Сувардио Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сувардío Плюс, 5 мг + 10 мг, таблетки

Сувардío Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки

Сувардío Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки

Росувастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сувардío Плюс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сувардío Плюс
• 3. Как применять препарат Сувардío Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сувардío Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сувардío Плюс и для чего он используется

Препарат Сувардío Плюс содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин из группы так называемых статинов, а другим активным веществом является эзетимиб.
Сувардío Плюс является препаратом, используемым для снижения уровня общего холестерина в крови, так называемого "плохого" холестерина (холестерин ЛПНП) и жирных веществ под названием "триглицериды",
а также увеличивает уровень так называемого "хорошего" холестерина (холестерин ЛПВП). Препарат снижает уровень холестерина, действуя на два способа: снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, и количество холестерина, производимого организмом.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к тому, что жирные отложения будут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. В результате сужения возможно закрытие просвета кровеносного сосуда и прекращение кровотока к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Сувардío Плюс используется у пациентов, у которых сама диета не достаточно, чтобы поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время применения этого препарата необходимо продолжать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить препарат Сувардío Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате.
Препарат используется у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• с сердечно-сосудистыми заболеваниями - препарат Сувардío Плюс снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Сувардío Плюс не помогает в снижении веса.

2. Важная информация перед применением препарата Сувардío Плюс

Когда не применять препарат Сувардío Плюс

• если пациент имеет аллергию на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет заболевание печени
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек
• если пациент испытывает повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах (миопатия)
• если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка становится беременной во время применения препарата Сувардío Плюс, она должна немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Сувардío Плюс пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции (см. подраздел "Беременность и грудное вскармливание").

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения по этому поводу),
необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Сувардío Плюс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет нарушения функции почек;
пациент имеет нарушения функции печени;
пациент испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в прошлом у него были заболевания мышц или ранее имели место проблемы с мышцами, связанные с приемом других препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае необъяснимых болей в мышцах, особенно в сочетании с плохим самочувствием или лихорадкой,
необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о постоянном слабости мышц;
Если у пациента есть или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)
пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач определит подходящую для пациента дозу препарата Сувардío Плюс;
пациент получает противогрибковые препараты, включая препараты, используемые для лечения ВИЧ или вируса гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавир или симепревир (см. подраздел "Сувардío Плюс и другие препараты");
пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
пациент принимает другие препараты (так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина (см. подраздел "Сувардío Плюс и другие препараты");
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
у пациента выявлена нарушенная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
пациент старше 70 лет (поскольку врач будет выбирать для него подходящую дозу препарата Сувардío Плюс);
пациент получает или получал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат под названием фузидовая кислота (используемый для лечения бактериальных инфекций). Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Сувардío Плюс может привести к серьезным нарушениям, связанным с мышцами (рабдомиолиз).
у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. При применении розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникают какие-либо из этих симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Сувардío Плюс и немедленно обратиться к врачу.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения по этому поводу),
необходимо снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Сувардío Плюс.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это обнаруживается простым анализом, проверяющим увеличение активности ферментов печени в крови. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время применения препарата Сувардío Плюс. Важно, чтобы пациент посещал врача по назначению на анализы.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность угрозы развития диабета, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Если пациент направляется в больницу или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Сувардío Плюс.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Сувардío Плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Сувардío Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Циклоспорин усиливает действие одновременно применяемой розувастатина). Во время применения циклоспорина не следует принимать препарат Сувардío Плюс.
• противосудорожные препараты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (одновременное применение с препаратом Сувардío Плюс может привести к усилению противосудорожного действия с повышенным риском кровотечения), тикагрелор или клопидогрел.
• другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). Одновременное применение с препаратом Сувардío Плюс увеличивает действие розувастатина.
• холестиранин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• препараты, используемые для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты). Эти препараты могут снижать уровень розувастатина в плазме. Такое действие можно ослабить, принимая эти препараты через 2 часа после приема розувастатина.
• эритромицин (антибиотик). Одновременное применение снижает действие розувастатина.
• фузидовая кислота. Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Сувардío Плюс. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его применение. Одновременное применение препарата Сувардío Плюс и фузидовой кислоты может редко привести к ослаблению мышц, их болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• пероральные контрацептивы (таблетки для контрацепции). Одновременное применение увеличивает уровень половых гормонов, выделяемых таблеткой.
• препараты, используемые для гормональной заместительной терапии (увеличение уровня гормонов в крови).
• регорафениб (препарат, используемый для лечения рака).
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирус гепатита С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. подраздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велтапасвир, гравипревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Если пациент направляется в больницу или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Сувардío Плюс.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Сувардío Плюс не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или предполагает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время применения препарата Сувардío Плюс, она должна немедленно прекратить применение препаратаи сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Сувардío Плюс пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции (см. подраздел "Беременность и грудное вскармливание").
Грудное вскармливание
Препарат Сувардío Плюс не следует применятьво время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Сувардío Плюс не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов препарат Сувардío Плюс может вызывать головокружение. В таком случае перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.

Сувардío Плюс содержит натрий и лактозу

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Сувардío Плюс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Сувардío Плюс необходимо продолжать диету, снижающую уровень холестерина, и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одна таблетка определенной силы.

Препарат Сувардío Плюс следует применять один раз в день.

Препарат можно применять в любое время суток, с пищей или без. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат следует применять в одно и то же время каждый день.
Препарат Сувардío Плюс не подходит для начала лечения. Если начинается лечение или если необходимо изменить дозу, необходимо применять каждое активное вещество в виде отдельных препаратов, и только после установления их доз можно перейти на препарат Сувардío Плюс определенной силы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно посещать врача для регулярного контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что удалось достичь и поддержать нормальный уровень этого показателя.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сувардío Плюс

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Сувардío Плюс

В случае пропуска дозы следующую таблетку необходимо применить в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сувардío Плюс

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Сувардío Плюс. После прекращения применения препарата Сувардío Плюс уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут быть связаны с применением препарата.
Если у пациента возникает любая из следующих реакций, необходимо прекратить применение препарата

Сувардío Плюс и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднить дыхание и глотание,
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения, связанные с суставами, и влияние на кровяные клетки),
• разрыв мышцы
• красные плоские, пластинчатые или круглые пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Возникновение такого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо немедленно обратиться к врачу,если у пациента возникает любой необычный, постоянный боль в мышцах. Такое состояние может редко прогрессировать до угрожающего жизни повреждения мышц (известного как рабдомиолиз), вызывающего плохое самочувствие, лихорадку и нарушения функции почек.
Для определения частоты нежелательных реакций использована следующая классификация:

• очень частые (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• частые (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
• не очень частые (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
• редкие (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
• очень редкие (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов), включая единичные случаи

Частые нежелательные реакции

головная боль
запор
тошнота
боль в мышцах
чувство слабости
головокружение
диабет - более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
боль в желудке
диарея
вздутие (избыток газов в кишечнике)
чувство усталости
увеличение результатов некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз)

Не очень частые нежелательные реакции

сыпь, зуд, крапивница
увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе, без необходимости прекращения приема таблеток Сувардío Плюс
увеличение результатов некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активность креатинкиназы, CK)
кашель
изжога
гастрит
боль в суставах
спазмы мышц
боль в шее
уменьшение аппетита
боль
боль в грудной клетке
приливы жара
высокое кровяное давление
онемение
сухость во рту
гастрит
боль в спине
слабость мышц
боль в руках и ногах
отек, особенно рук и ног

Редкие нежелательные реакции

панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
уменьшение количества тромбоцитов

Очень редкие нежелательные реакции

желтуха (желтизна кожи и глаз)
воспаление печени
следы крови в моче
повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
потеря памяти
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

одышка
отек
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
нарушения половой функции
депрессия
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
повреждение сухожилий
постоянная слабость мышц
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании).
миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сувардío Плюс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Нет особых рекомендаций по температуре хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сувардío Плюс

Активными веществами препарата являются розувастатин (в виде кальциевой соли) и эзетимиб.
Сувардío Плюс, 5 мг + 10 мг
Каждая таблетка содержит розувастатин кальциевой соли в количестве, эквивалентном 5 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Сувардío Плюс, 10 мг + 10 мг
Каждая таблетка содержит розувастатин кальциевой соли в количестве, эквивалентном 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Сувардío Плюс, 20 мг + 10 мг
Каждая таблетка содержит розувастатин кальциевой соли в количестве, эквивалентном 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон тип А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарин магния.

Как выглядит препарат Сувардío Плюс и что содержит упаковка

Сувардío Плюс, 5 мг + 10 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские непокрытые таблетки с надписью "Е2" на одной стороне и "2" на другой стороне, диаметром 10 мм.
Сувардío Плюс, 10 мг + 10 мг
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые непокрытые таблетки с надписью "Е1" на одной стороне и "1" на другой стороне, размерами 15 мм х 7 мм.
Сувардío Плюс, 20 мг + 10 мг
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые непокрытые таблетки диаметром 11 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий и помещены в картонную упаковку.
Упаковки выпускаются по 30 или 60 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Лек Фармацеутикалс д.о.о.
Веровжкова 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:04/2023
Логотип Сандоз