ЭНЗАЛУТАМИД САНДОЗ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Энзалутамид Сандоз 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Энзалутамид Сандоз 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Сандоз

1. Как принимать Энзалутамид Сандоз
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Энзалутамида Сандоз
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он используется

Энзалутамид Сандоз содержит активное вещество энзалутамид. Энзалутамид используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:

• который перестал реагировать на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона,

или

• который распространился на другие части организма и реагирует на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона,

или

• который ранее был подвергнут удалению предстательной железы или радиации и имеет быстрое увеличение ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию для снижения тестостерона.

Как действует Энзалутамид

Энзалутамид является лекарством, которое действует путем блокирования активности гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид заставляет клетки рака предстательной железы перестать расти и делиться.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Сандоз

Не принимайте Энзалутамид Сандоз

• Если вы аллергичны к энзалутамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если вы беременны или можете стать беременной (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Другие лекарства и Энзалутамид Сандоз» ниже и «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Если вы принимаете лекарство, которое может вызвать эпилептические приступы или увеличить склонность к эпилептическим приступам (см. ниже «Другие лекарства и Энзалутамид Сандоз»).

Если у вас произошел эпилептический приступ во время лечения:

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием энзалутамида.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ, редкой, обратимой болезни, которая поражает мозг, у пациентов, леченных энзалутамидом. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы с зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. (См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск новых раков (вторичных злокачественных опухолей)

Были сообщения о новых (вторичных) раках у пациентов, леченных энзалутамидом, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой признак кровотечения в желудочно-кишечном тракте, кровь в моче или часто чувствуете срочную потребность мочиться во время приема энзалутамида.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Энзалутамида Сандоз:

• Если вы когда-либо имели тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после приема энзалутамида или других лекарств.

• Если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел),

• если вы получаете химиотерапию, такую как доксетаксел,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

Любые сердечно-сосудистые расстройства, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмии), или если вы лечитесь лекарствами для коррекции этих расстройств. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании энзалутамида.

Если вы аллергичны к энзалутамиду, его введение может вызвать высыпание или воспаление лица, языка, губ или горла. Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства, не принимайте это лекарство.

Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях или шелушении кожи, образовании пузырей и/или язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона, в связи с лечением энзалутамидом. Прекратите использование энзалутамида и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам.

Другие лекарства и Энзалутамид Сандоз

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам необходимо знать названия лекарств, которые вы принимаете. Возьмите с собой список этих лекарств, чтобы показать его вашему врачу, когда он назначает вам новое лекарство. Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства без консультации с врачом, который назначил вам это лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Эти лекарства могут увеличить риск эпилептических приступов, когда они принимаются вместе с энзалутамидом:

• Определенные лекарства, используемые для лечения астмы и других респираторных заболеваний (например, аминофиллин, теофиллин).
• Лекарства, используемые для лечения определенных психиатрических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, ziprasidone, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).
• Определенные лекарства для лечения боли (например, петидин).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Эти лекарства могут повлиять на действие энзалутамида или энзалутамид может повлиять на действие этих лекарств.

Это включает определенные лекарства, используемые для:

• Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин),
• лечения боли (например, фентанил, трамадол),

• лечения рака (например, кабазитаксел),
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота),
• лечения определенных психиатрических расстройств, таких как тревога или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол),
• лечения расстройств сна (например, золпидем),

• лечения сердечно-сосудистых проблем или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил),
• лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон),

• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир),
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин),

• лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин),
• лечения подагры (например, колхицин),
• лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол),

• предотвращения сердечно-сосудистых проблем или инсульта (например, дабигатран этексилат),
• предотвращения отторжения органов (например, такролимус).

Энзалутамид может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с определенными лекарствами [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические лекарства, используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств. Возможно, потребуется изменить дозу энзалутамида или любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

• Энзалутамид не показан женщинам. Это лекарство может нанести вред плоду или вызвать выкидыш, если его принимает беременная женщина. Не следует назначать женщинам, которые беременны, могут стать беременными или находятся в периоде лактации.

• Возможно, что это лекарство повлияет на мужскую фертильность.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения этим лекарством. Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения этим лекарством.

• В случае женщин-опекунов см. раздел 3 «Как принимать Энзалутамид Сандоз» рекомендации по обращению и использованию.

