Сумамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

SUMAMED, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Sumamed и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Sumamed
• 3. Как применять препарат Sumamed
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Sumamed
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Sumamed и для чего он используется

Sumamed содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы.
Sumamed, 500 мг, покрытые таблетки, показаны для лечения перечисленных ниже инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный тонзиллит, фарингит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое до умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: эризипель, импетиго и вторичная гнойная инфекция кожи; мигающий эритем - первый симптом болезни Лайма; умеренно выраженный акне у взрослых.
• Заболевания, передающиеся половым путем: неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением препарата Sumamed

Когда не применять препарат Sumamed

• Если пациент имеет аллергию на азитромицин, другие антибиотики макролиды или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Sumamed необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. пункт "Препарат Sumamed и другие препараты");
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• пациент имеет тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• пациент имеет новую инфекцию (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• пациент имеет неврологические или психические расстройства;
• пациент имеет заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные ожоговые раны.

Необходимо также ознакомиться с предостережениями, изложенными в пункте 4.
Если尽管 лечение симптомы инфекции не проходят или появляются симптомы нового инфекционного заболевания,
например, грибкового, необходимо снова обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом
псевдомембранозного колита - осложнения, которое иногда возникает при применении макролидных антибиотиков. Такое состояние врач должен учитывать у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить препарат Sumamed и применить соответствующее лечение. Противопоказано применение препаратов, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Нет данных о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит возможность лечения другим противобактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").

Дети и подростки

Sumamed в форме покрытых таблеток 500 мг показан для применения у детей только с массой тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется применять препарат Sumamed в форме пероральной суспензии или покрытых таблеток 125 мг.

Препарат Sumamed и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• препараты, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, dofetylid, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• цизаприд (применяется при заболеваниях желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• препараты, применяемые при психических расстройствах, например, пимозид,
• препараты, применяемые при депрессии, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препараты, снижающие кислотность (препарат Sumamed следует применять не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема препаратов, снижающих кислотность);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или снижении кровотока), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Препарат Sumamed с пищей и напитками

Препарат Sumamed в форме покрытых таблеток 500 мг можно применять независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было отмечено снижение коэффициента зачатия после применения азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Sumamed на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при выполнении таких действий необходимо учитывать возможность появления таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

Препарат Sumamed содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Sumamed

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется перорально.
Дозирование у взрослых, а также у детей и подростков с массой тела более 45 кг

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, отит средний, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритема и акне)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в однократной суточной дозе).
Альтернативно, такую же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг с второго по пятый день лечения.
Мигающий эритем
Общая доза составляет 3 г и должна быть применена в следующем режиме: в первый день 1 г (2 покрытые таблетки по 500 мг), а затем по 500 мг (1 покрытая таблетка) с второго по пятый день, в однократных суточных дозах.
Акне умеренной степени - только у взрослых
Общая доза составляет 6 г и рекомендуется для применения в следующем режиме: 1 покрытая таблетка 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 1 покрытая таблетка 500 мг один раз в неделю в течение следующих 9 недель. На второй неделе лечения препарат следует применять через 7 дней после приема первой дозы, а следующие восемь доз применять, сохраняя 7-дневные интервалы.
В связи с применением большой дозы азитромицина в вышеуказанном режиме дозирования у пациентов с акне умеренной степени необходимо контролировать активность печеночных ферментов до начала и во время проводимого курса лечения азитромицином.
Вышеуказанный режим циклического лечения акне умеренной степени (3 дня + 9 недель) может быть применен у данного пациента только один раз, поскольку нет данных контролируемых клинических исследований, которые бы подтверждали безопасность и эффективность повторения этого режима лечения акне умеренной степени.
Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (2 покрытые таблетки по 500 мг) в однократной дозе.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо снижение обычно применяемой дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует применять перорально, один раз в день.
Препарат Sumamed в форме покрытых таблеток 500 мг можно применять независимо от приема пищи.
Таблетки следует глотать целиком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Sumamed

Нежелательные реакции, которые возникали после приема препарата в дозах, больших, чем рекомендованные, были подобны тем, которые описывались после приема правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и проведение симптоматического лечения, а если необходимо, поддерживающего лечения, обеспечивающего жизненно важные функции.

Пропуск применения препарата Sumamed

Пропущенную дозу необходимо применить как можно скорее, а следующие дозы применять в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Sumamed и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелая реакция гиперчувствительности (внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно возникающая на всем теле).
• Тяжелые кожные реакции: сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (везикулами, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, сопровождающаяся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть "острый генерализованный пузырчатый экзантем" (AGEP), "мультиформная эритема", "пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может включать температуру, кожную сыпь, отек органов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственный экзантем с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить применение препарата Sumamed и немедленно обратиться к врачу в случае:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника.
• Слабости, желтухи кожи или белков глаз и темного окрашивания мочи.
• Необычной склонности к образованию синяков или кровотечению.
• Быстрого (коморный тахикардия) или нерегулярного сердечного ритма или изменений в сердечном ритме на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, грибковая инфекция полости рта;
• изменение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия ) ;
• ангиоэдема (отек, возникающий в области лица и горла, способный вызывать трудности с дыханием), гиперчувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, расстройства вкуса, необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства зрения;
• расстройства слуха, расстройства равновесия;
• сердцебиение;
• приливы крови к лицу;
• дышащая одышка, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм со вздутием живота, диспепсия, гастрит, расстройства глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы полости рта, чрезмерное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение;
• дегенеративные изменения суставов, миалгия, боль в спине, боль в шее;
• расстройства мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточные кровотечения, расстройства яичников;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, температура, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, связанных с кровью, показателями функции печени, глюкозой, электролитами);
• осложнения после операций.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• расстройства функции печени, холестатическая желтуха;
• чувствительность к свету, тяжелые кожные реакции: сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (везикулами, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток);
• анafilактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как: отек губ, лица или шеи, приводящий к серьезным трудностям с дыханием, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, расстройства чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, расстройства обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• расстройства слуха, включая тугоухость и (или) шум в ушах;
• расстройства сердечного ритма (включая расстройства типа torsade de pointesи коморный тахикардия), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), печеночная некроз, гепатит;
• тяжелые кожные реакции: пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственный экзантем с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
• боль в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium aviumили для их профилактики, наблюдаемые в ходе клинических исследований и после маркетингового выпуска

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорта в животе;
• незавязанные стул.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства вкуса;
• расстройства зрения;
• тугоухость;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• расстройства чувствительности (гипестезия);
• расстройства слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), чувствительность к свету;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Sumamed

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Sumamed

• Активным веществом препарата является азитромицин в виде азитромицина дигидрата. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина.
• Остальные компоненты препарата: ядро покрытой таблетки: безводный фосфат кальция, гипромеллоза, кукурузный крахмал, желатиновая крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния; оболочка: гипромеллоза, индиго, лак (Е 132), диоксид титана (Е 171), полисорбат 80, тальк.

Как выглядит препарат Sumamed и что содержит упаковка

Sumamed - это покрытые таблетки светло-синего цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
На одной стороне таблетки есть гравировка "PLIVA", а на другой - "500"
Упаковка содержит 2, 3, 6 или 12 покрытых таблеток, в картонной коробке.

Организация, ответственная за выпуск

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80, 31-546 Краков
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Прилаз Баруна Филиповича, 25, 10000 Загреб, Хорватия

Дата последнего обновления инструкции: