Сумамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СУМАМЕД, 250 мг, твердые капсулы

Азитромицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сумамед и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Сумамед
• 3. Как принимать лекарство Сумамед
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Сумамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сумамед и для чего оно используется

Сумамед содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы. Сумамед, 250 мг, твердые капсулы, показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое или умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: эризипел, импетиго и вторичная гнойная инфекция кожи; мигающий эритем - первый симптом болезни Лайма.
• Заболевания, передающиеся половым путем: неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Сумамед

Когда не принимать лекарство Сумамед

• Если у пациента есть аллергия на азитромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Сумамед, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пожилых пациентов):
• врожденные или имеющиеся нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленный сердечный ритм (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкое содержание калия и магния,
• прием других лекарств, которые могут вызывать удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. пункт "Лекарство Сумамед и другие лекарства");
• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у пациента есть тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента есть новая инфекция (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• у пациента есть неврологические или психические расстройства;
• у пациента есть заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные ожоговые раны.

Необходимо также ознакомиться с предостережениями, указанными в пункте 4. Если при лечении симптомы инфекции не проходят или появляются симптомы новой инфекции, например, грибковой, необходимо снова обратиться к врачу. Инфекции, вызванные стрептококкамиВ лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин. Псевдомембранозный колитЕсли出现 диарея, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, которое иногда возникает при приеме макролидных антибиотиков. Такое состояние врач должен учитывать у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить лекарство Сумамед и применить соответствующее лечение. Противопоказано назначать препараты,抑制ющие перистальтику. Длительное применениеНет данных о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач может рассмотреть возможность лечения другим противобактериальным препаратом. МиастенияВо время лечения азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные явления").

Дети и подростки

Сумамед в форме твердых капсул 250 мг показан для применения у детей только с массой тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется применять препарат Сумамед в форме суспензии для приема внутрь или таблеток, покрытых пленочной оболочкой 125 мг.

Лекарство Сумамед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Если пациент принимает любой из следующих лекарств, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, dofетилид, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• цизаприд (применяется при заболеваниях желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• противопсихотические препараты, например, пимозид,
• противодепрессивные препараты, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• лекарства, снижающие кислотность (Сумамед следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема лекарств, снижающих кислотность);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или снижении кровотока), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Сумамед с пищей и напитками

Сумамед в форме твердых капсул 250 мг следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. БеременностьЛекарство может быть применено во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребенка. Грудное вскармливаниеАзитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если врач не назначит иначе. ФертильностьВ исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было обнаружено снижение коэффициента фертильности после приема азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии лекарства Сумамед на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность появления таких нежелательных явлений, как головокружение и судороги.

Сумамед содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Сумамед

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство принимается внутрь. Дозировка для взрослых и детей с массой тела более 45 кгИнфекции верхних и нижних дыхательных путей, отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритема) Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в однократной суточной дозе). Альтернативно, такую же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг с второго по пятый день лечения. Мигающий эритем Общая доза составляет 3 г и должна быть принята по следующей схеме: в первый день 1 г (4 капсулы по 250 мг), а затем по 500 мг (2 капсулы) с второго по пятый день, в однократных суточных дозах. Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis1 г (4 капсулы по 250 мг) в однократной дозе. Пациенты пожилого возрастаУ пациентов пожилого возраста применяется такая же доза, как и у остальных взрослых пациентов. Однако из-за риска сердечных заболеваний рекомендуется осторожность при применении лекарства у этих пациентов. Пациенты с нарушениями функции почек или печениЕсли у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо снижение обычно применяемой дозы лекарства. Лекарство не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Способ примененияАзитромицин следует принимать внутрь, один раз в день. Сумамед в форме твердых капсул 250 мг следует принимать в целом виде, не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сумамед

Нежелательные явления, которые возникали после приема лекарства в дозах, превышающих рекомендуемые, были подобны тем, которые описаны после приема правильных доз. Характерными симптомами передозировки макролидных антибиотиков являются: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и симптоматического лечения, а если необходимо, поддерживающего лечения жизненно важных функций.

Пропуск приема лекарства Сумамед

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а последующие дозы следует принимать в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных явлений необходимо прекратить прием лекарства Сумамед и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая реакция гиперчувствительности (анafilактическая реакция): внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно возникающая на всем теле.

• Тяжелые кожные реакции: сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов, сопровождающаяся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть "острый генерализованный пузырчатый экзантем" (AGEP), "мультиформная эритема", "пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)" или "токсический некролиз нaskórka".
• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может включать температуру, кожную сыпь, отек органов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственный экзантем с эозинофилией и общими симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить прием лекарства Сумамед и немедленно обратиться к врачу в случае:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника.
• Слабости, желтухи кожи или белков глаз и темного окрашивания мочи.
• Нетипичной склонности к образованию синяков или кровотечений.
• Быстрого (коморный экстрасистол) или нерегулярного сердечного ритма или изменений в сердечном ритме на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления: Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение уровня бикарбонатов в крови.

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, грибковая инфекция рта;
• изменение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангиоэдема (отек, затрагивающий лицо и горло, который может вызывать трудности с дыханием), гиперчувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, расстройства вкуса, необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства зрения;
• расстройства слуха, расстройства равновесия;
• сердцебиение;
• приливы, одышка, носовые кровотечения;
• запор, метеоризм со скоплением газов, диспепсия, гастрит, расстройства глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, избыточное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, избыточное потоотделение;
• артроз, миалгия, боль в спине, боль в шее;
• расстройства мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточные кровотечения, расстройства яичников;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, температура, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, связанных с кровью, функцией печени, глюкозой, электролитами);
• осложнения после операций.

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• расстройства функции печени, желтуха с застоем желчи (желтуха холестатическая);
• гиперчувствительность к свету, тяжелые кожные реакции: сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• анafilактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как отек губ, лица или шеи, приводящий к серьезным трудностям с дыханием, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, расстройства чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, расстройства обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• расстройства слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• расстройства сердечного ритма (включая нарушения типа torsade de pointesи коморный экстрасистол), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), острый гепатит, некроз печени;
• тяжелые кожные реакции: пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический некролиз нaskórka (синдром Лайелла, анг. Toxic epidermal necrolysis, TEN), мультиформная эритема, лекарственный экзантем с эозинофилией и общими симптомами (анг. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS);
• боль в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нежелательные явления, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium aviumили для их профилактики, наблюдаемые в ходе клинических исследований и после введения лекарства в обращение

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорта в животе;
• размягченный стул.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства вкуса;
• расстройства зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• расстройства чувствительности (гипестезия);
• расстройства слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона, тяжелая кожная реакция), гиперчувствительность к свету;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные явления также можно сообщать ответственным лицам. Сообщая о нежелательных явлениях, можно получить больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сумамед

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сумамед

• Активным веществом лекарства является азитромицин в форме азитромицина дигидрата. Каждая твердая капсула содержит 250 мг азитромицина.
• Другими компонентами лекарства являются: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. Состав капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е132).

Как выглядит лекарство Сумамед и что содержит упаковка

Твердые капсулы непрозрачные светло-синего и темно-синего цвета. Упаковка содержит 6 капсул в картонной коробке.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.), Прилаз Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия

Дата последней актуализации инструкции: