Азибиот

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азибиот, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Азибиот и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Азибиот
• 3. Как использовать препарат Азибиот
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азибиот
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азибиот и для чего он используется

Азибиот содержит азитромицин, который является антибиотиком из группы макролидов.
Азибиот показан для лечения следующих инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к азитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей: синусит, фарингит и тонзиллит;
• острый средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей: бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
• инфекции кожи и мягких тканей: эритема мигранс (первый симптом болезни Лайма) , роза, лишай, вторичная гнойная инфекция кожи;
• заболевания, передающиеся половым путем: неосложненный уретрит, цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

2. Важные сведения перед использованием препарата Азибиот

Необходимо проинформировать врача о любых хронических заболеваниях, метаболических расстройствах, повышенной чувствительности (аллергии) к другим препаратам, а также об использовании других препаратов.

Когда не использовать препарат Азибиот

• Если у пациента есть аллергия на азитромицин или другие макролидные или кетолидные антибиотики, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использоватьпрепарат Азибиот, необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента есть заболевания печени или почек,
• пациент принимает препараты, содержащие производные алкалоидов спорыньи,
• пациент страдает миастенией,
• пациент имеет неврологические (нейрологические) или психические (психиатрические) расстройства
• пациент находится в пожилом возрасте. Пациенты в пожилом возрасте могут быть более склонны к изменениям в длине интервала QT, связанным с использованием препарата.
• если во время использования азитромицина у маленького ребенка (в возрасте до 6 недель) во время кормления出现 рвота или нервозность, необходимо обратиться к врачу.

Необходимо прекратить использование препарата Азибиот и немедленно обратиться к врачу, если у пациента во время использования этого препарата появятся следующие тяжелые нежелательные реакции:

• отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, сыпь, от зуда кожи до крупных пузырей на коже или шелушения кожи, или язвы на губах, глазах, носу, рту и половых органах, сопровождающиеся лихорадкой, болью в суставах, увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов (чаще всего: печень, почки, легкие); это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции, ангионевротического отека или анафилактической реакции;
• продолжительная диарея с кровью или слизью в кале; это может быть признаком серьезного осложнения, связанного с использованием антибиотика.
• тяжелые кожные реакции с следующими симптомами: лихорадка, красные пятна на коже, пузыри или шелушение кожи, боль в суставах, отек в области глаз; это может быть вызвано тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (встречаются с неизвестной частотой); встречающаяся редко кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков красной кожи с мелкими пузырьками (мелкие пузыри, заполненные белым или желтым жидкостью), сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков красной кожи с мелкими пузырьками (мелкие пузыри, заполненные белым или желтым жидкостью).
• нарушения функции печени, гепатит, холестатическая желтуха, некроз печени и печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти).

Кроме того, если во время использованияпрепарата у пациента появятся следующие симптомы, необходимо снова обратиться к врачу:

• симптомы нарушений функции печени, такие как быстро прогрессирующая слабость с одновременной желтухой, темноокрашенная моча, потеря аппетита, склонность к кровотечениям;
• симптомы повторной инфекции, например, грибковой.

Особую осторожность необходимо проявлять при использовании Азибиота у пациентов, у которых повышен риск развития нарушений сердечного ритма, а особенно:

• у пациентов с врожденным или подтвержденным при исследованиях удлинением интервала QT на ЭКГ;
• получающих одновременно другие препараты, которые вызывают удлинение интервала QT, такие как противоаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизаприд и терфенадин, антипсихотические препараты, такие как пимозид, антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин; или гидроксихлорохин, используемый для лечения малярии (см. выше «Предостережения и меры предосторожности»).
• у пациентов с электролитными расстройствами, особенно с пониженным содержанием калия и магния;
• у пациентов с выраженной клинически брадикардией (замедлением сердечного ритма), нарушениями сердечного ритма или тяжелой сердечной недостаточностью.
• При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
• При лечении заболеваний, передающихся половым путем, врач должен убедиться, что пациент не одновременно заражен сифилисом.
• Нет данных о безопасности и эффективности длительного использования азитромицина в вышеуказанных показаниях. Если инфекция быстро рецидивирует, врач рассмотрит возможность лечения другим антибактериальным препаратом.
• Азитромицин не используется для лечения инфицированных ожоговых ран.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность использования азитромицина для профилактики или лечения инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC, англ. Mycobacterium avium complex), у детей.

Азибиот и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать .
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту перед началом использования препарата:

• препараты, известные как производные спорыньи, например, эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые для лечения мигрени или уменьшения кровотока); этих препаратов не следует использовать одновременно с препаратом Азибиот,
• циклоспорин (используемый для лечения кожных заболеваний, ревматоидного артрита или после трансплантации органов),
• аторвастатин (используемый для лечения высокого уровня холестерина в крови),
• теофиллин (используемый для лечения дыхательных расстройств),
• варфарин или другие антикоагулянты,
• дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств),
• колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки),
• зидовудин, эфавиренз, индинавир, нельфинавир, диданозин (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• рифабутин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции или туберкулеза),
• силденафил (используемый для лечения эректильной дисфункции),
• карбамазепин, мидазолам (используемые для лечения эпилепсии),
• триазолам (используемый как седативный препарат для лечения тяжелой бессонницы),
• терфенадин (используемый для лечения аллергии),
• флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),
• триметоприм с сульфаметоксазолом (используемые для лечения различных бактериальных инфекций),
• цетиризин (используемый для лечения аллергии),
• циметидин (используемый для уменьшения выделяения желудочной кислоты),
• антикислотные препараты (препараты, нейтрализующие желудочную кислоту); Азибиот следует принимать не менее чем за 1 час до приема антикислотных препаратов или через 2 часа после их приема,
• метилпреднизолон (используемый для лечения ревматоидного артрита и других воспалительных состояний суставов, а также астмы и повышенной чувствительности),
• препараты, которые могут удлинить интервал QT на ЭКГ, например, гидроксихлорохин, используемый для лечения малярии (см. выше «Предостережения и меры предосторожности»).

Использование препарата Азибиот с пищей и напитками

Азибиот можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата .
Беременность
Не установлена безопасность использования препарата во время беременности. Врач назначит его беременным женщинам только в случае крайней необходимости, когда, по его мнению, польза для матери превосходит риск для плода.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Не наблюдалось тяжелых нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, в связи с использованием азитромицина. Решение о возможности использования препарата во время грудного вскармливания принимает врач.
Фертильность
В проведенных на крысах исследованиях фертильности отмечалось снижение показателя беременности после введения азитромицина. Значение этого наблюдения для человека не известно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о том, что азитромицин влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако необходимо учитывать возможность появления таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

Азибиот содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как использовать препарат Азибиот

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Азитромицин вводится один раз в сутки, схему дозирования устанавливает врач.

Дозирование для взрослых и детей с массой тела более 45 кг

• Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей Общая доза 1,5 г (3 таблетки по 500 мг) должна быть введена в три суточные дозы по 500 мг в течение трех последовательных дней.
• Неосложненные инфекции мочеиспускательного канала или шейки матки, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae В случае неосложненных урогенитальных инфекций, вызванных Chlamydia trachomatis - 1 г (2 таблетки по 500 мг) в виде однократной дозы. В случае урогенитальных инфекций, вызванных Neisseria gonorrhoeae - 2 г (4 таблетки по 500 мг) в виде однократной пероральной дозы в сочетании с цефтриаксоном 500 мг в виде однократной внутримышечной дозы

Дозирование для пациентов в пожилом возрасте

У лиц пожилого возраста нет необходимости корректировки дозы препарата. Однако у пациентов пожилого возраста, у которых повышен риск нарушений сердечного ритма, необходимо проявлять особую осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо проинформировать об этом врача. Врач может решить вопрос о корректировке дозы препарата.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Азибиот

В случае использования более высокой, чем рекомендованная, дозы необходимо немедленно обратиться к врачу.
Слишком высокие дозы могут вызвать тошноту, рвоту, диарею и нарушения слуха.

