РОСУВАСТАТИН/ЭЗЕТИМИБ SANDOZ 40 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатин/Эзетимиб Сандоз 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Росувастатин/Эзетимиб Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Росувастатин/Эзетимиб Сандоз 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Росувастатин/Эзетимиб Сандоз 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Росувастатин/Эзетимиб Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Сандоз
3. Как принимать Росувастатин/Эзетимиб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатин/Эзетимиб Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатин/Эзетимиб Сандоз и для чего он используется

Росувастатин/Эзетимиб Сандоз содержит два разных активных вещества в одной таблетке. Одно из активных веществ - росувастатин, который относится к группе статинов, а другое активное вещество - эзетимиб.

Росувастатин/Эзетимиб Сандоз - это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и некоторых жирных веществ, циркулирующих в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, оно также увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина). Это лекарство действует, снижая уровень холестерина двумя способами: снижая количество холестерина, всасываемого в кишечнике, а также количество холестерина, производимого организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем, связанных с этим.

Росувастатин/эзетимиб используется у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролируем только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого лекарства вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам Росувастатин/Эзетимиб Сандоз, если вы уже принимаете росувастатин и эзетимиб в тех же дозах.

Росувастатин/эзетимиб используется, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия).

Это лекарство не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Сандоз

Не принимайте Росувастатин/Эзетимиб Сандоз, если:

• вы аллергичны к росувастатину, эзетимибу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• у вас есть заболевания печени,
• у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли или судороги в мышцах (миопатия),
• вы принимаете комбинацию софосбувира/велпатасвир/воксилапревира (лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемое, например, после трансплантации органа),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы становитесь беременной во время приема росувастатина/эзетимиба, немедленно прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения этим лекарством, используя подходящий метод контрацепции.

Кроме того, не принимайте росувастатин/эзетимиб 40 мг/10 мг (самую высокую дозу):

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками (если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз).
• Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или судороги в мышцах, личные или семейные анамнезы мышечных проблем или предыдущие проблемы с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел "Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Сандоз").

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Сандоз, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или судороги в мышцах, личные или семейные анамнезы мышечных проблем или предыдущие проблемы с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если вы чувствуете общее недомогание или у вас есть температура. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость,
• у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц или глаз), поскольку статины иногда могут ухудшать это заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4),
• вы азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить подходящую дозу для вас,
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, такие как лопинавир, ритонавир, атазанавир, софосбувир, voxilaprevir, симеprevir, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир. См. "Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Сандоз",
• у вас есть тяжелые проблемы с дыханием,
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. См. "Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Сандоз",
• вы будете оперированы. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием росувастатина/эзетимиба на короткий период,
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть гипотиреоз, то есть ваша щитовидная железа имеет пониженную активность,
• вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу росувастатина/эзетимиба для вас),
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и росувастатина/эзетимиба может вызывать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз). См. раздел 4,
• вы принимаете регорафениб (лекарство, используемое для лечения рака),
• у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема росувастатина/эзетимиба или других лекарств, содержащих росувастатин.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого количества этого лекарства.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который исследует повышенные уровни печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач будет регулярно проводить анализ крови (тест функции печени) во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы вы посещали врача для проведения этих анализов.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и имеете повышенное артериальное давление.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением росувастатином. Прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект росувастатина увеличивается при одновременном использовании с циклоспорином). Не принимайте росувастатин/эзетимиб, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при одновременном приеме с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном использовании эффект росувастатина увеличивается. Не принимайте росувастатин/эзетимиб 40 мг/10 мг при одновременном использовании с фибратом.
• Холестирамин (лекарство, также используемое для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Регорафениб (используемый для лечения рака).
• Дарolutамид (используемый для лечения рака).
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voxilaprevir, симеprevir, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень росувастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая это лекарство через 2 часа после росувастатина/эзетимиба.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект росувастатина снижается при одновременном использовании с эритромицином.
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете безопасно возобновить прием росувастатина/эзетимиба. Одновременный прием этого лекарства и фузидовой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения более подробной информации о рабдомиолизе.
• Оральный контрацептив (пилула). Уровни половых гормонов, всасываемых из пилулы, увеличиваются.
• Гормональная заместительная терапия (увеличение уровня гормонов в крови).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете росувастатин/эзетимиб.

Прием Росувастатин/Эзетимиб Сандоз с алкоголем

Не принимайте росувастатин/эзетимиб 40 мг/10 мг (самую высокую дозу), если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте росувастатин/эзетимиб, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения этим лекарством.

Не принимайте росувастатин/эзетимиб, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение, не должны водить или использовать машины.

Росувастатин/Эзетимиб Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Росувастатин/Эзетимиб Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься спортом во время приема росувастатина/эзетимиба.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку в день.

Вы можете принимать ее в любое время суток, с или без еды. Проглатывайте каждую таблетку целиком с стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должно осуществляться с использованием отдельных активных веществ, и только после коррекции доз можно перейти на соответствующую дозу росувастатина/эзетимиба.

Если ваш врач назначил вам росувастатин/эзетимиб одновременно с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин, или с любым другим лекарством, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать росувастатин/эзетимиб не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема этих лекарств.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли больше Росувастатин/Эзетимиб Сандоз, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или с службой экстренной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Росувастатин/Эзетимиб Сандоз

Не беспокойтесь, пропустите забытую дозу и принимайте следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Росувастатин/Эзетимиб Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарством. Ваш уровень холестерина может снова увеличиться, если вы перестанете принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Важно, чтобы вы были осведомлены о возможных побочных эффектах.