Вождение и использование машин

Влияние энзалутамида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть умеренным. Были сообщения об эпилептических приступах у пациентов, принимавших энзалутамид. Если у вас повышенный риск эпилептических приступов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энзалутамид Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Энзалутамид Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Энзалутамид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг или две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг), принимаемые одновременно один раз в день.

Как принимать Энзалутамид Сандоз

• Проглотите таблетки целиком с водой.

• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки перед проглатыванием.
• Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.
• Это лекарство не должно обрабатываться другими людьми, кроме пациента или его опекунов. Беременные женщины или женщины, которые могут стать беременными, не должны обрабатывать разбитые или поврежденные таблетки этого лекарства без использования защиты, такой как перчатки.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства во время приема энзалутамида.

Если вы приняли больше Энзалутамида Сандоз, чем положено

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, прекратите прием энзалутамида и свяжитесь с вашим врачом. У вас может быть повышенный риск эпилептических приступов или других побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Энзалутамид Сандоз

• Если вы забыли принять энзалутамид в назначенное время, примите обычную дозу, как только вы вспомните.
• Если вы забыли принять энзалутамид за весь день, примите обычную дозу на следующий день.

• Если вы забыли принять энзалутамид более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
• Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Энзалутамидом Сандоз

Не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.

Эпилептические приступы более вероятны, если вы принимаете дозу этого лекарства выше рекомендуемой, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас повышенный риск эпилептических приступов.

Если у вас произошел эпилептический приступ, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием энзалутамида.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ (пострадать могут до 1 из 1000 человек), редкой, обратимой болезни, которая поражает мозг, у пациентов, леченных энзалутамидом. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы с зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто(могут пострадать более 1 из 10 человек)

Усталость, падения, переломы костей, приливы, повышенное артериальное давление.

Часто(могут пострадать до 1 из 10 человек)

Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, трудности с памятью, блокировка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), увеличение размера молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в сосках, чувствительность груди, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать часть тела, обычно ноги), потеря концентрации, забывчивость, изменение вкуса, трудности с ясным мышлением.

Не часто(могут пострадать до 1 из 100 человек)

Галлюцинации, низкий уровень белых кровяных телец, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (симптом проблем с печенью).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

Боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), дискомфорт в желудке, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать «дайер» или «глаз буйвола» с центральной частью красного цвета, окруженной более светлыми красными кольцами (эритема многоформная), другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся красными пятнами, не выступающими над кожей, в форме «дайера» или круглыми на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона), высыпание, чувство тошноты (рвота), отек лица, губ, языка и/или горла, снижение количества тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечений или гематомы), диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энзалутамида Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, картонной упаковке, блистере и на банке после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энзалутамида Сандоз

Активное вещество - энзалутамид.

Энзалутамид Сандоз 40 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг энзалутамида.

Энзалутамид Сандоз 80 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг энзалутамида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: ацетат сукцинат гипромеллозы, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и стеарат магния (Е470b).

• Материал покрытия: гипромеллоза (Е464), макрогол, тальк, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Энзалутамид Сандоз 40 мг таблетки, покрытые пленкой, являются таблетками, покрытыми пленкой, круглыми, желтого цвета, биконвексными с гравировкой «EN» на одной стороне и «40» на другой стороне, диаметром 11 мм.

Энзалутамид Сандоз 80 мг таблетки, покрытые пленкой, являются таблетками, покрытыми пленкой, овальными, желтого цвета, биконвексными, с гравировкой «EN» на одной стороне и «80» на другой стороне, длиной 17 мм и шириной 9 мм.

Это лекарство доступно в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия или в банках из ХДПЭ с десикантом (силика-гель), с детским замком и крышкой из полипропилена, с термосварной линией.

Энзалутамид Сандоз 40 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в картонных упаковках, содержащих 28 или 112 таблеток, покрытых пленкой (в блистерах или блистерах с картонным упаковочным коробком), 28х1 или 112х1 таблеток, покрытых пленкой (предварительно нарезанные блистеры однодозовые) или 112 таблеток, покрытых пленкой (в банке).

Энзалутамид Сандоз 80 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в картонных упаковках, содержащих 14 или 56 таблеток, покрытых пленкой (в блистерах или блистерах с картонным упаковочным коробком), 14х1 или 56х1 таблеток, покрытых пленкой (предварительно нарезанные блистеры однодозовые) или 56 таблеток, покрытых пленкой (в банке).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика, д.д.

Улица Веровскова, 57

Любляна 1526

Словения

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д;

9220 Лендава, Помурска

Словения

Дата последнего обзора этой инструкции: 02/2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.