Пропуск использования препарата Азибиот

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Следующую дозу препарата следует принять в обычное время.

Прекращение использования препарата Азибиот

Препарат следует принимать столько времени, сколько назначил врач. В случае преждевременного прекращения лечения оно может быть неэффективным или может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения

Препарат Азибиот следует использовать перорально.
Азибиот можно принимать независимо от приема пищи.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого .

Необходимо прекратить использование препарата Азибиот и немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие тяжелые нежелательные реакции:

• отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, сыпь, от зуда кожи до крупных пузырей на коже, или язвы на губах, глазах, носу, рту и половых органах; это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции, ангионевротического отека или анафилактической реакции (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов);
• тяжелая, длительная диарея с кровью или слизью в кале; это может быть признаком серьезного заболевания кишечника, называемого «псевдомембранозным колитом» (встречается с неизвестной частотой);
• тяжелые кожные реакции с следующими симптомами: лихорадка, красные пятна на коже, пузыри или шелушение кожи, боль в суставах, отек в области глаз; это может быть вызвано тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (встречаются с неизвестной частотой); встречающаяся редко кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков красной кожи с мелкими пузырьками (мелкие пузыри, заполненные белым или желтым жидкостью), сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков красной кожи с мелкими пузырьками (мелкие пузыри, заполненные белым или желтым жидкостью).
• нарушения функции печени, гепатит, холестатическая желтуха, некроз печени и печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти),

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время лечения азитромицином:

Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота, боль в животе, тошнота
• изменение количества некоторых видов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), низкое содержание бикарбонатов в крови

Нечасто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции, вызванные дрожжами и бактериями, особенно в полости рта, горле, носе, легких, кишечнике и влагалище
• изменение количества некоторых видов белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• потеря аппетита
• нервозность, бессонница
• головокружение, сонливость, нарушения вкуса, онемение или покалывание рук или ног
• нарушения зрения
• нарушения слуха, головокружение с ощущением вращения
• сердцебиение
• приливы крови к лицу
• одышка, носовые кровотечения
• запор, газы, диспепсия, гастрит, нарушения глотания, ощущение вздутия живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, усиленное слюноотделение
• зудящая сыпь, дерматит, сухость кожи, потливость
• воспаление костей и суставов, боль в мышцах, спине и шее
• боль при мочеиспускании, боль в почках
• кровотечения из половых путей, нарушения яичек
• отеки, слабость, общее плохое самочувствие, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек)
• осложнения после лечения

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение
• нарушения функции печени, желтуха
• реакции повышенной чувствительности к свету
• сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами (DRESS).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков
• снижение количества красных кровяных клеток, что приводит к бледно-желтому цвету кожи и слабости или одышке
• агрессия, тревога, галлюцинации, бред
• судороги, обморок, снижение чувствительности кожи к прикосновению, чрезмерная психомоторная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость мышц (миастения)
• нарушения слуха, глухота или звон в ушах
• неправильный электрокардиограмма
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы
• окрашивание языка
• боль в суставах
• острая недостаточность или интерстициальный нефрит
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), печеночная недостаточность, некроз печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Азибиот

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азибиот

• Активным веществом препарата является азитромицин. 1 покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
• Другие компоненты: крахмал картофельный, кросповидон, фосфат кальция, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; состав оболочки:гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, триацетин. См. пункт 2 «Азибиот содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит препарат Азибиот и что содержит упаковка

Таблетки белые, овальные с вытесненным желобком, разделяющим таблетку на две части с одной и другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 3 покрытые таблетки в блистерах из фольги PVC/Алюминий в картонной коробке.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo Mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словения

Производитель

KRKA - Польша Сп. з о.о.,
ул. Рównolegла 5,
02-235 Варшава,
Польша
KRKA, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA - Польша Сп. з о.о.,
ул. Рównolegла 5,
02-235 Варшава,
Польша
тел.: (22) 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: