Цоросвера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Коросвера, 5 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Коросвера, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Коросвера, 15 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Коросвера, 20 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Коросвера, 40 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Росувастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Коросвера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Коросвера
• 3. Как применять препарат Коросвера
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Коросвера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Коросвера и для чего он используется

Препарат Коросвера содержит две различные активные вещества. Одним из активных веществ является розувастатин, принадлежащий к группе препаратов, называемых статинами, а другим активным веществом является эзетимиб. Коросвера является препаратом, используемым для снижения уровня общего холестерина в крови, так называемого "плохого" холестерина (холестерина ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Коросвера увеличивает уровень так называемого "хорошего" холестерина (холестерина ЛПВП). Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим", поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и тем самым защищает от сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат Коросвера снижает уровень холестерина, действуя на два способа: снижает количество холестерина, всасываемого в кишечнике, и количество холестерина, производимого в организме. Препарат Коросвера используется у пациентов, у которых сама диета не достаточно, чтобы поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время применения этого препарата необходимо постоянно соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Врач может назначить препарат Коросвера, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате. Если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, препарат Коросвера снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в грудной клетке. Препарат Коросвера не помогает в снижении веса. Необходимо продолжать применять препарат Коросвера, даже если уровень холестерина в крови поддерживается на нормальном уровне, поскольку это предотвращает повторный рост уровня холестерина и образование его бляшек в артериях. Необходимо прекратить лечение в случае, если это рекомендует врач или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением препарата Коросвера

Когда не применять препарат Коросвера

• если пациент имеет аллергию на розувастатин или эзетимиб, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Коросвера, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Коросвера необходимо избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции;
• если пациент имеет заболевание печени;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• если пациент испытывает повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах;
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С);
• если пациент принимает препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после трансплантации органов).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или пациент имеет сомнения по этому поводу), необходимо обратиться к врачу.

Кроме того, не следует применять препарат Коросвера 40 мг + 10 мг (максимальная доза), если:

­
пациент имеет умеренное нарушение функции почек (в случае сомнений, необходимо обратиться к врачу);
­
у пациента есть нарушение функции щитовидной железы;
­
пациент испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в прошлом у него или у его родственников были заболевания мышц, или ранее были проблемы, связанные с мышцами;
­
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
­
пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии);
­
пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина;
­
если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или пациент имеет сомнения по этому поводу, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Коросвера необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
­
пациент имеет нарушение функции почек;
­
пациент имеет нарушение функции печени;
­
пациент испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в прошлом у него или у его родственников были заболевания мышц, или ранее были проблемы, связанные с мышцами, которые имели отношение к применению других препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае необъяснимых болей в мышцах, особенно в сочетании с плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о сохраняющемся слабении мышц;
­
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
­
у пациента есть нарушение функции щитовидной железы;

• пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Необходимо прочитать эту инструкцию, даже если пациент ранее принимал препараты, снижающие уровень холестерина;
• пациент получает препараты, используемые для лечения вирусной инфекции, например, ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавир, см. пункт "Коросвера и другие препараты";
• пациент получает или получал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат, называемый фузидовой кислотой (используемый для лечения бактериальных инфекций). Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Коросвера может привести к серьезным нарушениям, связанным с мышцами (рабдомиолиз);
• пациент старше 70 лет (поскольку врач будет выбирать для него подходящую начальную дозу препарата Коросвера);
• пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач определит подходящую для пациента начальную дозу препарата Коросвера;
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема розувастатина или других препаратов, содержащих розувастатин;
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, вызывающее общее слабение мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабение мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).

Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность риска развития диабета, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это обнаруживается простым анализом, проверяющим увеличение активности ферментов печени в крови. Поэтому врач будет рекомендовать регулярное проведение анализов крови (функциональная проба печени) перед и во время применения препарата Коросвера. В связи с применением розувастатина были отмечены случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникают любые из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Коросвера и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Коросвера у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Коросвера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов);
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, используемый для разжижения крови, такой как фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион);
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, используемые для снижения уровня холестерина (такие как эзетимиб);
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты в желудке);
• эритромицин (антибиотик);
• пероральные контрацептивы (таблетки для контрацепции);
• гормональная заместительная терапия;
• регорафениб (используемый для лечения рака);
• даролутамид (используемый для лечения рака);
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир;
• холестиранин (препарат, снижающий уровень холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба;
• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит, когда можно будет снова начать применение препарата Коросвера. Применение препарата Коросвера с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Действие этих препаратов может быть изменено в результате действия препарата Коросвера или они могут изменять действие препарата Коросвера.

Применение препарата Коросвера с пищей и напитками

Препарат Коросвера можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Коросвера, если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Коросвера, она должна немедленно прекратить его применениеи сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Коросвера необходимо избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Коросвера, поскольку его применение не влияет на способность водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения во время применения препарата Коросвера. В случае их возникновения необходимо проконсультироваться с врачом перед попыткой водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Коросвера содержит лактозу и натрий

Если ранее было установлено, что у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Коросвера

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом лечения препаратом Коросвера пациент должен соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и принимать розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате. Этот препарат не подходит для начала лечения.
• Пациент должен продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, во время лечения препаратом Коросвера.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Коросвера один раз в день, перорально. Препарат можно применять в любое время суток, с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Коросвера у детей и подростков.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно посещать врача для регулярного контроля, чтобы убедиться, что удалось достичь и поддерживать нормальный уровень холестерина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Коросвера

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
В случае, если необходима госпитализация или применение других препаратов для лечения другого заболевания, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Коросвера.

Пропуск применения препарата Коросвера

В случае пропуска дозы следующую таблетку необходимо принять в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Коросвера

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Коросвера. После прекращения применения препарата Коросвера уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные явления могут быть связаны с применением препарата.
Обычно они являются легкими и проходят после короткого времени.

Необходимо прекратить применение препарата Коросвера и немедленно обратиться за медицинской помощью

:

• Если у пациента возникает любая из следующих аллергических реакций:
• затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и (или) горла.
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания.
• сильное зуд кожи (крапивница).
• Или если у пациента возникает любое из следующих нежелательных явлений: ­ синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки). ­ разрыв мышцы. ­ красные плоские, округлые или круглые пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона). ­ обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Кроме того, необходимо прекратить применение препарата Коросвера и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают любые необычные боли в мышцах,

которые продолжаются дольше, чем можно было ожидать. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа людей возникали неприятные симптомы в мышцах, которые редко усиливались и переходили в потенциально опасные для жизни повреждения мышц, называемые рабдомиолизом.

Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• боль в животе
• запор
• тошнота
• боль в мышцах
• чувство слабости
• головокружение
• увеличение количества белка в моче - обычно проходит самостоятельно без необходимости прекращения применения таблеток Коросвера (относится к таблеткам, содержащим 40 мг розувастатина)
• диабет - более вероятен у пациентов с высокими уровнями сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать его состояние во время применения этого препарата.
• увеличение результатов некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз)
• чувствительность или слабость мышц
• диарея
• вздутие
• чувство усталости

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции
• увеличение количества белка в моче - обычно проходит самостоятельно, без необходимости прекращения применения таблеток Коросвера (относится к таблеткам, содержащим 5-20 мг розувастатина)
• чувство онемения
• сухость во рту
• крапивница
• боль в спине
• слабость мышц, боль в руках и ногах
• отек, особенно рук и ног
• увеличение результатов некоторых анализов крови, оценивающих функцию мышц (активность креатинкиназы, CK)
• кашель
• изжога
• боль в суставах
• спазмы мышц
• боль в шее
• уменьшение аппетита
• боль
• боль в грудной клетке
• приливы жара (покраснение)
• высокое кровяное давление

Редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции - симптомы включают отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (крапивница). Если пациент подозревает, что у него возникла аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата Коросвераи немедленно обратиться к врачу.
• повреждение мышц у взрослых - как мера предосторожности необходимо прекратить применение препарата

Коросвера и немедленно обратиться к врачу, если возникают любые необычные, сохраняющиеся боли в мышцах

• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
• уменьшение количества кровяных клеток, которое может вызывать синяки/кровотечение (тромбоцитопения)

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• воспаление печени
• следы крови в моче
• повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
• потеря памяти
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

­
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
­
нарушения половой функции
­
депрессия
­
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
­
повреждение сухожилий
­
сохраняющееся слабение мышц
­
проблемы с печенью
­
красная приподнятая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (эритема многоформная)
­
разрушение поперечно-полосатых мышц
­
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
­
миастения (заболевание, вызывающее общее слабение мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
­
миастения глаз (заболевание, вызывающее слабение мышц глаз)
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабение рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Коросвера

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Коросвера

• Активными веществами препарата являются розувастатин и эзетимиб. 5 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. 10 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. 15 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 15 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. 20 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. 40 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 40 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.
• Другими компонентами являются: в ядре таблетки- микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, маннитол, кросповидон тип А, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, повидон К30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния; в оболочке таблетки- лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172) - только для таблеток 10 мг + 10 мг и 15 мг + 10 мг, оксид железа красный (Е 172) - только для таблеток 15 мг + 10 мг, 20 мг + 10 мг и 40 мг + 10 мг, оксид железа черный (Е 172) - только для таблеток 40 мг + 10 мг. См. пункт 2 "Препарат Коросвера содержит лактозу и натрий".

Как выглядит препарат Коросвера и что содержит упаковка

5 мг + 10 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью "R1" на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки: около 10 мм.
10 мг + 10 мг: светло-коричневато-желтые до светло-коричневато-желтых, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью "R2" на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки: около 10 мм.
15 мг + 10 мг: светло-розово-оранжевые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью "R3" на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки: около 10 мм.
20 мг + 10 мг: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью "R4" на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки: около 10 мм.
40 мг + 10 мг: светло-серово-фioletовые до светло-серово-фioletовых, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью "R5" на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки: около 10 мм.
Препарат Коросвера выпускается в картонных коробках, содержащих 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 покрытых таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель/Импортер

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Krka Polska Сп. з о.о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00
Дата последней актуализации инструкции:28.02.2025