РОЗУВАСТАТИН/ЭЗЕТИМИБ НОРМОН 5 мг/10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатин/Эзетимиб Нормон 5 мг/10 мг твердые капсулы

Прочитайтевесьпроспектвнимательнодоначалаприемаэтоголекарства,посколькуонсодержит

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта:

1. Что такое Росувастатин/Эзетимиб Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать до начала приема Росувастатин/Эзетимиб Нормон
3. Как принимать Росувастатин/Эзетимиб Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатин/Эзетимиб Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатин/Эзетимиб Нормон и для чего он используется

Это лекарство содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одно из активных веществ - росувастатин, который относится к группе статинов, а другое активное вещество - эзетимиб.

Росувастатин/Эзетимиб - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, это лекарство также повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Это лекарство действует, снижая холестерин двумя способами: снижает как количество холестерина, который всасывается в кишечнике, так и количество холестерина, производимого организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Это лекарство используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам это лекарство, если вы уже принимаете росувастатин и эзетимиб в одинаковом уровне дозировки.

Капсулы этого лекарства используются, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• сердечно-сосудистые заболевания, это лекарство снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать до начала приема Росувастатин/Эзетимиб Нормон

Не принимайтеРосувастатин/Эзетимиб Нормон, если:

• у вас аллергия на росувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6).
• у вас есть заболевания печени.
• у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия).
• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа).
• вы принимаете комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• вы беременны или кормите грудью. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам необходимо использовать методы контрацепции во время лечения этим лекарством (см. ниже: Беременность и лактация).
• у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема этого лекарства или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если вы испытываете общее недомогание или лихорадку. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость,
• у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать это заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить подходящую дозу этого лекарства для вас,
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, такие как лопинавир, ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир, см. "Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Нормон",
• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. "Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Нормон",
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с функцией щитовидной железы (гипотиреоз),
• вам более 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу этого лекарства для вас).
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство против бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и этого лекарства может вызывать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

В небольшом количестве людей статины могут влиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни ферментов печени в крови. По этой причине ваш врач обычно будет проводить анализ крови (тест функции печени) во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, вы имеете избыточный вес и у вас повышенное артериальное давление.

Если вы госпитализированы или получаете лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете капсулы этого лекарства.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением росувастатином/эзетимибом. Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект росувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте это лекарство, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект росувастатина увеличивается при совместном использовании.
• Холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Регорафениб (показан для лечения рака)
• Даролутамид (используемый для лечения рака)
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень росувастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая такие лекарства через 2 часа после росувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект росувастатина снижается при совместном использовании.
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете безопасно возобновить прием этого лекарства. Прием этого лекарства вместе с фузидовой кислотой может вызывать редко мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (пили). Уровни половых гормонов, которые всасываются из пили, повышаются.
• Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, пытаетесь стать беременной или считаете, что можете быть беременной. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам необходимо использовать методы контрацепции во время лечения этим лекарством.

Лактация

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не считается, что это лекарство влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим лекарством. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед попыткой управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Росувастатин/Эзетимиб Нормон содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Росувастатин/Эзетимиб Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Росувастатин/Эзетимиб Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и заниматься спортом во время приема этого лекарства.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну капсулу соответствующей концентрации.

ПринимайтеРосувастатин/Эзетимиб Нормонодинразвдень.

Вы можете принимать его в любое время суток с или без пищи. Проглатывайте каждую капсулу целиком с водой. Постарайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться путем приема отдельных активных веществ, и только после коррекции доз можно перейти на это лекарство соответствующей дозы.

Если ваш врач назначил вам росувастатин/эзетимиб вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой биллиарный секвестрант, вы должны принимать это лекарство не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема биллиарного секвестранта.

Регулярныйконтрольуровняхолестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

ЕсливыпринимаетебольшеРосувастатин/Эзетимиб Нормон,чемследует

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

ЕсливызабылипринятьРосувастатин/Эзетимиб Нормон

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

ЕсливыпрекратителечениеРосувастатин/Эзетимиб Нормон

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарством. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

ПрекратитеприниматьРосувастатин/Эзетимиб Нормониобратитесьзамедицинскойпомощьюнемедленно, есливыиспытываетелюбойизследующихпобочныхэффектов

• Отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания.
• Сильный зуд кожи (с возвышенными бугорками).
• Красные пятна на коже, не возвышенные, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Также прекратите принимать Росувастатин/Эзетимиб Нормон иобратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас:

• любая необычная или длительная мышечная боль. В редких случаях это может привести к потенциально опасному для жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом, который приводит к недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.
• синдром, подобный системной красной волчанке (который включает кожную сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).
• мышечная разрыв

Ниже приведенные термины используются для описания частоты, с которой сообщаются побочные эффекты:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)
• Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные сообщения).

Часто

• Головная боль;

• Запор;
• Общее недомогание;
• Мышечная боль;
• Слабость;
• Головокружение;
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы имеете избыточный вес и у вас повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.
• Боль в желудке;
• Диарея;
• Вздутие живота (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Повышенные уровни некоторых результатов анализа крови функции печени (трансаминазы).

Не часто

• Кожная сыпь, зуд, крапивница;
• Увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется самостоятельно без необходимости прекращения лечения росувастатином;
• Повышенные уровни некоторых результатов анализа крови функции мышц (КФ);
• Кашель;
• Изжога;
• Жжение в желудке;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Понижение аппетита;
• Боль;
• Боль в груди;
• Приливы;
• Повышенное артериальное давление;
• Чувство онемения;
• Сухость во рту;
• Воспаление желудка;
• Боль в спине;
• Мышечная слабость;
• Боль в руках и ногах;
• Отек, особенно рук и ног.

Редко

• Воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в желудке, которая может распространиться на спину; снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз); воспаление печени (гепатит); следы крови в моче; повреждение нервов ног и рук (такие как онемение); потеря памяти; увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна

Затруднение дыхания; отек (отечность); нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; сексуальная дисфункция; депрессия; проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку; повреждения сухожилий; постоянная мышечная слабость; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту).

Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение об нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Розувастатина/Эзетимиба Нормон

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатина/Эзетимиба Нормон

Активные вещества - розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.

Каждая твердая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарилфумарат натрия, лактоза (безводная), кроссповидон, тальк (E553b), коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (E171), триацетин (E1518), оксид железа красный (E172).

• Состав капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы с оранжевым телом и крышкой, заполненные 1 пленочным таблетком розового цвета и 2 белыми таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетингLaboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos - Madrid

(Испания)

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

2710-089 Abrunheira, Sintra

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.es/