АЗИТРОМИЦИН АРИСТОГЕН 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

АзитромицинАристоген500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Азитромицин Аристоген и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицин Аристоген
3. Как принимать Азитромицин Аристоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицин Аристоген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Аристоген и для чего он используется

Азитромицин Аристоген содержит активное вещество азитромицин, относится к группе лекарств, называемых макролидными антибиотиками. Он используется для лечения локализованных инфекций в различных частях организма, вызванных бактериями.

Азитромицин проникает в пораженные ткани, где он медленно высвобождается в течение времени, таким образом борясь с бактериями в течение нескольких дней после приема последней дозы.

Какие инфекции лечатся азитромицином?

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая воспаление миндалин (тонзиллит), боль в горле (фарингит), инфекцию синусов (синусит),
• легкие и умеренные инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию (внебольничную),
• инфекции среднего уха (острая отит),
• легкие и умеренные инфекции кожи и мягких тканей (например, фолликулит, целлюлит, эризипел), а также
• неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatisили Neisseria gonorrhoea(не мультирезистентные штаммы, и только в комбинации с другим эффективным агентом).

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицин Аристоген

Не принимайте АзитромицинАристоген

• если вы аллергичны к азитромицину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или к любому другому макролидному антибиотику или кетолиду, например эритромицину или телитромицину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию, характеризующуюся такими симптомами, как отек лица или горла, возможно с затруднением дыхания;
• у вас есть тяжелые проблемы с почками, возможно, ваш врач изменит дозу;
• у вас есть проблемы с печенью: ваш врач может потребовать контроля функции печени или решить прекратить лечение;
• вы знаете, что у вас есть продленное интервал QT (проблема с сердцем): не рекомендуется использование азитромицина;
• вы знаете, что у вас есть нерегулярный или медленный сердечный ритм, или сниженная сердечная функция или существующие проаритмии: не рекомендуется использование азитромицина;
• вы знаете, что у вас низкие уровни калия или магния в крови: не рекомендуется использование азитромицина;
• вы принимаете лекарства, известные как антиаритмические (использемые для лечения нерегулярного сердечного ритма), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком) или терфенадин (антигистамин, используемый для лечения аллергии), антипсихотические (например, пимозид) или антидепрессанты (например, циталопрам) или определенные антибиотики (например, моксифлоксацин, левофлоксацин): не рекомендуется использование азитромицина;
• вы принимаете лекарства, называемые эрготальными алкалоидами (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени: не рекомендуется использование азитромицина (см. «Другие лекарства и азитромицин»);
• вы когда-либо были диагностированы с неврологическим заболеванием, которое является заболеванием мозга или нервной системы;
• у вас есть психические, эмоциональные или поведенческие проблемы;
• у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, с мышечной слабостью и усталостью во время лечения: азитромицин может ухудшить или вызвать симптомы миастении;
• у вас есть заболевание, передающееся половым путем, вызванное конкретным патогеном (T. pallidum, включая патоген, вызывающий сифилис).

Это лекарство не должно приниматься при инфекциях, вызванных грам-позитивными бактериями, резистентными к эритромицину (кросс-резистентность) и большинством штаммов стафилококков, резистентных к meticillину.

Были зарегистрированы случаи тяжелой и тяжелой воспаления слизистой оболочки кишечника (псевдомембранозный колит) после использования макролидных антибиотиков (группы антибиотиков, к которой относится азитромицин). Это должно быть принято во внимание, если пациенты развивают диарею после начала лечения азитромицином.

Если у вас тяжелая и постоянная диарея во время или после лечения, особенно если вы заметили кровь или слизь, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вторичные инфекции, вызванные другим патогеном: следует обратить внимание на возможные симптомы вторичных инфекций, вызванных патогенами, не чувствительными к лечению, например, вызванными грибами рода B.

Нет опыта использования азитромицина в течение длительного времени для указанных показаний. Если происходит быстрое повторение инфекции, следует рассмотреть возможность лечения другим антибиотиком.

Это лекарство не подходит для лечения тяжелых инфекций, при которых требуется быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.

Это лекарство не подходит в качестве первого выбора для лечения синусита, острого отита, фарингита и тонзиллита, а также для профилактики острой ревматической лихорадки.

