Сривассо

Упаковка с инструкцией для пользователя

Сривассо, 18 микрограмм, порошок для ингаляции в твердой капсуле

тиотропий

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Сривассо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Сривассо
• 3. Как использовать лекарство Сривассо
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Сривассо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сривассо и для чего оно используется

Лекарство Сривассо облегчает дыхание людям, страдающим хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой. ХОБЛ - это хроническое заболевание, поэтому лекарство Сривассо необходимо принимать ежедневно, а не только когда появляются проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Сривассо - это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить прохождение воздуха в и из легких. Регулярное использование лекарства Сривассо также может помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с болезнью, и поможет уменьшить последствия болезни в повседневной жизни. Лекарство также помогает дольше сохранять активность. Ежедневное использование лекарства Сривассо также поможет предотвратить внезапное, кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней.
Действие лекарства сохраняется в течение 24 часов, поэтому его необходимо использовать только один раз в день.
Информация о правильной дозировке и способе использования лекарства Сривассо см. в пункте 3. Как использовать лекарство Сривассо, а также в инструкции по использованию и обслуживанию ингалятора HandiHaler, расположенной в конце инструкции.

2. Важная информация перед использованием лекарства Сривассо

Когда не использовать лекарство Сривассо

• если пациент имеет аллергию на тиотропий или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на атропин или его производные, такие как, например, ипратропий или окситропий.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Сривассо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Пациент должен связаться с врачом, если у него есть глаукома с узким углом зрения, проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием.
• Пациент должен связаться с врачом, если у него есть нарушения функции почек.
• Лекарство Сривассо показано для поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Не следует использовать его для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
• После использования лекарства Сривассо могут появиться немедленные реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, отек, зуд, свистящее дыхание и одышка. В этом случае необходимо немедленно связаться с врачом.
• Аналогично, как и в случае с другими лекарствами, используемыми для ингаляции, после использования лекарства Сривассо может появиться чувство сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка. В этом случае необходимо немедленно связаться с врачом.
• Не следует допускать, чтобы во время ингаляции порошок попал в глаза, поскольку это может привести к появлению или усилению симптомов глаукомы с узким углом зрения, которая является заболеванием глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, видение радужной оправы вокруг источника света или изменение цветового зрения, в сочетании с покраснением глаз, могут быть признаками появления острой глаукомы с узким углом зрения. Заболеваниям глаз могут сопутствовать: боль в голове, тошнота и рвота. Если появляются симптомы глаукомы с узким углом зрения, необходимо прекратить использование бромида тиотропия и немедленно связаться с врачом, желательно офтальмологом.
• Сухость слизистой оболочки рта, появляющаяся во время использования лекарства, связанная с его антихолинergicным действием, может привести к кариесу зубов после длительного времени, поэтому необходимо помнить об поддержании гигиены полости рта.
• Если пациент перенес в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда или в течение последнего года у него出现ила нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца или тяжелая сердечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, можно ли использовать Сривассо.
• Лекарства Сривассо не следует использовать чаще чем один раз в день.

Дети и подростки

Лекарство Сривассо не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Сривассо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах (включая те, которые доступны без рецепта), которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о других лекарствах, используемых для лечения легких, таких как ипратропий или окситропий.
Не было зарегистрировано нежелательных действий при использовании лекарства Сривассо вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляционные лекарства, используемые для экстренного лечения, например, салбутамол, метилксантины, например, теофиллин, или пероральные и ингаляционные стероиды, например, преднизолон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство, если только врач не назначил его.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если появляются головокружения, нечеткое зрение или боль в голове, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Сривассо содержит лактозу моногидрат

Во время использования лекарства в соответствии с рекомендациями, т.е. одна капсула лекарства в день, каждая доза лекарства обеспечивает 5,5 мг лактозы моногидрата. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или аллергия на молочные белки (которые могут присутствовать в небольшом количестве в составе этого лекарства: лактоза моногидрат), пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Сривассо

