Описание препарата: информация для пользователя

Азитромицин Vir 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Азитромицин дигидрат

Прочитайте всю информацию в этом описании внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните это описание, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. См. раздел 4.

Азитромицин принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Этоантибиотик широкого спектра действия, активный против широкого спектра бактерий или «гермов», вызывающих инфекции

Используется для лечения следующих инфекций:

• верхних и нижних дыхательных путей, таких как отит среднего уха, синусит, фарингит-тонзиллит, бронхит и пневмония,
• кожи и мягких тканей,
• в заболеваниях, передаваемых половым путем.

Не принимайте Азитромицин Вир:

• Если вы гиперчувствительны к активному веществу Азитромицины, к эритромицине, к другому макролидному или кетолидному антибиотику или к любому из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицины Вир:

• Если у вас есть серьезная болезнь печени или серьезное нарушение функции почек. В этом случае сообщите об этом своему врачу.
• Еслив течение лечения этим препаратом кожа и/или белки ваших глаз становятся желтыми, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может быть симптомом серьезной болезни печени (которая может быть смертельной).
• Еслив течение лечения этим препаратом или после окончания лечения у вас появляются диарея, боль в животе или лихорадка, сообщите об этом своему врачу, поскольку, как и с другими антибиотиками, возможно, что во время лечения этим препаратом может произойти перекрестная инфекция с бактериями, устойчивыми к антибиотикам, включая грибы. Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу.
• Еслиу вас есть болезнь, называемая миастения гривас или если во время лечения этим препаратом у вас появляются мышечная слабость и усталость, сообщите об этом своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить симптомы этой болезни или вызвать ее.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или если у вас есть факторы, которые делают вас склонными к ним (например, определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите об этом своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить эти нарушения или вызвать их.
• Если во время лечения этим препаратом у вас появляются аллергические реакции, характеризующиеся такими симптомами, как зуд, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Дети

Не следует давать этот препарат детям младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Азитромицин Вир

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Азитромицин может взаимодействовать с другими лекарствами.Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих лекарств:

• Дериваты эрготамина (например, эрготамина, которая используется для лечения мигрени).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов, перенесших пересадку).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца).
• Колхицин (используется для лечения подагры и семейной медиатерранской лихорадки).
• Антиациды (лекарства, используемые для лечения проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Дикумариновые антикоагулянты (лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Нелфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека).
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии).
• Рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза и не-пулмональных инфекций, вызванных микобактериями).
• Амиодарон, пропафенон (лекарства для лечения тахикардии и суправентрикулярных аритмий).

Принятие Азитромицины Вир с пищей и напитками

Капсулы Азитромицины Вир можно принимать с пищей или без пищи с стаканом воды.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Азитромицин во время беременности и грудного вскармливания, если не считать случаев, когда, по мнению врача, польза превышает риск для ребенка.

Вождение и управление техникой

Не существует доказательств того, что Азитромицин влияет на способность вождения или управления техникой. Однако, поскольку во время лечения Азитромициной были зафиксированы случаи сонливости и головокружения, пациент должен быть осторожен при вождении или управлении техникой, пока не будет установлено, как этот препарат может повлиять на него индивидуально.

Азитромицин Вир содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Доза будет назначена врачом в зависимости от ваших индивидуальных потребностей и типа инфекции. Как правило, доза препарата и частота приема следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов):500 мг (1 таблетка) один раз в день в течение 3 дней подряд, общая доза составляет 1500 мг (3 таблетки).

Для лечения заболеваний, передаваемых половым путем, доза составляет 1000 мг (2 таблетки), принимаемых в виде единой внутрь дозы.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки:Доза 500 мг этой формы предназначена только для детей и подростков с весом более45 кгвесом, для которых рекомендуется та же доза, что и для взрослых. Для детей с меньшим весом рекомендуется использовать другие формы.

Если вы считаете, что действие Азитромицина Вир слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Азитромицин Вир принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости - стаканом воды.

Распиловка таблетки разрешена только для того, чтобы она легче проглотилась.

Если вы принимаете больше Азитромицина Вир, чем следует

Если вы принимали больше Азитромицина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Номер телефона: 91 562 04 20указывая препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Азитромицин Вир

Если вы забыли принять одну дозу, используйте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Азитромицином Вир

Не прерывайте лечение, поскольку существует риск рецидива заболевания.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые были зафиксированы во время клинических испытаний и после коммерциализации, были классифицированы по частоте:

Побочные эффектыочень частые (у более чем 1 из 10 пациентов)являются:

?диарея, тошнота, боль в животе и метеоризм

Побочные эффектычастые (у более чем 1 из 100 пациентов)являются:

?утомление

?изменение поведения при приеме пищи (анорексия)

?заворота, ощущение жжения, изменение вкуса, головная боль

?изменение зрения

?слуховой пробел

?рвота, изжога

?краснота или воспаление кожи, зуд

?боль в суставах

?изменение результатов анализов крови (снижение количества некоторых типов белых кровяных телец, снижение бикарбоната)

Побочные эффектыредкие (у более чем 1 из 1 000 пациентов)являются:

?снижение количества некоторых типов белых кровяных телец

?аллергическая реакция, включая воспалительный процесс глубокой кожи (ангиоэдема)

?нервозность

?анормальное чувство сна, бессонница, потеря чувствительности

?воспаление желудка, запор

?изменение слуха, звон в ушах

?чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), появление красных пятен, эритема, общая эритема с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона)

?аритмия

?заражение грибком Candida, заражение влагалища

?воспаление печени

?боль в груди, общее опухание, недомогание, усталость.

?изменение результатов функциональных проб печени (повышение уровня ферментов печени GOT и GPT и повышение уровня билирубина в крови), изменение уровня калия в крови, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Побочные эффектыредкие (у более чем 1 из 10 000 пациентов)являются:

?вертиго

?агитация

?изменение функции печени

?эритема кожи, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым содержимым).

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена частота на основе доступных данных) являются:

?изменение сердечного ритма, торсады де Пойнтес

?снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.

?конвульсии, гиперактивность, потеря сознания, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения грива).

?воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка

?воспаление почек и острое почечное заболевание

?грубые кожные реакции, такие как эритема, некролиз токсический эпидермальный.

?диарея, вызванная Clostridium difficile

?снижение артериального давления

?серьезная аллергическая реакция (редко смертельная)

?желтуха кожи, серьезные повреждения печени, которые в некоторых случаях могут привести к смерти

?агрессивное поведение, тревога

?продление интервала QT

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.otificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАзитромицина Vir

• Активное вещество - азитромицин. Каждый таблетка содержит 500 мг азитромицина (эквивалент 524 мг азитромицина дигидрата)
• Другие компоненты (excipiente) являются: pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona, ангидрид кальция гидросульфата, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171), лактоза и триацетат глицерина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицина Vir представлена в виде покрытых пленкой таблеток белого цвета, капсулярной формы, с рифленной одной стороной и гладкой другой в упаковках по 3 и 150 таблеток.

Рифла используется исключительно для разделения и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 6-68-70. Полигон Индустриальный Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания.

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) https://www.aemps.gob.es