Симформин Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симформин XR, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Симформин XR, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Симформин XR, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Симформин XR и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Симформин XR
• 3. Как применять лекарство Симформин XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Симформин XR
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Симформин XR и для чего оно используется

Лекарство Симформин XR содержит метформин, который относится к группе лекарств, называемых бигуанидами, и используется для лечения диабета.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови и использовать ее для производства энергии или хранить ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Лекарство Симформин XR помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное применение лекарства Симформин XR также снижает риск осложнений, связанных с диабетом.
Применение лекарства Симформин XR связано с поддержанием стабильного веса или его умеренным снижением.
Лекарство Симформин XR используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом). Он в основном используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать лекарство Симформин XR как единственное лекарство или в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами (перорально или с инсулином).
Для профилактики диабета 2-го типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.
При синдроме поликистозных яичников.
1

2. Важные сведения перед применением лекарства Симформин XR

Когда не применять лекарство Симформин XR:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
• в случае чрезмерной потери воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у пациента имеется тяжелое инфекционное заболевание, например, пневмония (инфекция легких), бронхит (инфекция бронхов) или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент был лечен от острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда, или у него развились тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или трудности с дыханием. Это могло привести к недостатку кислорода в тканях, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже: «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если пациент моложе 18 лет;
• если у пациента имеется некомпенсированный диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса, лактатацидозом (см. «Риск развития лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы кетоацидоза включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.

Если имеет место любое из вышеуказанных состояний, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• провести крупную хирургическую операцию.

Лекарство Симформин XR должно быть отменено на определенный период до и после исследования или операции.
Врач решит, необходимо ли в это время другое лечение. Важно точно соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Симформин XR, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Лекарство Симформин XR может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск развития лактатацидоза увеличивается при некомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острое тяжелое сердечное заболевание).
Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
2

Необходимо временно прекратить применение лекарства Симформин XR, если у пациента возникает

состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма),
такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет
меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение лекарства Симформин XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента возникает любой из симптомов

лактатацидоза,поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в брюшной полости),
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, и требует немедленного лечения в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшие инструкции, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота, наследуемый от матери (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина возник любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту необходимо пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Симформин XR во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение лекарством Симформин XR.
Лекарство Симформин XR само по себе не вызывает гипогликемию (симптомы слишком низкого уровня сахара в крови).
Однако, если Симформин XR применяется в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если возникают симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения лекарством Симформин XR врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет ухудшение функции почек.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.
Иногда в кале могут быть видны остатки таблетки. Не следует беспокоиться, поскольку это нормально при приеме такого типа таблеток.

Лекарство Симформин XR и другие лекарства

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение лекарства Симформин XR до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение лекарством Симформин XR.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и более частые анализы функции почек или же изменение дозы лекарства Симформин XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• мочегонных;
• применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторов COX-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторых лекарств, применяемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II);
• агонистов бета-2-адренергических рецепторов, таких как салбутамол или тербуталин (применяемых для лечения астмы);
• кортикостероидов (применяемых для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма);
• лекарств, которые могут изменять уровень лекарства Симформин XR в крови, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек (таких как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);
• других лекарств, применяемых для лечения диабета.

Применение лекарства Симформин XR с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время применения лекарства Симформин XR, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обсудить это с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или контроле уровня сахара в крови.
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Симформин XR само по себе не вызывает гипогликемию (симптомы слишком низкого уровня сахара в крови). Это означает, что оно не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает лекарство Симформин XR в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией. Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять лекарство Симформин XR

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Симформин XR не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.
Необходимо проглотить таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует жевать.

Обычно рекомендуемая доза

Дети: из-за отсутствия достаточных данных о безопасности применения лекарства Симформин XR не следует применять его у детей.
Взрослые: лечение обычно начинается с дозы 500 мг или 750 мг лекарства Симформин XR один раз в день во время вечернего приема пищи.
Через 10-15 дней доза корректируется врачом на основе измерений уровня сахара в крови. Максимальная доза лекарства Симформин XR составляет 2000 мг в день и принимается один раз в день во время вечернего приема пищи. Постепенное увеличение дозы может улучшить толерантность к лекарству в желудочно-кишечном тракте.
У пациентов, уже лечившихся метформином, начальная доза лекарства Симформин XR должна быть эквивалентна дневной дозе метформина в виде таблеток с немедленным высвобождением.
В случае замены другого перорального противодиабетического лекарства на лекарство Симформин XR врач должен отменить ранее применяемое лекарство и назначить лекарство Симформин XR в дозе, указанной выше.
Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
У пациентов, лечившихся метформином в дозе более 2000 мг в день в виде таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется замена лечения на лекарство Симформин XR.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение лекарства Симформин XR.
При монотерапии (преддиабетическое состояние)
Обычно применяется доза от 1000 до 1500 мг метформина гидрохлорида один раз в день во время вечернего приема пищи. Врач оценивает, следует ли продолжать лечение, на основе регулярного измерения уровня глюкозы в крови и факторов риска.
Синдром поликистозных яичников
Обычно применяется доза 1500 мг метформина гидрохлорида один раз в день во время вечернего приема пищи.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные измерения уровня сахара в крови и скорректирует дозу лекарства Симформин XR в зависимости от значений уровня сахара в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для пожилых людей.
• Врач не менее чем один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если почки пациента не функционируют правильно.

Как применять лекарство Симформин XR

Лекарство Симформин XR следует применять во время приема пищи или сразу после приема пищи. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Необходимо проглотить таблетку, запивая стаканом воды.
Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Симформин XR

В случае применения большей дозы лекарства Симформин XR, чем рекомендуемая, может возникнуть лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднения дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если возникает любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Необходимо немедленно прекратить применение лекарства Симформин XR и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения лекарства Симформин XR

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство Симформин XR может очень редко вызывать (может возникнуть у не более 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно возникает у пациента, необходимо прекратитьприменение лекарства Симформин XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой возникновения:
Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) или потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно возникают в начале применения лекарства Симформин XR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Помогает применение лекарства Симформин XR с пищей или сразу после приема пищи. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить применение лекарства Симформин XR и сообщить об этом врачу.

Часто (может возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами здоровья.

Очень редко (может возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Нарушения функции печени или гепатит (с сопровождаемой усталостью, потерей аппетита, снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Симформин XR и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд кожи и свербящая сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Симформин XR

6
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Симформин XR

• Активным веществом является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг, 750 мг или 1000 мг активного вещества, метформина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются магния стеарат, коллоидный диоксид кремния, повидон К30 и гипромеллоза К100М.

Как выглядит лекарство Симформин XR и что содержит упаковка

Лекарство Симформин XR, 500 мг: белые или почти белые, таблетки не покрытые оболочкой в форме капсулы
размером 16,50 мм x 8,20 мм, с надписью «XR500» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Лекарство Симформин XR, 750 мг: белые или почти белые, таблетки не покрытые оболочкой в форме капсулы
размером 19,60 мм x 9,30 мм, с надписью «XR750» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Лекарство Симформин XR, 1000 мг: белые или почти белые, таблетки не покрытые оболочкой в форме капсулы
размером 21,10 мм x 10,10 мм, с надписью «XR1000» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Лекарства Симформин XR, 500 мг и 1000 мг доступны в упаковках, содержащих 30, 60, 90 или
120 таблеток, упакованных в блистеры.
Лекарство Симформин XR, 750 мг доступно в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток,
упакованных в блистеры.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
электронная почта: [email protected]

Производитель

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

7
Польша:
Симформин XR
Дата последней актуализации инструкции:май 2025
8