АЗИТРОМИЦИН ДЖУБИЛАНТ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин JubilantJubilant 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

(азитромицин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Jubilant и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Jubilant
3. Как принимать Азитромицин Jubilant
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Jubilant
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Jubilant и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Азитромицин Jubilant используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции включают:

• инфекции грудной клетки, такие как острая эксacerbация хронического бронхита (адекватно диагностированная) и пневмония,
• синусит, фарингит, тонзиллит или отит,
• инфекции кожи и мягких тканей легкой или умеренной степени, такие как инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальная инфекция кожи и ее глубоких слоев (целлюлит), инфекция кожи с ярко-красной воспалительной реакцией (эризипела),
• инфекции, вызванные бактерией под названием Chlamydia trachomatis, которая может вызвать воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки.

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Jubilant

Не принимайте Азитромицин Jubilant, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к азитромицину дигидрату, эритромицину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому макролидному антибиотику.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Азитромицина Jubilant.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если:

• у вас есть болезнь печени: возможно, ваш врач будет контролировать функцию печени или прекратит лечение.
• у вас есть тяжелая болезнь почек.
• у вас есть серьезные проблемы с сердцем или аномалии сердечного ритма, такие как синдром длинного QT (указанный на электрокардиограмме или аппарате ЭКГ),
• у вас низкий уровень калия или магния в крови,
• у вас развиваются признаки другой инфекции,
• у вас есть неврологические или психиатрические проблемы.

Прекратите прием Азитромицина Jubilant и посетите вашего врача немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов во время приема этого препарата:

• воспаление лица, губ, языка или горла; затруднение дыхания или глотания; кожная сыпь, которая может варьироваться от зуда до появления тяжелых пузырей на коже или язв на губах, глазах, носу, рту и гениталиях. Эти признаки могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, ангioneurotic отек или анафилаксию.
• тяжелая диарея, продолжающаяся или с кровью и слизью. Эти признаки могут указывать на серьезную кишечную проблему, называемую псевдомембранозной колитом.

Использование Азитромицина Jubilant с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• антиациды (используемые для изжоги или диспепсии). Азитромицин Jubilant следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• эрготамин (используемый для мигрени) не должен приниматься одновременно, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головной болью, судорогами и болью в груди или животе).
• варфарин или подобные препараты (используемые для разжижения крови). Азитромицин Jubilant может сделать кровь еще более жидкой.
• цисприд (используемый для лечения проблем с желудком) не должен приниматься одновременно, поскольку это может вызвать серьезные проблемы с сердцем (указанные на электрокардиограмме или аппарате ЭКГ).
• терфенадин (используемый для лечения аллергического ринита) не должен приниматься одновременно, поскольку это может вызвать серьезные проблемы с сердцем (указанные на электрокардиограмме или аппарате ЭКГ).
• зидовудин или нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции). Прием нельфинавира с Азитромицином Jubilant может увеличить возникновение побочных эффектов, указанных в этом листке-вкладыше.
• рифабутин (используемый для лечения туберкулеза [ТБ]).
• хинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантата органа). Ваш врач будет регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в вашей крови и может изменить дозу.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку Азитромицин Jubilant может усилить их эффекты. Ваш врач может изменить дозу:

• триазолам, мидазолам (седативные)
• алфентанил, обезболивающий препарат, используемый, например, во время операций
• теофиллин (используемый для проблем с дыханием, таких как астма и хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ])
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• астемизол (используемый для лечения аллергического ринита)
• пимозид (используемый для лечения психических расстройств)

Прием Азитромицина Jubilant с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать азитромицин во время беременности или если вы планируете стать беременной, или если вы кормите грудью. Азитромицин следует использовать во время беременности только при явной необходимости.

Этот препарат проникает в грудное молоко. Поэтому вам следует прекратить кормление грудью до двух дней после окончания приема этого препарата. Вы можете проконсультироваться с вашим врачом о том, чтобы сцедить и утилизировать молоко в это время, или использовать другой антибиотик.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если препарат вызывает у вас головокружение или любой другой побочный эффект, снижающий вашу способность集中иться, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Азитромицин Jubilant содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Азитромицин Jubilant

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого препарата

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Не раздавливайте и не жуйте таблетки.
• Таблетка 500 мг может быть разделена на две равные половины.

Какой дозы следует принимать

Взрослые и молодые люди с весом тела от 45 кг:

Обычная общая доза составляет 1 500 мг. Это можно сделать двумя способами. Ваш врач укажет, какой из них следует использовать:

• В течение трех дней: одна таблетка 500 мг в день.

или

• В течение пяти дней: одна таблетка 500 мг в первый день и затем одна таблетка 250 мг в дни 2, 3, 4 и 5.

Доза варьируется, если есть воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки. Ваш врач укажет, что следует принимать единовременную дозу 1 000 мг.

Дети и подростки, весящие менее 45 кг:

Не рекомендуется принимать эти таблетки. Молодые люди с весом тела менее 45 кг должны принимать этот препарат в других формах, таких как суспензия азитромицина.

Пациенты с проблемами почек или печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку возможно, что вам потребуется изменить обычную дозу.

Если вы приняли слишком много Азитромицина Jubilant

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Могут возникнуть следующие эффекты:

• временная потеря слуха,
• чувство головокружения (сильная тошнота), рвота и диарея.

Если вы забыли принять Азитромицин Jubilant

• В случае пропуска дозы примите ее как можно скорее.
• Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
• Хотя вы пропустили дозу, примите все таблетки. Это означает, что вы закончите курс лечения на один день позже, чем планировалось.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Jubilant

Не прекращайте лечение азитромицином без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Азитромицин Jubilant может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Азитромицин Jubilant и посетите вашего врача немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• воспаление лица, губ, языка или горла; затруднение дыхания или глотания; кожная сыпь, которая может варьироваться от зуда до появления тяжелых пузырей на коже или язв на губах, глазах, носу, рту и гениталиях. Эти признаки могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, ангioneurotic отек или анафилаксию.
• тяжелая диарея, продолжающаяся или с кровью и слизью. Эти признаки могут указывать на серьезную кишечную проблему, называемую псевдомембранозной колитом.
• лихорадка, красные пятна на коже, пузыри или шелушение кожи, суставная боль и отек глаз. Эти признаки могут указывать на серьезную реакцию, такую как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• диарея

Часто: (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• рвота, боль в животе, тошнота
• изменение количества лейкоцитов и концентрации бикарбоната в крови

Не часто: (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• афты (кандидоз), инфекции, вызванные дрожжами, особенно в рту
• инфекции влагалища
• легочная инфекция (пневмония)
• грибковая инфекция
• бактериальная инфекция
• воспаление горла (фарингит)
• воспаление желудка и кишечника (гastroenterит)
• обильные выделения из носа, чихание (ринит)
• уменьшение количества лейкоцитов
• гиперчувствительность
• анорексия
• нервозность
• затруднение засыпания (бессонница)
• чувство головокружения
• чувство сонливости
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• изменения вкуса и обоняния (дисгевзия)
• нарушение зрения
• нарушение слуха
• сердцебиение
• чувство жара и красноты
• затруднение дыхания
• носовые кровотечения
• гастрит
• запор
• вздутие живота
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• затруднение глотания (дисфагия)
• вздутие живота
• сухость во рту
• отрыжка
• чрезмерное слюноотделение
• проблемы с печенью, такие как гепатит или желтуха
• крапивница
• воспаление кожи
• сухость кожи
• повышенное потоотделение
• отек, хруст и скованность одной или нескольких суставов
• боль в мышцах
• боль в спине
• боль в шее
• боль при мочеиспускании
• боль в почках
• слабый менструальный кровотечение в нерегулярные интервалы
• боль и отек яичек
• отек (эдема)
• общее недомогание
• слабость
• усталость
• боль в груди
• боль
• отек кожи
• изменение показателей ферментов печени и крови
• анормальные результаты тестов функции почек, аномалии калия в крови, аномалии уровня сахара в крови
• осложнение после операции

Редко: (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• чувство нервозности
• нарушение функции печени
• желтуха
• аллергические кожные реакции
• чувствительность к солнечному свету
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже с мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота неизвестна: (не может быть оценена из доступных данных)

• уменьшение количества красных кровяных телец из-за разрушения (гемолитическая анемия); уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• анафилактическая реакция
• чувство гнева и агрессии
• тревога
• бред
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• обморок (синкоп)
• спазмы (судороги)
• уменьшение чувствительности (гипоэстезия)
• чувство гиперактивности
• нарушение обоняния (аносмия, паросмия)
• нарушение вкуса (агевзия)
• усугубление или ухудшение миастении
• потеря слуха или звон в ушах
• учащенное или нерегулярное сердцебиение, иногда потенциально смертельное; изменения сердечного ритма, определяемые электрокардиограммой
• гипотония
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• изменение цвета языка
• воспаление печени
• аллергические кожные реакции
• боль в суставах
• проблемы с почками
• нарушения сердечного ритма, известные как продление интервала QT

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при профилактическом лечении Mycobacterium Aviumcomplex (MAC)

Очень часто: (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• вздутие живота
• боль в животе
• жидкий стул

Часто: (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• потеря аппетита (анорексия)
• чувство головокружения
• головная боль
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• изменения вкуса
• нарушение зрения
• глухота
• кожные высыпания и зуд
• боль в суставах (артралгия)
• усталость

Не часто: (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• уменьшение чувствительности (гипоэстезия)
• потеря слуха или звон в ушах
• сердцебиение
• проблемы с печенью, такие как гепатит
• синдром Стивенса-Джонсона
• аллергические кожные реакции, такие как чувствительность к солнечному свету, красная кожа, шелушение кожи и отек кожи
• общее недомогание
• слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Азитромицина Apotex

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Джубилант

Активное вещество - Азитромицин (в форме дигидрата).

Таблетки, покрытые пленкой Азитромицин Джубилант 500 мг, содержат азитромицин дигидрат, эквивалентный 500 мг азитромицина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

ангидрат гидrogenфосфата кальция, гипромеллоза (Е464), натрия кроскармеллоза, стеарат магния (Е470b), прегельатинизированный кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки:

гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин Джубилант 500 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, капсульной формы, на которых с одной стороны имеется надпись "AZ" и "500" по обе стороны от линии деления; другая сторона гладкая.

Таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках по 2, 3, 6 или 30 таблеток. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Джубилант Фармацевтикалс нв

Аксес Бизнес Парк

Гульденспоренпарк 22 – Блок С

9820 Мерелбеке

Бельгия

Ответственный за производство:

ПСИ Сапплай нв

Аксес Бизнеспарк

Гульденспоренпарк 22 – Блок С

9820 Мерелбеке

Бельгия

Или

Галекс д.о.о.

Тишинска улица 29г

9000 Мурска Собота

Словения

Или

Фарма С д.о.о.

Индустриальная улица 5,

Поток, Поповаца, 44317,

Хорватия

Дата последнего обзора этой инструкции: Июль 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.