Это лекарство не показано для лечения инфицированных ожоговых ран.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения этим лекарством или если вы заметили новые постоянные симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

После использования азитромицина у новорожденных (лечение в первые 42 дня после рождения) были зарегистрированы случаи сужения области выхода из желудка (гипертрофическая pyloric стеноз у детей, ГПС). Свяжитесь с вашим врачом, если ваш ребенок или ребенок, за которым вы ухаживаете, испытывает рвоту или непереносимость пищи.

Другие лекарства и азитромицин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств:

• Антиациды, например гидроксид алюминия: принимайте азитромицин не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• Эрготаминовые препараты, например эрготамин (используемый для лечения мигрени): азитромицин не должен приниматься одновременно, поскольку может出现 эрготизм (потенциально тяжелая побочная реакция с онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами, болью в грудной клетке или животе).
• Кумариновые препараты, например варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечения.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности): может увеличить уровень дигоксина в крови.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ): может увеличить уровень зидовудина.
• Рифабутин (используемый для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение количества белых кровяных клеток.
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органов): уровень циклоспорина может быть повышен. Ваш врач должен контролировать уровень циклоспорина в крови.
• Цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком): могут появиться проблемы с сердцем.
• Астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергических реакций): могут увеличиться эффекты.
• Альфентанил (обезболивающее): эффект альфентанила может быть увеличен.
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций), уровень азитромицина может быть снижен.
• Аторвастатин (используемый для снижения уровня липидов в крови): совместное использование азитромицина с аторвастатином было связано с увеличением риска разрыва мышечной ткани (рабдомиолиз), который может привести к боли в мышцах с темной мочой.

Следует обратить внимание на возможную параллельную резистентность между азитромицином и макролидными антибиотиками (например, эритромицином), а также линкомицином и клиндамицином. Поэтому не рекомендуется одновременное введение нескольких препаратов этой группы антибиотиков.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистаминным препаратом); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (антиацидом); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (седативными); силденафилом (для лечения импотенции), теофиллином (для лечения астмы) и триметопримом/сульфаметоксазолом (комбинацией антибиотиков).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности.

По причинам предосторожности лечение беременных женщин должно проводиться только в исключительных случаях. Ваш врач должен решить, есть ли такая исключительная ситуация.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли использовать азитромицин во время лактации. Азитромицин выделяется в грудное молоко. На данный момент не были обнаружены тяжелые побочные эффекты у грудных детей. Однако могут произойти гиперчувствительность, нарушение кишечной флоры и грибковая колонизация.

Вождение и использование машин

Согласно предыдущему опыту, азитромицин обычно не влияет на способность集中 внимание и реагировать. Однако появление побочных эффектов (см. раздел 4) может изменить способность реагировать и повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Азитромицин Аристоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг азитромицина, разделенных на 3 или 5 дней следующим образом:

• Когда принимается в течение 3 дней: 500 мг один раз в день (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг азитромицина или 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 500 мг азитромицина).
• Когда принимается в течение 5 дней: 500 мг (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг азитромицина) в первый день и затем 250 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 250 мг азитромицина) в дни 2-5, один раз в день.

Азитромицин Аристоген 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не могут быть разделены на равные дозы. Если используется альтернативная терапия в течение 5 дней, необходимо принимать азитромицин 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Воспаление уретры или шейки матки, вызванное Chlamydia trachomatis: 1000 мг, принимаемые однократно в течение одного дня.

Лечение заболеваний, передающихся половым путем, вызванных Neisseria gonorrhea:

1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона.

Дети и подростки с весом менее 45 кг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не показаны для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина (например, суспензии).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста можно назначать ту же дозу, что и взрослым. Поскольку у пациентов пожилого возраста с существующими проаритмическими состояниями может быть повышен риск развития сердечных аритмий и torsades de pointes (см. раздел 2), необходимо проявлять особую осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку ему может потребоваться изменить обычную дозу.

Способ введения

Перорально.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать предпочтительно с водой или другим напитком и не следует их жевать или раздавливать. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много азитромицина

Если вы (или другой человек) приняли много таблеток одновременно, или если вы считаете, что ребенок принял некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Передозировка может привести к обратимой потере слуха, сильной тошноте (чувству головокружения), рвоте и диарее.

Возьмите этот прошпект, оставшиеся таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки были приняты.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием азитромицина

Если вы пропустили прием таблетки, покрытой пленочной оболочкой, примите ее как можно скорее, если только это не почти время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение азитромицином

Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы уже чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать азитромицин в течение периода времени, указанного вашим врачом, поскольку в противном случае может повториться инфекция.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Диарея.

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль;
• Рвота, боль в животе, тошнота;
• Снижение количества лимфоцитов (тип лейкоцитов), увеличение количества эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов (тип лейкоцитов);
• Снижение бикарбоната крови.

Нечастые(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Вагинальная инфекция, вызванная грибами (кандидоз) и инфекция рта, вызванная грибами (афты), вагинальная инфекция, пневмония, инфекция, вызванная грибами, бактериальная инфекция;
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника;
• Недостаток воздуха, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (расстройства дыхания), заложенность носа;
• Расстройства крови, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами во рту или горле;
• Аллергические реакции;
• Потеря аппетита;
• Нервозность, трудности со сном;
• Головокружение, сонливость, расстройства вкуса, онемение или покалывание;
• Нарушение зрения;
• Нарушение слуха;
• Головокружение (чувство вращения);
• Аномалия ритма или частоты сердечных сокращений и осознание сердцебиения (сердцебиение);
• Приливы;
• Трудности с дыханием;
• Носовые кровотечения;
• Воспаление желудка, запор, газы, изжога, трудности с глотанием;
• Чувство распирания, сухость во рту;
• Отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения, мягкий стул;
• Проблемы с печенью (такие как воспаление печени, гепатит);
• Сыпь, зуд, крапивница (хроническая крапивница)
• Воспаление кожи, сухость кожи, чрезмерное потоотделение
• Воспаление костей и суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
• Трудности с мочеиспусканием и боль при мочеиспускании, боль в верхней части спины (боль в почках)
• Нерегулярные менструальные кровотечения, нарушения в яичках
• Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость;
• Отек лица, рук, ног и/или ног, лихорадка, боль;
• Нарушения функции печени и показателей крови;
• Осложнения после хирургического вмешательства.

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Чувство беспокойства;
• Нарушение функции печени, желтуха (желтая окраска кожи);
• Фотосенсибилизация (покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света);
• Сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже с мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым/желтым жидкостью);
• Реакция гиперчувствительности с сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и возможным поражением органов (DRESS).

Дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные в период после маркетинга (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)

• Судороги, которые проходят после дефекации, низкая лихорадка, обильная водянистая диарея и обезвоживание (псевдомембранозный колит);
• Снижение количества тромбоцитов в крови, аномально низкий уровень гемоглобина;
• Выраженная крапивница;
• Агрессивные реакции, тревога, замешательство, делирий, видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации);
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение или потеря обоняния, потеря вкуса, миастения;
• Нарушения слуха, включая звон в ушах;
• Проблемы с сердечным ритмом, включая быстрые и нерегулярные сердцебиения;
• Низкое кровяное давление (гипотония);
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка;
• Тяжелая кожная реакция;
• Печеночная недостаточность, некроз печени;
• Почечная недостаточность, воспаление почек;
• Измененный электрокардиограмма (ЭКГ) (torsade de pointes и удлиненный интервал QT);
• Боль в суставах (артралгия).

Это очень серьезные побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Возможные или вероятно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complexпобочные эффекты, основанные на опыте клинических испытаний и после маркетинга. Эти побочные эффекты отличаются от зарегистрированных с немедленными или пролонгированными формами, как по типу, так и по частоте:

Очень частые(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Диарея;
• Боль в животе;
• Тошнота;
• Вздутие;
• Желудочные расстройства;
• Мягкий стул.

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Анорексия;
• Головокружение;
• Головная боль;
• Парестезия;
• Дисгевзия;
• Нарушение зрения;
• Глухота;
• Сыпь;
• Зуд;
• Артралгия;
• Усталость.

Нечастые(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Гипоэстезия;
• Понижение слуха, звон в ушах;
• Сердцебиение;
• Гепатит;
• Синдром Стивенса-Джонсона;
• Фотосенсибилизация;
• Астения;
• Дискомфорт.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Аристоген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Аристоген

• Активное вещество - азитромицин.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидрофосфат кальция (E341), крахмал кукурузы, предгелифицированный, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (E572), гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин Аристоген 500 мг таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, двояковыпуклые, размером 6,6 мм х 17,1 мм, с надписью "500" рельефом на одной стороне.

Это лекарство выпускается в упаковках по 2, 3, 6 или 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин,

Германия

Ответственный за производство

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Коимбра

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид. Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Азитромицин Аристо 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия Азитромицин Аристо 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания Азитромицин Аристоген 500 мг таблетки, покрытые пленкой EG

Дата последнего обновления этого описания:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/