Сувардио Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сувард-io Плюс, 5 мг + 10 мг, таблетки

Сувард-io Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки

Сувард-io Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки

Росувастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сувард-io Плюс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сувард-io Плюс
• 3. Как применять препарат Сувард-io Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сувард-io Плюс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сувард-io Плюс и для чего он используется

Препарат Сувард-io Плюс содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин из группы так называемых статинов, а другим активным веществом является эзетимиб.
Сувард-io Плюс является препаратом, применяемым для снижения уровня общего холестерина в крови, так называемого "плохого" холестерина (ХЛД) и жирных веществ под названием "триглицериды",
а также увеличивает уровень так называемого "хорошего" холестерина (ХЛП). Препарат снижает уровень холестерина, действуя на два способа: снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, вырабатываемого организмом.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к образованию жирных отложений в стенках кровеносных сосудов, что может привести к их сужению. В результате сужения возможно закрытие просвета кровеносного сосуда и прекращение кровотока к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Сувард-io Плюс применяется у пациентов, у которых сама диета не достаточно, чтобы поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить препарат Сувард-io Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате.
Препарат применяется у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• с болезнью сердца - препарат Сувард-io Плюс снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости выполнения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Сувард-io Плюс не помогает в снижении веса.

2. Важная информация перед применением препарата Сувард-io Плюс

Когда не применять препарат Сувард-io Плюс

• если пациент имеет аллергию на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет болезнь печени
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек
• если пациент испытывает повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах (миопатия)
• если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (применяемый, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Сувард-io Плюс, она должна немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Сувард-io Плюс пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции (см. подпункт "Беременность и кормление грудью").

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения по этому поводу),
необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Сувард-io Плюс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет нарушения функции почек;
пациент имеет нарушения функции печени;
пациент испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в прошлом у него были заболевания мышц или ранее имели место проблемы с мышцами, связанные с приемом других препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае необъяснимых болей в мышцах, особенно в сочетании с плохим самочувствием или лихорадкой,
необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о постоянном слабости мышц;
Если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)
пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач определит подходящую для пациента дозу препарата Сувард-io Плюс;
пациент получает противогрибковые препараты, включая препараты, применяемые для лечения ВИЧ или вируса гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавир или симепревир (см. пункт "Сувард-io Плюс и другие препараты");
пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
пациент принимает другие препараты (так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина (см. пункт "Сувард-io Плюс и другие препараты");
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
у пациента выявлена нарушенная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
пациент старше 70 лет (поскольку врач будет выбирать для него подходящую дозу препарата Сувард-io Плюс);
пациент получает или получал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат под названием фузидовая кислота (применяемый для лечения бактериальных инфекций). Совместное применение фузидовой кислоты и препарата Сувард-io Плюс может привести к серьезным нарушениям, связанным с мышцами (рабдомиолиз).
у пациента когда-либо возникала кожная сыпь тяжелой степени или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах. При применении розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникают какие-либо из этих симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Сувард-io Плюс и немедленно обратиться к врачу.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения по этому поводу),
необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Сувард-io Плюс.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это обнаруживается с помощью простого анализа, проверяющего увеличение активности ферментов печени в крови. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время применения препарата Сувард-io Плюс. Важно, чтобы пациент посещал врача по направлению на анализы.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность риска развития диабета, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Если пациент направляется в больницу или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Сувард-io Плюс.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Сувард-io Плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Сувард-io Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Циклоспорин усиливает действие одновременно применяемой розувастатина). Во время применения циклоспорина не следует применять препарат Сувард-io Плюс.
• противосвертывающие препараты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (совместное применение с препаратом Сувард-io Плюс может привести к усилению противосвертывающего действия с повышенным риском кровотечения), тикагрелор или клопидогрел.
• другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). При совместном применении увеличивается действие розувастатина.
• холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• препараты, применяемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий и магний (применяемые для нейтрализации желудочной кислоты). Эти препараты могут снижать уровень розувастатина в плазме. Такое действие можно ослабить, принимая эти препараты через 2 часа после приема розувастатина.
• эритромицин (антибиотик). При совместном применении снижается действие розувастатина.
• фузидовая кислота. Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Сувард-io Плюс. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его применение. Совместное применение препарата Сувард-io Плюс и фузидовой кислоты может редко привести к ослаблению мышц, их болезненности при нажатии или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• пероральные контрацептивы (таблетки для контрацепции). При совместном применении увеличивается уровень половых гормонов, выделяемых из таблетки.
• препараты, применяемые для гормональной заместительной терапии (увеличение уровня гормонов в крови).
• регорафениб (применяемый для лечения рака).
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирус гепатита С, применяемый отдельно или в сочетании с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велтапасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Если пациент направляется в больницу или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Сувард-io Плюс.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Сувард-io Плюс не должен применяться, если пациентка беременна, пытается забеременеть или
предполагает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Сувард-io Плюс, она должна немедленно прекратить применение препаратаи сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Сувард-io Плюс пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции (см. подпункт "Беременность и кормление грудью").
Кормление грудью
Препарат Сувард-io Плюс не должен применятьсяво время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Сувард-io Плюс не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов препарат Сувард-io Плюс может вызывать головокружение. В таком случае перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.

Сувард-io Плюс содержит натрий и лактозу

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Сувард-io Плюс

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Сувард-io Плюс необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина,
и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одна таблетка определенной силы.

Препарат Сувард-io Плюс необходимо применять один раз в день.

Препарат можно применять в любое время суток, с пищей или без. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат необходимо применять в одно и то же время каждый день.
Препарат Сувард-io Плюс не подходит для начала лечения. Если начинается лечение или если необходимо изменить дозу, необходимо применять каждое активное вещество в виде отдельных препаратов, и только после установления их доз можно перейти на препарат Сувард-io Плюс определенной силы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно посещать врача для регулярного контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что удалось достичь и поддержать нормальный уровень этого показателя.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сувард-io Плюс

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Сувард-io Плюс

В случае пропуска дозы следующую таблетку необходимо применять в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сувард-io Плюс

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Сувард-io Плюс. После прекращения применения препарата Сувард-io Плюс уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут быть связаны с применением препарата.
Если у пациента возникает любая из следующих реакций, необходимо прекратить применение препарата

Сувард-io Плюс и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднить дыхание и глотание,
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения, связанные с суставами, и влияние на кровяные клетки),
• разрыв мышцы
• красные плоские, пластинчатые или круглые пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах. Возникновение такого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо немедленно обратиться к врачу,если у пациента возникает любой необычный, постоянный боль в мышцах. Такое состояние может редко прогрессировать до угрожающего жизни повреждения мышц (известного как рабдомиолиз), вызывающего плохое самочувствие, лихорадку и нарушения функции почек.
Для определения частоты нежелательных реакций использовалась следующая классификация:

• очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
• часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
• не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
• редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
• очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек), включая единичные случаи

Частые нежелательные реакции

головная боль
запор
тошнота
боль в мышцах
чувство слабости
головокружение
диабет - более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
боль в желудке
диарея
вздутие (избыток газов в кишечнике)
чувство усталости
увеличение результатов некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз)

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции

сыпь, зуд, крапивница
увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе, без необходимости прекращения приема таблеток Сувард-io Плюс
увеличение результатов некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активность креатинкиназы, CK)
кашель
диспепсия
изжога
боль в суставах
спазмы мышц
боль в шее
уменьшение аппетита
боль
боль в грудной клетке
приливы крови к лицу
высокое кровяное давление
онемение
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки желудка
боль в спине
слабость мышц
боль в руках и ногах
отек, особенно рук и ног

Редкие нежелательные реакции

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
уменьшение количества тромбоцитов

Очень редкие нежелательные реакции

желтуха (желтизна кожи и глаз)
воспаление печени
следы крови в моче
повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
потеря памяти
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

одышка
отек
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
нарушения половой функции
депрессия
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
повреждение сухожилий
постоянная слабость мышц
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании).
миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сувард-io Плюс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Нет особых рекомендаций по температуре хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сувард-io Плюс

Активными веществами препарата являются розувастатин (в виде кальциевой соли) и эзетимиб.
Сувард-io Плюс, 5 мг + 10 мг
Каждая таблетка содержит розувастатин кальциевый в количестве, эквивалентном 5 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Сувард-io Плюс, 10 мг + 10 мг
Каждая таблетка содержит розувастатин кальциевый в количестве, эквивалентном 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Сувард-io Плюс, 20 мг + 10 мг
Каждая таблетка содержит розувастатин кальциевый в количестве, эквивалентном 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон тип А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарин магния.

Как выглядит препарат Сувард-io Плюс и что содержит упаковка

Сувард-io Плюс, 5 мг + 10 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские непокрытые таблетки с надписью "Е2" на одной стороне и "2" на другой стороне, диаметром 10 мм.
Сувард-io Плюс, 10 мг + 10 мг
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые непокрытые таблетки с надписью "Е1" на одной стороне и "1" на другой стороне, размерами 15 мм х 7 мм.
Сувард-io Плюс, 20 мг + 10 мг
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые непокрытые таблетки диаметром 11 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковки:
30 или 60 таблеток

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Лек Фармацевтика д.д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:04/2023
Логотип Сандоз