Тагант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тагант, 40 мг, покрытые таблетки

Тагант, 80 мг, покрытые таблетки

Энзалутамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тагант и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Тагант
• 3. Как принимать препарат Тагант
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тагант
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тагант и для чего он используется

Препарат Тагант содержит активное вещество энзалутамид. Препарат Тагант используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы, который:

• не реагирует на гормонотерапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона или
• распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона. или
• у мужчин, которым ранее был удален предстательная железа или которые были подвергнуты облучению и имели быстрое увеличение уровня ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию, направленную на снижение уровня тестостерона

Как действует препарат Тагант

Тагант является препаратом, который действует путем блокирования активности гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид препятствует росту и делению раковых клеток предстательной железы.

2. Важные сведения перед приемом препарата Тагант

Когда не принимать препарат Тагант:

• если у пациента есть аллергия на энзалутамид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• во время беременности или при возможности беременности (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)

Предостережения и меры предосторожности

Судороги
Судороги были зарегистрированы у 5 из 1000 человек, принимавших Тагант, и у менее 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Препарат Тагант и другие препараты» ниже и в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги или увеличивать риск их возникновения (см. ниже «Препарат Тагант и другие препараты»).
Если у пациента возникла судорога во время лечения:
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач может решить, следует ли пациенту прекратить прием препарата Тагант.
Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (ПРЕС) (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
У пациентов, лечившихся препаратом Тагант, редко были зарегистрированы случаи ПРЕС (редкий, обратимый состояние, включающее мозг). Если у пациента возникли судороги, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Риск новых опухолей (вторичные злокачественные опухоли)
Существуют сообщения о возникновении новых (вторичных) случаев рака у пациентов, лечившихся препаратом Тагант, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.
Если во время приема препарата Тагант возникли симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, появилась кровь в моче или часто возникала срочная необходимость мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Перед началом приема препарата Тагант необходимо обсудить это с врачом:

• если ранее у пациента возникали тяжелые кожные реакции или язвы во рту после приема препарата Тагант или других препаратов
• если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
• если пациент получает химиотерапию, например, доксетаксел
• если у пациента есть заболевания печени
• если у пациента есть заболевания почек

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо из следующих состояний:
любые сердечно-сосудистые заболевания или нарушения ритма сердца (аритмия) или пациент проходит лечение этих заболеваний. Риск нарушений ритма сердца может увеличиться при приеме препарата Тагант.
Если у пациента есть аллергия на энзалутамид, может возникнуть кожная реакция или отек лица, языка, губ или горла. Если у пациента выявлена аллергия на энзалутамид или любой другой компонент этого препарата, не следует принимать препарат Тагант.
В связи с лечением препаратом Тагант были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций или язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона. Если возник любой из этих симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата Тагант.

В случае любого из вышеперечисленных состояний или сомнений необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не показан для использования у детей и подростков.

Препарат Тагант и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо знать названия препаратов, которые принимаются. Необходимо иметь при себе список этих препаратов, чтобы иметь возможность показать его врачу при назначении нового препарата. Не следует начинать или прекращать прием любого препарата без согласования с врачом, который назначил препарат Тагант.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов. Эти препараты, принимаемые одновременно с препаратом Тагант, могут увеличить риск возникновения судорог:

• некоторые препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин)
• препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, мirtазапин)
• некоторые препараты, используемые для лечения боли (например, петидин)

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Эти препараты могут влиять на действие препарата Тагант или Тагант может влиять на действие этих препаратов.
Это касается препаратов, используемых для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
• лечения боли (например, фентанил, трамадол)
• лечения рака (например, кабазитаксел)
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота)
• лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые тревожные состояния или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
• лечения расстройств сна (например, золпидем)
• лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
• лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
• лечения подагры (например, колхицин)
• лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол)
• профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
• профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус)

Препарат Тагант может влиять на действие некоторых препаратов, используемых для лечения нарушений ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или увеличивать риск возникновения нарушений ритма сердца, когда он используется с некоторыми другими препаратами [например, метадон (используемый для облегчения боли и как часть детоксикации от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических заболеваний)].
Необходимо сообщить врачу о приеме любых из этих препаратов. Доза препарата Тагант или любого другого препарата, принимаемого пациентом, может потребовать изменения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Тагант не показан для использования у женщин.Этот препарат, принимаемый женщинами во время беременности, может оказывать вредное воздействие на нерожденного ребенка или вызывать выкидыш. Не следует использовать этот препарат женщинами во время беременности, могут стать беременными или кормящими грудью.
• Этот препарат может оказывать влияние на фертильность у мужчин.
• Если во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим препаратом пациент вступает в половую связь с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив и другую эффективную метод контрацепции. Если пациент вступает в половую связь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим препаратом.
• Опекуны пациентов - см. пункт 3 «Как использовать препарат Тагант», в котором описано, как обращаться с препаратом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Тагант может оказывать умеренное воздействие на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. У пациентов, принимавших препарат Тагант, были зарегистрированы судороги.
В случае повышенного риска возникновения судорог необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тагант содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать препарат Тагант

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре таблетки по 40 мг или две таблетки по 80 мг), принимаемые один раз в день в одно и то же время.

