энзалутамида Сандоз

Активное вещество - энзалутамид.

Энзалутамид Сандоз 40 мг фильм-облицованные таблетки: каждая таблетка содержит 40 мг энзалутамида.

Энзалутамид Сандоз 80 мг фильм-облицованные таблетки: каждая таблетка содержит 80 мг энзалутамида.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: ацетат сукцинат гипромеллозы, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и стеарат магния (Е470b).

• Материал облицовки: гипромеллоза (Е464), макрогол, тальк, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энзалутамид Сандоз 40 мг фильм-облицованные таблетки являются круглыми, желтыми, биконвексными таблетками с надписью "EN" на одной стороне и "40" на другой стороне, диаметром 11 мм.

Энзалутамид Сандоз 80 мг фильм-облицованные таблетки являются овальными, желтыми, биконвексными таблетками с надписью "EN" на одной стороне и "80" на другой стороне, длиной 17 мм и шириной 9 мм.

Это лекарство выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия или в банках из ХДПЭ с десикантом (силика-гель), с детским замком и винтовой крышкой из полипропилена, с термосварным индукционным швом.

Энзалутамид Сандоз 40 мг фильм-облицованные таблетки выпускаются в картонных упаковках, содержащих 28 или 112 таблеток (в блистерных упаковках или в блистерных упаковках с картонным футляром), 28х1 или 112х1 таблеток (в индивидуальных блистерных упаковках) или 112 таблеток (в банке).

Энзалутамид Сандоз 80 мг фильм-облицованные таблетки выпускаются в картонных упаковках, содержащих 14 или 56 таблеток (в блистерных упаковках или в блистерных упаковках с картонным футляром), 14х1 или 56х1 таблеток (в индивидуальных блистерных упаковках) или 56 таблеток (в банке).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика, д.о.о.

Улица Веровскова, 57

Любляна 1526

Словения

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Улица Тримлини, 2Д

9220 Лендава, Помурска

Словения

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 02/2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.