Тафен Насал 64 мцг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тафен Назал 64 мкг

64 микрограмма/доза, назальный аэрозоль, суспензия

Будесонид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тафен Назал 64 мкг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тафен Назал 64 мкг
• 3. Как применять Тафен Назал 64 мкг
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить Тафен Назал 64 мкг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тафен Назал 64 мкг и для чего он используется

Препарат Тафен Назал 64 мкг содержит будесонид, синтетический кортикостероид. Кортикостероиды - это группа препаратов, которые помогают бороться с воспалительными состояниями.
Препарат Тафен Назал 64 мкг используется для:
лечения и профилактики симптомов аллергии, таких как сенная лихорадка (вызвванная, например, пыльцой трав) и симптомов круглогодичного, аллергического ринита (хронического ринита), вызванного, например, домашней пылью, у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет,
лечения симптомов полипов носа (небольших наростов на слизистой носа) у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тафен Назал 64 мкг

Когда не применять препарат Тафен Назал 64 мкг

• если пациент имеет аллергическую реакцию на будесонид или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). если у пациента есть нарушения свертываемости крови или носовые кровотечения. если у пациента вокруг рта, носа или глаз появляются пузырьки, связанные с герпесом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тафен Назал 64 мкг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• если пациент принимает другие препараты из группы кортикостероидов, например, таблетки или препараты, принимаемые в виде инъекций или ингаляций, не следует внезапно прекращать прием этих препаратов.
• препарат применяется непрерывно в течение длительного времени, врач будет проверять состояние слизистой носа не реже чем раз в 6 месяцев;
• препарат применялся в дозах, превышающих рекомендуемые, врач может назначить стероиды в виде таблеток для применения в периоды стресса (например, при инфекции) или перед операцией;
• у пациента обнаружены язвы слизистой носа применение препарата Тафен Назал 64 мкг не рекомендуется;
• у пациента появились инфекционные пузырьки (герпес) в области губ, носа или глаз;
• если出现ят симптомы инфекции, такие как постоянная температура;
• если пациент имеет диабет, кортикостероиды могут увеличивать уровень сахара в крови;
• у пациента出现ят носовые кровотечения применение препарата Тафен Назал 64 мкг не рекомендуется;
• пациент недавно перенес операцию или травму носа и еще не произошло полного выздоровления, применение препарата Тафен Назал 64 мкг не рекомендуется;
• у пациента обнаружено бактериальное, вирусное или грибковое инфекция носа; Тафен Назал 64 мкг можно применять только в том случае, если одновременно назначены препараты для лечения этих инфекций;
• если пациент имеет или имел контакт с человеком, больным туберкулезом, корью или ветряной оспой
• пациент имеет нарушения функции печени, поскольку концентрация будесонида в организме может увеличиться; врач может назначить анализ печени и в зависимости от результата уменьшить дозу препарата;
• пациент имеет нарушения функции надпочечников и врач изменил ему препарат в другой форме на назальный аэрозоль;
• врач обнаружил у пациента инфекцию дыхательных путей или туберкулез легких - это инфекции, влияющие на функцию легких;
• в редких случаях местно применяемые кортикостероиды могут вызывать побочные эффекты, влияющие на весь организм. Наиболее часто они зависят от дозы, продолжительности применения, дополнительного одновременного или предыдущего применения кортикостероидов и индивидуальных факторов. Кортикостероиды, применяемые назально, могут вызывать следующие побочные эффекты: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта и повышение внутриглазного давления (глаукома). Редко появляются психические симптомы и изменения поведения, включая чрезмерную психомоторную активность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, или если появляются любые симптомы,
продолжающиеся или усиливающиеся во время применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу.
Чтобы препарат был эффективным, носовые проходы должны быть очищены. Поэтому перед применением дозы необходимо
выдуть нос.
Эффект препарата на симптомы может появиться только через несколько дней после начала лечения.
Если носовая непроходимость (чувство заложенности носа) сохраняется, несмотря на начало лечения, необходимо
обратиться к врачу для повторной оценки лечения.
Спортсмены должны быть осторожны, поскольку этот препарат содержит активный компонент, который может
вызывать положительный результат в тестах, проводимых во время антидопингового контроля.

Дети и подростки

Долгосрочное действие местно применяемых кортикостероидов у детей не полностью известно.
Если пациентом является ребенок, получающий большие дозы препарата в течение длительного времени, врач будет
регулярно контролировать его рост.

Тафен Назал 64 мкг и другие препараты

Этот препарат может влиять на действие других препаратов или подвергаться влиянию других препаратов.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, доступные без
рецепта.
Необходимо убедиться, что врач был проинформирован о приеме:
препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол),
циклоспорина, препарата, подавляющего иммунную систему, применяемого, например, при трансплантации,
этинылоэстрадиола, препарата, применяемого для предотвращения беременности,
антибактериальных препаратов (таких как эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, тролеандомицин и другие),
босепревира (препарата, применяемого для лечения гепатита, заболевания печени, вызванного вирусом гепатита С),
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, содержащих ацетилсалициловую кислоту),
применяемых для уменьшения боли, температуры и воспаления,
гепарина и пероральных антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих образование тромбов),
препаратов, применяемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, валпроевая кислота),
кобиметиниба (препарата, применяемого для лечения некоторых видов рака кожи и слизистых, называемых меланомами),
препаратов, влияющих на метаболизм в печени, называемых индукторами ферментов (таких как зверобой),
препаратов, содержащих активированный уголь, применяемых для облегчения боли в желудке, рефлюкса или уменьшения газов в кишечнике.

• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Тафен Назал 64 мкг, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: саквинавир, атазанавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, кobicystat).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применятьпрепарат Тафен Назал 64 мкг во время беременности, если только это не было согласовано с врачом.
Если пациентка забеременела во время лечения, она должна проконсультироваться с врачом.
Будесонид проникает в грудное молоко, однако в обычно применяемых дозах он не должен иметь
влияния на ребенка. Кормящие матери могут применятьТафен Назал 64 мкг, но только в том случае, если, по мнению врача, польза от лечения для матери превосходит риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Если женщина кормит грудью, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Рекомендуется избегать грудного вскармливания во время длительного лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Тафен Назал 64 мкг может вызывать нечеткое зрение. Если это происходит у пациента, он не должен
управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Тафен Назал 64 мкг содержит сорбат калия

Тафен Назал 64 мкг содержит сорбат калия. Он может вызывать местное раздражение кожи или слизистой
оболочки (например, контактный дерматит).

3. Как применять Тафен Назал 64 мкг

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Тафен Назал 64 мкг предназначен для назального применения, в соответствии с описанием способа применения ниже.

Дозирование

Дозу необходимо подбирать в зависимости от потребностей пациента. Необходимо применять самую маленькую дозу, которая облегчит симптомы.
Аллергический ринит
Начальная доза
Взрослые, подростки (в возрасте от 12 лет) и дети в возрасте старше 6 лет:
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 4 дозыпо 64 микрограмма/доза аэрозоляТафен Назал 64 мкг (256 микрограммов) в день.
Препарат можно применять:
один раз в день 2 дозы аэрозоля в каждый носовой проход утром
или
два раза в день 1 доза аэрозоля в каждый носовой проход утром и 1 доза аэрозоля в каждый носовой проход вечером.
Дети должны быть лечены под наблюдением взрослого.
При применении у детей в течение более 2 месяцев в течение одного года необходима консультация педиатра.
Лучше всего, если применение препарата начнется за 14 дней до ожидаемого появления симптомов.
Например, если у пациента появляется сенная лихорадка, лечение должно начаться примерно за 2 недели до периода, когда обычно появляются симптомы сенной лихорадки, и прекратиться после окончания пыления.
Поддерживающая доза
Эффект препарата появляется через 7-14 дней. После этого периода врач может уменьшить дозу.
Полипы носа
Взрослые:
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 4 дозыпо 64 микрограмма/доза аэрозоляТафен Назал 64 мкг (256 микрограммов) в день.
Препарат можно применять:
один раз в день по 2 дозы аэрозоля в каждый носовой проход утром
или
два раза в день 1 доза аэрозоля в каждый носовой проход утром и 1 доза аэрозоля в каждый носовой проход вечером.
После достижения эффекта необходимо применять самую маленькую дозу препарата, которая обеспечивает облегчение симптомов.
Применение более 4рекомендуемых доз препарата Тафен Назал 64 мкг в деньне увеличитэффективность препарата.

Продолжительность лечения

Врач сообщит пациенту, как долго будет продолжаться лечение препаратом Тафен Назал 64 мкг. Препарат должен
применяться регулярно, в противном случае он не будет эффективным. Не следует прекращать лечение без рекомендации врача, даже в случае улучшения самочувствия.
Если применение препарата не приводит к немедленному улучшению, необходимо продолжать регулярное применение препарата, поскольку начало терапевтического эффекта может появиться через несколько дней.

Способ применения

• 1. Если необходимо, необходимо осторожно выдуть нос для очистки носовых проходов.
• 2. Встряхнуть бутылку. Снять защитную крышку (рис. 1).

Рис. 1

• 3. Бутылку необходимо держать так, как показано на рисунке 2. Перед первым применением препарата Тафен Назал 64 мкг необходимо зарядить насадку (т.е. ввести в нее препарат). Необходимо выполнить действие насоса несколько раз (5-10 раз), распыляя препарат в воздух до появления видимого тумана. Зарядка насадки достаточно на 24 часа. Если до момента применения следующей дозы пройдет больше времени, насадку необходимо зарядить снова. Если перерывы в применении препарата Тафен Назал 64 мкг короткие, достаточно один раз распылить препарат в воздух.

Рис. 2

• 4. Ввести насадку в носовой проход, как показано на рисунке 3, и распылить один раз (или больше, если так рекомендовал врач). Аналогичным образом необходимо применить аэрозоль в другой носовой проход. Примечание: во время распыления препарата не необходимо выполнять вдох.

Рис. 3

• 5. Протереть насадку чистой тканью и надеть защитную крышку.
• 6. Бутылку необходимо хранить в вертикальном положении.

Очистка насадки
Пластиковую насадку необходимо очищать с регулярными интервалами, а также каждый раз, когда не удается распылить препарат так, как необходимо. В этом случае необходимо сначала проверить, заряжена ли насадка (см. выше). Если после повторной зарядки насадки она все равно не работает, необходимо очистить насадку в соответствии с следующими рекомендациями:

• Снять пластиковую насадку, используя чистую ткань, и промыть ее в теплой (не горячей) воде.
• Тщательно промыть насадку, высушить и снова надеть на бутылку.
• Никогда не использовать иглу или любой другой острые предмет для очистки насадки.
• После очистки насадки необходимо зарядить насадку (заполнить ее препаратом) перед повторным применением.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тафен Назал 64 мкг

Важно, чтобы пациент применял препарат в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо применять ровно столько препарата, сколько рекомендовал врач. Применение большей или меньшей дозы препарата может привести к усилению симптомов заболевания.
Если была применена большая доза препарата Тафен Назал 64 мкг, чем рекомендованная, необходимо продолжать применение препарата в соответствии с обычным графиком дозирования. Не следует ожидать каких-либо проблем со здоровьем.
Если однако дозу больше, чем рекомендованные 4 дозыпрепарата Тафен Назал 64 мкг в деньприменяли более месяца, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Тафен Назал 64 мкг

В случае пропуска применения дозы в положенное время необходимо применить ее как можно скорее, а затем вернуться к обычному графику дозирования. Не следует применять большую дозу, чем рекомендованная, для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Препарат обычно лечит только симптомы, появляющиеся в носу (например, заложенность или выделения из носа).
Если пациент ранее принимал стероиды в виде таблеток или стероиды, предназначенные для инъекций, но теперь врач назначил вместо них препарат Тафен Назал 64 мкг, можно ожидать усиления некоторых других симптомов (таких как покраснение и зуд глаз). В этом случае врач будет лечить эти симптомы отдельно.
После применения этого препарата были описаны случаи появления аллергических реакций: крапивницы, зуда, кожной сыпи, ангиоэдемы, проявляющейся как отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением дыхания и глотания, а также общим чувством дискомфорта.
В случае появления этих симптомов после применения препарата Тафен Назал 64 мкг необходимо прекратить применение препарата Тафен Назал 64 мкг и немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Тафен Назал 64 мкг могут появляться следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)

Эти эффекты могут появляться сразу после применения препарата:
редкое чихание, сухость или покалывание в носу
небольшое количество кровянистых выделений из носа
кровотечения из носа (непосредственно после применения)
боль в полости рта и (или) горле

Не очень частые побочные эффекты (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

покраснение кожи
раздражение кожи
скованность мышц

Редкие побочные эффекты (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

анafilактическая реакция
хрупкость костей (после длительного применения препарата)
синяки или ушибы
повышение внутриглазного давления
нечеткое зрение
язвы или болезненные язвы в носовой полости
перфорация носовой перегородки (перегородки носа)
нарушения голоса
замедление темпов роста у детей и подростков, особенно при применении больших доз в течение длительного времени
подавление функции надпочечников. Это может привести к потере аппетита, боли в животе, уменьшению массы тела, тошноте, головным болям, рвоте, нарушениям сознания, уменьшению уровня сахара в крови и судорогам. Ситуации, которые потенциально могут привести к надпочечниковому кризу, включают травму, инфекции, хирургические операции или внезапное уменьшение дозы.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

глаукома (боль в глазу, покраснение глаза, нечеткое зрение)
катаракта (помутнение хрусталика глаза)
головная боль
кандидоз носа и полости рта и горла (затруднение приема пищи и (или) глотания, молочница (белые пятна в полости рта, горле или на языке))

Кандидоз:

Во время длительного лечения может иногда появляться кандидоз носа (грибковая инфекция).
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить с ним соответствующее лечение. В этом случае рекомендуется прекратить лечение до тех пор, пока не будет вылечена инфекция.

Системное действие:

Назальные кортикостероиды в больших дозах и применяемые в течение длительного времени могут влиять на организм. Могут появляться следующие симптомы:

• гиперкортизолемия (появляющаяся с такими симптомами, как увеличение массы тела, лунная лицо, усталость и (или) увеличение объема живота)

Компонент этого препарата, сорбат калия, может вызывать местные раздражения кожи или слизистой оболочки, например, слизистой носа.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тафен Назал 64 мкг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
После истечения 3 месяцев после открытия бутылку с оставшейся суспензией необходимо выбросить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тафен Назал 64 мкг

Активным веществомпрепарата является будесонид. Одна доза 0,05 мл аэрозоля для носа, суспензии содержит 64 микрограмма (мкг) будесонида.
Другими компонентами являются: дисперсная целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза (89:11 м/м)), полисорбат 80, сорбат калия (Е 202), глюкоза безводная, динатрий эдетат, соляная кислота, аскорбиновая кислота (Е 300), вода для инъекций.

Как выглядит Тафен Назал 64 мкг и что содержит упаковка

Тафен Назал 64 мкг - это белая или почти белая, однородная суспензия.
Тафен Назал 64 мкг выпускается в бутылке из оранжевого стекла с пластиковой насадкой и полипропиленовым аппликатором для носа: 1 x 120 доз.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
А-6250 Кундль, Австрия
тел. 22 209 70 00
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими названиями:

Германия:
Будесонид Сандоз 64 Микрограмм/доза Назальный спрей, суспензия
Дания:
Будесонид "Сандоз"
Франция:
Будесонид Сандоз 64 микрограмма/доза, суспензия для назального применения
Норвегия:
Будесонид Сандоз 64 микрограмма/доза назальный спрей, суспензия
Польша:
ТАФЕН НАЗАЛ 64 мкг
Швеция:
Дезоникс 64 микрограмма/доза назальный спрей, суспензия
Великобритания: Будесонид 64 микрограмма/актуация аэрозоль для носа
Дата последней актуализации инструкции:11/2024
{Логотип Сандоз}