Абиазит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АБИАЗИТ, 500мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Абиязит и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Абиязит
• 3. Как принимать препарат Абиязит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Абиязит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Абиязит и для чего он используется

Активным веществом препарата Абиязит является азитромицин. Абиязит относится к группе макролидных антибиотиков. Азитромицин показан для лечения следующих заболеваний:

• острое синусит;
• острое среднее отит;
• стрептококковая ангина, ангина, когда терапия препаратами первой линии из группы бета-лактамов невозможна и стрептококк чувствителен к азитромицину;
• при обострении хронического бронхита бактериальной этиологии;
• лёгкое или умеренно тяжёлое пневмония,
• инфекции кожи и мягких тканей лёгкой или умеренной степени;
• неперфоративные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis

2. Важные сведения перед применением Абиязита

Когда не принимать препарат Абиязит

• Если у пациента есть аллергия на азитромицин или другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Абиязит необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента диагностированы сердечные расстройства, определяемые как «синдром удлиненного интервала QT» или пациент принимает, например, противоаритмические препараты (препараты, используемые для лечения расстройств сердечного ритма, т.е. хинидин, прокаинамид, dofetylid, амиодарон, соталол); цизаприд (препарат, используемый для лечения расстройств желудка) и терфенадин (противоаллергический препарат); антипсихотические препараты, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны (химиотерапевтические противобактериальные препараты), такие как моксифлоксацин и левофлоксацин
• у пациента выявлены замедление или расстройства сердечного ритма
• если выявлены нарушения электролитного баланса, особенно концентрации калия или магния в крови;
• у пациента есть заболевания печени
• у пациента есть заболевания почек
• пациент имеет нервные (нейрологические) или психические (психиатрические) расстройства.
• появляются симптомы нового бактериального или грибкового инфекции, нечувствительного к азитромицину

Перед началом приема препарата Абиязит необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть расстройства функции печени: может потребоваться мониторинг функции печени или прекращение лечения;

Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, с возможным одновременным появлением затруднений дыхания, были зарегистрированы во время терапии азитромицином. Если такие симптомы появляются, необходимо прекратить прием препарата Абиязит и немедленно обратиться к врачу.
Антибиотики могут вызывать диарею, которая может быть симптомом колита (связанного с инфекцией микроорганизмов рода Clostridium difficile). Обратитесь к врачу, если во время или после антибиотикотерапии появляется длительная диарея, содержащая кровь или слизь в кале.
Были зарегистрированы случаи диареи, появляющейся более чем через два месяца после приема противобактериальных препаратов. Не принимайте никаких препаратов для остановки диареи до получения врачебных рекомендаций.
Обострение симптомов миастении (мышечной болезни) и появление миастенического синдрома (мышечная слабость, затрудняющая ходьбу и подъем рук) были зарегистрированы у пациентов во время терапии азитромицином.

Дети и подростки

Абиязит не показан детям и подросткам с массой тела ниже 45 кг.
Информация о дозировке для детей и подростков с массой тела выше 45 кг можно найти в пункте 3.

Абиязит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо обязательно сообщить об этом врачу или фармацевту перед началом приема препарата:

• препараты, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, dofetylid, амиодарон, соталол (используемые для лечения расстройств сердечного ритма),
• цизаприд (используемый для лечения расстройств желудка),
• терфенадин (используемая для лечения аллергии),
• антипсихотические препараты, например, пимозид,
• антидепрессанты, например, циталопрам,
• фторхинолоны (используемые для лечения инфекций), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препараты, известные как производные спорыньи, например, эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые для лечения мигрени или снижения кровотока); этих препаратов не следует принимать одновременно с препаратом Абиязит;
• аторвастатин и статины (используемые для лечения высокого уровня холестерина в крови)
• циклоспорин (используемый для лечения кожных заболеваний, ревматоидного артрита или после трансплантации органов),
• теофиллин (используемый для лечения расстройств дыхания),
• варфарин или другие антикоагулянты,
• дигоксин (используемый для лечения расстройств сердечной деятельности),
• зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции), Абиязит может снижать концентрацию зидовудина в крови и должен приниматься за 1-2 часа до или после приема зидовудина,
• эфавиренз, индинавир, нельфинавир, диданозин (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• рифабутин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции или туберкулеза),
• препараты, нейтрализующие желудочный сок, Абиязит следует принимать не менее чем за 1 час до приема препаратов, нейтрализующих желудочный сок, или через 2 часа после их приема;
• астемизол (при лечении аллергии), триазолам и мидазолам (снотворные препараты), альфентанил (обезболивающий препарат);

Применение препарата Абиязит с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не назначит его специально.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат может вызывать такие нежелательные реакции, как головокружение или судороги.
Эти реакции могут нарушать способность выполнять определенные действия, такие как вождение транспортных средств или использование механизмов

Абиязит содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Абиязит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка представлена в таблице:

У детей и подростков с массой тела выше 45 кг,

Взрослые и пожилые люди

Показание Дозировка

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей
• инфекции среднего уха
• инфекции кожи и мягких тканей
• 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3 дней или
• 500 мг в первый день, затем по 250 мг (половина таблетки) со второго по пятый день 1 раз в день

1000 мг (2 таблетки) однократно

• неперфоративные инфекции, вызванные микроорганизмами рода Chlamydia trachomatis

Пациенты пожилого возраста

Учитывая повышенный риск расстройств сердечного ритма и тяжелой формы тахикардии у пациентов пожилого возраста, врач должен проявлять особую осторожность.

Применение у детей и подростков

Абиязит не показан детям и подросткам с массой тела ниже 45 кг.

Пациенты с расстройствами функции почек или печени

Если у пациента есть расстройства функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить изменить дозу препарата.

Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетку можно делить на 2 равные части.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абиязит

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абиязит необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был принят.
Прием большей дозы препарата Абиязит, чем рекомендованная врачом, может вызвать такие симптомы, как: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота, диарея.

Пропуск приема препарата Абиязит

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем принимать препарат в соответствии с рекомендованной дозировкой. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.

Прекращение приема препарата Абиязит

Препарат следует принимать до конца рекомендованного курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Кроме того, бактерии могут стать резистентными к препарату, что может привести к дальнейшим трудностям в лечении.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появляется любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу:

• отек губ, языка, лица и шеи;
• внезапные затруднения дыхания, речи или глотания;
• тяжелая или зудящая сыпь на коже, особенно в виде пузырей, с одновременным болями в глазах, полости рта или половых органах;
• частая, длительная диарея, особенно с содержанием крови или слизи в кале (может указывать на псевдомембранозный колит или колит;

Нежелательные реакции
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, ангина, гастроэнтерит, расстройства дыхания, ринит, грибковая инфекция полости рта;
• изменение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия) ;
• ангиоэдема (отек, связанный с лицом и горлом, который может вызывать затруднения дыхания), повышенная чувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, расстройства вкуса, необычные ощущения на коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства зрения;
• расстройства слуха, расстройства равновесия;
• сердцебиение;
• приливы крови;
• одышка, носовые кровотечения;
• запор, метеоризм с отхождением газов, диспепсия, гастрит, расстройства глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
• дегенеративные заболевания суставов, миалгия, боль в спине, боль в шее;
• расстройства мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточные кровотечения, расстройства яичников;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, связанных с кровью, функцией печени, глюкозой, электролитами);
• осложнения после процедур.

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• расстройства функции печени, желтуха с застоем желчи (желтуха холестатическая);
• чувствительность к свету;
• осыпь на коже, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью);

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как: отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжелым затруднениям дыхания, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, расстройства чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, расстройства обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• расстройства слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• расстройства сердечного ритма (включая расстройства типа torsade de pointesи коморную тахикардию), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• нечасто недостаточность функции печени (редко приводящая к смерти), острый гепатит, некроз печени;
• тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• боль в суставах;
• острая недостаточность функции почек, интерстициальный нефрит.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium aviumили для их профилактики, на основе клинических исследований и наблюдений после введения препарата в обращение

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорта в животе;
• размягченный стул.

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения на коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства вкуса;
• расстройства зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• расстройства чувствительности (гипестезия);
• расстройства слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция), чувствительность к свету;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава, Польша
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Абиязит

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Абиязит

• Активным веществом препарата является азитромицин. Каждая покрытая таблетка содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 500 мг азитромицина
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза
• 4,0-6,0 мПа·с, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния Открытие Opadry White Y- 1-7000[3] с составом: гипромеллоза 4,0-6,0 мПа·с, диоксид титана (E171), макрогол 400.

Как выглядит препарат Абиязит и что содержит упаковка

Покрытые таблетки, белые или белесые, капсуловидные, с надписью «S5» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки.
Упаковка содержит 3 таблетки.

Ответственное лицо

Artespharm Sp. z o.o.
Солец 81 Б, лок. А-51,
00-382 Варшава, Польша

Название и адрес импортера, у которого происходит выпуск серии:

Mako Pharma Sp z o.o.
ул. Вишневая 9
05-092 Келпин
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последнего обновления инструкции: