Симбицорт Турбугалер

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Симбикорт Турбухалер, (80 мкг + 4,5 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции

Будесонид + Формотерол фумарат дигидрат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Симбикорт Турбухалер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Симбикорт Турбухалер
• 3. Как использовать препарат Симбикорт Турбухалер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симбикорт Турбухалер
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Симбикорт Турбухалер и для чего он используется

Препарат Симбикорт Турбухалер является ингаляционным препаратом, используемым для лечения астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше. Он содержит две различные активные вещества: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Препарат действует путем уменьшения и предотвращения отека и воспаления в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых длительными агонистами бета2-адренергических рецепторов или бронходилататорами. Его действие заключается в расслаблении мышц в дыхательных путях, что облегчает дыхание.

Этот препарат не подходит для лечения тяжелой астмы. Лечение можно проводить двумя способами.
а) Некоторым пациентам рекомендуются два ингаляционных препарата против астмы: Симбикорт Турбухалер и отдельный препарат для экстренного использования.

Турбухалер

• Симбикорт Турбухалер используется ежедневно. Его использование помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Препарат для экстренного использования используется в случае появления симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

б) Некоторым пациентам Симбикорт Турбухалер рекомендруется как единственный ингаляционный препарат против астмы.
Симбикорт Турбухалер используется ежедневно.Его использование помогает предотвратить появление симптомов астмы.

• Симбикорт Турбухалер также используется, когда необходимы дополнительные дозы для облегчения симптомов астмы и облегчения дыхания. Эти пациенты не нуждаются в отдельном ингаляторе для экстренного использования.

2. Важные сведения перед использованием препарата Симбикорт Турбухалер

Когда не использовать препарат Симбикорт Турбухалер:

• если пациент имеет аллергию на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) - лактозу (которая содержит небольшие количества молочного белка).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Симбикорт Турбухалер, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• диабет.
• инфекция легких.
• высокое кровяное давление или если в прошлом были сердечные заболевания (включая нарушения сердечного ритма, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность).
• нарушения функции щитовидной железы или надпочечников.
• низкое содержание калия в крови.
• тяжелые нарушения функции печени. Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Симбикорт Турбухалер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы (такие как атенолол или пропранолол, используемые для лечения высокого кровяного давления), а также в виде глазных капель (такие как тимолол, используемый для лечения глаукомы).
• препараты, используемые при ускоренном или нерегулярном сердцебиении (такие как хинидин).
• препараты, такие как дигоксин, часто используемые для лечения сердечной недостаточности.
• мочегонные препараты (такие как фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления.
• стероиды, используемые перорально (такие как преднизолон).
• ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин). Это препараты, часто используемые для лечения астмы.
• другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• трехциклические антидепрессанты (такие как амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• препараты фенотиазинового ряда (такие как хлорпромазин и прохлорперазин).
• препараты, ингибирующие протеазу HIV (например, ритонавир), используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• препараты, используемые для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• препараты, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Пациент, принимающий любой из этих препаратов или имеющий сомнения относительно использования других препаратов, должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием Симбикорт Турбухалера.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о планируемом общем обезболивании в связи с хирургической или стоматологической операцией.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу перед использованием Симбикорт Турбухалера; не следует использовать Симбикорт Турбухалер без рекомендации врача.
• Если пациентка, леченная Симбикорт Турбухалером, забеременеет, она не должна прекращать прием Симбикорт Турбухалера, но должна немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Пациентка, кормящая грудью, должна обсудить с лечащим врачом возможность использования Симбикорт Турбухалера перед началом его приема.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Симбикорт Турбухалер не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и механизмы.

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обсудить с врачом возможность использования этого препарата. Количество лактозы в одной дозе этого препарата обычно не вызывает симптомов у пациентов с непереносимостью лактозы.
Лактоза, являющаяся вспомогательным веществом, содержит небольшие количества молочного белка, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Симбикорт Турбухалер

• Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Важно использовать Симбикорт Турбухалер ежедневно, даже если в данный момент у пациента нет симптомов астмы.
• Врач будет регулярно контролировать степень тяжести симптомов астмы.

Если пациент принимает стероиды в таблетках для астмы или ХОБЛ, при введении Симбикорт Турбухалера врач может уменьшить количество принимаемых пероральных стероидов. Если пациент принимает пероральные стероиды в таблетках в течение длительного времени, врач может время от времени рекомендовать проведение анализов крови. После уменьшения дозы пероральных стероидов пациент может чувствовать себя хуже, и даже могут усугубиться симптомы со стороны дыхательной системы. Могут появиться симптомы, такие как заложенность носа, насморк, слабость или боли в мышцах или суставах и сыпь (высыпание). Если любой из этих симптомов беспокоит пациента или появляются симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться использование других препаратов, если появляются симптомы аллергии или артрита. Если у пациента есть сомнения относительно дальнейшего использования Симбикорт Турбухалера, он должен проконсультироваться с врачом.
Врач может рассмотреть возможность добавления пероральных стероидов к обычному лечению в периоды стресса (например, инфекция в области грудной клетки или перед операцией).

Важные сведения о симптомах астмы

Если во время использования Симбикорт Турбухалера у пациента появляются одышка или свист, необходимо продолжать использовать Симбикорт Турбухалер, но как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента出现ят трудности с дыханием или он часто просыпается ночью из-за приступа астмы.
• пациент имеет чувство сжатия в грудной клетке утром после пробуждения или чувство сжатия в грудной клетке сохраняется дольше, чем обычно. Эти симптомы могут указывать на недостаточный контроль астмы, и может потребоваться немедленное использование другого или дополнительного лечения.

Астма

Симбикорт Турбухалер может использоваться для лечения астмы двумя разными способами. Доза и частота использования Симбикорт Турбухалера зависят от рекомендованного способа использования препарата.
а)
Если врач рекомендовал использовать Симбикорт Турбухалер и отдельный ингалятор для экстренного использования, необходимо прочитать рекомендации в разделе ниже, обозначенном символом «а) Использование Симбикорт Турбухалера и отдельного ингалятора для экстренного использования».
б)
Если врач рекомендовал использовать Симбикорт Турбухалер как единственный ингаляционный препарат против астмы, необходимо прочитать рекомендации, обозначенные символом «б) Использование Симбикорт Турбухалера как единственного ингалятора в астме».
а) Использование Симбикорт Турбухалера и отдельного ингалятора для экстренного использования
Использовать Симбикорт Турбухалер ежедневно.Использование Симбикорт Турбухалера помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (лица в возрасте от 18 лет)

• Обычно используемая доза препарата составляет 1 или 2 ингаляции дважды в день.
• Врач может увеличить дозу до 4 ингаляций дважды в день.
• В случае хорошего контроля симптомов врач может рекомендовать принимать препарат один раз в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)

• Обычно используемая доза препарата составляет 1 или 2 ингаляции дважды в день.
• В случае хорошего контроля симптомов врач может рекомендовать принимать препарат один раз в день.

Дети (в возрасте от 6 до 11 лет)

• Обычно используемая доза препарата составляет 2 ингаляции дважды в день.

Симбикорт Турбухалер не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 6 лет.
Во время лечения врач будет помогать пациенту в правильном лечении астмы. Врач установит дозу на уровне минимальной дозы, которая обеспечивает контроль симптомов астмы. Не следует менять дозу Симбикорт Турбухалера без консультации с врачом.

В случае появления симптомов астмы необходимо использовать отдельный ингалятор для экстренного

использования.Пациент должен всегда иметь при себе отдельный ингалятор для экстренного использования. Не следует использовать Симбикорт Турбухалер для лечения симптомов астмы - для этого используется отдельный ингалятор для экстренного использования.
б) Использование Симбикорт Турбухалера как единственного ингалятора в астме
Симбикорт Турбухалер следует использовать только в том случае, если это рекомендовал врач, и только для пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Симбикорт Турбухалер следует использовать ежедневно.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы. Препарат можно принимать следующим образом:

• 1 ингаляция утром и1 ингаляция вечером или
• 2 ингаляции утром или
• 2 ингаляции вечером.

Необходимо использовать Симбикорт Турбухалер также как «ингалятор для экстренного использования» для

лечения симптомов астмы.

• В случае появления симптомов астмы необходимо принять 1 ингаляцию и подождать несколько минут.
• Если пациент не чувствует себя лучше, он должен принять еще одну ингаляцию.
• Не следует принимать более 6 ингаляций за один раз.

Необходимо всегда иметь при себе ингалятор Симбикорт Турбухалер и использовать его по мере необходимости.
Общая суточная доза более 8 ингаляций обычно не требуется. Однако врач может рекомендовать использовать до 12 ингаляций в день в течение определенного времени.
Если пациент регулярно требует использования 8 или более ингаляций в день, он должен обратиться к врачу. Может потребоваться изменение лечения.
Не следует использовать более 12 ингаляций в день.
В случае появления симптомов астмы во время физической нагрузки необходимо использовать Симбикорт Турбухалер таким же образом, как описано выше. Однако не следует использовать Симбикорт Турбухалер перед физической нагрузкой для предотвращения появления симптомов астмы.

Подготовка ингалятора Симбикорт Турбухалер к первому использованию

Прежде чем использовать новыйингалятор Симбикорт Турбухалер, необходимо подготовить его к использованию следующим образом:

• Открутить и снять крышку ингалятора. Во время откручивания можно услышать характерный звук.
• Ингалятор Симбикорт Турбухалер необходимо держать вертикально, красным колесом вниз.
• Повернуть красное колесо в одну сторону до упора, затем повернуть его до упора в противоположном направлении (направление, с которого начинается поворот колеса, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок). Не имеет значения, происходит ли щелчок после первого или второго поворота.
• Вышеуказанную операцию необходимо повторить, поворачивая красное колесо в обе стороны.
• Ингалятор Симбикорт Турбухалер теперь загружен и готов к использованию.

Использование ингалятора

Для выполнения ингаляции необходимо каждый раз следовать нижеперечисленным инструкциям.

• 1. Открутить и снять крышку ингалятора. Во время откручивания можно услышать характерный звук.
• 2. Ингалятор Симбикорт Турбухалер необходимо держать в вертикальном положении,красным колесом вниз.

• 3. Во время загрузки препарата не следует держать ингалятор Симбикорт Турбухалер за носик. Для загрузки дозы препарата необходимо повернуть красное колесо до упора в одну сторону.

Затем необходимо повернуть колесо до упора в противоположном направлении (направление, с которого начинается поворот колеса, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок). Не имеет значения, происходит ли щелчок после первого или второго поворота.
Ингалятор Симбикорт Турбухалер теперь загружен и готов к использованию. Необходимо загружать дозу препарата только непосредственно перед использованием.

• 4. Необходимо держать ингалятор Симбикорт Турбухалер на расстоянии от рта. Выполнить медленный выдох (не требующий усилий). Не следует выполнять выдох через носик ингалятора Симбикорт Турбухалер.

• 5. Поместить носик ингалятора аккуратно между зубами. Закрыть рот (обхватить носик губами) и выполнить максимально глубокий и максимально интенсивный вдох через рот. Не следует жевать или кусать носик.

• 6. Удалить ингалятор Симбикорт Турбухалер изо рта. Выполнить спокойный выдох.Количество препарата в одной дозе очень мало, поэтому после ингаляции вкус препарата может не ощущаться. Однако, если пациент следует инструкциям, он может быть уверен, что доза препарата была принята и препарат находится в легких.
• 7. Если рекомендовано принять вторую ингаляцию, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 2-6.
• 8. После использования ингалятора необходимо поместить крышку на ингалятор и плотно закрыть.

• 9. Прополоскать рот водой после приема дозы препарата утром и (или) вечером. Не глотать воду.

Не следует удалять или поворачивать носик. Он соединен с ингалятором Симбикорт Турбухалер и не может быть удален. Не следует использовать ингалятор Симбикорт Турбухалер, который был поврежден или если носик не прикреплен к ингалятору.
Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Симбикорт Турбухалер, используют правильную технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора Симбикорт Турбухалер

Необходимо протирать внешнюю поверхность носика сухой тканью один раз в неделю. Не следует использовать воду или другие жидкости.

Когда начать использовать новый ингалятор

• Окно счетчика доз указывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе Симбикорт Турбухалер; полный ингалятор содержит 60 или 120 доз препарата.

• Шкала счетчика доз отмечена каждые 10 ингаляций, поэтому счетчик не указывает изменение после введения одной дозы препарата.
• Появление красного маркера на краю окна счетчика доз указывает на то, что в ингаляторе осталось около 20 доз препарата. Во время введения последних 10 доз препарата фон окна счетчика доз красный. Когда цифра 0 на красном фоне окажется в средней части окна счетчика, это означает, что необходимо начать использовать новый ингалятор Симбикорт Турбухалер.