Прекратите принимать розувастатин/эзетимиб и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• любой необъяснимый мышечный боль, чувствительность или слабость, которая длится дольше, чем ожидается. Это связано с тем, что мышечные проблемы, включая разрушение мышечных волокон, могут быть серьезными и могут привести к потенциально смертельному расстройству (рабдомиолизу), которое вызывает дискомфорт, лихорадку и почечную недостаточность. Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек),
• тяжелая аллергическая реакция (ангиоэдема) – признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла, трудности с глотанием и дыханием, и сильный зуд кожи (с волдырями). Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек),
• тяжелые кожные реакции, включая красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона или эритема многоформная [потенциально смертельные побочные эффекты, которые влияют на кожу и слизистые оболочки]). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных),
• общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам),
• синдром, подобный системной красной волчанке (включает сыпь, нарушение суставов и влияние на клетки крови),
• мышечная рана.

Другие известные побочные эффекты

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль
• запор
• общее недомогание
• мышечная боль
• чувство слабости
• головокружение
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство
• боль в животе (боль в желудке)
• диарея
• метеоризм (избыток газа в кишечнике)
• чувство усталости
• высокие уровни некоторых показателей функции печени в анализе крови (трансаминазы)
• увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется самостоятельно без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только для дозы розувастатина 40 мг).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции
• высокие уровни некоторых показателей функции мышц в анализе крови (тест креатинкиназы)
• кашель
• изжога
• боль в желудке
• боль в суставах
• мышечные спазмы
• боль в шее
• снижение аппетита
• боль
• боль в груди
• приливы
• повышенное артериальное давление
• чувство онемения
• сухость во рту
• воспаление желудка
• боль в спине
• мышечная слабость
• боль в руках и ногах
• отек, особенно рук и ног
• увеличение количества белка в моче – это обычно нормализуется самостоятельно без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только для доз розувастатина 10 мг и 20 мг).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в желудке, которая может распространиться на спину
• снижение уровня тромбоцитов в крови, которое может вызвать синяки/кровотечение (тромбоцитопения)
• синдром, подобный системной красной волчанке (включает сыпь, нарушение суставов и влияние на клетки крови)
• мышечная рана

Чрезвычайно редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• воспаление печени (гепатит)
• следы крови в моче
• повреждение нервов рук и ног (как онемение)
• потеря памяти
• увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• трудности с дыханием
• отек (отек)
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• сексуальная дисфункция
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку
• повреждение сухожилий
• постоянная мышечная слабость
• красные возвышающиеся пятна, иногда в форме мишени (эритема многоформная)
• мышечная чувствительность
• камни или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в желудке, тошноту, рвоту)
• тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Розувастатина/Эзетимиба Сандоз

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

СоставРозувастатина/Эзетимиба Сандоз

• Активные вещества – розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.

Розувастатин/Эзетимиб Сандоз 5 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит розувастатин кальция, эквивалентный 5 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Розувастатин/Эзетимиб Сандоз 10 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит розувастатин кальция, эквивалентный 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Розувастатин/Эзетимиб Сандоз 20 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит розувастатин кальция, эквивалентный 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Розувастатин/Эзетимиб Сандоз 40 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит розувастатин кальция, эквивалентный 40 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (E468), повидон, лаурилсульфат натрия (E487), микрокристаллическая целлюлоза 102, гипромеллоза 2910 (E464), коллоидный алюмосиликат, стеарат магния (E470).

Покрытие таблетки

Розувастатин/Эзетимиб Сандоз 5 мг/10 мг: Опадри Желтый 02F220026, состоящий из: гипромеллозы 2910 (E464), диоксида титана (E171), оксида железа желтого (E172), талька (E553b), оксида железа красного (E172), макрогола 4000 (E1521).

Розувастатин/Эзетимиб Сандоз 10 мг/10 мг: Опадри Бежевый 02F270003, состоящий из: гипромеллозы 2910 (E464), диоксида титана (E171), оксида железа желтого (E172), макрогола 4000 (E1521), талька (E553b).

Розувастатин/Эзетимиб Сандоз 20 мг/10 мг: Вивакоат ПК-2П-308, состоящий из: гипромеллозы 6 (E464), диоксида титана (E171), талька (E553b), макрогола 4000 (E1521), оксида железа желтого (E172).

Розувастатин/Эзетимиб Сандоз 40 мг/10 мг: Опадри Белый OY-L-28900, состоящий из: лактозы моногидрата, гипромеллозы 2910 (E464), диоксида титана (E171), Макрогола 4000 (E1521).

Внешний вид продукта и упаковка

Розувастатин/Эзетимиб Сандоз 5 мг/10 мг

Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 10 мм, с надписью «EL 5» на одной из сторон.

Розувастатин/Эзетимиб Сандоз 10 мг/10 мг

Таблетки, покрытые пленкой, бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 10 мм, с надписью «EL 4» на одной из сторон.

Розувастатин/Эзетимиб Сандоз 20 мг/10 мг

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 10 мм, с надписью «EL 3» на одной из сторон.

Розувастатин/Эзетимиб Сандоз 40 мг/10 мг

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 10 мм, с надписью «EL 2» на одной из сторон.

Блистеры ОПА/Ал/ПВХ//Ал, содержащие 30 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Блистеры ОПА/Ал/ПВХ//Ал, однодозовые, содержащие 30 х 1 таблетку, покрытую пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57

1526 Любляна

Словения

или

Элпен Фармацевтикал Ко Инк

Марафонос Ав. 95

Пикерми Аттики, 19009

Греция

Дата последнего обновления этого листка инструкции:октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).