Симформин Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симформин XR, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Симформин XR, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Симформин XR, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симформин XR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симформин XR
• 3. Как применять препарат Симформин XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симформин XR
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симформин XR и для чего он используется

Препарат Симформин XR содержит метформин, который относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, и используется для лечения диабета.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови и использовать ее для производства энергии или хранить ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Препарат Симформин XR помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное применение препарата Симформин XR также снижает риск осложнений, связанных с диабетом.
Применение препарата Симформин XR связано с поддержанием стабильного веса или его умеренным снижением.
Препарат Симформин XR используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом). Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать препарат Симформин XR как единственный препарат или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (перорально или с инсулином).
Для профилактики диабета 2-го типа у пациентов со состоянием преддиабета.
При синдроме поликистозных яичников.
1

2. Важные сведения перед применением препарата Симформин XR

Когда не применять препарат Симформин XR:

• если пациент имеет аллергию на метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
• в случае чрезмерной потери воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, пневмония (инфекция легких), бронхит (инфекция бронхов) или инфекция почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент был лечен по поводу острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда, или у него были тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или трудности с дыханием. Это могло привести к недостатку кислорода в тканях, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже: «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если пациент моложе 18 лет;
• если у пациента есть не компенсированный диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса, лактатацидозом (см. «Риск развития лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Его симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.

Если происходит любая из вышеуказанных ситуаций, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• провести крупную хирургическую операцию.

Препарат Симформин XR должен быть отменен на определенный период до и после исследования или хирургической операции. Врач решит, необходимо ли в это время другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симформин XR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Препарат Симформин XR может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск развития лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
2

Необходимо временно прекратить применение препарата Симформин XR, если у пациента возникает

состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма),
такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет
меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Симформин XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента возникает любой из симптомов

лактатацидоза,поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в брюшной полости),
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, и требует немедленного лечения в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту необходимо пройти крупную хирургическую операцию, он не может применять препарат Симформин XR во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Симформин XR.
Препарат Симформин XR сам по себе не вызывает гипогликемию (симптомы слишком низкого уровня сахара в крови).
Однако если Симформин XR применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание жидкости, содержащей сахар.
Во время лечения препаратом Симформин XR врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет нарушения функции почек.
Необходимо следовать диетическим рекомендациям, данным врачом.
Иногда остатки таблетки могут быть видны в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при применении такого типа таблеток.

Препарат Симформин XR и другие препараты

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, в кровь, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Симформин XR до или не позднее момента введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Симформин XR.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и более частых исследований функции почек или же модификации дозы препарата Симформин XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• увеличивающих выработку мочи (мочегонных);
• применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторов COX-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
• определенных препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II);
• агонистах рецепторов бета-2 адренергических, таких как салбутамол или тербуталин (применяемых для лечения астмы);
• кортикостероидах (применяемых для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма);
• препаратах, которые могут изменять уровень препарата Симформин XR в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (таких как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);
• других препаратах, применяемых для лечения диабета.

Применение препарата Симформин XR с алкоголем

Необходимо избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время применения препарата Симформин XR, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обсудить это с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле уровня сахара в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Симформин XR сам по себе не вызывает гипогликемию (симптомы слишком низкого уровня сахара в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если препарат Симформин XR применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять препарат Симформин XR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Симформин XR не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.
Необходимо проглотить таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует жевать.

Обычно рекомендуемая доза

Дети: из-за отсутствия достаточных данных о безопасности применения препарата Симформин XR не следует применять его у детей.
Взрослые: лечение обычно начинается с дозы 500 мг или 750 мг препарата Симформин XR один раз в день во время вечернего приема пищи.
Через 10-15 дней доза корректируется врачом на основе измерений уровня сахара в крови. Максимальная доза препарата Симформин XR составляет 2000 мг в день и принимается один раз в день во время вечернего приема пищи. Постепенное увеличение дозы может улучшить толерантность к препарату в желудочно-кишечном тракте.
У пациентов, уже лечившихся метформином, начальная доза препарата Симформин XR должна быть эквивалентна дневной дозе метформина в виде таблеток с немедленным высвобождением.
В случае замены другого перорального противодиабетического препарата на препарат Симформин XR врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить препарат Симформин XR в дозе, указанной выше.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
У пациентов, лечившихся метформином в дозе более 2000 мг в день в виде таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется замена лечения на препарат Симформин XR.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как начать применение препарата Симформин XR.
При монотерапии (состояние преддиабета)
Обычно применяется доза от 1000 до 1500 мг метформина гидрохлорида один раз в день во время вечернего приема пищи. Врач оценивает, следует ли продолжать лечение, на основе регулярного исследования уровня глюкозы в крови и факторов риска.
Синдром поликистозных яичников
Обычно применяется доза 1500 мг метформина гидрохлорида один раз в день во время вечернего приема пищи.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные исследования уровня сахара в крови и скорректирует дозу препарата Симформин XR в зависимости от значений уровня сахара в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для пожилых людей.
• Врач не менее чем один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если почки пациента не функционируют правильно.

Как применять препарат Симформин XR

Препарат Симформин XR следует применять во время приема пищи или сразу после приема пищи. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Необходимо проглотить таблетку, запивая стаканом воды.
Если через некоторое время пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Симформин XR

В случае применения большей дозы препарата Симформин XR, чем рекомендуемая, может возникнуть лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и трудности с дыханием. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Симформин XR и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Симформин XR

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Препарат Симформин XR может очень редко вызывать (может возникнуть у не более 1 пациента из 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно возникает у пациента, необходимо прекратитьприменение препарата Симформин XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой их возникновения:
Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) или потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно возникают в начале применения препарата Симформин XR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Полезно может быть применение препарата Симформин XR с пищей или сразу после приема пищи. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить применение препарата Симформин XR и сообщить об этом врачу.

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить выполнение некоторых исследований, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Нарушения результатов исследований функции печени или воспаление печени (с сопровождаемой усталостью, потерей аппетита, снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно прекратить применение препарата Симформин XR и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд кожи и зудящая сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симформин XR

6
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симформин XR

• Активным веществом является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг, 750 мг или 1000 мг активного вещества, метформина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К30 и гипромеллоза К100М.

Как выглядит препарат Симформин XR и что содержит упаковка

Препарат Симформин XR, 500 мг: белые или почти белые, таблетки без покрытия в форме капсулы
размером 16,50 мм x 8,20 мм, с надписью «XR500» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Препарат Симформин XR, 750 мг: белые или почти белые, таблетки без покрытия в форме капсулы
размером 19,60 мм x 9,30 мм, с надписью «XR750» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Препарат Симформин XR, 1000 мг: белые или почти белые, таблетки без покрытия в форме капсулы
размером 21,10 мм x 10,10 мм, с надписью «XR1000» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Препараты Симформин XR, 500 мг и 1000 мг выпускаются в упаковках по 30, 60, 90 или 120 таблеток, упакованных в блистеры.
Препарат Симформин XR, 750 мг выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток, упакованных в блистеры.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
электронная почта: [email protected]

Производитель

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

7
Польша:
Симформин XR
Дата последней актуализации инструкции:май 2025
8