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется ингаляция содержимого одной капсулы (18 микрограмм тиотропия) один раз в день. Не следует использовать дозу больше, чем рекомендованная.
Необходимо принимать капсулу в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку лекарство Сривассо действует в течение 24 часов.
Капсулы могут быть использованы только для ингаляции. Не следует использовать их перорально.
Капсул не следует глотать.
Ингалятор HandiHaler, в который вставляется капсула лекарства Сривассо, прокалывает капсулу, что позволяет вдыхать содержащийся в ней порошок.
Пациент должен убедиться, что у него есть ингалятор HandiHaler и что он использует его правильно.
Необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию и обслуживанию ингалятора HandiHaler, которая находится в конце инструкции.
Необходимо убедиться, что воздух не выдыхается в ингалятор HandiHaler.
В случае любых трудностей с использованием ингалятора HandiHaler необходимо связаться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Ингалятор HandiHaler необходимо мыть один раз в месяц. Инструкция по очистке ингалятора HandiHaler находится в конце инструкции, см. «Инструкция по использованию и обслуживанию ингалятора HandiHaler»..
Не следует допускать, чтобы лекарство Сривассо попало в глаза. Это может привести к нечеткому зрению, боли в глазу и (или) покраснению глаз. Необходимо немедленно промыть глаза теплой водой и обратиться к врачу за дальнейшей консультацией.
В случае появления чувства, что трудности с дыханием усиливаются, необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Использование у детей и подростков

Лекарство Сривассо не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование большей дозы лекарства Сривассо, чем рекомендованная

В случае использования большей дозы лекарства Сривассо, чем рекомендованная (больше одной капсулы в день), необходимо немедленно связаться с врачом. У пациента может увеличиться риск появления нежелательных действий, таких как сухость слизистой оболочки рта, запор, трудности с мочеиспусканием, учащенное сердцебиение или нечеткое зрение.

Пропуск использования лекарства Сривассо

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее, как только вспомнит об этом. Никогда не следует принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение использования лекарства Сривассо

Прежде чем прекратить использование лекарства Сривассо, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После прекращения использования лекарства Сривассо могут усиливаться симптомы ХОБЛ.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные действия, которые были зарегистрированы пациентами во время использования лекарства.
Нежелательные действия перечислены в зависимости от частоты их появления: часто, не очень часто, редко или частота неизвестна.

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• сухость слизистой оболочки рта (обычно легкой степени)

Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• головокружения
• боль в голове
• нарушения вкуса
• нечеткое зрение
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла
• хрипота (дисфония)
• кашель
• изжога (рефлюксная болезнь пищевода)
• запор
• грибковые инфекции в полости рта и горле (кандидоз полости рта и горла)
• сыпь
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• болезненное мочеиспускание

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• трудности со сном (бессонница)
• видение радужной оправы вокруг источника света или изменение цветового зрения, в сочетании с покраснением глаз (глаукома)
• повышенное давление в глазу
• нерегулярное сердцебиение (тахикардия наджелудочковая)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• чувство быстрого сердцебиения (сердцебиение)
• чувство сжатия в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, появляющееся сразу после ингаляции препарата (спазм бронхов)
• кровотечение из носа
• воспаление гортани
• воспаление синусов
• закупорка кишечника или отсутствие перистальтики кишечника (непроходимость кишечника, включая паралитическую непроходимость)
• воспаление десен
• воспаление языка
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление полости рта
• тошнота
• гиперчувствительность, включая немедленные реакции
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать отек в области лица или горла (ангионевротический отек)
• крапивница
• зуд
• инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• обезвоживание (обезвоживание)
• кариес зубов
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Тяжелые нежелательные действия, такие как аллергические реакции, которые могут вызывать отек в области лица или горла (ангионевротический отек), или другие реакции гиперчувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружения) могут появляться сами по себе или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции) после использования лекарства Сривассо. Кроме того, как и в случае с другими лекарствами, используемыми для ингаляции, у некоторых пациентов может появляться неожиданное чувство сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции препарата (спазм бронхов).
В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сривассо

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После извлечения первой капсулы из блистера необходимо использовать капсулы из этого же блистера в течение следующих 9 дней, по одной капсуле в день.
Необходимо выбросить ингалятор HandiHaler после 12 месяцев с момента первого использования.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Не следует замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сривассо

• Активным веществом лекарства является тиотропий. Каждая капсула содержит 18 микрограмм тиотропия (в виде бромида моногидрата). Во время ингаляции 10 микрограмм тиотропия доставляется из мундштука ингалятора HandiHaler.
• Другие компоненты:

Вспомогательные вещества:
Лактоза моногидрат, 200 М
Лактоза моногидрат, микронизированная
(может содержать небольшие количества молочных белков)
Оболочка капсулы:
Желатина
Пропиленгликоль
Диоксид титана (Е 171)
Железный оксид желтый (Е 172)
Индиго (Е 132)
Краска:
Opacode S-1-8152 HV Black (No 10.12):
Противовспенивающий агент DC 1510
I.M.S. 74 OP
Железный оксид черный (Е 172)
Шеллак
Лецитин сои
Tekprint SW-9008 Black (No 10.14):
Гидроксид калия
Аммониев гидроксид
Железный оксид черный (Е 172)
Шеллак
Пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Сривассо и что содержит упаковка

