Симбицорт Турбугалер

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Симбикорт Турбухалер, (320 мкг + 9 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции

Будесонид + Формотерол фумарат дигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Симбикорт Турбухалер и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симбикорт Турбухалер
• 3. Как применять препарат Симбикорт Турбухалер
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Симбикорт Турбухалер
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симбикорт Турбухалер и для чего он используется

Препарат Симбикорт Турбухалер является ингаляторным препаратом, который используется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также используется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Он содержит две различные активные вещества: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Препарат действует путем уменьшения и предотвращения отека и воспаления в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых длительными агонистами бета2-адренорецепторов или бронходилататорами. Его действие заключается в расслаблении мышц в дыхательных путях, что облегчает дыхание.

Астма

В случае астмы врач назначит применение двух ингаляторных препаратов: Симбикорт Турбухалер и другой препарат для экстренного использования.

• Симбикорт Турбухалер используется ежедневно. Его применение помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Препарат для экстренного использования должен быть использован в случае появления симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

Препарат Симбикорт Турбухалер не должен быть использован для экстренного лечения симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Симбикорт Турбухалер также может быть использован для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ является хроническим заболеванием дыхательных путей в легких, которое часто вызвано курением.

2. Важная информация перед применением препарата Симбикорт Турбухалер

Когда не использовать препарат Симбикорт Турбухалер:

• если пациент имеет аллергию на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), лактозу (которая содержит небольшие количества молочного белка).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симбикорт Турбухалер необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• сахарный диабет.
• инфекция легких.
• высокое кровяное давление или если в прошлом были сердечные заболевания (включая нарушения сердечного ритма, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность).
• нарушения функции щитовидной железы или надпочечников.
• низкое содержание калия в крови.
• тяжелые нарушения функции печени. Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Симбикорт Турбухалер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• препараты, блокирующие бета-адренорецепторы (такие как атенолол или пропранолол, используемые для лечения высокого кровяного давления), а также в виде глазных капель (такие как тимолол, используемый для лечения глаукомы).
• препараты, используемые для лечения ускоренного или нерегулярного сердцебиения (такие как хинидин).
• препараты, такие как дигоксин, часто используемые для лечения сердечной недостаточности.
• мочегонные препараты (такие как фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления.
• стероиды, принимаемые внутрь (такие как преднизолон).
• производные ксантина (например, теофиллин или аминофиллин). Это препараты, часто используемые для лечения астмы.
• другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• трехциклические антидепрессанты (такие как амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• препараты группы фенотиязина (такие как хлорпромазин и прохлорперазин).
• препараты, называемые ингибиторами протеазы HIV (например, ритонавир), используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• препараты, используемые для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• препараты, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Человек, принимающий любой из этих препаратов или имеющий сомнения относительно применения других препаратов, должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Симбикорт Турбухалер. Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о планируемом общем обезболивании в связи с хирургической или стоматологической операцией.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата Симбикорт Турбухалер; не следует применять препарат Симбикорт Турбухалер без рекомендации врача.
• Если пациентка, лечащаяся препаратом Симбикорт Турбухалер, забеременеет, она не должна прекращать прием препарата Симбикорт Турбухалер, но должна немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Пациентка, кормящая грудью, должна обсудить с лечащим врачом возможность применения препарата Симбикорт Турбухалер перед его началом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Симбикорт Турбухалер не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и эксплуатировать механизмы.

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обсудить с врачом возможность применения этого препарата. Количество лактозы в одной дозе этого препарата обычно не вызывает симптомов у пациентов с непереносимостью лактозы. Лактоза, являющаяся вспомогательным веществом, содержит небольшие количества молочного белка, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Симбикорт Турбухалер

• Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Важно применять препарат Симбикорт Турбухалер ежедневно, даже если в данный момент у пациента нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если Симбикорт Турбухалер используется для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать тяжесть симптомов астмы.

Если пациент принимает стероиды в виде таблеток для астмы или ХОБЛ, при введении препарата Симбикорт Турбухалер врач может уменьшить количество принимаемых пероральных стероидов. Если пациент принимает пероральные стероиды в виде таблеток в течение длительного времени, врач может время от времени рекомендовать проведение анализов крови. После уменьшения дозы пероральных стероидов пациент может чувствовать себя хуже, и даже могут усилиться симптомы со стороны дыхательной системы. Могут появиться симптомы, такие как заложенность носа, кашель, слабость или боли в мышцах или суставах и сыпь (высыпание). Если любой из этих симптомов беспокоит пациента или появляются симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходимо применение других препаратов, если появляются симптомы аллергии или артрита. Если у пациента есть сомнения относительно дальнейшего применения препарата Симбикорт Турбухалер, он должен проконсультироваться с врачом. Врач может рассмотреть возможность добавления стероидов в виде таблеток к обычному лечению в периоды стресса (например, инфекция в области грудной клетки или перед операцией).

Важные сведения о симптомах астмы или ХОБЛ

Если во время применения препарата Симбикорт Турбухалер у пациента появляется одышка или свист, необходимо продолжать применять препарат Симбикорт Турбухалер, но как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо применение дополнительного лечения. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента появились трудности с дыханием или он часто просыпается ночью из-за приступа астмы.
• пациент имеет чувство сжатия в груди утром после пробуждения или чувство сжатия в груди сохраняется дольше, чем обычно. Эти симптомы могут указывать на недостаточный контроль астмы или ХОБЛ и может быть необходимо немедленное применение другого или дополнительного лечения.

Астма

Применять препарат Симбикорт Турбухалер ежедневно.Применение препарата Симбикорт Турбухалер помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (лица в возрасте от 18 лет)

• Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 1 ингаляцию дважды в день.
• Врач может увеличить дозу до 2 ингаляций дважды в день.
• В случае хорошего контроля симптомов врач может рекомендовать применять препарат один раз в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)

• Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 1 ингаляцию дважды в день.
• В случае хорошего контроля симптомов врач может рекомендовать применять препарат один раз в день.

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступен препарат Симбикорт Турбухалер с меньшей силой. Препарат Симбикорт Турбухалер не рекомендуется для применения у детей в возрасте ниже 6 лет. Во время лечения врач будет помогать пациенту в правильном лечении астмы. Врач определит минимальную дозу, которая обеспечивает контроль симптомов астмы. Не следует менять дозу препарата Симбикорт Турбухалер без консультации с врачом.

В случае появления симптомов астмы необходимо применить дополнительный ингалятор для экстренного использования.

Пациент должен всегда иметь при себе дополнительный ингалятор для экстренного использования. Не следует применять препарат Симбикорт Турбухалер для лечения симптомов астмы - для этого существует дополнительный ингалятор для экстренного использования.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Применять только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).
• Обычно рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию дважды в день.

Пациентам с ХОБЛ лечащий врач может также назначить другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (такие как бромид тиотропия и бромид ипратропия).

Подготовка ингалятора Симбикорт Турбухалер к первому использованию

Перед первымиспользованием новогоингалятора Симбикорт Турбухалер необходимо подготовить его к использованию следующим образом:

• Открутить и снять крышку ингалятора. Во время откручивания можно услышать характерный звук.
• Ингалятор Симбикорт Турбухалер необходимо держать вертикально, красным колесом вниз.
• Повернуть красное колесо в одну сторону до упора, затем повернуть его до упора в противоположном направлении (направление, с которого начинается поворот колеса, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок). Не имеет значения, происходит ли щелчок после первого или второго поворота.
• Вышеуказанную операцию необходимо повторить, повернув красное колесо в обе стороны.
• Ингалятор Симбикорт Турбухалер теперь загружен и готов к использованию.

Использование ингалятора

Для выполнения ингаляции необходимо каждый раз следовать приведенным ниже инструкциям.

• 1. Открутить и снять крышку ингалятора. Во время откручивания можно услышать характерный звук.
• 2. Ингалятор Симбикорт Турбухалер необходимо держать в вертикальном положении,красным колесом вниз.

• 3. Во время загрузки препарата не следует держать ингалятор Симбикорт Турбухалер за мундштук. Для загрузки дозы препарата необходимо повернуть красное колесо до упора в одну сторону.

Затем необходимо повернуть колесо до упора в противоположном направлении (направление, с которого начинается поворот колеса, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок). Не имеет значения, происходит ли щелчок после первого или второго поворота. Ингалятор Симбикорт Турбухалер теперь загружен и готов к использованию. Необходимо загружать дозу препарата только непосредственно перед применением.

• 4. Необходимо держать ингалятор Симбикорт Турбухалер на расстоянии от рта. Выполнить медленный выдох (не требующий усилий). Не следует выполнять выдох через мундштук ингалятора Симбикорт Турбухалер.
• 5. Поместить мундштук ингалятора нежно между зубами. Закрыть рот (обхватить мундштук губами) и выполнить максимально глубокий и максимально интенсивный вдох через рот. Не следует жевать или кусать мундштук.

• 6. Удалить ингалятор Симбикорт Турбухалер изо рта. Выполнить спокойный выдох.Количество препарата в одной дозе очень мало, поэтому после ингаляции вкус препарата может не быть ощутим. Однако, если пациент следует инструкциям, он может быть уверен, что доза препарата была принята и препарат находится в легких.
• 7. Если рекомендовано принять вторую ингаляцию, необходимо повторить операции, описанные в пунктах от 2 до 6.
• 8. После использования ингалятора поместить крышку на ингалятор и плотно закрыть.

• 9. Прополоскать рот водой после приема дозы препарата утром и (или) вечером. Не глотать воду. Не следует удалять или поворачивать мундштук. Он соединен с ингалятором Симбикорт Турбухалер и не может быть удален. Не следует использовать ингалятор Симбикорт Турбухалер, который был поврежден или если мундштук не прикреплен к ингалятору.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Симбикорт Турбухалер, используют правильную технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора Симбикорт Турбухалер

Необходимо протереть внешнюю поверхность мундштука сухой тканью один раз в неделю. Не следует использовать воду или другие жидкости.

