Сумамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

SUMAMED, 125 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Sumamed и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Sumamed
• 3. Как использовать лекарство Sumamed
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Sumamed
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Sumamed и для чего оно используется

Sumamed содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы. Sumamed, 125 мг, покрытые таблетки, показаны для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое до умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: эризипел, импетиго и вторичная гнойная инфекция кожи; мигающий эритем - первый признак болезни Лайма.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Sumamed

Когда не использовать лекарство Sumamed

• Если у пациента есть аллергия на азитромицин, другие антибиотики макролиды или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Sumamed, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме - исследовании электрической активности сердца),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других лекарств, которые могут вызывать удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. пункт "Лекарство Sumamed и другие лекарства");
• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у пациента есть тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента есть новая инфекция (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• у пациента есть неврологические или психические расстройства;
• у пациента есть заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• у пациента есть заболевания, связанные с приемом производных эрготамина (препаратов спорыньи);
• у пациента есть инфицированные ожоговые раны.

Необходимо также ознакомиться с предостережениями, изложенными в пункте 4.
Если при лечении симптомы инфекции не проходят или появляются симптомы нового инфекционного заболевания, например, грибкового, необходимо снова обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего иногда при приеме макролидных антибиотиков. Такое состояние врач должен учитывать у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. При псевдомембранозном колите, вызванном азитромицином, может быть необходимо отменить лекарство Sumamed и применить соответствующее лечение. Противопоказано назначение препаратов, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Нет данных о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач может рассмотреть возможность лечения другим противобактериальным препаратом.
Миастения
При лечении азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").

Дети и подростки

Sumamed в форме покрытых таблеток 125 мг рекомендуется для применения у детей с соответствующим весом тела, которые могут проглотить таблетку. Для остальной группы детей рекомендуется применять препарат Sumamed в форме пероральной суспензии. Для детей с весом тела более 45 кг рекомендуется применять капсулы 250 мг или покрытые таблетки 500 мг.

Лекарство Sumamed и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих лекарств, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, dofетилид, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• цизаприд (применяется при заболеваниях желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• противопсихотические препараты, например, пимозид,
• противодепрессивные препараты, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• антикислотные препараты (Sumamed следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антикислотных препаратов);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или уменьшающие кровоток), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Sumamed с пищей и напитками

Sumamed в форме покрытых таблеток 125 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство можно использовать во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было отмечено снижение коэффициента фертильности после приема азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии лекарства Sumamed на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако при выполнении таких действий необходимо учитывать возможность появления таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

Sumamed содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Sumamed

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
Лекарство принимается перорально.
Для инфекций верхних и нижних дыхательных путей, отита среднего уха, инфекций кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритемы)
Дозировка для детей и подростков с весом тела ниже 45 кг
Общая доза составляет 30 мг/кг, то есть 10 мг/кг один раз в день в течение 3 дней.
Дозировка для детей и подростков с весом тела выше 45 кг
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в однократной дозе).
Альтернативно, одну и ту же общую дозу (1500 мг) можно вводить также в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг с второго по пятый день лечения.
Мигающий эритем
Общая доза составляет 60 мг/кг и должна быть введена по следующей схеме: 20 мг/кг в первый день, а затем 10 мг/кг один раз в день с второго по пятый день, в однократных дозах.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста используется такая же доза, как и у остальных взрослых пациентов. Учитывая риск развития сердечных заболеваний, рекомендуется осторожность при использовании лекарства у этих пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо снижение обычно используемой дозы лекарства. Лекарство не должно использоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ введения
Азитромицин следует принимать перорально, один раз в день.
Sumamed в форме покрытых таблеток 125 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Sumamed

Нежелательные реакции, которые возникали после приема лекарства в дозах, превышающих рекомендуемые, были подобны тем, которые описаны после приема правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке рекомендуется введение активированного угля и применение симптоматического лечения, а если необходимо, поддерживающего лечения.

Пропуск использования лекарства Sumamed

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующие дозы принимать в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить использование лекарства Sumamed и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно возникающая на всем теле).

• Тяжелые кожные реакции: сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов, связанная с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть "острый генерализованный пузырчатый экзантем" (AGEP), "мультиформная эритема", "пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать температуру, кожную сыпь, отек органов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственный экзантем с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить использование лекарства Sumamed и немедленно обратиться к врачу в случае:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника.
• Слабости, желтухи кожи или белков глаз и темного цвета мочи.
• Необычной склонности к образованию синяков или кровотечению.
• Быстрого (коморный экстрасистол) или нерегулярного сердечного ритма или изменений в сердечном ритме на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, грибковая инфекция рта;
• изменение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангиоэдема (отек, затрагивающий лицо и горло, который может вызывать трудности с дыханием), аллергическая реакция;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, расстройства вкуса, необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства зрения;
• расстройства слуха, расстройства равновесия;
• сердцебиение;
• приливы крови к лицу;
• одышка, носовое кровотечение;
• запор, вздутие живота с отхождением газов, диспепсия, гастрит, расстройства глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы рта, чрезмерное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение;
• дегенеративные заболевания суставов, боли в мышцах, боли в спине, боли в шее;
• расстройства мочеиспускания (дизурия), боли в почках;
• маточные кровотечения, расстройства яичников;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, температура, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, связанных с кровью, показателями функции печени, глюкозой, электролитами);
• осложнения после процедур.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• расстройства функции печени, желтуха с застоем желчи (желтуха холестатическая);
• чувствительность к свету, тяжелые кожные реакции: сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• анafilактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как отек губ, лица или шеи, приводящий к серьезным трудностям с дыханием, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, расстройства чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, расстройства обоняния, быстрое утомление мышц (миастения);
• расстройства слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• расстройства сердечного ритма (включая расстройства типа torsade de pointesи коморный экстрасистол), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), острый печеночный некроз;
• тяжелые кожные реакции: пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственный экзантем с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
• боли в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium aviumили для профилактики этих инфекций, наблюдаемые в ходе клинических исследований и после введения лекарства в обращение

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• вздутие;
• чувство дискомфорта в腹е;
• неустойчивый стул.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства вкуса;
• расстройства зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боли в суставах;
• чувство усталости.

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• расстройства чувствительности (гипестезия);
• расстройства слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• воспаление печени;
• пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), чувствительность к свету;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Яроциньская 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Sumamed

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Sumamed

• Активным веществом лекарства является азитромицин в форме азитромицина дигидрата.

Каждая покрытая таблетка содержит 125 мг азитромицина.

• Остальные компоненты лекарства: ядро покрытой таблетки: безводный фосфат кальция, гипромеллоза, кукурузный крахмал, желатиновый крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния; оболочка: гипромеллоза, краситель - лак индиго (E132), диоксид титана (E171), полисорбат 80, тальк.

Как выглядит лекарство Sumamed и что содержит упаковка

Покрытые таблетки светло-синего цвета, круглые, двояковыпуклые.
На одной стороне таблетки имеется надпись "PLIVA", а на другой - "125".
Упаковка содержит 6 покрытых таблеток, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ул. Могилская 80, 31-546 Краков
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Прилаз Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия

Дата последнего обновления инструкции: