РОСУВАСТАТИН/ЭЗЕТИМИБ НОРМОГЕН 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатин/Эзетимиб Нормоген 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Росувастатин/Эзетимиб Нормоген 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Росувастатин/Эзетимиб Нормоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Нормоген
3. Как принимать Росувастатин/Эзетимиб Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатин/Эзетимиб Нормоген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатин/Эзетимиб Нормоген и для чего он используется

Это лекарство содержит два разных активных вещества в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Одно из активных веществ - росувастатин, который принадлежит к группе статинов, а другое активное вещество - эзетимиб.

Росувастатин/Эзетимиб - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов, циркулирующих в крови. Кроме того, Росувастатин/Эзетимиб повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Это лекарство действует, снижая уровень холестерина двумя способами: снижает как количество холестерина, всасываемого в кишечнике, так и количество холестерина, производимого организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Это лекарство используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам это лекарство, если вы уже принимаете росувастатин и эзетимиб в том же уровне дозировки.

Это лекарство используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Росувастатин/Эзетимиб снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Нормоген

Не принимайте Росувастатин/Эзетимиб Нормоген, если:

• Вы аллергичны к росувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть заболевания печени.
• У вас есть тяжелые проблемы с почками.
• У вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия).
• Вы принимаете комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемое, например, после трансплантации органа).
• Вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Росувастатин/Эзетимиб, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения Росувастатин/Эзетимиб, используя подходящий метод контрацепции.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Росувастатин/Эзетимиб или другого лекарства, содержащего росувастатин.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Нормоген, если:

• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если вы испытываете общее недомогание или лихорадку. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• У вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).
• Вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен установить подходящую дозу для вас.
• Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус СПИДа) или гепатит С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. "Прием Росувастатин/Эзетимиб Нормоген с другими лекарствами".
• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. "Прием Росувастатин/Эзетимиб Нормоген с другими лекарствами".
• Вы регулярно принимаете большие количества алкоголя.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз).
• Вам более 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу Росувастатин/Эзетимиб для вас).
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Росувастатин/Эзетимиб может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС, по аббревиатуре на английском), в связи с лечением росувастатином. Прекратите принимать Росувастатин/Эзетимиб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы наблюдаете какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни ферментов печени (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) во время лечения Росувастатин/Эзетимиб. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете от ожирения и имеете повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Росувастатин/Эзетимиб у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Нормоген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект росувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте Росувастатин/Эзетимиб, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с Росувастатин/Эзетимиб), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект росувастатина увеличивается при совместном использовании.
• Холестирамин (лекарство, также используемое для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Регорафениб (показан для лечения рака).
• Симепревир (показан для лечения хронической инфекции гепатита С).
• Даролутамид (используемый для лечения рака).
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень росувастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая такие лекарства через 2 часа после росувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект росувастатина снижается при совместном использовании.
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Росувастатин/Эзетимиб. Ваш врач укажет, когда вы можете безопасно возобновить прием Росувастатин/Эзетимиб. Прием Росувастатин/Эзетимиб вместе с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете получить более подробную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральный контрацептив (пилула). Уровни половых гормонов, всасываемых из пилулы, повышаются.
• Капматиниб (показан для лечения рака).
• Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов).
• Фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (показан для лечения рассеянного склероза).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение от другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Росувастатин/Эзетимиб.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы забеременеете во время приема Росувастатин/Эзетимиб, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения Росувастатин/Эзетимиб.

Не принимайте Росувастатин/Эзетимиб, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не считается, что Росувастатин/Эзетимиб влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Росувастатин/Эзетимиб. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться управлять транспортным средством или использовать машины.

Росувастатин/Эзетимиб Нормоген содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Росувастатин/Эзетимиб Нормоген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Росувастатин/Эзетимиб Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и заниматься спортом во время приема Росувастатин/Эзетимиб.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, соответствующей концентрации.

Принимайте Росувастатин/Эзетимиб один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток с или без пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком с водой. Постарайтесь принимать таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в одно и то же время каждый день.

Росувастатин/Эзетимиб не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться с помощью отдельных активных веществ, и только после调整 подходящих доз можно перейти на Росувастатин/Эзетимиб соответствующей дозы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли больше Росувастатин/Эзетимиб Нормоген, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Росувастатин/Эзетимиб Нормоген

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Росувастатин/Эзетимиб Нормоген

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Росувастатин/Эзетимиб. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите принимать Росувастатин/Эзетимиб.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите принимать Росувастатин/Эзетимиб и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ится один из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания.
• Боли и судороги в мышцах без видимой причины, которые могут длиться дольше, чем ожидается. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, что приводит к общему недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.
• Синдром, похожий на системную красную волчанку (включая сыпь, нарушение суставов и влияние на клетки крови).
• Разрыв мышц.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных):

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Эритема мультиформная (потенциально смертельные аллергические реакции, поражающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Запор.
• Общее недомогание.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Боль в животе (боль в желудке).
• Диарея.
• Вздутие живота (избыток газа в кишечнике).
• Чувство усталости.
• Высокие уровни некоторых показателей функции печени в анализах крови (трансаминаз).

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь, зуд, крапивница.
• Увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется самостоятельно без необходимости прекращения лечения росувастатином.
• Высокие уровни некоторых показателей функции мышц в анализах крови (CK).
• Кашель.
• Изжога.
• Жжение в желудке.
• Боль в суставах.
• Мышечные спазмы.
• Боль в шее.
• Понижение аппетита.
• Боль.
• Боль в груди.
• Приливы.
• Повышенное артериальное давление.
• Чувство онемения.
• Сухость во рту.
• Воспаление желудка.
• Боль в спине.
• Мышечная слабость.
• Боль в руках и ногах.
• Отек, особенно рук и ног.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, которая может распространиться на спину.
• Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (желтая окраска кожи и глаз).
• Воспаление печени (гепатит).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов ног и рук (например, онемение).
• Потеря памяти.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Затруднение дыхания.
• Отек (отек).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальная дисфункция.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянная мышечная слабость.
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту).
• Тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас出现ится слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Росувастатина/Эзетимиба Нормоген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Росувастатина/Эзетимиба Нормоген

• Активные вещества - росувастатин (в виде росувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки, покрытые пленкой, содержат росувастатин кальций, эквивалентный 10 мг или 20 мг росувастатина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты:

Слой Эзетимиба:

Повидон, лаурил сульфат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, маннитол (Е421) и стеарат магния.

Слой Росувастатина:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е-172), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие:

Гипромеллоза, пропиленгликоль, тальк, оксид железа красный (Е-172) и оксид железа желтый (Е-172) (только для дозы 20 мг/10 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Росувастатин/Эзетимиб Нормоген 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG.

Таблетки, покрытые пленкой, красного цвета, круглые, биконвексные, без маркировки на обеих сторонах и диаметром 8,8 мм.

Росувастатин/Эзетимиб Нормоген 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG. Таблетки, покрытые пленкой, красно-оранжевого цвета, круглые, биконвексные, без маркировки на обеих сторонах и диаметром 8,8 мм.

Упаковка из 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистере из алюминия/полиамида-PVC.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6,

28760 Трес Кантос (Мадрид)-Испания

Дата последнего обновления этого описания: Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)