Когда начать использовать новый ингалятор

• Окно счетчика доз указывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе Симбикорт Турбухалер; полный ингалятор содержит 60 доз препарата.

• Шкала счетчика доз обозначена каждые 10 ингаляций, поэтому счетчик не указывает изменение после введения одной дозы препарата.
• Появление красного маркера на краю окна счетчика доз указывает на то, что в ингаляторе осталось около 20 доз препарата. Во время введения последних 10 доз препарата фон окна счетчика доз красный. Когда цифра 0 на красном фоне находится в средней части окна счетчика, это указывает на то, что необходимо начать использовать новый ингалятор Симбикорт Турбухалер.

Примечание:

• После опорожнения ингалятора колесо будет продолжать поворачиваться и издавать характерный звук (щелчок).
• Звук, слышимый при встряхивании ингалятора Симбикорт Турбухалер, издается средством, поглощающим влагу, а не препаратом. Поэтому нельзя оценить содержание ингалятора Симбикорт Турбухалер по звуку, издаваемому ингалятором при встряхивании.
• Если по ошибке загружено более одной дозы препарата, пациент все равно получит только одну дозу препарата. Однако в счетчике доз будет отражено все загруженные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симбикорт Турбухалер

Важно, чтобы пациент принимал дозы, описанные в инструкции или рекомендованные врачом. Не следует увеличивать рекомендованную дозу без консультации с врачом. Наиболее часто встречающимися симптомами, которые могут появиться после приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симбикорт Турбухалер, являются: дрожь, головная боль и ускорение сердцебиения.

Пропуск применения препарата Симбикорт Турбухалер

• В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Неследует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата Симбикорт Турбухалер и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• отек лица, особенно вокруг рта (языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием) или крапивница, появляющаяся одновременно с трудностями дыхания (отек Квинке) и (или) внезапно появляющееся чувство слабости (обморок). Это может указывать на появление аллергической реакции. Она появляется редко, у менее 1 из 1000 пациентов.
• Внезапное усиление свиста в легких и одышки, появляющихся сразу после ингаляции препарата.

Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Симбикорт Турбухалер и применить ингалятор для экстренного использования. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо изменение лечения.

Другие возможные нежелательные эффекты:

Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Сердцебиение (чувство сердцебиения), дрожь. Если эти симптомы появляются, они обычно легкие и обычно проходят во время дальнейшего применения препарата Симбикорт Турбухалер.
• Кандидоз (грибковая инфекция) во рту. Появление кандидоза менее вероятно, если пациент после применения препарата Симбикорт Турбухалер прополоскает рот водой.
• Легкое раздражение горла, кашель и хрипота.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время применения препарата Симбикорт Турбухалер; они могут быть симптомами пневмонии:
• Лихорадка или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Не очень часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Тревога, нервозность или возбуждение.
• Нарушения сна.
• Чувство головокружения.
• Тошнота (рвота).
• Ускорение сердцебиения.
• Синяки на коже.
• Судороги мышц.
• Нечеткое зрение.

Редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь, зуд.
• Сужение бронхов (сужение мышц дыхательных путей, проявляющееся свистом). Если свист появляется сразу после ингаляции препарата, необходимо прекратить применение препарата Симбикорт Турбухалер и немедленно обратиться к врачу.
• Низкое содержание калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или чувство сжатия в груди (симптомы стенокардии).
• Увеличение содержания сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления крови.

Вдыхаемые глюкокортикоиды могут влиять на производство стероидных гормонов в организме, особенно если они используются в течение длительного времени в больших дозах. К симптомам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (остеопороз)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышение давления в глазу)
• замедление роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (малые железы, расположенные рядом с почками).

Вероятность появления этих симптомов значительно ниже при применении глюкокортикоидов для ингаляции, чем при пероральном приеме глюкокортикоидов.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся любые нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Аль. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных эффектах, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симбикорт Турбухалер

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или на этикетке ингалятора после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симбикорт Турбухалер

Активными веществами препарата являются будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая ингаляционная доза препарата Симбикорт Турбухалер содержит 320 микрограммов будесонида и 9 микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Другим компонентом препарата является лактоза моногидрат (которая содержит молочный белок).

Как выглядит препарат Симбикорт Турбухалер и что содержит упаковка

Симбикорт Турбухалер - это ингаляторный препарат. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз препарата. Ингалятор имеет белый корпус и красное колесо. На колесе есть код в системе Брайля с цифрой 6, позволяющий идентифицировать и отличать препарат от других ингаляторных препаратов компании АстраЗенека. Препарат Симбикорт Турбухалер доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

АстраЗенека АБ 151 85 Сёдертелье Швеция

Производитель

АстраЗенека АБ Форскаргатан 18 151 36 Сёдертелье Швеция

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: АстраЗенека Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Постепу 14 02-676 Варшава Тел.: +48 22 245 73 00 Факс: +48 22 485 30 07 Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2023 Подробная и актуальная информация о этомпрепарате доступна после сканированиясмартфоном кода QR, указанного в Инструкции для пациента и на внешней упаковке препарата. Та же информация доступна на сайте:www.turbuhaler.plОбласть кода QR