Ензалутамид Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энзалутамид Сандоз, 40 мг, покрытые таблетки

Энзалутамид Сандоз, 80 мг, покрытые таблетки

Энзалутамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Энзалутамида Сандоз
• 3. Как применять Энзалутамид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Энзалутамид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он используется

Энзалутамид Сандоз содержит активное вещество энзалутамид. Энзалутамид Сандоз используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы

• который больше не реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона, или
• который распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона, или
• которому ранее был удален предстательная железа или который прошел лучевую терапию и имел быстрый рост уровня ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию, направленную на снижение уровня тестостерона.

Как действует Энзалутамид Сандоз

Энзалутамид Сандоз является препаратом, который действует путем блокирования активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид тормозит рост и деление раковых клеток предстательной железы.

2. Важная информация перед применением Энзалутамида Сандоз

Когда не принимать Энзалутамид Сандоз

• если пациент имеет аллергию на энзалутамид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• во время беременности или возможности беременности (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)

Предостережения и меры предосторожности

Приступ судорог
Судороги были зарегистрированы у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и у менее чем 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. ниже «Препарат Энзалутамид Сандоз и другие препараты» и в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции»).
В случае приема препаратов, которые могут вызывать судороги или увеличивать склонность к судорогам, см. ниже «Препарат Энзалутамид Сандоз и другие препараты». В случае возникновения приступа судорог во время лечения:
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение препарата Энзалутамид Сандоз.
Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (ПРЕС)
У пациентов, лечившихся энзалутамидом, редко были зарегистрированы случаи ПРЕС (анг. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (редкий, обратимый состояние, включающее мозг).
Если возникнут судороги, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Риск новых опухолей (вторичные первичные злокачественные опухоли)
Существуют сообщения о возникновении новых (вторичных) случаев рака, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки, у пациентов, лечившихся энзалутамидом.
Если во время приема препарата Энзалутамид Сандоз возникнут симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, появится кровь в моче или часто ощущается срочная необходимость мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом приема Энзалутамида Сандоз необходимо сообщить врачу, если:

• когда-либо возникала тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости после приема препарата Энзалутамид Сандоз или других препаратов
• пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
• пациент проходит химиотерапию, например, доксетаксел
• у пациента есть заболевания печени
• у пациента есть заболевания почек

Необходимо сообщить врачу, если возникает любой из следующих случаев:

любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или пациент проходит лечение этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении Энзалутамида Сандоз.
Если пациент имеет аллергию на энзалутамид, может возникнуть сыпь или отек лица, языка, губ или горла. Если выявлена аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов этого препарата, не следует принимать препарат Энзалутамид Сандоз.
В связи с лечением энзалутамидом были зарегистрированы случаи тяжелой сыпи или шелушения кожи, пузырей и (или) язв ротовой полости, включая синдром Стивенса-Джонсона. Если возникнет любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Энзалутамид Сандоз.

В случае любой из вышеуказанных ситуаций или сомнений необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не показан для применения у детей и подростков.

Энзалутамид Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо знать названия препаратов, которые принимаются. Необходимо иметь при себе список этих препаратов, чтобы иметь возможность показать его врачу в момент назначения нового препарата. Не следует начинать или прекращать прием любого препарата без согласования с врачом, который назначил Энзалутамид Сандоз.
Необходимо сообщить врачу о приеме любых из следующих препаратов. Эти препараты, принимаемые одновременно с Энзалутамидом Сандоз, могут увеличить риск возникновения приступа судорог:

• некоторые препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин)
• препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин)
• некоторые препараты, используемые для лечения боли (например, петидин)

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Эти препараты могут влиять на действие препарата Энзалутамид Сандоз или Энзалутамид Сандоз может влиять на действие этих препаратов.
Это относится к препаратам, используемым для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
• лечения боли (например, фентанил, трамадол)
• лечения рака (например, кабазитаксел)
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота)
• лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые тревожные состояния или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
• лечения расстройств сна (например, золпидем)
• лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
• лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
• лечения подагры (например, колхицин)
• лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол)
• профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
• профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус)

Препарат Энзалутамид Сандоз может влиять на действие некоторых препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или увеличивать риск нарушений сердечного ритма, когда он используется с некоторыми другими препаратами [например, метадон (используемый для облегчения боли и детоксикации у наркозависимых), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических заболеваний)].
Необходимо сообщить врачу о приеме любых из вышеуказанных препаратов. Доза препарата Энзалутамид Сандоз или любого другого принимаемого препарата может потребовать изменения

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Энзалутамид Сандоз не показан для применения у женщин.Этот препарат, принимаемый женщинами во время беременности, может оказывать вредное воздействие на нерожденного ребенка или, возможно, вызывать выкидыш. Не следует применять этот препарат, если женщина беременна, может забеременеть или кормит грудью.

Этот препарат может, вероятно, влиять на фертильность у мужчин.

• Если во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения пациент вступает в половую связь с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции. Если пациент вступает в половую связь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения, чтобы защитить нерожденного ребенка.
• Опекуны пациентов - см. пункт 3 «Как применять препарат Энзалутамид Сандоз», где описано, как обращаться с препаратом.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Препарат Энзалутамид Сандоз может оказывать умеренное воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. У пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Сандоз, были зарегистрированы случаи судорог.
В случае повышенного риска возникновения судорог необходимо обратиться к врачу.

Энзалутамид Сандоз содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Энзалутамид Сандоз содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять Энзалутамид Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре покрытые таблетки по 40 мг или две покрытые таблетки по 80 мг), принимаемые в одно и то же время один раз в день.

Применение препарата Энзалутамид Сандоз

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Таблетки не следует делить, раздавливать или жевать перед проглатыванием.
• Препарат Энзалутамид Сандоз можно принимать с пищей или без пищи.
• Другие лица, кроме пациента или его опекунов, не должны иметь контакта с препаратом Энзалутамид Сандоз. Женщины, которые беременны или могут забеременеть, не должны трогать поврежденные или разрушенные таблетки Энзалутамида Сандоз без защитных перчаток.

Врач может также назначить другие препараты во время приема препарата Энзалутамид Сандоз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Энзалутамида Сандоз

В случае приема большего, чем назначено, количества капсул, необходимо прекратить применение препарата Энзалутамид Сандоз и обратиться к врачу. Это может увеличить риск возникновения приступа судорог или других нежелательных реакций.

Пропуск приема Энзалутамида Сандоз

• Если пациент забыл принять Энзалутамид Сандоз в назначенное время, обычно принимаемую дозу необходимо принять как можно скорее.
• Если пациент забыл принять Энзалутамид Сандоз в течение дня, обычно принимаемую дозу необходимо принять на следующий день.
• Если пациент забыл принять Энзалутамид Сандоз более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозудля восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема Энзалутамида Сандоз

Не следует прекращать лечение, пока не решит об этом врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Приступ судорог

Судороги были зарегистрированы у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и у менее чем 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.
Возникновение судорог более вероятно в случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата, приема некоторых других препаратов и в случае более высокого, чем обычно, риска возникновения приступа судорог.
Если возникнет приступ судорог, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение препарата Энзалутамид Сандоз.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (ПРЕС)

У людей, лечившихся энзалутамидом, редко были зарегистрированы случаи ПРЕС (может возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек); это редкий, обратимый состояние, включающее мозг. Если возникнут судороги, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Остальные нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):
усталость, головокружение, переломы костей, приливы жара, высокое артериальное давление.
Часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек):
головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, блокировка коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), боль в сосках, чувствительность молочных желез, симптомы синдрома беспокойных ног (неконтролируемое желание двигать часть тела, обычно ногой), снижение концентрации внимания, забывчивость, изменение вкуса, трудности с ясным (рациональным) мышлением.
Не очень часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек):
галлюцинации, низкое количество белых кровяных клеток, повышенная активность ферментов печени в крови (признак проблем с печенью).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в спине, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT), расстройство желудка, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая появление на коже красных пятен или участков с тарелкообразным видом, с темно-красным центром, окруженным бледно-красными кольцами (многоформная эритема), или другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся как красноватые, не выступающие, тарелкообразные или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, рвота, отек лица, губ, языка и (или) горла, снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения или синяков), диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Энзалутамид Сандоз

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, картонной коробке, блистере и бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Энзалутамид Сандоз

• Активным веществом препарата является энзалутамид. Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит 40 мг энзалутамида. Энзалутамид Сандоз 80 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит 80 мг энзалутамида.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: октано-бурштиновая гипромелоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния
• покрытие таблетки: гипромелоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит Энзалутамид Сандоз и что содержит упаковка

Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки являются желтыми, круглыми, двояковыпуклыми покрытыми таблетками с гравировкой «ЕН» на одной стороне и «40» на другой стороне, диаметр: 11 мм.
Энзалутамид Сандоз 80 мг, покрытые таблетки: желтые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с гравировкой «ЕН» на одной стороне и «80» на другой стороне, длина: 17 мм; ширина: 9 мм.
Препарат упакован в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий или в бутылку из ХДПЭ с средством, поглощающим влагу (кремнеземом), закрытую полипропиленовой крышкой с защитой от детей, с вставкой, запаянной индукционно, в картонной коробке.
Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки упакованы в картонные коробки, содержащие 28 или 112 покрытых таблеток (в блистере или в блистере, помещенном в картонную коробку), 28 х 1 или 112 х 1 покрытая таблетка (в перфорированных блистерах для одноразового использования) или 112 покрытых таблеток (в бутылке).
Энзалутамид Сандоз 80 мг, покрытые таблетки упакованы в картонные коробки, содержащие 14 или 56 покрытых таблеток (в блистере или в блистере, помещенном в картонную коробку), 14 х 1 или 56 х 1 покрытая таблетка (в перфорированных блистерах для одноразового использования) или 56 покрытых таблеток (в бутылке).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50С
02-672 Варшава
Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова улица 57
Любляна 1526
Словения

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д; 9220
Лендава
Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:

Польша

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки
Австрия
Энзалутамид Сандоз 40 мг - покрытые таблетки
Энзалутамид Сандоз 80 мг - покрытые таблетки
Болгария
Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид Сандоз 40 мг, филмирани таблетки
Кипр
Энзалутамид/Сандоз
Германия
Энзалутамид ХЕХАЛ 40 мг, покрытые таблетки, ЭНР: 7013025
Энзалутамид ХЕХАЛ 80 мг, покрытые таблетки, ЭНР: 7013026
Дания
Энзалутамид Сандоз
Эстония
Энзалутамид Сандоз
Испания
Энзалутамида Сандоз 40 мг, покрытые таблетки, ЭФГ
Энзалутамида Сандоз 80 мг, покрытые таблетки, ЭФГ
Финляндия
Энзалутамид Сандоз 40 мг, таблетки, покрытые пленкой
Энзалутамид Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭНЗАЛУТАМИД САНДОЗ 40 мг, покрытые таблетки
ЭНЗАЛУТАМИД САНДОЗ 80 мг, покрытые таблетки
Греция
Энзалутамид/Сандоз
Хорватия
Энзалутамид Сандоз 40 мг, филмом, обложенные таблетки
Энзалутамид Сандоз 80 мг, филмом, обложенные таблетки
Венгрия
Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид Сандоз 80 мг, покрытые таблетки
Исландия
Энзалутамид Сандоз
Ирландия
Энзалутамид Роуэкс, 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид Роуэкс, 80 мг, покрытые таблетки
Италия
Энзалутамид Сандоз
Литва
Энзалутамид Сандоз 40 мг, плевеле, дэнгтос таблетес
Энзалутамид Сандоз 80 мг, плевеле, дэнгтос таблетес
Латвия
Энзалутамид Сандоз 40 мг, апвалкотас таблетес
Энзалутамид Сандоз 80 мг, апвалкотас таблетес
Мальта
Энзалутамид Сандоз 40 мг, филм, покрытые таблетки
Энзалутамид Сандоз 80 мг, филм, покрытые таблетки
Норвегия
Энзалутамид Сандоз
Польша
Энзалутамид Сандоз
Румыния
Энзалутамид Сандоз 40 мг, компримиде филмате
Энзалутамид Сандоз 80 мг, компримиде филмате
Швеция
Энзалутамид Сандоз
Словения
Энзалутамид Сандоз 40 мг, филмско обложене таблетке
Энзалутамид Сандоз 80 мг, филмско обложене таблетке
Словакия
Энзалутамид Сандоз 40 мг, филмом обалене таблетки
Энзалутамид Сандоз 80 мг, филмом обалене таблетки
Дата последней актуализации инструкции:02/2025