Симфаксин Ер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симфаксин ЭР, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Симфаксин ЭР, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Симфаксин ЭР, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Симфаксин ЭР и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Симфаксин ЭР
• 3. Как принимать лекарство Симфаксин ЭР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Симфаксин ЭР
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Симфаксин ЭР и для чего оно используется

Лекарство Симфаксин ЭР содержит активное вещество венлафаксин.
Лекарство Симфаксин ЭР является антидепрессантом, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI). Лекарства этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей в состоянии депрессии и (или) тревоги наблюдается снижение уровня серотонина и норадреналина в мозге.
Механизм действия антидепрессантов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения уровня серотонина и норадреналина в мозге.
Лекарство Симфаксин ЭР используется для лечения депрессии у взрослых. Лекарство Симфаксин ЭР также показано для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если пациент не начнет лечение, его состояние может не улучшиться, может ухудшиться и будет намного труднее лечиться.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Симфаксин ЭР

Когда не следует принимать лекарство Симфаксин ЭР:

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой лекарственный препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием необратимых ИМАО одновременно с лекарством Симфаксин ЭР может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Перед началом приема любого лекарственного препарата из группы ИМАО пациент также должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема лекарства Симфаксин ЭР (см. также пункт

«Лекарство Симфаксин ЭР и другие лекарства» и информацию в том же пункте, касающуюся серотонинового синдрома).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Симфаксин ЭР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает другие лекарства, которые при совместном приеме с лекарством Симфаксин ЭР могут увеличить риск возникновения серотонинового синдрома (см. пункт «Лекарство Симфаксин ЭР и другие лекарства»).
• Если у пациента есть заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление.
• Если у пациента в прошлом были сердечные заболевания.
• Если у пациента в прошлом были расстройства сердечного ритма.
• Если у пациента в прошлом были приступы судорог (эпилепсия).
• Если у пациента в прошлом было снижение уровня натрия в крови (гипонатремия).
• Если пациент имеет склонность к синякам или кровотечениям (в анамнезе есть нарушения свертываемости крови), или если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяется противосвертывающе).
• Если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у пациента или кого-либо из его родственников в прошлом была мания (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярные расстройства.
• Если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Лекарство Симфаксин ЭР может вызвать чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться на месте в течение первых нескольких недель лечения. В случае возникновения таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Симфаксин ЭР, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Совместный прием с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, иногда могут возникать мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать после 2 недель, а иногда позже.
Возникновение мыслей о самоубийстве или о причинении вреда себе более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе,
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения поведения, связанного с самоубийством, у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились, и возникли тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту была зарегистрирована у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Она может привести к увеличению риска кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Лекарство Симфаксин ЭР может вызвать изменение уровня глюкозы в крови и, поэтому, может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих лекарств.
Лекарства, такие как Симфаксин ЭР (так называемые ССRI или SNRI), могут вызвать возникновение симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Лекарство Симфаксин ЭР не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают лекарства этой группы, подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить лекарство Симфаксин ЭР пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил лекарство Симфаксин ЭР пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих симптомов возникает или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих лекарство Симфаксин ЭР. До настоящего времени не определена безопасность долгосрочного влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Лекарство Симфаксин ЭР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном использовании лекарства Симфаксин ЭР с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать прием других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, растительные лекарства или травяные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть приняты с лекарством Симфаксин ЭР. Необходимо сообщить врачу, если эти лекарства были приняты в течение последних 14 дней (см. пункт «Важные сведения перед приемом лекарства Симфаксин ЭР»).
• Серотониновый синдром: Во время лечения венлафаксином может возникнуть состояние, угрожающее жизни или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), особенно при совместном приеме с другими лекарствами. Примерами таких лекарств являются:
• триптаны (вещества, используемые для лечения мигреневых головных болей);
• другие лекарства, используемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI), трёхциклические антидепрессанты или лекарства, содержащие литий;
• лекарства, содержащие производные амфетамина [используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения];
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (вещество, используемая для лечения инфекций);
• лекарства, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (вещество, используемая для лечения депрессии);
• лекарства, содержащие сибутрамин (вещество, используемая для похудения);
• лекарства, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, используемые для лечения сильной боли);
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля);
• лекарства, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидных лекарств или сильной боли);
• лекарства, содержащие бриллиантовый синий (вещество, используемая для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови);
• лекарства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum, растительные лекарства или травяные препараты, используемые для лечения легкой депрессии);
• лекарства, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессии);
• антипсихотические лекарства (используемые для лечения психических заболеваний).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать: беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарею, кому, тошноту, рвоту.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром.
Его симптомы могут включать: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

В случае подозрения на возникновение серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примерами таких лекарств являются:

• антиаритмические лекарства, такие как хинидин, амiodaron, сotalол или dofetylid (используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• антипсихотические лекарства, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин или моксифлоксацин;
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергии).

Перечисленные ниже лекарства также могут взаимодействовать с лекарством Симфаксин ЭР и, поэтому, необходимо использовать их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает лекарства, содержащие:

• кетоконазол (антимикотическое лекарство);
• галоперидол или рисперидон (лекарства, используемые для лечения психических заболеваний);
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний).

Использование лекарства Симфаксин ЭР с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Симфаксин ЭР следует принимать с пищей (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Симфаксин ЭР»).
Не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Симфаксин ЭР. Совместный прием с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Лекарство Симфаксин ЭР должно использоваться только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и риска для нерожденного ребенка.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру, если пациентка принимает лекарство Симфаксин ЭР. Аналогичные лекарства (ССRI) принимаемые во время беременности могут увеличивать риск возникновения тяжелого расстройства у детей и (или) новорожденных, называемого персистирующим пульмонарным гипертоническим синдромом новорожденных (анг. PPHN), вызывающего ускоренное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно возникают в течение 24 часов после родов. Если пациентка обнаружит такие симптомы у ребенка, должна немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимала это лекарство во время беременности, у новорожденного после рождения, кроме трудностей с дыханием, может возникнуть другой симптом, такой как неправильное сосание. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующие советы.
Прием лекарства Симфаксин ЭР в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Симфаксин ЭР, должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они смогли дать пациентке соответствующие советы.
Лекарство Симфаксин ЭР проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать терапию лекарством Симфаксин ЭР.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует водить транспортные средства или использовать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как лекарство Симфаксин ЭР влияет на организм пациента.

Лекарство Симфаксин ЭР, 150 мг содержит желтый пигмент FCF (E110)

Лекарство Симфаксин ЭР, 150 мг содержит желтый пигмент FCF (E110), который может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Симфаксин ЭР

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств и социальной фобии составляет 75 мг в день. Врач может постепенно увеличивать эту дозу, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в день в случае депрессии. Для лечения панических атак лечение должно начинаться с более низкой дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза для лечения генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг/день.
Лекарство Симфаксин ЭР следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их открывать, разбивать, жевать или растворять.
Лекарство Симфаксин ЭР следует принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Не следует прекращать использование этого лекарства без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение использования лекарства Симфаксин ЭР»).

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Симфаксин ЭР

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно после приема с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. пункт «Лекарство Симфаксин ЭР и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск приема лекарства Симфаксин ЭР

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза лекарства Симфаксин ЭР, назначенная врачом.

Прекращение использования лекарства Симфаксин ЭР

Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу лекарства без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить использование лекарства Симфаксин ЭР, он сообщит пациенту, как необходимо постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих использование лекарства, особенно после внезапного прекращения лечения или слишком быстрого уменьшения дозы, могут возникать нежелательные реакции, такие как чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или чувство электрического разряда, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, похожие на грипп.
Врач посоветует, как необходимо постепенно прекратить использование лекарства Симфаксин ЭР. Если возникает любой из перечисленных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить использование лекарства Симфаксин ЭР и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу:

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• сжатие в груди, одышка, трудности с глотанием или дыханием,
• тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд),
• симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарею, кому, тошноту, рвоту.

Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром (анг. NMS). Симптомы NMS могут включать: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови),

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, похожие на грипп. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции,
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи,
• боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу(частота возникновения этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции»):

• кашель, одышка и трудности с дыханием, которым может сопутствовать высокая температура,
• черный (смоляной) стул или кровь в стуле,
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами гепатита,
• нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков,
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (спазмы мышц или жесткость), судороги или приступы,
• нарушения психики, такие как чрезмерная двигательная активность и чувство неестественного возбуждения,
• симптомы отмены лекарства (см. пункты «Как принимать лекарство Симфаксин ЭР», «Прекращение использования лекарства Симфаксин ЭР»),
• удлинение времени кровотечения - в случае пореза, рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Оболочка мини-таблиц не растворима и выделяется с калом. Поэтому она может быть видна в кале. Не следует беспокоиться, если после приема лекарства Симфаксин ЭР в кале видны небольшие, неразрушенные части капсулы. Доза венлафаксина

была всосана.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль, сонливость,
• бессонница,
• тошнота, сухость во рту, запор,
• потоотделение (в том числе ночная потливость) .