Прием препарата Тагант

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Таблеток не следует разрезать, раздавливать или жевать перед проглатыванием.
• Препарат Тагант можно принимать с пищей или без пищи.
• Другие лица, кроме пациента или его опекунов, не должны иметь контакта с препаратом Тагант. Женщины, которые беременны или могут стать беременными, не должны трогать поврежденные или разрушенные таблетки Тагант без защитных перчаток.

Врач может также назначить другие препараты во время приема препарата Тагант.

Прием большей дозы Тагант, чем рекомендовано

Если пациент принял большее количество таблеток, чем назначено, необходимо прекратить прием препарата Тагант и обратиться к врачу. Может увеличиться риск возникновения судорог или других нежелательных реакций.

Пропуск приема Тагант

Если пациент забыл принять Тагант в обычное время, необходимо принять обычную дозу как можно скорее.

• Если пациент забыл принять Тагант в течение дня, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять Тагант более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Тагант

Не следует прекращать прием этого препарата, пока не решит об этом врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Судорога

Судороги были зарегистрированы у 5 из 1000 человек, принимавших Тагант, и у менее 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.
Возникновение судорог более вероятно в случае приема большей дозы этого препарата, приема некоторых других препаратов, а также в случае более высокого риска возникновения судорог.
Если у пациента возникла судорога, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить прием препарата Тагант.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (ПРЕС)

У пациентов, лечившихся препаратом Тагант, редко были зарегистрированы случаи ПРЕС (может возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек); это редкий, обратимый состояние мозга. Если у пациента возникли судороги, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
Усталость, падение, перелом костей, приливы жара, высокое артериальное давление.
Часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 10 человек)
Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, блокирование артерий в сердце (ишемическая болезнь сердца), увеличение груди у мужчин (гинекомастия), симптом синдрома беспокойных ног (неконтролируемое желание двигать часть тела, обычно ногой), снижение концентрации внимания, забывчивость, изменение вкуса.
Не очень часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 100 человек)
Галлюцинации, трудности с ясным мышлением, низкое количество белых кровяных клеток, повышенные уровни ферментов печени в крови (признак проблем с печенью).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в спине, изменения в ЭКГ (продление интервала QT), расстройство желудка, включая тошноту, кожную реакцию, вызывающую красные точки или пятна на коже, которые могут выглядеть как мишень или «глаз быка» с темно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема), или другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся как красноватые, не возвышенные, круглые или овальные пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах, что может быть предшествовано лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, сыпь, рвота, отек лица, губ, языка и (или) горла, снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения или синяков), диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тагант

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и внешней упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тагант

• Активным веществом является энзалутамид.
• Каждая таблетка препарата Тагант 40 мг содержит 40 мг энзалутамида.
• Каждая таблетка препарата Тагант 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), коллоидный диоксид кремния (Е551), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), тальк (Е553б).

Как выглядит препарат Тагант и что содержит упаковка

Тагант, 40 мг, покрытые таблетки являются желтыми, круглыми таблетками (таблетками) диаметром 10,1 мм ± 5% с выдавленным номером «40» на одной стороне.
Каждая упаковка содержит 112 таблеток в блистерах из фольги алюминия-ОПА/алюминия/PVC или в блистерах из фольги алюминия-ОПА/алюминия/PVC с перфорациями, содержащими отдельные дозы 112 х 1 таблетки, в картонной упаковке.
Тагант также доступен в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с контейнером из пропилена (PP), содержащим поглотитель кислорода, и с крышкой из PP с защитой от открытия детьми, содержащих 112 таблеток, в картонной упаковке.
Тагант, 80 мг, покрытые таблетки являются желтыми, овальными таблетками (таблетками) размером 17,1 мм х 9,1 мм ± 5% с выдавленным номером «80» на одной стороне.
Каждая упаковка содержит 56 таблеток в блистерах из фольги алюминия-ОПА/алюминия/PVC или в блистерах из фольги алюминия-ОПА/алюминия/PVC с перфорациями, содержащими отдельные дозы 56 х 1 таблетки.
Тагант также доступен в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с контейнером из полипропилена (PP), содержащим поглотитель кислорода, и с крышкой из PP с защитой от открытия детьми, содержащих 56 таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38,
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Pharos MT Limited
Хф62х
Касам Индустриджали Хал Фар
ББГ 3000 Хал Фар, Бирзеббуджа
Мальта
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Нидерланды: Тагант 40 мг, покрытые таблетки, Тагант 80 мг, покрытые таблетки
Чехия: Тагант
Венгрия: Тагант 40 мг, покрытые таблетки, Тагант 80 мг, покрытые таблетки
Польша: Тагант
Румыния: Тагант, 40 мг, покрытые таблетки, Тагант, 80 мг, покрытые таблетки
Словакия: Тагант, 40 мг, Тагант, 80 мг

Дата последней актуализации инструкции