Сувезен Нео

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

SUVEZEN NEO, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки

SUVEZEN NEO, 20 мг + 10 мг, покрытые таблетки

SUVEZEN NEO, 40 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Розувастатин + эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат SUVEZEN NEO и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата SUVEZEN NEO
• 3. Как применять препарат SUVEZEN NEO
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат SUVEZEN NEO
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат SUVEZEN NEO и для чего он используется

Препарат SUVEZEN NEO содержит две разные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин, принадлежащий к группе препаратов, называемых статинами, а другим активным веществом является эзетимиб.
SUVEZEN NEO является препаратом, используемым для снижения уровня общего холестерина в крови, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, препарат SUVEZEN NEO увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Препарат SUVEZEN NEO снижает уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает количество холестерина, всасываемого в кишечнике, а также снижает количество холестерина, производимого организмом.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.
Препарат используется у пациентов, у которых сама диета не достаточно, чтобы поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время приема этого препарата необходимо всегда соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Препарат SUVEZEN NEO используется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, в случае повышенного уровня холестерина в крови из-за:

• первичной гиперхолестеринемии (гетерозиготной семейной или несемейной),
• наследственного расстройства (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии),

в случае, когда ранее пациент не смог достаточно снизить уровень холестерина в крови с помощью статинов, или когда пациент уже принимает статин и эзетимиб в отдельных таблетках.
У пациента также могут быть использованы другие методы лечения.
Если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание, препарат SUVEZEN NEO снижает риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока через сердце или госпитализации из-за боли в груди.
Препарат SUVEZEN NEO не влияет на снижение веса.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не дает никаких симптомов. Однако, если он не лечится, жирные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов и вызывать их сужение.
Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут быть заблокированы, что может отключить кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Если уровень холестерина вернется к нормальным значениям, то снижается риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта или подобных проблем со здоровьем.
Необходимо продолжать принимать препарат SUVEZEN NEO, даже если уровень холестерина нормальный. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина и, как следствие, отложение жирных веществ.
Однако лечение должно быть прекращено, если так решит врач или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением препарата SUVEZEN NEO

Когда не применять препарат SUVEZEN NEO:

• Если у пациента есть аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента сейчас есть заболевание печени.
• Если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приема препарата SUVEZEN NEO, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу. Во время приема препарата SUVEZEN NEO женщины должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• Если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или болях (миопатия).
• Если у пациента когда-либо была тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах после приема препарата SUVEZEN NEO или других препаратов, содержащих розувастатин.
• Если пациент принимает циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов). Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту (или у пациента есть сомнения), необходимо обратиться к врачу.

Дополнительно не следует применять препарат SUVEZEN NEO 40 мг + 10 мг (максимальная доза):

Если у пациента есть умеренно выраженное заболевание почек (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу).
Если щитовидная железа пациента не функционирует правильно (гипотиреоз).
Если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или болях, или у пациента или членов его семьи были проблемы с мышцами, или в анамнезе пациента были проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина.
Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
Если пациент является азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец и индиец).
Если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (см. пункт "Препарат SUVEZEN NEO и другие препараты").
Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата SUVEZEN NEO необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
Если у пациента есть заболевания почек.
Если пациент потребляет большие количества алкоголя или когда-либо болел заболеванием печени.
Препарат SUVEZEN NEO может не быть подходящим препаратом.
Если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или болях, у пациента или членов его семьи были проблемы с мышцами, или в анамнезе были проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят необъяснимые боли в мышцах или болях, особенно если пациент чувствует себя плохо или имеет температуру.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если у пациента出现ят постоянные боли в мышцах.
Если щитовидная железа пациента не функционирует правильно.
Если у пациента есть тяжелое дыхательное заболевание.
Если у пациента есть или имелась миастения (заболевание, вызывающее общее слабость мышц, включая мышцы, используемые при дыхании) или глазная форма миастении (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут ухудшать существующее состояние или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).
Если пациент принимает препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт "Препарат SUVEZEN NEO и другие препараты".
Если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен определить подходящую начальную дозу препарата SUVEZEN NEO для пациента).
Если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (см. пункт "Препарат SUVEZEN NEO и другие препараты").
Если пациент запланировал операцию. Возможно, лечение препаратом SUVEZEN NEO необходимо будет暂енно прекратить.
Если пациент является азиатского происхождения - японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Врач должен определить подходящую начальную дозу препарата SUVEZEN NEO для пациента.
Если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал перорально или в инъекции фузидовую кислоту (применяется против бактериальных инфекций). Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата SUVEZEN NEO может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время приема этого препарата. Пациенты, у которых выявлены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
У небольшой группы пациентов статины могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови, проверяющий активность ферментов печени. Поэтому врач назначит регулярный анализ крови (исследование функции печени) во время лечения препаратом SUVEZEN NEO. Важно обратиться к врачу, который назначит выполнение определенных лабораторных исследований.
В связи с применением препарата SUVEZEN NEO были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственный высыпание с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если出现ят любые из перечисленных симптомов, необходимо прекратить применение препарата SUVEZEN NEO и немедленно обратиться к врачу.