Лекарство Сривассо, порошок для ингаляции в твердых капсулах, имеет вид светло-зеленых твердых капсул, содержащих порошок для ингаляции. На каждой капсуле напечатан код продукта TI 01 и логотип компании.
Лекарство выпускается в следующих упаковках:

• Упаковка, содержащая 30 капсул
• Упаковка, содержащая 30 капсул и 1 ингалятор HandiHaler

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственной организацией, имеющей разрешение на выпуск лекарства Сривассо, является:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Бингер-штрассе 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия
Производителем и импортером лекарства Сривассо и ингалятора HandiHaler является:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Бингер-штрассе 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственной организации:

Польша

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 699 0 699

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Даты последнего обновления инструкции: 03/2023

Инструкция по использованию и обслуживанию ингалятора HandiHaler

Ингалятор HandiHaler позволяет принимать лекарство Сривассо, содержащееся в капсуле, которое было назначено пациенту врачом в связи с трудностями с дыханием. Ингалятор HandiHaler предназначен только для капсул лекарства Сривассо. Не следует использовать его для введения других лекарств.
Ингалятор HandiHaler предназначен для одного пациента и предназначен для многократного использования.

Необходимо внимательно следовать рекомендациям врача по использованию лекарства Сривассо. После первого использования ингалятора HandiHaler можно использовать в течение одного года для введения лекарства.
Ингалятор HandiHaler:
1
Верхняя крышка
2
Мундштук
3
Корпус с окном
4
Кнопка прокола
5
Центральная камера

• 1. Чтобы открыть верхнюю крышку, необходимо полностью нажать кнопку прокола, а затем отпустить ее.

• 2. Необходимо открыть верхнюю крышку ингалятора HandiHaler, отодвинув ее вверх. Затем необходимо поднять мундштук.

• 3. Прямо перед использованием необходимо вынуть капсулу лекарства Сривассо из блистера (см. пункт «Вынимание капсулы из блистера») и поместить ее в центральную камеру (5) так, как показано на рисунке. Не имеет значения, каким концом капсула будет введена в камеру.

• 4. Необходимо закрыть мундштук, защелкнув его (звук щелчка). Верхнюю крышку необходимо оставить открытой.

• 5. Держа ингалятор HandiHaler с мундштуком, направленным вверх, необходимо один раз нажать кнопку прокола до конца, а затем отпустить ее. Капсула будет проколота, и лекарство будет готово для ингаляции.

6 . Выполнить глубокий выдох.
Важно: Никогда не следует выдыхать воздух через мундштук.

• 7. Приложить ингалятор HandiHaler к губам, плотно обхватив их вокруг мундштука. Держа голову в вертикальном положении, выполнить медленный и глубокий вдох, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Вдохнуть как можно больше воздуха в легкие. Затем задержать дыхание как можно дольше, не испытывая дискомфорта, и вынуть ингалятор HandiHaler изо рта. Вернуться к нормальному дыханию. Повторить еще один раз действия, описанные в пунктах 6 и 7; это позволит полностью опорожнить капсулу.

• 8. Открыть мундштук снова. Удалить пустую капсулу из ингалятора и выбросить ее.

Во время того, как ингалятор HandiHaler не используется, мундштук и верхняя крышка должны быть закрыты.
Очистка ингалятора HandiHaler

Ингалятор HandiHaler необходимо мыть один раз в месяц. Открыть верхнюю крышку и мундштук. Затем, поднимая кнопку прокола, открыть корпус с окном. Удалить остатки порошка, промывая весь ингалятор HandiHaler теплой водой. Стряхнуть излишки воды, а затем оставить открытый ингалятор HandiHaler на воздухе, на бумажном полотенце для высыхания. Для полного высыхания требуется около 24 часов, поэтому лучше мыть ингалятор сразу после использования, чтобы он был готов для введения следующей дозы. Если необходимо, внешнюю часть мундштука можно протереть влажной, но не мокрой, тканью.
Вынимание капсулы из блистера

• А. Отделить полоски блистера лекарства Сривассо, разорвав их по перфорации.

• Б. Отодвинуть фольгу (прямо перед использованием), пока не откроется одна капсула. Если случайно откроется вторая капсула в блистере, необходимо ее выбросить.

• В. Вынуть капсулу.

Капсула лекарства Сривассо содержит только небольшое количество порошка для ингаляции, поэтому она заполнена только частично.