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита,
• дезориентация, чувство отстраненности (или отделения) от себя, отсутствие оргазма, уменьшение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны,
• дрожь, чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться на месте, онемение, нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса,
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение, расширение зрачков,
• звон в ушах (тиннитус),
• ускоренное сердцебиение, сердцебиение,
• повышение артериального давления, внезапное покраснение,
• одышка, зевота,
• рвота, диарея,
• легкая сыпь, зуд,
• повышение частоты мочеиспускания, задержка мочи, проблемы с мочеиспусканием,
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция),
• слабость (астения), усталость, озноб,
• повышение веса, уменьшение веса,
• повышение уровня холестерина в крови.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• чрезмерное возбуждение, бег мыслей и уменьшение потребности в сне (мания),
• галлюцинации, чувство отстраненности (или отделения) от реальности, нарушения оргазма, апатия, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами,
• обморок, неконтролируемые движения мышц, нарушения координации и равновесия,
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании), уменьшение артериального давления,
• рвота с кровью; черный (смоляной) стул или кровь в стуле, которые могут быть симптомами внутреннего кровотечения,
• чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос,
• недержание мочи,
• жесткость, спазмы и неконтролируемые движения мышц,
• небольшие изменения активности ферментов печени в крови.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• судороги,
• кашель, одышка и трудности с дыханием, которым может сопутствовать высокая температура,
• дезориентация и состояние замешательства, часто с сопутствующими галлюцинациями (делирий),
• чрезмерное накопление воды в организме (известное как синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, анг. SIADH),
• уменьшение уровня натрия в крови,
• сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение,
• нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которые могут привести к обмороку,
• сильная боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой),
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, похожие на грипп, которые являются симптомами гепатита.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• удлинение времени кровотечения, которое может быть симптомом уменьшения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений,
• необычное выделение молока у женщин,
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• мысли и поведение, связанные с самоубийством, во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2 «Важные сведения перед приемом лекарства Симфаксин ЭР»),
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.
• агрессивное поведение,
• головокружение.

Лекарство Симфаксин ЭР может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или нарушения сердечной деятельности; небольшие изменения активности ферментов печени, уровня натрия или холестерина в крови.
В еще более редких случаях лекарство Симфаксин ЭР может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений. Поэтому врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном использовании лекарства Симфаксин ЭР.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Симфаксин ЭР

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Симфаксин ЭР

• Активным веществом лекарства является венлафаксин.
• Другими компонентами являются:

Симфаксин ЭР, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Содержимое капсулы (ядро):
Микрокристаллическая целлюлоза
Повидон К 90
Тальк
Коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Оболочка:
Этилцеллюлоза
Коповидон
Корпус капсулы:
Черный оксид железа (E 172)
Красный оксид железа (E 172)
Диоксид титана (E 171)
Желатина
Краска для печати
Верхняя часть капсулы:
Черный оксид железа (E 172)
Красный оксид железа (E 172)
Желтый оксид железа (E 172)
Диоксид титана (E 171)
Желатина
Краска для печати
Симфаксин ЭР, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Содержимое капсулы (ядро):
Микрокристаллическая целлюлоза
Повидон К 90
Тальк
Коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Оболочка:
Этилцеллюлоза
Коповидон
Корпус и верхняя часть капсулы:
Черный оксид железа (E 172)
Красный оксид железа (E 172)
Диоксид титана (E 171)
Желатина
Краска для печати
Симфаксин ЭР, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Содержимое капсулы (ядро):
Микрокристаллическая целлюлоза
Повидон К 90
Тальк
Коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Оболочка:
Этилцеллюлоза
Коповидон
Корпус и верхняя часть капсулы:
Бриллиантовый синий FCF (E 133)
Аллур красный AC (E 129)
Желтый пигмент FCF (E 110)
Диоксид титана (E 171)
Желатина
Белая краска для печати

Как выглядит Симфаксин ЭР и что содержит упаковка

Симфаксин ЭР, 37,5 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы светло-серого и персикового цвета с толстой и тонкой полосой красной краски на ободке корпуса и с толстой и тонкой полосой красной краски на ободке верхней части. Капсула содержит 3 белых или белесых, круглых, двояковыпуклых мини-таблиц, покрытых оболочкой.
Симфаксин ЭР, 75 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы персикового и персикового цвета с толстой и тонкой полосой красной краски на ободке корпуса и с толстой и тонкой полосой красной краски на ободке верхней части. Капсула содержит 6 белых или белесых, круглых, двояковыпуклых мини-таблиц, покрытых оболочкой.
Симфаксин ЭР, 150 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы темно-оранжевого и темно-оранжевого цвета с толстой и тонкой полосой белой краски на ободке корпуса и с толстой и тонкой полосой белой краски на ободке верхней части. Капсула содержит 12 белых или белесых, круглых, двояковыпуклых мини-таблиц, покрытых оболочкой.
Симфаксин ЭР, 37,5 мг: 10, 28 и 30 капсул.
Симфаксин ЭР, 75 мг и 150 мг: 14, 28, 30 капсул.
Капсулы упаковываются в блистеры. Блистеры упаковываются в картонные коробки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Польша: Симфаксин ЭР
Дата последней актуализации инструкции:май 2025