Препарат SUVEZEN NEO и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Циклоспорина (препарата, часто используемого у пациентов после трансплантации органа).

Не принимать препарат SUVEZEN NEO во время лечения циклоспорином.

• Противосвертывающих препаратов, таких как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион (их действие, разжижающее кровь, и риск кровотечения могут быть увеличены при одновременном применении с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Холестирамина (препарата, используемого для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата SUVEZEN NEO.
• Фибратов, таких как гемфиброзил, фенофибрат (препарат, используемый для снижения уровня холестерина). Не принимать таблетки препарата SUVEZEN NEO 40 мг + 10 мг одновременно с фибратами.
• Препаратов от изжоги, содержащих алюминий и магний (применяющихся для нейтрализации желудочной кислоты).
• Эритромицина (антибиотика).
• Оральных контрацептивов (так называемых "простых").
• Гормональной заместительной терапии.
• Регорафениба (препарата, используемого для лечения рака).
• Любого из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велтапасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Фузидовой кислоты - в случае необходимости применения фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции необходимо временно прекратить применение препарата. Врач назначит срок возобновления приема препарата SUVEZEN NEO. Одновременное применение препарата SUVEZEN NEO и фузидовой кислоты может редко привести к слабости мышц, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). См. также дополнительную информацию о рабдомиолизе в пункте 4 этой инструкции. Пациент, принимающий препарат SUVEZEN NEO, должен сообщить о его применении каждому врачу, который будет ему назначать любой новый препарат.

Применение препарата SUVEZEN NEO с алкоголем

Не следует применять таблетки препарата SUVEZEN NEO 40 мг + 10 мг (максимальная доза), если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат SUVEZEN NEO, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время приема препарата SUVEZEN NEO, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Не применять препарат SUVEZEN NEO во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Дети и подростки

Препарат SUVEZEN NEO не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат SUVEZEN NEO будет влиять на вождение транспортных средств или эксплуатацию механизмов. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей могут出现 головокружения после приема препарата SUVEZEN NEO.

Препарат SUVEZEN NEO содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат SUVEZEN NEO

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема препарата SUVEZEN NEO необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приема препарата SUVEZEN NEO необходимо продолжать соблюдать диету. Рекомендуемая доза - одна таблетка препарата SUVEZEN NEO, один раз в день.

Препарат SUVEZEN NEO не подходит для начала лечения.
Если уровень холестерина пациента не нормальный, врач определит подходящую дозу препарата, в зависимости от текущего лечения и индивидуального уровня риска.
Начало лечения или, при необходимости, коррекция дозы должно осуществляться путем отдельного приема активных веществ. Только после определения подходящих доз возможно применение комбинированного препарата SUVEZEN NEO с определенной силой.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она применяется только у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском возникновения инфаркта миокарда или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения уровня холестерина.
Необходимо стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время, что облегчит запоминание, когда необходимо принять препарат. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо проглотить каждую таблетку целиком, запив ее водой.
Если врач рекомендовал применять препарат SUVEZEN NEO одновременно с холестирамином или любым другим препаратом, связывающим желчные кислоты (препаратами, снижающими уровень холестерина), препарат SUVEZEN NEO необходимо принимать как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Регулярный контроль уровня холестерина

Для обеспечения снижения уровня холестерина и его нормализации необходимо регулярно посещать врача и проводить анализ крови. Врач может решить увеличить дозу препарата, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата SUVEZEN NEO

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата SUVEZEN NEO

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата SUVEZEN NEO

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может произойти повторное повышение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата SUVEZEN NEO и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся любые из следующих симптомов:

• необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц, если эти симптомы продолжаются дольше, чем ожидается. Это связано с тем, что проблемы с мышцами, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть серьезными и перейти в состояние, угрожающее жизни (рабдомиолиз). Это происходит редко (может затронуть до 1 из 1000 человек);
• тяжелая аллергическая реакция (ангиоэдема) - ее симптомы включают отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием или дыханием, а также постоянный зуд кожи (с наличием приподнятых узлов);
• покрасневшие плоские, округлые или круглые пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах. Возникновение этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату);
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и проблемы с кровяными клетками);
• разрыв мышц.

Другие известные нежелательные явления:

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):
диарея; вздутие; чувство усталости; повышенные значения некоторых лабораторных исследований крови, оценивающих функцию печени (трансаминазы печени); головная боль; боль в животе; запор; тошнота; боль в мышцах; чувство слабости; головокружение; увеличение количества белка в моче - обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приема препарата SUVEZEN NEO (это действие наблюдалось при дозе розувастатина 40 мг); диабет - он более вероятен, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий за пациентом, будет контролировать пациента во время приема этого препарата.
Не очень часто (могут затронуть до 1 из 100 человек):
Увеличение параметров некоторых тестов, указывающих на функцию мышц (КФ, креатинфосфокиназа); кашель; изжога; боль в суставах; судороги мышц; боль в шее; уменьшение аппетита; боль; боль в груди; внезапное покраснение лица; высокое кровяное давление; чувство онемения; сухость во рту; гастрит; зуд; сыпь; крапивница или другие кожные реакции; боль в спине; слабость мышц; боли в руках и ногах; отек, особенно рук и ног; увеличение количества белка в моче - обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приема препарата SUVEZEN NEO (только розувастатин 10 мг или 20 мг).
Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):
Уменьшение количества кровяных клеток, которое может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения); сильная боль в животе (может указывать на панкреатит).
Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):
Желтуха (пожелтение кожи и глаз); гепатит; наличие следов крови в моче; повреждение нервов ног и рук (такие как онемение); потеря памяти; гинекомастия (увеличение груди у мужчин).
Нежелательные явления с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных):
Одышка; отек; нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; нарушения половой функции; депрессия; проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку; травма сухожилий; постоянная слабость мышц; приподнятая красная сыпь, иногда имеющая характерную форму (многоформная эритема); чувствительность мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, используемые при дыхании); глазная форма миастении (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Необходимо обратиться к врачу, наблюдающему за пациентом, в случае слабости рук или ног, усиливающейся после периодов физической активности, двойного зрения или опущения века, трудностей с глотанием или одышки.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат SUVEZEN NEO

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере после аббревиатуры "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат SUVEZEN NEO

• Активными веществами препарата являются розувастатин и эзетимиб. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина (в виде кальциевой соли розувастатина) и 10 мг эзетимиба.
• Другими компонентами являются:
• Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, повидон 25, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния.
• Покрытие:гипромеллоза 2910/5 (Е464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк (Е553). Препарат SUVEZEN NEO 20 мг + 10 мг также содержит желтый оксид железа (Е172). Препарат SUVEZEN NEO 40 мг + 10 мг также содержит красный оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат SUVEZEN NEO и что содержит упаковка

Покрытые таблетки (таблетки) SUVEZEN NEO 10 мг + 10 мг имеют белый или почти белый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, диаметром около 9,1 мм.
Покрытые таблетки (таблетки) SUVEZEN NEO 20 мг + 10 мг имеют желтый или светло-желтый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, диаметром около 9,9 мм.
Покрытые таблетки (таблетки) SUVEZEN NEO 40 мг + 10 мг имеют розовый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, диаметром около 11,1 мм.
Покрытые таблетки упакованы в блистеры и картонные складные коробки.
Варианты упаковки: 30, 90 покрытых таблеток.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск

Sanofi-Aventis Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава

Производитель/Импортер

Zentiva к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Sanofi Winthrop Industrie-Tours
30-36 авеню Густава Эйфеля
37100 Тур
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Zenon Neo
Бельгия и Ирландия: SUVEZEN
Румыния: Suvezen
Греция, Норвегия и Португалия: Zenon
Польша: SUVEZEN NEO
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск, в Польше:
Sanofi-Aventis Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Дата последней актуализации инструкции:май 2023