АЗИТРОМИЦИН ВЕГАЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин ВЕГАЛ 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин ВЕГАЛ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицин ВЕГАЛ
3. Как принимать Азитромицин ВЕГАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицин ВЕГАЛ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин ВЕГАЛ и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции являются:

• Ухудшение хронического бронхита и пневмонии (от легкой до умеренной степени).
• Инфекции пазух, горла, миндалин или ушей.
• Легкие или умеренные инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальная инфекция кожи и ее более глубоких слоев (целлюлит), инфекция кожи с отеком и ярко-красным цветом (эризипел).
• Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицин ВЕГАЛ

Не принимайте Азитромицин ВЕГАЛ

• если вы аллергичны к азитромицину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6) или другому макролидному антибиотику или кетолиду, например, эритромицину или телитромицину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицин ВЕГАЛ, если:

• Вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица и горла и возможными проблемами с дыханием.
• У вас есть проблемы с печенью; ваш врач может потребовать контролировать функцию печени или прекратить лечение.
• Вы принимаете лекарства, известные как эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени: азитромицин не рекомендуется (см. «Применение Азитромицин ВЕГАЛ с другими лекарствами»).
• У вас есть тяжелые проблемы с почками; ваш врач может изменить дозировку.
• Вы знаете, что у вас есть или вам диагностировали удлиненный интервал QT (болезнь сердца): азитромицин не рекомендуется.
• Вы знаете, что у вас есть медленный или нерегулярный пульс или снижение сердечной функции: азитромицин не рекомендуется.
• Вы знаете, что у вас низкий уровень калия или магния в крови: азитромицин не рекомендуется.
• Вы принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком) или терфенадин (антигистамин, используемый для лечения аллергии): азитромицин не рекомендуется.
• Вам диагностирована какая-либо неврологическая болезнь, болезнь мозга или нервной системы.
• У вас есть психические, эмоциональные или поведенческие проблемы.
• Если у вас есть болезнь, называемая миастенией гравис, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку азитромицин может способствовать ухудшению симптомов этой болезни или ее возникновению.

Если у вас出现или тяжелая диарея и постоянная диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения азитромицином или если вы заметили какие-либо новые и постоянные симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Таблетки не рекомендуются для детей и подростков весом менее 45 кг (см. раздел 3).

Применение Азитромицин ВЕГАЛ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство:

• Антиациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин至少 за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• Эрготаминовые производные, например, эрготамин (используемый для лечения мигрени): не следует принимать одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Кумариновые производные, например, варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечения.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности): может увеличить уровень дигоксина в крови.
• Зидовудин, нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ): уровень зидовудина или азитромицина может увеличиться.
• Рифабутин (используемый для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органов): уровень циклоспорина может увеличиться. Ваш врач будет нуждаться в контроле уровня циклоспорина в крови.
• Цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком): могут появиться проблемы с сердцем.
• Астемизол, терфенадин (антигистамины, используемые для лечения аллергических реакций), их эффекты могут быть усилены.
• Альфентанил (снотворное): эффект альфентанила может быть усилен.
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций): уровень азитромицина может быть снижен.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистамином); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для ВИЧ); аторвастатином (для холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для эпилепсии), циметидином (антиацид); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (снотворными); силденафилом (для импотенции), теофиллином (для астмы) и триметопримом/сульфаметоксазолом (комбинированным антибиотиком).

Применение Азитромицин ВЕГАЛ с пищей и напитками

Таблетки можно принимать с пищей и напитками или без них.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите стать беременной. Однако ваш врач может назначить его в тяжелых случаях.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством, поскольку оно может вызвать побочные эффекты, такие как диарея и инфекция у ребенка. Вы можете продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения Азитромицин ВЕГАЛ.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что азитромицин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Азитромицин ВЕГАЛ содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Азитромицин ВЕГАЛ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетки предпочтительно с стаканом воды; их можно принимать с пищей или без нее. Существуют другие формы выпуска для различных режимов дозирования.

Обычная доза составляет:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

Воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки, вызванное Chlamydia:

1000 мг, принимаемых как однократная доза, в один день.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Пациенты с проблемами печени или почек:

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Широкая часть таблетки служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить.

Если вы приняли слишком много Азитромицин ВЕГАЛ

Если вы (или кто-то другой) приняли много таблеток одновременно или если вы думаете, что ребенок проглотил какую-либо таблетку, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Передозировка может вызвать обратимую потерю слуха, тяжелую рвоту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите этот листок, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к вашему врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы приняли.

