РОСУВАСТАТИН/ЭЗЕТИМИБ НОРМОГЕН 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатин/Эзетимиб Нормоген 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Росувастатин/Эзетимиб Нормоген 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Росувастатин/Эзетимиб Нормоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Нормоген
3. Как принимать Росувастатин/Эзетимиб Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатин/Эзетимиб Нормоген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатин/Эзетимиб Нормоген и для чего он используется

Это лекарство содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Одно из активных веществ - росувастатин, который относится к группе статинов, а другое активное вещество - эзетимиб.

Росувастатин/Эзетимиб - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Росувастатин/Эзетимиб увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Это лекарство действует, снижая уровень холестерина двумя способами: снижает как уровень холестерина, который всасывается в кишечнике, так и уровень холестерина, производимого организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Это лекарство используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам это лекарство, если вы уже принимаете росувастатин и эзетимиб в相同ной дозе.

Это лекарство используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Росувастатин/Эзетимиб снижает риск инфаркта, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Нормоген

Не принимайте Росувастатин/Эзетимиб Нормоген, если:

• Вы аллергичны к росувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть заболевания печени.
• У вас есть тяжелые проблемы с почками.
• У вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия).
• Вы принимаете комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемое, например, после трансплантации органа).
• Вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Росувастатин/Эзетимиб, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения Росувастатин/Эзетимиб, используя подходящий метод контрацепции.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Росувастатин/Эзетимиб или другого лекарства, содержащего росувастатин.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Нормоген, если:

• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• У вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить состояние или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить подходящую дозу для вас.
• Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита) или гепатит С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. "Прием Росувастатин/Эзетимиб Нормоген с другими лекарствами".
• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. "Прием Росувастатин/Эзетимиб Нормоген с другими лекарствами".
• Вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• У вас есть проблемы с функцией щитовидной железы (гипотиреоз).
• Вам более 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу Росувастатин/Эзетимиб для вас).
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Росувастатин/Эзетимиб может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС, по аббревиатуре на английском), в связи с лечением росувастатином. Прекратите принимать Росувастатин/Эзетимиби немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы наблюдаете какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенный уровень ферментов печени (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) во время лечения Росувастатин/Эзетимиб. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете от ожирения и имеете высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Росувастатин/Эзетимиб у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Нормоген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект росувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайтеРосувастатин/Эзетимиб, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с Росувастатин/Эзетимиб), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект росувастатина увеличивается при совместном использовании.
• Колестирамин (лекарство, также используемое для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Регорафениб (показан для лечения рака).
• Симепревир (показан для лечения хронической инфекции гепатита С).
• Даролутамид (используемый для лечения рака).
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень росувастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая это лекарство через 2 часа после росувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект росувастатина снижается при совместном использовании.
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Росувастатин/Эзетимиб. Ваш врач укажет, когда вы можете безопасно возобновить прием Росувастатин/Эзетимиб. Прием Росувастатин/Эзетимиб вместе с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральный контрацептив (пилула). Уровни половых гормонов, всасываемых из пилулы, повышаются.
• Капматиниб (показан для лечения рака).
• Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов).
• Фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (показан для лечения рассеянного склероза).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Росувастатин/Эзетимиб.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы забеременеете во время приема Росувастатин/Эзетимиб, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения Росувастатин/Эзетимиб.

Не принимайте Росувастатин/Эзетимиб Нормоген, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не считается, что Росувастатин/Эзетимиб влияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Росувастатин/Эзетимиб. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться водить или использовать машины.

Росувастатин/Эзетимиб Нормоген содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Росувастатин/Эзетимиб Нормоген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически "не содержит натрия).

3. Как принимать Росувастатин/Эзетимиб Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и заниматься спортом во время приема Росувастатин/Эзетимиб.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, соответствующей концентрации.

Принимайте Росувастатин/Эзетимиб один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток с или без пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком с водой. Постарайтесь принимать таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в одно и то же время каждый день.

Росувастатин/Эзетимиб не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться с помощью отдельных активных веществ, и только после коррекции доз можно перейти на Росувастатин/Эзетимиб соответствующей дозы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли больше Росувастатин/Эзетимиб Нормоген, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшей больницей, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Росувастатин/Эзетимиб Нормоген

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Росувастатин/Эзетимиб Нормоген

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Росувастатин/Эзетимиб. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите принимать Росувастатин/Эзетимиб.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите принимать Росувастатин/Эзетимиб и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ит один из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания.
• Боли и судороги в мышцах без видимой причины, которые могут длиться дольше, чем ожидается. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, что приводит к общему недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушение суставов и влияние на клетки крови).
• Разрыв мышц.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Эритема многiformis (потенциально смертельные аллергические реакции, поражающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Запор.
• Общее недомогание.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Боль в животе (боль в желудке).
• Диарея.
• Вздутие живота (избыток газа в кишечнике).
• Чувство усталости.
• Высокие уровни некоторых показателей функции печени в анализах крови (трансаминаз).

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь, зуд, крапивница.
• Увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения росувастатином.
• Высокие уровни некоторых показателей функции мышц в анализах крови (КФ).
• Кашель.
• Изжога.
• Жжение в желудке.
• Боль в суставах.
• Мышечные спазмы.
• Боль в шее.
• Уменьшение аппетита.
• Боль.
• Боль в груди.
• Приливы.
• Повышенное артериальное давление.
• Чувство онемения.
• Сухость во рту.
• Воспаление желудка.
• Боль в спине.
• Мышечная слабость.
• Боль в руках и ногах.
• Отек, особенно на руках и ногах.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, которая может распространиться на спину.
• Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Воспаление печени (гепатит).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов в ногах и руках (такое как онемение).
• Потеря памяти.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Затруднение дыхания.
• Отек (отек).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальная дисфункция.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянная мышечная слабость.
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).
• Тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас出现ляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Росувастатина/Эзетимибы Normogen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Росувастатина/Эзетимибы Normogen

• Активные вещества - росувастатин (в виде росувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки, покрытые пленкой, содержат росувастатин кальций, эквивалентный 10 мг или 20 мг росувастатина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Слой Эзетимиба:

Повидон, лаурил сульфат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены, маннитол (Е421) и стеарат магния.

Слой Росувастатина:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е-172), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие:

Гипромеллоза, пропиленгликоль, тальк, оксид железа красный (Е-172) и оксид железа желтый (Е-172) (только для дозы 20 мг/10 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Росувастатин/Эзетимиб Normogen 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG.

Таблетки, покрытые пленкой, красного цвета, круглые, двояковыпуклые, без маркировки на обеих сторонах и диаметром 8,8 мм.

Росувастатин/Эзетимиб Normogen 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG. Таблетки, покрытые пленкой, красно-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, без маркировки на обеих сторонах и диаметром 8,8 мм.

Упаковка из 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистере из алюминия/полиамида-PVC.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6,

28760 Трес Кантос (Мадрид)-Испания

Дата последнего обновления этого описания:Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)