Примечание:

• После опорожнения ингалятора колесо будет продолжать поворачиваться и издавать характерный звук (щелчок).
• Звук, слышимый при встряхивании ингалятора Симбикорт Турбухалер, издается средством, поглощающим влагу, а не препаратом. Поэтому нельзя оценить содержание ингалятора Симбикорт Турбухалер по звуку, издаваемому ингалятором при встряхивании.
• Если по ошибке будет загружено более одной дозы препарата, пациент все равно получит только одну дозу препарата. Однако в счетчике доз будет учтена каждая загруженная доза.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Симбикорт Турбухалера

Важно, чтобы пациент принимал дозы, описанные в инструкции или рекомендованные врачом.
Не следует увеличивать рекомендованную дозу без консультации с врачом.
Наиболее часто встречающимися симптомами, которые могут появиться после приема большей, чем рекомендованная, дозы Симбикорт Турбухалера, являются: дрожь, головная боль и ускорение сердцебиения.

Пропуск использования Симбикорт Турбухалера

• В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Неследует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Симбикорт Турбухалер может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить использование Симбикорт Турбухалера и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• отек лица, особенно вокруг рта (языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием) или крапивница, появляющаяся одновременно с трудностями дыхания (ангиоэдем и (или) внезапно появляющееся чувство слабости (обморок). Это может указывать на аллергию. Она появляется редко, у менее 1 из 1000 пациентов.
• Внезапное ухудшение свистов в легких и одышки, появляющееся сразу после ингаляции препарата.

Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование Симбикорт Турбухалера и обратиться к врачу

Симбикорт Турбухалер и использовать ингалятор для экстренного использования. Необходимо немедленно

обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.Эти симптомы появляются очень редко, у менее 1 пациента из 10 000.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сердцебиение (чувство сердцебиения), дрожь. Если появятся такие симптомы, они обычно легкие и обычно проходят во время дальнейшего использования Симбикорт Турбухалера.
• кандидоз (грибковая инфекция) во рту. Появление кандидоза менее вероятно, если пациент после использования Симбикорт Турбухалера прополоскает рот водой.
• легкое раздражение горла, кашель и хрипота.
• головная боль.

Не часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• тревога, нервозность или возбуждение.
• нарушения сна.
• головокружение.
• тошнота (рвота).
• ускорение сердцебиения.
• синяки на коже.
• спазмы мышц.
• неясное зрение.

Редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• сыпь, зуд.
• спазм бронхов (спазм мышц дыхательных путей, проявляющийся свистом). Если свист появляется сразу после ингаляции препарата, необходимо прекратить использование Симбикорт Турбухалера и немедленно обратиться к врачу.
• низкое содержание калия в крови.
• нерегулярное сердцебиение.

Очень редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• депрессия.
• изменения поведения, особенно у детей.
• боль и чувство сжатия в грудной клетке (симптомы стенокардии).
• повышение содержания сахара (глюкозы) в крови.
• нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• изменения артериального давления.

Вдыхаемые глюкокортикоиды могут влиять на выработку стероидных гормонов в организме, особенно если они используются в течение длительного времени в высоких дозах. К симптомам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (остеопороз)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышение давления в глазу)
• замедление роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (малые железы, расположенные рядом с почками). Вероятность появления этих симптомов намного ниже при использовании вдыхаемых глюкокортикоидов, чем при приеме глюкокортикоидов в таблетках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Симбикорт Турбухалер

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или на этикетке ингалятора после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Симбикорт Турбухалер

Активными веществами препарата являются будесонид и формотерол. Каждая ингаляционная доза Симбикорт Турбухалера содержит 80 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Другим компонентом препарата является лактоза моногидрат (которая содержит молочный белок).

Как выглядит Симбикорт Турбухалер и что содержит упаковка

Симбикорт Турбухалер - это ингалятор. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 или 120 доз препарата. Ингалятор имеет белый корпус и красное колесо. На колесе есть код в системе Брайля с цифрой 6, позволяющий идентифицировать и отличать препарат от других ингаляторов фирмы АстраЗенека.
Симбикорт Турбухалер выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 (или 120) доз.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

АстраЗенека АБ
151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель

АстраЗенека АБ
Форскаргатан 18
151 36 Сёдертелье
Швеция

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
АстраЗенека Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Постепу 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2023
Подробная и актуальная информация о этом
препарате доступна после сканирования
смартфоном QR-кода, указанного в Инструкции для
пациента и на внешней упаковке препарата. Та
же информация доступна на сайте:
www.turbuhaler.pl
Область QR-кода