ЗИТРОМАКС 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ В ПАКЕТЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Зитромакс 250 мг порошок для перорального суспензии в пакете

Азитромицин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам лично и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Зитромакс 250 мг порошок и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зитромакса 250 мг порошка
3. Как принимать Зитромакс 250 мг порошок
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зитромакса 250 мг порошка
6. Дополнительная информация

1. Что такое Зитромакс 250 мг порошок и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела, у взрослых и детей с весом более 45 кг.

Он используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или пазух.
• Бронхит и пневмония (средней тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (средней тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервицит), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зитромакса 250 мг порошка

Не принимайте Зитромакс 250 мг порошок

• если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• Во время лечения Зитромаксом могут появиться аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами) которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить соответствующее лечение.
• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, обсудите это с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо ли провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать реакцию, называемую эрготизмом.
• Во время лечения этим лекарством существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит соответствующее лечение.
• Если у вас есть нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку Зитромакс может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Пакеты могут не быть подходящими для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг

Тот же доз как и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие лекарственные формы, более подходящие и доступные на рынке.

Синусит: лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Использование Зитромакса 250 мг порошка с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение следующими лекарствами:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать эрготизм (тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может увеличить уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может увеличить уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков), поскольку азитромицин может усилить эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертываемости крови (время протромбина).
• Нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут увеличить уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут увеличить уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза и инфекций, вызванных микобактериями), поскольку оно может вызвать снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже привести к остановке сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения повышенного уровня холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Зитромакса 250 мг порошка с пищей и напитками

Это лекарство должно быть принято как одна суточная доза. Содержимое пакета должно быть добавлено в стакан с небольшим количеством воды и хорошо перемешано. Полученная суспензия должна быть принята сразу же, с пищей или без.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Ваш врач оценит, следует ли вам принимать это лекарство во время беременности, если польза от лечения превышает возможные риски.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за возможных побочных реакций у ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения Зитромаксом.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Зитромакс 250 мг порошок содержит сахарозу, глюкозу, этанол и натрий

Это лекарство содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 0,014% (м/м) этанола (алкоголя), что соответствует 0,38 мг на каждый пакет.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зитромакс 250 мг порошок

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенных на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• При приеме в течение 3 дней по 500 мг в день.
• При приеме в течение 5 дней по 500 мг в первый день и по 250 мг с 2-го по 5-й день.

Инфекция уретры или шейки матки (цервицит):

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в течение одного дня.

В случае, если инфекция вызвана N. гонорреей, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном, 250 мг).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в течение одного дня.

Синусит:

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Пакеты могут не быть подходящими для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Способ введения

Перорально.

Это лекарство должно быть принято как одна суточная доза. Содержимое пакета должно быть добавлено в стакан с небольшим количеством воды и хорошо перемешано. Полученная суспензия должна быть принята сразу же, с пищей или без.

Если вы приняли больше Зитромакса 250 мг порошка, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки показана администрация активированного угля, и должны быть приняты общие меры поддержки жизненных функций.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Зитромакса 250 мг порошка

В случае пропуска дозы примите лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если ближайшая доза уже近, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте использовать Зитромакс так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Зитромаксом 250 мг порошком

Если вы прекратите лечение Зитромаксом раньше, чем рекомендовал ваш врач, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, классифицируются по частоте:

Побочные эффекты очень часто встречающиеся (не менее 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффекты часто встречающиеся (не менее 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Нарушения количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффекты не часто встречающиеся (не менее 1 из 1000 человек)являются:

• Инфекция, вызванная грибом Candida в полости рта или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангиеоэдем).
• Нарушения пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушения вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушения зрения.
• Нарушения слуха, вертиго.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Нарушения дыхания, носовые кровотечения.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, увеличение слюноотделения.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушения в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушения функции печени (повышение печеночных ферментов гот, гпт и фосфатазы алкалинной) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушения уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства

Побочные эффекты редко встречающиеся (не менее 1 из 10 000 человек)являются:

• Агитация.
• Нарушения функции печени, желтушная окраска кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с увеличением количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (поражение нескольких органов) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция
• Реакции агрессии, тревоги, делирия, галлюцинаций.

• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушения обоняния и/или вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис).
• Нарушения слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсад де поинтес, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, генерализованная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зитромакс 250 мг порошка

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Не охлаждать.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация.

Состав

• Активное вещество - азитромицин. Каждый пакет содержит 250 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, трёхосновной фосфат натрия безводный, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, вкус вишни (содержит прегельтинизированный кукурузный крахмал [E1450]), вкус ванили (содержит глюкозу, прегельтинизированный кукурузный крахмал [E1450] и этанол), и вкус банана (содержит прегельтинизированный кукурузный крахмал [E1450]).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Представлен в виде порошка для пероральной суспензии белого цвета.

Упаковывается в пакеты с составом снаружи внутрь: бумага / полietilen LDPE / алюминий / термосвариваемая смола. Каждая упаковка содержит 6 пакетов однодозового применения.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Pfizer, S.L.

Avda. де Европа, 20 Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас.

Испания.

Ответственный за производство:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Испания.

Дата последнего пересмотра этого листка:июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.