ВАКСАР ПЛЮС 15 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Ваксар Плюс 15мг/10мг таблетки

Ваксар Плюс 30мг/10мг таблетки

Ваксар Плюс 40мг/10мг таблетки

розувастатин и эзетимиб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ваксар Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ваксар Плюс
3. Как принимать Ваксар Плюс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ваксар Плюс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ваксар Плюс и для чего он используется

Ваксар Плюс содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одно из активных веществ - розувастатин, который относится к группе лекарств, называемых статинами, а другое активное вещество - эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб таблетки - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, оно повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина). Это лекарство действует, снижая уровень холестерина двумя способами: снижая количество холестерина, который всасывается в кишечнике, а также количество холестерина, производимого организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, что приводит к прерыванию кровоснабжения сердца или мозга, что может вызвать сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Розувастатин/эзетимиб используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Ваш врач может назначить Ваксар Плюс, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковом уровне дозировки.

Розувастатин/эзетимиб используется, если у вас:

• Высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• Сердечно-сосудистые заболевания, розувастатин/эзетимиб снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции по увеличению кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в грудной клетке

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ваксар Плюс

Не принимайте Ваксар Плюс, если:

• у вас есть аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6),
• у вас есть заболевания печени,
• у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли или судороги в мышцах (миопатия),
• вы принимаете комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С);
• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органов),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Ваксар Плюс, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения Ваксар Плюс, используя подходящий метод контрацепции.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Ваксар Плюс или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте Ваксар Плюс 40 мг/10 мг (самую высокую дозу), если:

• у вас есть умеренные проблемы с почками (если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• у вашей щитовидной железы нет правильной функции (гипотиреоз).
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли или судороги в мышцах, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел "Другие лекарства и Ваксар Плюс").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ваксар Плюс, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли или судороги в мышцах, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость,
• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить подходящую дозу Ваксар Плюс для вас,
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности",
• у вас есть тяжелые проблемы с дыханием,
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте этот прошпект, даже если вы ранее принимали другие лекарства для высокого уровня холестерина. См. раздел "Прием Ваксар Плюс с другими лекарствами",
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вашей щитовидной железы нет правильной функции (гипотиреоз),
• вам более 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу розувастатина/эзетимиба для вас).
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и розувастатина/эзетимиба может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз). Вы можете прочитать больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других связанных с ним лекарств

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): не принимайте Ваксар Плюс 40 мг/10 мг (самую высокую дозу) и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Ваксар Плюс таблеток.

В небольшом количестве людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого анализа крови, который обнаруживает повышенный уровень ферментов печени в крови. По этой причине ваш врач обычно будет проводить анализ крови (тест функции печени) во время лечения Ваксар Плюс. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жира в крови, вы страдаете от ожирения и имеете высокое кровяное давление.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-ジョнсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), связанные с лечением розувастатином. Прекратите использование Ваксар Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ваксар Плюс у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Ваксар Плюс таблетки

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект розувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте Ваксар Плюс, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, флуиндион, тикагрелор или клопидогрел (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с Ваксар Плюс).
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При совместном использовании эффект розувастатина увеличивается. Не принимайте Ваксар Плюс 40 мг/10 мг таблетки с совместным использованием фибрата.
• Холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Даролутамид, регорафениб, капматиниб (используемые для лечения рака);
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИХ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности"
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая это лекарство через 2 часа после розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при совместном использовании.
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете безопасно возобновить прием Ваксар Плюс таблеток. Совместный прием розувастатина/эзетимиба и фузидовой кислоты может вызвать редко мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете прочитать больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (пили). Уровни половых гормонов, которые всасываются из пили, увеличиваются.
• Гормональная заместительная терапия (увеличение уровня гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• Фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
• Терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Ваксар Плюс таблетки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Ваксар Плюс таблетки, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы забеременеете во время приема Ваксар Плюс таблеток, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения Ваксар Плюс.

Лактация

Не принимайте Ваксар Плюс таблетки, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ваксар Плюс таблетки будут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема Ваксар Плюс таблеток. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ваксар Плюс таблетки содержат лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ваксар Плюс таблетки содержат натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ваксар Плюс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и заниматься спортом во время приема Ваксар Плюс таблеток.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку указанной дозы.

Принимайте Ваксар Плюс таблетки один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток, с или без пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте ваше лекарство в одно и то же время каждый день.

Ваксар Плюс таблеткине подходят для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться путем приема активных веществ отдельно, и только после коррекции доз можно перейти на подходящую дозу Ваксар Плюс таблеток.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при дозе 30 мг.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли больше Ваксар Плюс таблеток, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ваксар Плюс таблеток

Не беспокойтесь, пропустите пропущенную дозу и примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ваксар Плюс таблетками

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Ваксар Плюс таблетками. Ваш уровень холестерина может снова увеличиться, если вы прекратите прием Ваксар Плюс таблеток.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно знать, какие это могут быть побочные эффекты.

Прекратите принимать таблетки Vaxar Plus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ится одна из следующих аллергических реакций:

• Аллергические реакции: отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания, сильный зуд кожи (с возвышенными бугорками). Это возможные побочные эффекты, которые возникают редко.
• Синдром заболевания, подобного системной красной волчанке (включая кожную сыпь, поражения суставов и влияние на кровяные клетки). Это возможный побочный эффект, который возникает редко.
• Пятна на туловище красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого возможного побочного эффекта неизвестна.
• Общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого возможного побочного эффекта неизвестна.

Также прекратите принимать Vaxar plus и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас出现ятся необычные мышечные боли, которые продолжаются дольше, чем ожидается.В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, которое вызывает общее недомогание, лихорадку и нарушения функции почек.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи)

Частые побочные эффекты

• Головная боль;
• Запор;
• Общее недомогание;
• Мышечная боль;
• Слабость;
• Головокружение;
• Увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения росувастатином/эзетимибом (только для росувастатина 40 мг).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство;
• Боль в желудке;
• Диарея;
• Вздутие живота (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (трансаминаз).

Редкие побочные эффекты

• Кожная сыпь, зуд, крапивница;
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками росувастатина (только для росувастатина 10 мг и 20 мг).
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (тест креатинкиназы);
• Кашель;
• Изжога;
• Жжение в желудке;
• Тошнота;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Уменьшение аппетита;
• Боль;
• Боль в груди;
• Приливы;
• Высокое артериальное давление;
• Чувство онемения;
• Сухость во рту;
• Воспаление желудка;
• Боль в спине;
• Мышечная слабость;
• Боль в руках и ногах;
• Отек, особенно рук и ног.

Очень редкие побочные эффекты

• Воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в желудке, которая может распространиться на спину;
• Кровотечения или синяки более легко, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты

Желтуха (желтая окраска кожи и глаз); воспаление печени (гепатит); следы крови в моче; повреждение нервов ног и рук (как онемение); потеря памяти; увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна

Затруднение дыхания; отек (отек); нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; сексуальная дисфункция; депрессия; проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку; повреждения сухожилий; постоянная мышечная слабость; красная возвышенная сыпь, иногда с повреждениями в форме мишени (эритема многоформная); мышечная чувствительность; желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в желудке, тошноту, рвоту),

Тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания); миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Vaxar Plus

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Vaxar Plus

Активные вещества – росувастатин (в виде росувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки содержат росувастатин кальций, эквивалентный 15 мг, 30 мг или 40 мг росувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты – лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллоза, кросповидон тип А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Vaxar Plus 15 мг/10 мг: таблетка не покрытая оболочкой, гексагональная, двояковыпуклая, белого или почти белого цвета, размерами примерно 9 х 8 мм, с надписью «E3» на обеих сторонах.

Vaxar Plus 30 мг/10 мг: таблетка не покрытая оболочкой, двояковыпуклая, прямоугольной формы, размерами 12 х 6 мм, с надписью «X» на обеих сторонах.

Vaxar Plus 40 мг/10 мг: таблетка не покрытая оболочкой, двояковыпуклая, эллиптической формы, белого или почти белого цвета, размерами примерно 13 х 6 мм, с надписью «E6» на обеих сторонах.

Это лекарство выпускается в упаковках по 28, 30, 56, 60 и 90 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я плоскость

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

улица Маршалка Юзефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице, Лодзинское воеводство

Польша

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Vaxar Plus

Испания: Vaxar Plus 15мг/10мг таблетки

Vaxar Plus 30мг/10мг таблетки

Vaxar Plus 40мг/10мг таблетки

Дата последнего обновления этого описания: Март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)