Если вы пропустили прием Азитромицин ВЕГАЛ

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, если только не осталось мало времени до приема следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азитромицин ВЕГАЛ

Не прекращайте принимать свое лекарство без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно, чтобы вы продолжали принимать Азитромицин ВЕГАЛ в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете что-либо из следующего, прекратите принимать Азитромицин ВЕГАЛ и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу.

• Аллергическая реакция (отек губ, лица или шеи, вызывающий тяжелые проблемы с дыханием; сыпь или крапивница на коже).
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой, которые являются тяжелыми болезнями.
• Нерегулярный сердечный ритм
• Продолжительная диарея с кровью и слизью.

Это очень тяжелые, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, описанные ниже:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец и бикарбоната в крови
• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Инфекция, вызванная грибами, например, в рту (афты), инфекция влагалища, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Недостаток дыхания, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (расстройства дыхания), заложенность носа
• Расстройства крови, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в рту или горле
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита
• Нервозность, трудности со сном
• Головокружение, сонливость, нарушения вкуса, онемение или покалывание
• Расстройства зрения
• Проблемы со слухом
• Головокружение (чувство вращения)
• Аномалии сердечного ритма и частоты, обнаруживаемые при прослушивании сердца (пальпитации)
• Приливы
• Трудности с дыханием
• Носовые кровотечения
• Воспаление желудка, запор, газы, изжога, трудности с глотанием
• Чувство распирания, сухость во рту
• Отрыжка, язвы в рту, увеличение слюноотделения, мягкий стул
• Проблемы с печенью (например, воспаление печени, гепатит)
• Сыпь на коже, зуд (крапивница)
• Воспаление кожи, сухая кожа, увеличение потливости
• Воспаление костей и суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Трудности и боль при мочеиспускании, боль в пояснице (боль в почках)
• Воспаление влагалища, нерегулярные менструальные кровотечения, расстройства яичек
• Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость
• Воспаление лица, лихорадка, боль.
• Изменения ферментов печени и анализов крови

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Агитация
• Чувство, что вещи нереальны.
• Спутанность сознания, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Изменение цвета зубов
• Нарушение функции печени, желтуха (желтый цвет кожи)
• Фоточувствительность: покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Инфекция кишечника (псевдомембранозный колит)
• Расстройства крови, характеризующиеся кровотечением или необычными синяками, снижением количества красных кровяных телец, вызывающим слабость или усталость
• Анафилактическая реакция
• Чувство плохого настроения, тревоги, спутанности сознания, видение или слышание вещей, которые не происходят
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение или потеря обоняния, потеря вкуса, миастения гравис (мышечная слабость и усталость, см. «Предостережения и меры предосторожности» ранее)
• Нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.
• Изменение частоты сердечных сокращений, изменения сердечного ритма, обнаруживаемые на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT и торсад де поинтес)
• Снижение артериального давления (которое может быть связано с слабостью, обмороком и потерей сознания)
• Изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине
• Недостаточность печени (редко смертельная)
• Сыпь на коже с пятнами и пузырями
• Боль в суставах (артралгия)
• Проблемы с почками

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, получавших азитромицин для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium(MAC):

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Газы (вздутие)
• Расстройство желудка
• Мягкий стул

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (головокружение)
• Головная боль
• Чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Изменения вкуса (дисгевзия)
• Снижение зрения
• Глухота
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Не часто (может поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение чувствительности (гипоэстезия)
• Потеря слуха или звон в ушах
• Аномалии сердечного ритма и частоты, обнаруживаемые при прослушивании сердца (пальпитации)
• Проблемы с печенью, такие как гепатит
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона.
• Аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, покраснение кожи, шелушение и воспаление
• Слабость (астения)
• Чувство общего недомогания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицин ВЕГАЛ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Азитромицин ВЕГАЛ после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина ВЕГАЛ

• Каждая таблетка содержит 500 мг активного вещества азитромицин (в виде дигидрата).
• Другие компоненты являются: крахмал кукурузный прегельтинизированный, кросповидон, гидрогенфосфат кальция безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза и триацетин

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, капсульной формы и с поперечной линией маркировки на одной стороне. Каждая упаковка содержит 3 таблетки. Существуют клинические упаковки по 150 таблеток

Продукт выпускается в блистерах из поливинилхлорида (ПВХ) белого цвета, запечатанных термосвариваемой алюминиевой лентой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Вегал Фармацевтика, С.Л.

Виа де лас Дос Кастильяс 9С, портал 2, 2ºС.

28224 Позуэло де Аларон, Мадрид.

Испания

Ответственный за производство:

Керн Фарма, С.Л.

Полигон Инд. Колон II

К/Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Июнь 2016

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es