АЗИТРОМИЦИН ВИР 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Вир 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Азитромицин дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Вир
3. Как принимать Азитромицин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Азитромицин Вир и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Это антибиотик с широким спектром действия, активный против широкого разнообразия бактерий или "микробов", вызывающих инфекции

Он используется для лечения следующих инфекций:

• верхних и нижних дыхательных путей, таких как отит, синусит, фарингит, бронхит и пневмония,
• кожи и мягких тканей,
• в случаях заболеваний, передающихся половым путем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Вир

Не принимайте Азитромицин Вир:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Вир:

• Если у вас есть серьезное заболевание печени или тяжелое нарушение функции почек. В этом случае сообщите об этом вашему врачу.
• Если во время лечения этим лекарством ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть симптомом серьезного заболевания печени (которое может быть смертельным).
• Если во время лечения этим лекарством или после его окончания у вас出现или диарея, боли в животе или лихорадка, сообщите об этом вашему врачу, поскольку возможно, что, как и при других антибиотиках, во время лечения этим лекарством может произойти суперинфекция, вызванная резистентными микробами, включая грибы. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения азитромицином у вас появляется мышечная слабость и усталость, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению симптомов этого заболевания или его возникновению.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или если у вас есть факторы, которые могут способствовать их возникновению (например, определенные заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите об этом вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению этих нарушений или их возникновению.
• Если во время лечения азитромицином у вас出现ит аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Дети

Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Азитромицин Вир

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Азитромицин может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца).
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Антиациды (лекарства, используемые для лечения проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов).
• Нелфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека).
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии).
• Рифабутин (лекарство для лечения легочной и внелегочной туберкулезной инфекции, вызванной микобактериями).
• Амиодарон, пропафенон (лекарства для лечения желудочковых и наджелудочковых тахикардий).

Прием Азитромицина Вир с пищей и напитками

Таблетки Азитромицина Вир можно принимать с пищей или без нее с стаканом воды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать азитромицин во время беременности и лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что азитромицин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, поскольку во время лечения азитромицином были зарегистрированы случаи сонливости и головокружения, пациент должен быть осторожен при вождении или работе с машинами, пока не будет установлено, как азитромицин может влиять на него индивидуально.

Азитромицин Вир содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Азитромицин Вир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза будет установлена врачом в зависимости от ваших индивидуальных потребностей и типа инфекции. Как правило, доза лекарства и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): 500 мг (1 таблетка) один раз в день в течение 3 последовательных дней, общая доза 1500 мг (3 таблетки).

Для лечения заболеваний, передающихся половым путем, доза составляет 1000 мг (2 таблетки), принимаемые однократно.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки: Доза 500 мг этой формы выпуска подходит только для детей и подростков весом более 45 кг, для которых рекомендуется такая же доза, как и для взрослых. Для детей с меньшим весом рекомендуется использовать другие формы выпуска.

Если вы считаете, что действие Азитромицина Вир слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Азитромицин Вир принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости - стаканом воды.

Ранура на таблетке служит только для того, чтобы разломить таблетку, если вам трудно ее проглотить целиком.

Если вы приняли слишком много Азитромицина Вир

Если вы приняли больше азитромицина, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Азитромицина Вир

В случае пропуска дозы используйте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Вир

Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск рецидива заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, зарегистрированные во время клинических испытаний и после маркетинга, были классифицированы по частоте:

Побочные эффекты очень часто (не менее 1 из 10 пациентов)являются:

диареей, тошнотой, болями в животе и метеоризмом

Побочные эффекты часто (не менее 1 из 100 пациентов)являются:

усталостью

нарушением аппетита (анорексией)

головокружением, онемением, нарушением вкуса, головной болью

нарушением зрения

глухотой

рвотой, изжогой

покраснением или воспалением кожи, зудом

болями в суставах

нарушением результатов анализов крови (нарушением количества некоторых типов белых кровяных клеток, снижением бикарбоната)

Побочные эффекты не часто (не менее 1 из 1000 пациентов)являются:

снижением количества некоторых типов белых кровяных клеток

аллергической реакцией, включая воспалительный процесс глубоких слоев кожи (ангиоэдем)

нервозностью

необычным ощущением сна, бессонницей, потерей тактильного ощущения

воспалением желудка, запором

нарушением слуха, звоном в ушах

чувствительностью к солнечному свету (фотосенсибилизацией), появлением красных приподнятых пятен, общей сыпью с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

сердцебиением

инфекцией, вызванной грибом Candida, вагинальной инфекцией

воспалением печени

болью в груди, общей отечностью, недомоганием, усталостью.

нарушением функции печени (повышением печеночных ферментов GOT и GPT и повышением билирубина в крови), нарушением уровня калия в крови, повышением мочевины и креатинина в крови.

Побочные эффекты редко (не менее 1 из 10 000 пациентов)являются:

головокружением

агитацией

нарушением функции печени

кожной сыпью, характеризующейся быстрым появлением красных пятен с мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Побочные эффекты частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

нарушениями сердечного ритма, торсадом де поинт

снижением количества тромбоцитов в крови, анемией.

судорогами, гиперактивностью, потерей сознания, нарушением и/или потерей обоняния, потерей вкуса, мышечной слабостью и усталостью (миастенией гравис).

воспалением поджелудочной железы, изменением цвета языка

воспалением почек и острым почечным недостатком

тяжелыми кожными реакциями, такими как эритема мультиформе, токсический эпидермальный некролиз.

диареей, вызванной Clostridium difficile

снижением артериального давления

тяжелой аллергической реакцией (исключительно смертельной)

желтухой кожи, тяжелыми повреждениями печени, которые иногда могут привести к смерти

реакциями агрессии, тревогой

удлинением интервала QT

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Вир

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Вир

• Активное вещество - азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (эквивалентно 524 мг азитромицина дигидрата)
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал кукурузы, pregelatinизированный, кросповидон, гидрогенсульфат кальция безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171), лактоза и триацетат глицерина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин Вир выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, капсульной формы, с надрезом на одной стороне и гладкой на другой, в упаковках по 3 и 150 таблеток.

Надрез на таблетке служит только для того, чтобы разломить таблетку и облегчить ее проглатывание, но не для деления на равные дозы.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

Ул. Лагуна, 6-68-70. Промзона Уртинса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es